Werkzaamheid van plasma rijk aan groeifactoren (PRGF) bij de behandeling van voetzweren bij diabetespatiënten met perifere arteriële ziekte (PIEDIABETICO)
10 september 2025 bijgewerkt door: Biotechnology Institute IMASD
Gerandomiseerde klinische studie, gecontroleerd met conventionele behandeling om de werkzaamheid van plasma rijk aan groeifactoren (PRGF) te evalueren bij de behandeling van voetzweren bij diabetespatiënten met perifere arteriële ziekte
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie die de effectiviteit van plasma -rijk aan groeifactoren (PRGF) vergelijkt met conventionele behandeling voor genezende voetzweren bij diabetespatiënten die ook perifere arteriële ziekte hebben.
Het doel is om te beoordelen hoe goed PRGF de genezing bevordert gedurende een periode van zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
38
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aitana Sainz
- Telefoonnummer: +34 945 160 653
- E-mail: aitana.sainz@bti-implant.es
Studie Locaties
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48013
- Werving
- Hospital Universitario de Basurto.
-
Contact:
- Arkaitz Lara
- Telefoonnummer: 944006000
- E-mail: arkaitz.laraquintana@osakidetza.eus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van minstens 18 jaar
- Diagnose van type 1 of 2 diabetes
- Aanwezigheid van een of meer zweren onder de Malleoli
- Zweergrootte variërend van 1 tot 25 cm2
- Perifere arteriële ziekte (pad)
- Ontmoet ten minste 2 van de volgende Crieria:
- Afwezigheid van perifere pulsen op elk niveau bij lichamelijk onderzoek van onderste extremiteiten
- Enkeldruk van 50-90 mmHg
- Vingerdruk 30-70 mmHg
- Ankle-Branchial Index (ABI) 0,5-0,9
- Finger-Arm Index (FIBI) 0.3-0.7
- Transcutane zuurstofdruk (TCPO2) 30-59 mmHg
- Mate van infectie van de laesie op IDSA/IWGDF -schaal niet groter dan 1
- Beschikbaarheid van observatie tijdens de studieperiode
- Correct voltooide door de patiënt geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zweren graad 3 of hoger
- Positieve markers voor HCV, AFHB's, HIV-I/II of TP
- Diabetes mellitus met slechte metabole controle (bewijs van geglycosyleerd hemoglobine> 9%)
- Actieve systemische infectie
- Geschiedenis van kankerachtige of precancereuze laesies op het gebied van interventie
- Bij actieve behandeling met andere lokale behandeling op de plaats van behandeling
- Bij actieve behandeling met immunosuppressiva en/of andere geneesmiddelen die bloedverzameling contra -indiceren
- Geschiedenis van allergie voor bloedderivaten
- Eerdere diagnose van coagulopathieën
- Regelmatige en continue behandeling (≥ 3 maanden) met NSAID's (met uitzondering van het gebruik van acetylsalicilzuur)
- Zwangerschap of vrouwen van Chilbearig -leeftijd nemen geen effectieve anticonceptiemaatregelen. These methods are, according to recommendations of the Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) Contraception Working Group (CTFG) (V1.1), the following Hormonal contraception associated with ovulation inhibition, intrauterine decide (IUD), intrauterine hormone-releasing system, bilateral tubal ligation, vasectomy partner, sexual abstinence
- Vrouwen borstvoeding geven
- Behandeling met monoklonale antilichamen
- Alle onvermogen om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actuele toepassing van plasma rijk aan groeifactoren (PRGF)
De hoofdonderzoeker, of naar behoren gedelegeerd gekwalificeerd personeel, is verantwoordelijk voor de voorbereiding met behulp van de KMU10-TPC-kit (BTI Biotechnology Institute, S.L.).
|
Actuele toepassing van PRGF zal worden gehandhaafd telkens wanneer de patiënt de conventionele behandeling ondergaat.
De frequentie van de conventionele behandeling zal worden bepaald door de gezondheidsspecialist volgens de evolutie van de zweer.
De behandeling wordt gehandhaafd tot volledige wondafsluiting of tot het einde van de follow-up periode (6 maanden).
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling met voldoende afladen en metabole controle, +/- antibioticum).
Fabrikant: nvt
|
Conventionele behandeling (conventionele behandeling met voldoende afladen en metabole controle, +/- antibioticum).
De strategie "Time" dynamische wondafsluiting zal worden gevolgd, die de vier belangrijkste punten samenvat om het natuurlijke genezingsproces te stimuleren: controle van niet-levensvatbare weefsel, controle van ontsteking en infectie, controle van exsudaat en stimulatie van de randen.
Na genezing zal chloorhexidinespray topisch op deze patiënten worden toegepast.
De frequentie van de conventionele behandeling zal worden bepaald door de gezondheidsspecialist volgens de evolutie van de zweer.
De behandeling wordt gehandhaafd tot volledige wondafsluiting of tot het einde van de follow-up periode (6 maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de genezing van zweer geëvalueerd met de RESVECH 2.0 -index na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow -up
|
Resvech 2.0 (verwachte resultaten van de beoordeling en evolutie van chronische wondgenezingindex). Samengesteld uit 6 variabelen waarvan de psychometrische eigenschappen als volgt worden gedetailleerd: betrouwbaarheid door interne consistentie met een Cronbach's α van 0,63 en een Cronbach's α gebaseerd op getypte items van 0,72 (wat wijst op een grotere consistentie naarmate de dichter α tot 1 is); met een inhoudsvaliditeitsindex voor het totaal van de schaal hoger dan 0,9, die resvech2.0 wordt genoemd. Deze 6 laatste items die het beoordeelt, zijn:
|
6 maanden follow -up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zweergrootte na drie en zes maanden (procent) (gebied en diepte)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden follow -up
|
Verandering in zweergrootte na drie en zes maanden (procent) (gebied en diepte)
|
3 en 6 maanden follow -up
|
|
Frequentie van zweren met volledige sluiting op drie en zes maanden (procent)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden follow -up
|
Frequentie van zweren met volledige sluiting op drie en zes maanden (procent)
|
3 en 6 maanden follow -up
|
|
Beoordeling van zweergenezing beoordeeld met de RESVECH 2.0 -index bij aanvang en na drie maanden
Tijdsspanne: Basislijn en drie maanden follow -up
|
Resvech 2.0 (verwachte resultaten van de beoordeling en evolutie van chronische wondgenezingindex).
Samengesteld uit 6 variabelen waarvan de psychometrische eigenschappen als volgt worden gedetailleerd: betrouwbaarheid door interne consistentie met een Cronbach's α van 0,63 en een Cronbach's α gebaseerd op getypte items van 0,72 (wat wijst op een grotere consistentie naarmate de dichter α tot 1 is); met een inhoudsvaliditeitsindex voor het totaal van de schaal hoger dan 0,9, die resvech2.0 wordt genoemd.
Deze 6 definitieve items die het beoordeelt zijn: 1. Letselafmetingen 2. Diepte/weefsels aangetast 3. Randen 4. Type weefsel in het wondbed 5. Exsudate 6. Infectie-ontlasting (tekens-biofilm) Aldus ontvangt elk een score, rekening houdend met een totale waarde van 0 voor de genezen ulceratie en een maximaal 35 points als gevolg van de evaluatie.
|
Basislijn en drie maanden follow -up
|
|
Beoordeling van amputatierisico's zoals gemeten door de WiFi -schaal bij aanvang, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden follow -up
|
Het classificatiesysteem voor wond, ischemie en voetinfectie (WIFI) beoordeelt de bedreiging van de ledematen in drie domeinen.
Wond wordt beoordeeld met 0-3 op basis van zweer diepte, omvang, gangreen en pijn.
Ischemie wordt 0-3 beoordeeld met behulp van enkel-brachiale index, transcutane zuurstofdruk en teendruk.
Infectie wordt 0-3 beoordeeld met behulp van aangepaste criteria van de IDSA- en PEDIS-systemen.
De score van elk domein weerspiegelt de ernst, die helpt bij amputatierisico en behandelingsplanning.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden follow -up
|
|
Beoordeling van pijn en kwaliteit van leven bij aanvang, drie en zes maanden met behulp van de Euroqol 5-dimensie 5-niveaus vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden follow -up
|
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest geschikte verklaring in elk van de vijf dimensies aan te vinken.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijfers dat het niveau voor die dimensie heeft geselecteerd.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd in een 5-cijfers nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ VAS varieert van 0 (de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die je je kunt voorstellen), waar hogere scores betere gezondheidsresultaten vertegenwoordigen
|
Basislijn, 3 en 6 maanden follow -up
|
|
Evaluatie van de wondsluitingstijd
Tijdsspanne: Gedurende de studieduur, beoordeeld bij elk vervolgbezoek (tot 6 maanden na de inschrijving)
|
Evaluatie van de wondsluitingstijd
|
Gedurende de studieduur, beoordeeld bij elk vervolgbezoek (tot 6 maanden na de inschrijving)
|
|
Veiligheidseindpunt. Incidentie en type bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studieduur, beoordeeld bij elk vervolgbezoek (tot 6 maanden na de inschrijving)
|
Incidentie en type bijwerkingen
|
Gedurende de studieduur, beoordeeld bij elk vervolgbezoek (tot 6 maanden na de inschrijving)
|
|
Veiligheidseindpunt. Aanwezigheid van infetie na drie en zes maanden beoordeeld met de IWGDF/IDSA -classificatie
Tijdsspanne: Gedurende de studieduur, beoordeeld bij elk vervolgbezoek (tot 6 maanden na de inschrijving)
|
International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) Infectious Diseases Society of America (IDSA). Minimale waarde: 1 (o "geen infectie") Maximale waarde: 4 (o "ernstige infectie") Hogere scores Gemiddelde: slechtere resultaten |
Gedurende de studieduur, beoordeeld bij elk vervolgbezoek (tot 6 maanden na de inschrijving)
|
|
Veiligheidseindpunt. Frequentie en type tekortkomingen van de medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor PRGF -voorbereiding.
Tijdsspanne: Gedurende de studieduur, beoordeeld bij elk vervolgbezoek (tot 6 maanden na de inschrijving)
|
Veiligheidseindpunt.
Frequentie en type tekortkomingen van de medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor PRGF -voorbereiding.
|
Gedurende de studieduur, beoordeeld bij elk vervolgbezoek (tot 6 maanden na de inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidzweer
- Beenzweer
- Voet ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Voetzweer
- Anti-infectieuze middelen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Biologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Intercellulaire signaalpeptiden en eiwitten
Andere studie-ID-nummers
- BTIIMD-01-EC-23-PIEDIABETICO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .