Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du plasma riche en facteurs de croissance (PRGF) dans le traitement des ulcères de pied chez les patients diabétiques atteints de maladie artérielle périphérique (PIEDIABETICO)

10 septembre 2025 mis à jour par: Biotechnology Institute IMASD

Essai clinique randomisé, contrôlé avec un traitement conventionnel pour évaluer l'efficacité du plasma riche en facteurs de croissance (PRGF) dans le traitement des ulcères de pied chez les patients diabétiques atteints de maladie artérielle périphérique

Cette étude est un essai clinique randomisé qui compare l'efficacité du plasma riche en facteurs de croissance (PRGF) avec un traitement conventionnel pour la guérison des ulcères de pied chez les patients diabétiques qui souffrent également d'une maladie artérielle périphérique. L'objectif est d'évaluer dans quelle mesure le PRGF favorise la guérison sur une période de six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés d'au moins 18 ans
  • Diagnostic du diabète de type 1 ou 2
  • Présence d'un ou plusieurs ulcères sous le malléoli
  • Taille de l'ulcère allant de 1 à 25 cm2
  • Maladie artérielle périphérique (PAD)
  • Rencontrez au moins 2 des Crieria suivantes:
  • Absence de légumineuses périphériques à n'importe quel niveau à l'examen physique des membres inférieurs
  • Pression de la cheville de 50 à 90 mmHg
  • Pression du doigt 30 à 70 mmHg
  • Indice branchial de la cheville (ABI) 0,5-0,9
  • Index du bras de doigt (FIBI) 0,3-0.7
  • Pression transcutanée de l'oxygène (TCPO2) 30-59 mmHg
  • Degré d'infection de la lésion sur l'échelle IDSA / IWGDF pas supérieur à 1
  • Disponibilité de l'observation pendant la période d'étude
  • Consentement éclairé du patient correctement complété

Critères d'exclusion:

  • Ulcères de 3e année ou plus
  • Marqueurs positifs pour le VHC, les AFHBS, le VIH-I / II ou le TP
  • Diabète sucré avec un mauvais contrôle métabolique (preuve d'hémoglobine glycosylée> 9%)
  • Infection systémique active
  • Antécédents de lésions cancéreuses ou précancéreuses dans le domaine de l'intervention
  • Sur un traitement actif avec d'autres traitements locaux sur le site du traitement
  • Sur un traitement actif avec des immunosuppresseurs et / ou d'autres médicaments contre-indiquant la collecte de sang
  • Histoire des allergies aux dérivés sanguins
  • Diagnostic antérieur de coagulopathies
  • Traitement régulier et continu (≥ 3 mois) avec AINS (à l'exception de l'utilisation d'acide acétylsalicique)
  • La grossesse ou les femmes de l'âge du chil-porte ne prenant pas de mesures contraceptives efficaces. Ces méthodes sont, selon les recommandations du groupe de travail de travail de contraception (CTFG) (V1.1) (V1.1), la contraception hormonale suivante associée à l'inhibition intra-utérine, à la décidure (DIU), à un système de bilaténe, à un groupe de bila
  • Femmes d'allaitement
  • Traitement avec des anticorps monoclonaux
  • Toute invité à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application topique du plasma riche en facteurs de croissance (PRGF)
Le chercheur principal, ou personnel qualifié dûment délégué, est responsable de la préparation à l'aide du kit KMU10-TPC (BTI Biotechnology Institute, S.L.).
Médicament: Application topique du plasma riche en facteurs de croissance (PRGF)
L'application topique du PRGF sera maintenue chaque fois que le patient subit le traitement conventionnel. La fréquence du traitement conventionnel sera déterminée par le spécialiste de la santé en fonction de l'évolution de l'ulcère. Le traitement sera maintenu jusqu'à la fermeture complète des plaies ou jusqu'à la fin de la période de suivi (6 mois).
Comparateur actif: Traitement conventionnel avec déchargement adéquat et contrôle métabolique, +/- antibiotique).
Fabricant: N / A
Procédure: Traitement conventionnel (traitement conventionnel avec déchargement adéquat et contrôle métabolique, +/- antibiotique).
Traitement conventionnel (traitement conventionnel avec déchargement adéquat et contrôle métabolique, +/- antibiotique). La stratégie de fermeture dynamique des plaies "en temps" sera suivie, qui résume les quatre points clés pour stimuler le processus de guérison naturel: le contrôle des tissus non viables, le contrôle de l'inflammation et de l'infection, le contrôle de l'exsudat et la stimulation des bords. Après la guérison, le spray chlorhexidine sera appliqué par voie topique à ces patients. La fréquence du traitement conventionnel sera déterminée par le spécialiste de la santé en fonction de l'évolution de l'ulcère. Le traitement sera maintenu jusqu'à la fermeture complète des plaies ou jusqu'à la fin de la période de suivi (6 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la guérison des ulcères évaluée avec l'indice Resvech 2.0 à six mois
Délai: 6 mois de suivi

Resvech 2.0 (résultats attendus de l'évaluation et de l'évolution de l'indice chronique de cicatrisation des plaies). Composé de 6 variables dont les propriétés psychométriques sont détaillées comme suit: la fiabilité par cohérence interne avec un α de Cronbach de 0,63 et un α de Cronbach basé sur des éléments dactylographiés de 0,72 (indiquant une plus grande cohérence, le α plus proche est à 1); avec un indice de validité de contenu pour le total de l'échelle supérieure à 0,9, étant appelé Resvech2.0.

Ces 6 éléments finaux qu'il évalue sont:

  1. Dimensions des blessures
  2. Profondeur / tissus affectés
  3. Bords
  4. Type de tissu dans le lit de la plaie
  5. Exsuder
  6. Infection-inflammation (signes-biofilm) Ainsi, chacun reçoit un score, considérant une valeur totale de 0 pour l'ulcère guéri et atteignant un maximum de 35 points comme la pire plaie possible à la suite de l'évaluation.
6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la taille de l'ulcère à trois et six mois (pour cent) (zone et profondeur)
Délai: Suivi de 3 et 6 mois
Changement de la taille de l'ulcère à trois et six mois (pour cent) (zone et profondeur)
Suivi de 3 et 6 mois
Fréquence des ulcères avec une fermeture complète à trois et six mois (pour cent)
Délai: Suivi de 3 et 6 mois
Fréquence des ulcères avec une fermeture complète à trois et six mois (pour cent)
Suivi de 3 et 6 mois
Évaluation de la guérison des ulcères évaluée avec l'indice Resvech 2.0 au départ et à trois mois
Délai: Suivi de base et de trois mois
Resvech 2.0 (résultats attendus de l'évaluation et de l'évolution de l'indice chronique de cicatrisation des plaies). Composé de 6 variables dont les propriétés psychométriques sont détaillées comme suit: la fiabilité par cohérence interne avec un α de Cronbach de 0,63 et un α de Cronbach basé sur des éléments dactylographiés de 0,72 (indiquant une plus grande cohérence, le α plus proche est à 1); avec un indice de validité de contenu pour le total de l'échelle supérieure à 0,9, étant appelé Resvech2.0. Ces 6 éléments finaux qu'il évalue sont: 1. Dimensions de la blessure 2. Profondeur / tissus affectés 3. Bords 4. Type de tissu dans le lit de la plaie 5. Exsudate 6. Inflammation de l'infection (signes-biofilm) Ainsi, chacun d'eux reçoit un score, considérant une valeur totale de 0 pour l'ulcère guéri, et atteignant un maximum de 35 points comme la pire blessure comme un résultat de l'évaluation.
Suivi de base et de trois mois
Évaluation du risque d'amputation tel que mesuré par l'échelle WiFi au départ, 3 et 6 mois
Délai: Ligne de base, 3 et 6 mois de suivi
Le système de classification des plaies, de l'ischémie et de l'infection par pied (WiFi) évalue la menace des membres dans trois domaines. La blessure est notée 0-3 en fonction de la profondeur, de l'étendue, de la gangrène et de la douleur de l'ulcère. L'ischémie est classée 0-3 en utilisant l'indice de la cheville-brachiale, la pression transcutanée de l'oxygène et la pression des orteils. L'infection est notée 0-3 en utilisant des critères adaptés des systèmes IDSA et PEDIS. Le score de chaque domaine reflète la gravité, aidant au risque d'amputation et à la planification du traitement.
Ligne de base, 3 et 6 mois de suivi
Évaluation de la douleur et de la qualité de vie au départ, trois et six mois en utilisant le questionnaire Euroqol à 5 ​​dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base, 3 et 6 mois de suivi
Le système descriptif comprend cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la boîte à côté de la déclaration la plus appropriée dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS va de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous pouvez imaginer), où les scores plus élevés représentent de meilleurs résultats pour la santé
Ligne de base, 3 et 6 mois de suivi
Évaluation du temps de fermeture des plaies
Délai: Tout au long de la durée de l'étude, évaluée à chaque visite de suivi (jusqu'à 6 mois après l'inscription)
Évaluation du temps de fermeture des plaies
Tout au long de la durée de l'étude, évaluée à chaque visite de suivi (jusqu'à 6 mois après l'inscription)
Point de terminaison de sécurité. Incidence et type d'événements indésirables
Délai: Tout au long de la durée de l'étude, évaluée à chaque visite de suivi (jusqu'à 6 mois après l'inscription)
Incidence et type d'événements indésirables
Tout au long de la durée de l'étude, évaluée à chaque visite de suivi (jusqu'à 6 mois après l'inscription)
Point de terminaison de sécurité. Présence d'infetion à trois et six mois évaluée avec la classification IWGDF / IDSA
Délai: Tout au long de la durée de l'étude, évaluée à chaque visite de suivi (jusqu'à 6 mois après l'inscription)

Groupe de travail international sur la Société des maladies infectieuses de diabétique (IWGDF) Society of America (IDSA).

Valeur minimale: 1 (o "aucune infection") Valeur maximale: 4 (O "Infection sévère") Scores plus élevés signifient: Pire résultats
Tout au long de la durée de l'étude, évaluée à chaque visite de suivi (jusqu'à 6 mois après l'inscription)
Point de terminaison de sécurité. Fréquerie et type de lacunes des dispositifs médicaux utilisés pour la préparation du PRGF.
Délai: Tout au long de la durée de l'étude, évaluée à chaque visite de suivi (jusqu'à 6 mois après l'inscription)
Point de terminaison de sécurité. Fréquerie et type de lacunes des dispositifs médicaux utilisés pour la préparation du PRGF.
Tout au long de la durée de l'étude, évaluée à chaque visite de suivi (jusqu'à 6 mois après l'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotechnology Institute IMASD

Collaborateurs

Hospital de Basurto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTIIMD-01-EC-23-PIEDIABETICO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ulcères du pied, diabétique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Italy

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner