Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A növekedési faktorokban gazdag plazma hatékonysága (PRGF) a lábfekélyek kezelésében perifériás artériás betegségben szenvedő cukorbetegekben (PIEDIABETICO)

2025. szeptember 10. frissítette: Biotechnology Institute IMASD

Randomizált klinikai vizsgálat, a hagyományos kezeléssel kontrollált a növekedési faktorokban gazdag plazma hatékonyságának értékelésére (PRGF) a lábfekélyek kezelésében perifériás artériás betegségben szenvedő cukorbetegekben

Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a növekedési faktorokban gazdag plazma hatékonyságát (PRGF) a gyógyító lábfekélyek hagyományos kezeléssel a cukorbetegekben, akik szintén perifériás artériás betegségben szenvednek. A cél az, hogy felmérje, hogy a PRGF mennyire elősegíti a gyógyulást egy hat hónapos időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Legalább 18 éves betegek
  • Az 1. vagy 2. típusú cukorbetegség diagnosztizálása
  • Egy vagy több fekély jelenléte a malleoli alatt
  • A fekély mérete 1 és 25 cm2 között van
  • Perifériás artériás betegség (PAD)
  • Találkozzon a következő Crieria legalább 2 -rel:
  • A perifériás impulzusok hiánya bármilyen szinten az alsó végtagok fizikai vizsgálatánál
  • Boka nyomás 50-90 mmHg
  • Ujjnyomás 30-70 mmhg
  • Boka-branchialis index (ABI) 0,5-0.9
  • Ujjkar-index (FIBI) 0,3-0.7
  • Transzkután oxigénnyomás (TCPO2) 30-59 Hg
  • Az IDSA/IWGDF skálán a lézió fertőzésének mértéke nem nagyobb, mint 1
  • Megfigyelés elérhetősége a vizsgálati időszak alatt
  • Megfelelően kitöltött beteg tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Fekek 3. vagy annál magasabb fokozat
  • Pozitív markerek a HCV, AFHB-k, HIV-I/II vagy TP számára
  • Diabetes mellitus rossz metabolikus kontrollral (a glikozilezett hemoglobin bizonyítéka> 9%)
  • Aktív szisztémás fertőzés
  • Rákos vagy rákos sérülések története a beavatkozás területén
  • Aktív kezelésről más helyi kezeléssel a kezelés helyén
  • Immunszuppresszánsokkal és/vagy más gyógyszerekkel szembeni aktív kezeléssel szemben a vérgyűjtés ellenjavallt
  • A vérszármazékokkal szembeni allergia története
  • A koagulopathiák korábbi diagnosztizálása
  • Rendszeres és folyamatos kezelés (≥ 3 hónap) NSAID -okkal (az acetil -szalicilsav alkalmazása kivételével)
  • A terhesség vagy a chilbearig életkorú nők nem tesznek hatékony fogamzásgátló intézkedéseket. Ezek a módszerek a klinikai vizsgálat megkönnyítő csoport (CTFG) fogamzásgátló munkacsoportja (CTFG) (v1.1) ajánlásai szerint az ovuláció gátlásával, az intrauterin döntéssel (IUD), az intrauterin-hormon-felszabadító rendszerrel, a kétoldalú tubális ligációval, a vazektómia, a szexuális absztinencia, a szexuális absztinencia, a szexuális absztinencia, a szexuális absztinencia, a szexuális absztinencia, a szexuális absztinencia, az intrauterin, a szexuális absztinencia (v1.1).
  • Szoptató nők
  • Monoklonális antitestekkel történő kezelés
  • A vizsgálatban való részvételhez szükséges bármilyen nem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A plazma aktuális alkalmazása gazdag növekedési faktorokban (PRGF)
A fő kutató, vagy a megfelelően átruházott képzett személyzet felelős az előkészítésért a KMU10-TPC készlet (BTI Biotechnology Institute, S.L.) használatával.
Drog: A plazma aktuális alkalmazása gazdag növekedési faktorokban (PRGF)
A PRGF aktuális alkalmazását minden alkalommal fenntartják, amikor a beteg a hagyományos kezelésen megy keresztül. A hagyományos kezelés gyakoriságát az egészségügyi szakember határozza meg a fekély fejlődése szerint. A kezelést a seb teljes bezárásáig vagy a követési időszak végéig (6 hónap) tartják fenn.
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés megfelelő kirakodással és metabolikus kontrollral, +/- antibiotikum).
Gyártó: N/A
Eljárás: Hagyományos kezelés (hagyományos kezelés megfelelő kirakodással és metabolikus kontrollmal, +/- antibiotikum).
Hagyományos kezelés (hagyományos kezelés megfelelő kirakodással és metabolikus kontrollmal, +/- antibiotikum). A "Time" dinamikus sebzárási stratégiát követik, amely összefoglalja a négy kulcsfontosságú pontot a természetes gyógyulási folyamat stimulálására: a nem életképes szövetek ellenőrzése, a gyulladás és a fertőzés szabályozása, az exudát szabályozása és az élek stimulálása. Gyógyulás után a klórhexidin spray -t topikálisan alkalmazzák ezekre a betegekre. A hagyományos kezelés gyakoriságát az egészségügyi szakember határozza meg a fekély fejlődése szerint. A kezelést a seb teljes bezárásáig vagy a követési időszak végéig (6 hónap) tartják fenn.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekély gyógyulásának értékelése a Resvech 2.0 index hat hónapon belül értékelése
Időkeret: 6 hónapos nyomon követés

Resvech 2.0 (a krónikus sebgyógyító index értékelésének és evolúciójának várható eredményei). 6 olyan változóból áll, amelynek pszichometriai tulajdonságai a következőképpen vannak részletezve: megbízhatóság belső konzisztencia révén, a Cronbach α 0,63 -os α -jával és a Cronbach α -val 0,72 -es tételek alapján (jelezve, hogy a szorosabb α nagyobb konzisztenciája 1); a 0,9 -nél magasabb skála tartalmi érvényességi indexével, amelyet ResVech2.0 -nak hívnak.

Ez a 6 végső elem, amelyet felmér, a következő:

  1. Sérülési méretek
  2. Az érintett mélység/szövetek
  3. Szélek
  4. Szövet típusa a sebágyban
  5. Váladék
  6. A fertőzés-gyulladás (Biofilm jelek) tehát mindegyik kap egy pontszámot, figyelembe véve a meggyógyult fekély teljes értékét, és az értékelés eredményeként a lehető legrosszabb sebként legfeljebb 35 pontot ér el.
6 hónapos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekély méretének változása három és hat hónapon (százalék) (terület és mélység)
Időkeret: 3 és 6 hónapos nyomon követés
A fekély méretének változása három és hat hónapon (százalék) (terület és mélység)
3 és 6 hónapos nyomon követés
A teljes bezárással rendelkező fekélyek gyakorisága három és hat hónapon belül (százalék)
Időkeret: 3 és 6 hónapos nyomon követés
A teljes bezárással rendelkező fekélyek gyakorisága három és hat hónapon belül (százalék)
3 és 6 hónapos nyomon követés
A fekély gyógyulásának értékelése a Resvech 2.0 indexmel értékelve a kiindulási állapotban és három hónapon belül
Időkeret: A kiindulási és három hónapos nyomon követés
Resvech 2.0 (a krónikus sebgyógyító index értékelésének és evolúciójának várható eredményei). 6 olyan változóból áll, amelynek pszichometriai tulajdonságai a következőképpen vannak részletezve: megbízhatóság belső konzisztencia révén, a Cronbach α 0,63 -os α -jával és a Cronbach α -val 0,72 -es tételek alapján (jelezve, hogy a szorosabb α nagyobb konzisztenciája 1); a 0,9 -nél magasabb skála tartalmi érvényességi indexével, amelyet ResVech2.0 -nak hívnak. Ez a 6 végső elem, amelyet felmér, a következők: 1. Károsodás mérete 2. Az érintett mélység/szövetek 3. Szélek 4. Szövet típusa a sebágyban 5. Az exudát 6. fertőzés-gyulladáscsökkentés (jelek-biofilm), tehát mindegyikük kap egy pontszámot, amelynek eredményeként az értékelést eredményezi.
A kiindulási és három hónapos nyomon követés
Az amputációs kockázat értékelése a WiFi skálán, a kiindulási, 3 és 6 hónapon belül mérve
Időkeret: Alapvonal, 3 és 6 hónapos nyomon követés
A seb, ischaemia és lábfertőzés (WiFI) osztályozási rendszer három doménben értékeli a végtag fenyegetését. A sebet 0-3-ra besorolják a fekély mélysége, mértéke, gangrén és fájdalom alapján. Az ischaemiát 0-3-ra besoroljuk boka-brachialis index, transzkután oxigénnyomás és lábujjnyomás felhasználásával. A fertőzést az IDSA és a PEDIS rendszerek adaptált kritériumai alapján osztályozzuk. Az egyes domain pontszámai tükrözik a súlyosságot, elősegítve az amputációs kockázatot és a kezelési tervezést.
Alapvonal, 3 és 6 hónapos nyomon követés
A fájdalom és az életminőség értékelése az alapvonalon, három és hat hónapon keresztül az Euroqol 5-dimenziós 5-szintű kérdőív segítségével (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapvonal, 3 és 6 hónapos nyomon követés
A leíró rendszer öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és szélsőséges problémák. A beteget felkérjük, hogy jelezze egészségügyi állapotát azáltal, hogy bejelöli a dobozt az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás mellett. Ez a döntés egy számjegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei ötjegyű számra kombinálhatók, amelyek leírják a beteg egészségügyi állapotát. Az EQ VAS 0 -tól (a legrosszabb egészség, amit el tud képzelni) 100 -ig (a legjobb egészség, amit el lehet képzelni), ahol a magasabb pontszámok jobb egészségügyi eredményeket jelentenek
Alapvonal, 3 és 6 hónapos nyomon követés
A sebzárási idő értékelése
Időkeret: A tanulmány időtartama alatt, minden egyes követési látogatáskor (a beiratkozás utáni 6 hónapig) értékelve
A sebzárási idő értékelése
A tanulmány időtartama alatt, minden egyes követési látogatáskor (a beiratkozás utáni 6 hónapig) értékelve
Biztonsági végpont. A káros események előfordulása és típusa
Időkeret: A tanulmány időtartama alatt, minden egyes követési látogatáskor (a beiratkozás utáni 6 hónapig) értékelve
A káros események előfordulása és típusa
A tanulmány időtartama alatt, minden egyes követési látogatáskor (a beiratkozás utáni 6 hónapig) értékelve
Biztonsági végpont. Az inféció jelenléte három és hat hónapon belül az IWGDF/IDSA osztályozással értékelve
Időkeret: A tanulmány időtartama alatt, minden egyes követési látogatáskor (a beiratkozás utáni 6 hónapig) értékelve

Nemzetközi munkacsoport a Diabetic Foot (IWGDF) Fertőző Betegségek Társaságának (IDSA).

Minimális érték: 1 (o "nincs fertőzés") Maximális érték: 4 (o "súlyos fertőzés") A magasabb pontszámok jelentése: rosszabb eredmények
A tanulmány időtartama alatt, minden egyes követési látogatáskor (a beiratkozás utáni 6 hónapig) értékelve
Biztonsági végpont. A PRGF előkészítéséhez használt orvostechnikai eszközök gyakorisága és típusa.
Időkeret: A tanulmány időtartama alatt, minden egyes követési látogatáskor (a beiratkozás utáni 6 hónapig) értékelve
Biztonsági végpont. A PRGF előkészítéséhez használt orvostechnikai eszközök gyakorisága és típusa.
A tanulmány időtartama alatt, minden egyes követési látogatáskor (a beiratkozás utáni 6 hónapig) értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotechnology Institute IMASD

Együttműködők

Hospital de Basurto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTIIMD-01-EC-23-PIEDIABETICO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel