Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av plasma som är rik på tillväxtfaktorer (PRGF) vid behandling av fotsår hos diabetespatienter med perifer arteriell sjukdom (PIEDIABETICO)

10 september 2025 uppdaterad av: Biotechnology Institute IMASD

Randomiserad klinisk prövning, kontrollerad med konventionell behandling för att utvärdera effekten av plasma som är rik på tillväxtfaktorer (PRGF) vid behandling av fotsår hos diabetespatienter med perifer arteriell sjukdom

Denna studie är en randomiserad klinisk studie som jämför effektiviteten hos plasma som är rik på tillväxtfaktorer (PRGF) med konventionell behandling för läkande fotsår hos diabetespatienter som också har perifer arteriell sjukdom. Målet är att bedöma hur väl PRGF främjar läkning under en sexmånadersperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i åldern minst 18 år
  • Diagnos av typ 1 eller 2 diabetes
  • Närvaro av en eller flera sår under malleoli
  • Sårstorlek från 1 till 25 cm2
  • Perifer arteriell sjukdom (PAD)
  • Möt minst 2 av följande Crieria:
  • Frånvaro av perifera pulser på alla nivåer vid fysisk undersökning av lägre extremiteter
  • Ankeltrycket på 50-90 mmHg
  • Fingertryck 30-70 mmHg
  • Ankel-branchial index (ABI) 0,5-0,9
  • Finger-Arm Index (FIBI) 0,3-0,7
  • Transkutant syretryck (TCPO2) 30-59 mmHg
  • Infektionsgrad
  • Tillgänglighet av observation under studieperioden
  • Korrekt genomförd patientinformerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Sår i klass 3 eller högre
  • Positiva markörer för HCV, AFHBS, HIV-I/II eller TP
  • Diabetes mellitus med dålig metabolisk kontroll (bevis på glykosylerad hemoglobin> 9%)
  • Aktiv systemisk infektion
  • Historik om cancer- eller prekancerösa lesioner i området för intervention
  • Vid aktiv behandling med annan lokal behandling på behandlingsplatsen
  • Vid aktiv behandling med immunsuppressiva medel och/eller andra läkemedel som kontraindicerar blodsamlingen
  • Allergihistoria mot blodderivat
  • Tidigare diagnos av koagulopatier
  • Regelbunden och kontinuerlig behandling (≥ 3 månader) med NSAID (med undantag för användningen av acetylsalicilic Acid)
  • Graviditet eller kvinnor i Chilbearig ålder vidtviker inte effektiva preventivmedel. Dessa metoder är enligt rekommendationer från Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) preventivmedel (CTFG) (V1.1), följande hormonella preventivmedel förknippade med ägglossning, intrauterin bestämmer (IUD), intrauterinhormonfrisläppande system, bilateral tubation av tubigation, vasektomi, sexuell abstinent, sexuell abstinent, sexuell abstinent, sexuell abstinent, sexuell abstinent, sexuell abstinent, sexuell abstinens, sexuell abstinens, sexuell abstinens, sexuell abstinens, sexuell abstinens, sexuell abstinens, sexuell abstinens, sexuell abstinens, sexuell abstinens, sexuell abstinens, sexuell abstinens, sexuell abstinens, sexuell abstinens, sexuell abstinens, sexuell abstinens, sexuell abstinens, sexuell abstinens, sexuell abstinens, sexuell abstinens, sexuell abstinens, sex,
  • Ammande kvinnor
  • Behandling med monoklonala antikroppar
  • Eventuella oförmåga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktuell tillämpning av plasma som är rik på tillväxtfaktorer (PRGF)
Den huvudsakliga utredaren, eller vederbörligen delegerad kvalificerad personal, ansvarar för förberedelserna med KMU10-TPC-kit (BTI Biotechnology Institute, S.L.).
Läkemedel: Aktuell tillämpning av plasma som är rik på tillväxtfaktorer (PRGF)
Topisk tillämpning av PRGF kommer att upprätthållas varje gång patienten genomgår den konventionella behandlingen. Frekvensen för konventionell behandling kommer att bestämmas av hälsospecialisten enligt magsårets utveckling. Behandlingen kommer att upprätthållas tills fullständig sårstängning eller till slutet av uppföljningsperioden (6 månader).
Aktiv komparator: Konventionell behandling med adekvat avlastning och metabolisk kontroll, +/- Antibiotikum).
Tillverkare: N/A
Procedur: Konventionell behandling (konventionell behandling med adekvat avlastning och metabolisk kontroll, +/- Antibiotikum).
Konventionell behandling (konventionell behandling med adekvat avlastning och metabolisk kontroll, +/- Antibiotikum). "Time" dynamisk sårstängningsstrategi kommer att följas, vilket sammanfattar de fyra viktiga punkterna för att stimulera den naturliga läkningsprocessen: kontroll av icke-livskraftig vävnad, kontroll av inflammation och infektion, kontroll av exsudat och stimulering av kanterna. Efter läkning kommer klorhexidinspray att appliceras topiskt på dessa patienter. Frekvensen för konventionell behandling kommer att bestämmas av hälsospecialisten enligt magsårets utveckling. Behandlingen kommer att upprätthållas tills fullständig sårstängning eller till slutet av uppföljningsperioden (6 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av sårläkning utvärderas med Resvech 2.0 -indexet efter sex månader
Tidsram: 6 månader uppföljning

Resvech 2.0 (förväntade resultat av bedömningen och utvecklingen av kroniskt sårläkningsindex). Sammansatt av 6 variabler vars psykometriska egenskaper är detaljerade enligt följande: Tillförlitlighet genom intern konsistens med en Cronbachs α på 0,63 och en Cronbachs a baserad på typade objekt på 0,72 (indikerar större konsistens desto närmare α är till 1); med ett innehållsgiltighetsindex för totalt skalan högre än 0,9, kallas Resvech2.0.

Dessa 6 slutliga artiklar som den bedömer är:

  1. Skadedimensioner
  2. Djup/vävnader drabbade
  3. Kanter
  4. Typ av vävnad i sårbädden
  5. Exsura
  6. Infektionsinflammation (Signs-Biofilm) får således var och en av dem en poäng, med tanke på ett totalt värde på 0 för det läktade magsåret och når högst 35 poäng som det värsta möjliga såret som ett resultat av utvärderingen.
6 månader uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sårstorlek vid tre och sex månader (procent) (område och djup)
Tidsram: 3 och 6 månader uppföljning
Förändring i sårstorlek vid tre och sex månader (procent) (område och djup)
3 och 6 månader uppföljning
Sårfrekvens med fullständig stängning efter tre och sex månader (procent)
Tidsram: 3 och 6 månader uppföljning
Sårfrekvens med fullständig stängning efter tre och sex månader (procent)
3 och 6 månader uppföljning
Bedömning av sårläkning bedömd med Resvech 2.0 -indexet vid baslinjen och vid tre månader
Tidsram: Baslinjen och tre månader uppföljer upp
Resvech 2.0 (förväntade resultat av bedömningen och utvecklingen av kroniskt sårläkningsindex). Sammansatt av 6 variabler vars psykometriska egenskaper är detaljerade enligt följande: Tillförlitlighet genom intern konsistens med en Cronbachs α på 0,63 och en Cronbachs a baserad på typade objekt på 0,72 (indikerar större konsistens desto närmare α är till 1); med ett innehållsgiltighetsindex för totalt skalan högre än 0,9, kallas Resvech2.0. Dessa 6 slutliga föremål som den bedömer är: 1. Skadedimensioner 2. Djup/vävnader påverkade 3. Kantar 4. Typ av vävnad i sårbädden 5. Exsudate 6. Infektionsinflammation (tecken-Biofilm) Således får var och en av dem ett resultat, med tanke på ett totalt värde på 0 för den läktade ulcer, och når maximum av 35 poäng såsom det sämre såret som ett resultat av det sämre såret.
Baslinjen och tre månader uppföljer upp
Bedömning av amputationsrisk mätt med WiFi -skalan vid baslinjen, 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader uppföljning
Klassificeringssystemet för sår, ischemi och fotinfektion (WIFI) bedömer lemmhot i tre domäner. Såret graderas 0-3 baserat på sårdjup, omfattning, gangren och smärta. Ischemi graderas 0-3 med ankel-brachialindex, transkutant syretryck och tåtryck. Infektion graderas 0-3 med hjälp av anpassade kriterier från IDSA- och PEDIS-systemen. Varje domänpoäng återspeglar svårighetsgraden och hjälper till att planera amputation och behandlingsplanering.
Baslinje, 3 och 6 månader uppföljning
Bedömning av smärta och livskvalitet vid baslinjen, tre och sex månader med Euroqol 5-dimension 5-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader uppföljning
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett 1-siffrigt nummer som uttrycker den valda nivå för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd. EQ VAS sträcker sig från 0 (den värsta hälsan du kan föreställa dig) till 100 (den bästa hälsan du kan föreställa dig), där högre poäng representerar bättre hälsoresultat
Baslinje, 3 och 6 månader uppföljning
Utvärdering av sårstängningstid
Tidsram: Under hela studietiden, bedömd vid varje uppföljningsbesök (upp till 6 månader efter anmälan)
Utvärdering av sårstängningstid
Under hela studietiden, bedömd vid varje uppföljningsbesök (upp till 6 månader efter anmälan)
Säkerhetsändpunkt. Förekomst och typ av biverkningar
Tidsram: Under hela studietiden, bedömd vid varje uppföljningsbesök (upp till 6 månader efter anmälan)
Förekomst och typ av biverkningar
Under hela studietiden, bedömd vid varje uppföljningsbesök (upp till 6 månader efter anmälan)
Säkerhetsändpunkt. Närvaro av infektion efter tre och sex månader bedöms med IWGDF/IDSA -klassificeringen
Tidsram: Under hela studietiden, bedömd vid varje uppföljningsbesök (upp till 6 månader efter anmälan)

International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) Infectious Diseases Society of America (IDSA).

Minsta värde: 1 (O "ingen infektion") Maximalt värde: 4 (O "Svår infektion") Högre poäng Medel: sämre resultat
Under hela studietiden, bedömd vid varje uppföljningsbesök (upp till 6 månader efter anmälan)
Säkerhetsändpunkt. Frekvens och typ av brister hos de medicintekniska produkter som används för PRGF -beredning.
Tidsram: Under hela studietiden, bedömd vid varje uppföljningsbesök (upp till 6 månader efter anmälan)
Säkerhetsändpunkt. Frekvens och typ av brister hos de medicintekniska produkter som används för PRGF -beredning.
Under hela studietiden, bedömd vid varje uppföljningsbesök (upp till 6 månader efter anmälan)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotechnology Institute IMASD

Samarbetspartners

Hospital de Basurto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTIIMD-01-EC-23-PIEDIABETICO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera