Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost plazmy bohatých na růstové faktory (PRGF) při léčbě vředů nohou u diabetických pacientů s periferním arteriálním onemocněním (PIEDIABETICO)

10. září 2025 aktualizováno: Biotechnology Institute IMASD

Randomizovaná klinická studie, kontrolovaná konvenční léčbou pro vyhodnocení účinnosti plazmy bohatých na růstové faktory (PRGF) při léčbě vředů nohou u diabetických pacientů s periferním arteriálním onemocněním

Tato studie je randomizovaná klinická studie, která porovnává účinnost plazmy bohatých na růstové faktory (PRGF) s konvenční léčbou hojení vředů nohou u diabetických pacientů, kteří mají také periferní arteriální onemocnění. Cílem je posoudit, jak dobře PRGF podporuje hojení po šestiměsíční období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nejméně 18 let
  • Diagnóza diabetu typu 1 nebo 2
  • Přítomnost jednoho nebo více vředů pod malleoli
  • Velikost vředů v rozmezí 1 až 25 cm2
  • Periferní arteriální onemocnění (PAD)
  • Seznamte se s alespoň 2 z následujících Crieria:
  • Absence periferních impulsů na jakékoli úrovni při fyzickém vyšetření dolních končetin
  • Tlak kotníku 50-90 mmhg
  • Tlak prstu 30-70 mmhg
  • Index kotníku (ABI) 0,5-0,9
  • Index prstů (FIBI) 0,3-0,7
  • Tlak transkutánního kyslíku (TCPO2) 30-59 mmhg
  • Stupeň infekce léze na stupnici IDSA/IWGDF ne větší než 1
  • Dostupnost pozorování během studijního období
  • Správně dokončený souhlas pacienta informoval

Kritéria pro vyloučení:

  • Vředy 3 nebo vyšší
  • Pozitivní značky pro HCV, AFHBS, HIV-I/II nebo TP
  • Diabetes mellitus se špatnou metabolickou kontrolou (důkaz glykosylovaného hemoglobinu> 9%)
  • Aktivní systémová infekce
  • Historie rakovinných nebo prekancerózních lézí v oblasti intervence
  • Při aktivní léčbě jiným místním léčbou v místě léčby
  • Při aktivní léčbě imunosupresivami a/nebo jinými drogami kontraindikuje sběr krve
  • Historie alergie na deriváty krve
  • Předchozí diagnóza koagulopatií
  • Pravidelná a nepřetržitá léčba (≥ 3 měsíce) s NSAID (s výjimkou použití kyseliny acetylsalicilic)
  • Těhotenství nebo ženy v Chilbearig Age nepřijímají účinná antikoncepční opatření. Tyto metody jsou podle doporučení pracovní skupiny pro facilitaci klinického hodnocení (CTFG) pro klinickou studii (CTFG) (CTFG) (V1.1), následující hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace, intrauterinní rozhodování (IUD), intrauterinní hormonové systém, systém uvolňování vasectomy, sexuální abstinence, sexuální abstinence
  • Kojení žen
  • Léčba monoklonálními protilátkami
  • Jakékoli neschopnosti k účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální použití plazmy bohatých na růstové faktory (PRGF)
Hlavní vyšetřovatel nebo řádně delegovaný kvalifikovaný personál je odpovědný za přípravu pomocí soupravy KMU10-TPC (BTI Biotechnology Institute, S.L.).
Lék: Lokální použití plazmy bohatých na růstové faktory (PRGF)
Topická aplikace PRGF bude udržována pokaždé, když pacient podstoupí konvenční léčbu. Frekvence konvenční léčby bude určena specialistou na zdraví podle vývoje vředu. Ošetření bude udržováno až do úplného uzavření rány nebo do konce období sledování (6 měsíců).
Aktivní komparátor: Konvenční léčba adekvátním vykládáním a metabolickou kontrolou, +/- antibiotikum).
Výrobce: N/a
Postup: Konvenční léčba (konvenční léčba adekvátním vykládáním a metabolickou kontrolou, +/- antibiotika).
Konvenční léčba (konvenční léčba adekvátním vykládáním a metabolickou kontrolou, +/- antibiotika). Bude dodržována strategie „Time“ Dynamické uzavření rány, což shrnuje čtyři klíčové body pro stimulaci přirozeného procesu hojení: kontrola neživolitelné tkáně, kontrola zánětu a infekce, kontrola exsudátu a stimulace hran. Po uzdravení se na tyto pacienty aplikuje sprej chlorhexidinu. Frekvence konvenční léčby bude určena specialistou na zdraví podle vývoje vředu. Ošetření bude udržováno až do úplného uzavření rány nebo do konce období sledování (6 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hojení vředů vyhodnoceného indexem Resvech 2.0 po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců sledování

Resvech 2.0 (očekávané výsledky hodnocení a vývoje indexu hojení chronických ran). Složeno ze 6 proměnných, jejichž psychometrické vlastnosti jsou podrobně popsány následovně: spolehlivost prostřednictvím vnitřní konzistence s Cronbachovým α 0,63 a Cronbachovým α na základě typovaných položek 0,72 (což ukazuje na větší konzistenci, blíže a je 1); s indexem platnosti obsahu pro celkový počet stupnice vyšší než 0,9, který se nazývá resvech2.0.

Těchto 6 konečných položek, které hodnotí, jsou:

  1. Rozměry zranění
  2. Postižená hloubka/tkáně
  3. Okraje
  4. Typ tkáně v posteli rány
  5. Exsudát
  6. Zánět infekce (znaky-biofilm) tedy každý z nich dostává skóre, s ohledem na celkovou hodnotu 0 pro uzdravený vřed a dosažení maximálně 35 bodů jako nejhorší možnou ránu v důsledku hodnocení.
6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti vředů ve třech a šesti měsících (procento) (plocha a hloubka)
Časové okno: 3 a 6 měsíců sledování
Změna velikosti vředů ve třech a šesti měsících (procento) (plocha a hloubka)
3 a 6 měsíců sledování
Frekvence vředů s úplným uzavřením za tři a šest měsíců (procenta)
Časové okno: 3 a 6 měsíců sledování
Frekvence vředů s úplným uzavřením za tři a šest měsíců (procenta)
3 a 6 měsíců sledování
Hodnocení hojení vředů hodnoceno pomocí indexu Resvech 2.0 na začátku a po třech měsících
Časové okno: Základní a tři měsíce sledujte
Resvech 2.0 (očekávané výsledky hodnocení a vývoje indexu hojení chronických ran). Složeno ze 6 proměnných, jejichž psychometrické vlastnosti jsou podrobně popsány následovně: spolehlivost prostřednictvím vnitřní konzistence s Cronbachovým α 0,63 a Cronbachovým α na základě typovaných položek 0,72 (což ukazuje na větší konzistenci, blíže a je 1); s indexem platnosti obsahu pro celkový počet stupnice vyšší než 0,9, který se nazývá resvech2.0. Těchto 6 konečných položek, které hodnotí, jsou: 1. Rozměry zranění 2. Hloubka/tkáně postižená 3. hrany 4. Typ tkáně v ránu 5. Exsudát 6. Zánět infekce (znaky-biofilm), každý z nich dostává skóre, protože celkovou hodnotu 0 pro uzdravený vřed, a to pro uzdravení vřed, pro uzdravený vřed, a to pro uzdravený vřed, a pro maximální výsledek jako nejhorší hodnocení.
Základní a tři měsíce sledujte
Posouzení amputačního rizika měřeno měřítkem WiFi na začátku, 3 a 6 měsíců
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců
Klasifikační systém rány, ischemie a infekce nohou (WIFI) hodnotí hrozbu končetin ve třech oblastech. Rána je tříděna 0-3 na základě hloubky vředů, rozsahu, gangrény a bolesti. Ischemie je hodnocena 0-3 pomocí kotníku-brachiálního indexu, transkutánního tlaku kyslíku a tlaku špičky. Infekce je tříděna 0-3 pomocí adaptovaných kritérií ze systémů IDSA a Pedis. Skóre každé domény odráží závažnost a napomáhá amputační riziko a plánování léčby.
Základní linie, 3 a 6 měsíců
Hodnocení bolesti a kvality života na začátku, tři a šest měsíců pomocí dotazníku 5-úrovně Euroqol 5-dimenze (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců
Popisný systém zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím pole vedle nejvhodnějšího prohlášení v každé z pěti dimenzí. Toto rozhodnutí má za následek jednociferné číslo, které vyjadřuje úroveň vybraná pro tuto dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze kombinovat do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Eq VAS se pohybuje od 0 (nejhorší zdraví, které si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, které si dokážete představit), kde vyšší skóre představuje lepší zdravotní výsledky
Základní linie, 3 a 6 měsíců
Vyhodnocení doby uzavření rány
Časové okno: Po celou dobu trvání studie, hodnoceno při každé následné návštěvě (až 6 měsíců po zápisu)
Vyhodnocení doby uzavření rány
Po celou dobu trvání studie, hodnoceno při každé následné návštěvě (až 6 měsíců po zápisu)
Koncový bod bezpečnosti. Incidence a typ nežádoucích účinků
Časové okno: Po celou dobu trvání studie, hodnoceno při každé následné návštěvě (až 6 měsíců po zápisu)
Incidence a typ nežádoucích účinků
Po celou dobu trvání studie, hodnoceno při každé následné návštěvě (až 6 měsíců po zápisu)
Koncový bod bezpečnosti. Přítomnost infekce ve třech a šesti měsících hodnocena klasifikací IWGDF/IDSA
Časové okno: Po celou dobu trvání studie, hodnoceno při každé následné návštěvě (až 6 měsíců po zápisu)

Mezinárodní pracovní skupina pro diabetickou nohu (IWGDF) Infectious Neasoneses Society of America (IDSA).

Minimální hodnota: 1 (o „Žádná infekce“) Maximální hodnota: 4 (o „těžká infekce“) vyšší skóre: horší výsledky
Po celou dobu trvání studie, hodnoceno při každé následné návštěvě (až 6 měsíců po zápisu)
Koncový bod bezpečnosti. Frekvence a typ nedostatků zdravotnických prostředků používaných pro přípravu PRGF.
Časové okno: Po celou dobu trvání studie, hodnoceno při každé následné návštěvě (až 6 měsíců po zápisu)
Koncový bod bezpečnosti. Frekvence a typ nedostatků zdravotnických prostředků používaných pro přípravu PRGF.
Po celou dobu trvání studie, hodnoceno při každé následné návštěvě (až 6 měsíců po zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotechnology Institute IMASD

Spolupracovníci

Hospital de Basurto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTIIMD-01-EC-23-PIEDIABETICO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vředy na nohou, diabetici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit