血浆富含生长因子的功效（PRGF）在糖尿病患者的足部溃疡治疗中的功效 (PIEDIABETICO)
2025年9月10日 更新者：Biotechnology Institute IMASD
随机临床试验，通过常规治疗控制，以评估血浆中富含生长因子（PRGF）治疗糖尿病患者足球溃疡的功效
这项研究是一项随机临床试验，将富含生长因子（PRGF）的血浆的有效性与常规治疗方法进行了治疗，以治疗也患有周围动脉疾病的糖尿病患者的愈合足溃疡。
目的是评估PRGF在六个月内如何促进愈合的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aitana Sainz
- 电话号码：+34 945 160 653
- 邮箱：aitana.sainz@bti-implant.es
学习地点
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Bizkaia
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Bilbao、Bizkaia、西班牙、48013
- 招聘中
- Hospital Universitario de Basurto.
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接触：
- Arkaitz Lara
- 电话号码：944006000
- 邮箱：arkaitz.laraquintana@osakidetza.eus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄至少18岁的患者
- 诊断1型或2型糖尿病
- 在马利洛利下方存在一个或多个溃疡
- 溃疡尺寸从1到25 cm2不等
- 周围动脉疾病（PAD）
- 与以下至少2个Crieria见面：
- 下肢身体检查时，任何水平都没有外周脉冲
- 50-90 mmHg的踝压力
- 手指压力30-70 mmHg
- 踝关节指数（ABI）0.5-0.9
- Finger-Arm指数（fibi）0.3-0.7
- 经皮氧气压力（TCPO2）30-59 mmHg
- IDSA/IWGDF量表上病变的感染程度不超过1
- 研究期间的观察可用性
- 适当完成的患者知情同意
排除标准：
- 溃疡3级或更高
- HCV，AFHB，HIV-I/II或TP的阳性标记
- 代谢对照不良的糖尿病（糖基化血红蛋白的证据> 9％）
- 主动的全身感染
- 干预领域中癌性或癌前病变的史
- 在治疗部位进行其他局部治疗的主动治疗
- 用免疫抑制剂和/或其他禁忌血液收集的药物进行主动治疗
- 对血细胞过敏的历史
- 先前诊断凝血病
- 定期和连续的NSAID（≥3个月）（使用乙酰乙酸除外）
- 怀孕或Chilbearig年龄不采取有效避孕措施的妇女。 根据临床试验促进组（CTFG）避孕工作组（CTFG）（v1.1）的建议，这些方法是与排卵抑制相关的以下激素避孕药，宫内决定（IUD），宫内激素 - 释放激素 - 释放荷尔蒙释放系统，双向辅助伴侣，性辅助伴侣
- 母乳喂养的女人
- 用单克隆抗体治疗
- 参加研究的任何不可能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血浆富含生长因子的局部应用（PRGF）
首席研究员或正式授权的合格人员，负责使用KMU10-TPC试剂盒（BTI Biotechnology Institute，S.L。）进行准备。
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每当患者接受常规治疗时，PRGF的局部应用都将保持。
常规治疗的频率将由卫生专家根据溃疡的演变确定。
该处理将维护直到完全伤口闭合或随访期结束（6个月）。
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有源比较器：传统的治疗，具有足够的卸载和代谢控制，+/-抗生素）。
制造商：N/A。
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常规治疗（具有足够的卸载和代谢控制的常规治疗，+/-抗生素）。
将遵循“时间”动态伤口闭合策略，总结了刺激自然愈合过程的四个关键点：控制不可行的组织，控制炎症和感染，控制边缘的渗出液和刺激。
愈合后，洗涤酰胺喷雾剂将局部应用于这些患者。
常规治疗的频率将由卫生专家根据溃疡的演变确定。
治疗将维护直到完全伤口闭合或随访期结束（6个月）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估六个月时Resvech 2.0指数评估的溃疡愈合
大体时间：6个月跟进
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Resvech 2.0（慢性伤口愈合指数评估和演变的预期结果）。 由6个变量组成，其心理测量特性详细介绍如下：通过内部一致性的可靠性（可靠性）基于0.72的键入项目（表明较大的一致性较近α为1）；量表总数高于0.9的内容有效性指数，称为Resvech2.0。 它评估的这6个最终项目是：
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6个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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溃疡大小在三个月和六个月（百分比）（面积和深度）变化
大体时间：3个月和6个月的随访
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溃疡大小在三个月和六个月（百分比）（面积和深度）变化
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3个月和6个月的随访
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三个月和六个月（百分比）完全关闭的溃疡的频率
大体时间：3个月和6个月的随访
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三个月和六个月（百分比）完全关闭的溃疡的频率
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3个月和6个月的随访
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评估基线时通过Resvech 2.0指数评估的溃疡愈合评估
大体时间：基线和三个月跟进
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Resvech 2.0（慢性伤口愈合指数评估和演变的预期结果）。
由6个变量组成，其心理测量特性详细介绍如下：通过内部一致性的可靠性（可靠性）基于0.72的键入项目（表明较大的一致性较近α为1）；量表总数高于0.9的内容有效性指数，称为Resvech2.0。
它评估的这6个最终项目是：1。损伤维度2。受影响的深度/组织3。边缘4。伤口床中的组织类型5。渗出液6。感染炎症（符号 - 双膜），因此每个人都会获得得分，考虑到最大损伤的总价值为0的总价值，并触及了35点的最大伤口。
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基线和三个月跟进
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通过基线时WiFi量表测得的截肢风险评估3和6个月
大体时间：基线，3个月和6个月跟进
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伤口，缺血和足部感染（WIFI）分类系统评估了三个领域的肢体威胁。
根据溃疡深度，程度，坏疽和疼痛，伤口为0-3。
使用脚踝 - 桥梁指数，经皮氧气和脚趾压力将缺血分级为0-3。
使用IDSA和PEDIS系统的改编标准将感染分级为0-3。
每个领域的分数反映了严重性，有助于截肢风险和治疗计划。
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基线，3个月和6个月跟进
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评估基线时疼痛和生活质量的评估，使用EuroQol 5维度5级问卷（EQ-5D-5L）三个月和六个月
大体时间：基线，3个月和6个月跟进
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描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。
要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来指示他/她的健康状态。
该决定产生一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。
EQ VAS的范围从0（您能想象的最糟糕的健康）到100（您可以想象的最好的健康），其中更高的分数代表了更好的健康状况
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基线，3个月和6个月跟进
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伤口闭合时间的评估
大体时间：在整个研究期间，每次随访访问（注册后最多6个月）进行评估
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伤口闭合时间的评估
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在整个研究期间，每次随访访问（注册后最多6个月）进行评估
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安全端点。不良事件的发生率和类型
大体时间：在整个研究期间，每次随访访问（注册后最多6个月）进行评估
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不良事件的发生率和类型
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在整个研究期间，每次随访访问（注册后最多6个月）进行评估
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安全端点。通过IWGDF/IDSA分类评估的三个月和六个月的进口膜存在
大体时间：在整个研究期间，每次随访访问（注册后最多6个月）进行评估
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糖尿病脚（IWGDF）的国际传染病学会（IDSA）。 最小值：1（o“无感染”）最大值：4（o“严重感染”）得分较高。 |
在整个研究期间，每次随访访问（注册后最多6个月）进行评估
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安全端点。用于PRGF制备的医疗设备的频率和类型。
大体时间：在整个研究期间，每次随访访问（注册后最多6个月）进行评估
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安全端点。
用于PRGF制备的医疗设备的频率和类型。
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在整个研究期间，每次随访访问（注册后最多6个月）进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月30日
研究完成 (估计的)
2027年5月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月23日
首次发布 (实际的)
2025年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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