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Wirksamkeit von Plasma, die reich an Wachstumsfaktoren (PRGF) bei der Behandlung von Fußgeschwüren bei Diabetikern mit peripheren Arterienerkrankungen sind (PIEDIABETICO)

10. September 2025 aktualisiert von: Biotechnology Institute IMASD

Randomisierte klinische Studie, kontrolliert mit einer konventionellen Behandlung, um die Wirksamkeit von Plasma, die reich an Wachstumsfaktoren (PRGF) bei der Behandlung von Fußgeschwüren bei Diabetikern mit peripheren Arterienerkrankungen sind, zu bewerten

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie, in der die Wirksamkeit von Plasma -reich an Wachstumsfaktoren (PRGF) mit der konventionellen Behandlung bei der Heilung von Fußgeschwüren bei diabetischen Patienten mit einer peripheren arteriellen Erkrankung verglichen wird. Ziel ist es zu beurteilen, wie gut PRGF die Heilung über einen Zeitraum von sechs Monaten fördert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Diagnose von Typ 1 oder 2 Diabetes
  • Vorhandensein eines oder mehrerer Geschwüre unter dem Malleoli
  • Geschwürgröße im Bereich von 1 bis 25 cm2
  • Periphere arterielle Erkrankung (PAD)
  • Treffen Sie mindestens 2 der folgenden Crieria:
  • Fehlen peripherer Impulse auf jedem Niveau bei der körperlichen Untersuchung der unteren Extremitäten
  • Knöcheldruck von 50-90 mmHg
  • Fingerdruck 30-70 mmHg
  • Knöchel-Branchial-Index (ABI) 0,5-0,9
  • Fingerarmindex (FIBI) 0,3-0,7
  • Transkutaner Sauerstoffdruck (TCPO2) 30-59 mmHg
  • Infektionsgrad der Läsion in der IDSA/IWGDF -Skala nicht größer als 1
  • Verfügbarkeit der Beobachtung während des Untersuchungszeitraums
  • Ordnungsgemäß abgeschlossene Einverständniserklärung der Patienten informiert

Ausschlusskriterien:

  • Geschwüre Klasse 3 oder höher
  • Positive Marker für HCV, AFHBS, HIV-I/II oder TP
  • Diabetes mellitus mit schlechter Stoffwechselkontrolle (Hinweis auf glykosyliertes Hämoglobin> 9%)
  • Aktive systemische Infektion
  • Vorgeschichte krebsartiger oder präkanzerischer Läsionen im Bereich der Intervention
  • Bei aktiver Behandlung mit einer anderen lokalen Behandlung am Standort der Behandlung
  • Bei aktiver Behandlung mit Immunsuppressiva und/oder anderen Medikamenten kontraindizieren die Blutsammlung
  • Geschichte der Allergie gegen Blutderivate
  • Frühere Diagnose von Koagulopathien
  • Regelmäßige und kontinuierliche Behandlung (≥ 3 Monate) mit NSAIDs (mit Ausnahme der Verwendung von Acetylsaliksäure)
  • Schwangerschaft oder Frauen mit Chilbearig -Alter haben keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergriffen. Diese Methoden sind nach Empfehlungen der CTFG-Arbeitsgruppe (CTFG) der Clinical Trial Facilitation Group (V1.1) (V1.1), der folgenden hormonellen Empfängnisverhütung im Zusammenhang mit der Ovulationshemmung, intrauteriner Entschlossenheit (IUP), intrauteriner Hormon-Release-System, bilateraler Tubal-Ligation, Vasitenpartner
  • Frauen stillen
  • Behandlung mit monoklonalen Antikörpern
  • Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische Anwendung von Plasma, die reich an Wachstumsfaktoren sind (PRGF)
Der Hauptforscher oder ordnungsgemäß delegierte qualifiziertes Personal ist für die Vorbereitung mit dem KMU10-TPC-Kit (BTI Biotechnology Institute, S.L.) verantwortlich.
Arzneimittel: Topische Anwendung von Plasma, die reich an Wachstumsfaktoren sind (PRGF)
Die topische Anwendung von PRGF wird jedes Mal beibehalten, wenn der Patient die konventionelle Behandlung unterzogen wird. Die Häufigkeit der konventionellen Behandlung wird vom Gesundheitsspezialisten gemäß der Entwicklung des Geschwürs bestimmt. Die Behandlung wird bis zum vollständigen Wundverschluss oder bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (6 Monate) beibehalten.
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung mit angemessener Ausladung und Stoffwechselkontrolle, +/- Antibiotikum).
Hersteller: n/a
Verfahren: Konventionelle Behandlung (konventionelle Behandlung mit angemessener Auslastung und Stoffwechselkontrolle, +/- Antibiotika).
Konventionelle Behandlung (konventionelle Behandlung mit angemessener Auslastung und Stoffwechselkontrolle, +/- Antibiotika). Die "Zeit" dynamische Wundverschlussstrategie wird verfolgt, die die vier Schlüsselpunkte zusammenfasst, um den natürlichen Heilungsprozess zu stimulieren: Kontrolle von nicht lebensfähigem Gewebe, Kontrolle von Entzündungen und Infektionen, Kontrolle der Exsudat und Stimulation der Kanten. Nach der Heilung wird Chlorhexidinspray topisch auf diese Patienten angewendet. Die Häufigkeit der konventionellen Behandlung wird vom Gesundheitsspezialisten gemäß der Entwicklung des Geschwürs bestimmt. Die Behandlung wird bis zum vollständigen Wundverschluss oder bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (6 Monate) beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Ulkusheilung, die mit dem RESVECH 2.0 -Index nach sechs Monaten bewertet wurde
Zeitfenster: 6 Monate nachverfolgen

Resvech 2.0 (erwartete Ergebnisse der Bewertung und Entwicklung des chronischen Wundheilungsindex). Bestehend aus 6 Variablen, deren psychometrische Eigenschaften wie folgt detailliert sind: Zuverlässigkeit durch interne Konsistenz mit einem Cronbach -α von 0,63 und einem Cronbach -α basierend auf typisierten Elementen von 0,72 (was auf eine größere Konsistenz hinweist, je enger α auf 1 liegt); Mit einem Inhaltsvaliditätsindex für die Gesamtskala über 0,9, die als resvech2.0 bezeichnet wird.

Diese 6 endgültigen Elemente, die es bewertet, sind:

  1. Verletzungsabmessungen
  2. Tiefe/Gewebe betroffen
  3. Kanten
  4. Art des Gewebes im Wundbett
  5. Ausstrahlen
  6. Infektionserfammation (Zeichen-Biofilm) somit erhält jeder von ihnen eine Punktzahl, unter Berücksichtigung eines Gesamtwerts von 0 für das geheilte Geschwür und erreicht maximal 35 Punkte als die schlechteste mögliche Wunde infolge der Bewertung.
6 Monate nachverfolgen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Geschwürgröße nach drei und sechs Monaten (Prozent) (Fläche und Tiefe)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate folgen
Änderung der Geschwürgröße nach drei und sechs Monaten (Prozent) (Fläche und Tiefe)
3 und 6 Monate folgen
Häufigkeit von Geschwüren mit vollständiger Schließung nach drei und sechs Monaten (Prozent)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate folgen
Häufigkeit von Geschwüren mit vollständiger Schließung nach drei und sechs Monaten (Prozent)
3 und 6 Monate folgen
Bewertung der Ulkusheilung, die mit dem RESVECH 2.0 -Index zu Studienbeginn und nach drei Monaten bewertet wurde
Zeitfenster: Basislinie und drei Monate folgen Follow -up
Resvech 2.0 (erwartete Ergebnisse der Bewertung und Entwicklung des chronischen Wundheilungsindex). Bestehend aus 6 Variablen, deren psychometrische Eigenschaften wie folgt detailliert sind: Zuverlässigkeit durch interne Konsistenz mit einem Cronbach -α von 0,63 und einem Cronbach -α basierend auf typisierten Elementen von 0,72 (was auf eine größere Konsistenz hinweist, je enger α auf 1 liegt); Mit einem Inhaltsvaliditätsindex für die Gesamtskala über 0,9, die als resvech2.0 bezeichnet wird. Diese 6 endgültigen Elemente, die es bewertet, sind: 1. Abmessungen in Verletzungen 2. Tiefe/Gewebe betroffen.
Basislinie und drei Monate folgen Follow -up
Bewertung des Amputationsrisikos gemessen an der WLAN -Skala zu Studienbeginn 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate folgen Nachverfolgung
Die Klassifizierungssystem der Wund-, Ischämie und Fußinfektion (WiFi) bewertet die Bedrohung durch die Gliedmaßen in drei Domänen. Die Wunde wird auf der Grundlage der Geschwürtiefe, des Ausmaßes, der Gangrän und des Schmerzes von 0: 3 bewertet. Die Ischämie wird unter Verwendung von Knöchel-Brachial-Index, transkutanem Sauerstoffdruck und Zehendruck mit 0-3 bewertet. Die Infektion wird mit 0-3 unter Verwendung angepasster Kriterien aus den IDSA- und PEDIS-Systemen bewertet. Die Punktzahl jeder Domäne spiegelt die Schwere wider und unterstützt das Amputationsrisiko und die Behandlungsplanung.
Baseline, 3 und 6 Monate folgen Nachverfolgung
Bewertung von Schmerzen und Lebensqualität zu Studienbeginn, drei und sechs Monaten mit dem 5-Dimension-5-Level-Fragebogen für EuroqoL (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate folgen Nachverfolgung
Das deskriptive Systems umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Patientin wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Feld neben der am besten geeigneten Aussage in den fünf Dimensionen anzieht. Diese Entscheidung führt zu einer 1-stelligen Zahl, die das für diese Dimension ausgewählte Niveau ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Der EQ VAS reicht von 0 (die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können), wo höhere Punktzahlen bessere gesundheitliche Ergebnisse darstellen
Baseline, 3 und 6 Monate folgen Nachverfolgung
Bewertung der Wundverschlusszeit
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, bewertet bei jedem Follow-up-Besuch (bis zu 6 Monate nach der Einführung)
Bewertung der Wundverschlusszeit
Während der gesamten Studiendauer, bewertet bei jedem Follow-up-Besuch (bis zu 6 Monate nach der Einführung)
Sicherheitsendpunkt. Inzidenz und Art von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der gesamten Untersuchungsdauer, bewertet bei jedem Follow-up-Besuch (bis zu 6 Monate nach der Einführung)
Inzidenz und Art von unerwünschten Ereignissen
Während der gesamten Untersuchungsdauer, bewertet bei jedem Follow-up-Besuch (bis zu 6 Monate nach der Einführung)
Sicherheitsendpunkt. Vorhandensein von Schwierigkeiten nach drei und sechs Monaten mit der IWGDF/IDSA -Klassifizierung bewertet
Zeitfenster: Während der gesamten Untersuchungsdauer, bewertet bei jedem Follow-up-Besuch (bis zu 6 Monate nach der Einführung)

Internationale Arbeitsgruppe für die Infektionskrankheiten der Diabetic Foot (IWGDF) Society of America (IDSA).

Minimalwert: 1 (o "Keine Infektion") Maximalwert: 4 (o "schwere Infektion") Höhere Werte Mittelwert: schlechtere Ergebnisse
Während der gesamten Untersuchungsdauer, bewertet bei jedem Follow-up-Besuch (bis zu 6 Monate nach der Einführung)
Sicherheitsendpunkt. Häufigkeit und Art der Mängel der für die PRGF -Vorbereitung verwendeten medizinischen Geräte.
Zeitfenster: Während der gesamten Untersuchungsdauer, bewertet bei jedem Follow-up-Besuch (bis zu 6 Monate nach der Einführung)
Sicherheitsendpunkt. Häufigkeit und Art der Mängel der für die PRGF -Vorbereitung verwendeten medizinischen Geräte.
Während der gesamten Untersuchungsdauer, bewertet bei jedem Follow-up-Besuch (bis zu 6 Monate nach der Einführung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotechnology Institute IMASD

Mitarbeiter

Hospital de Basurto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTIIMD-01-EC-23-PIEDIABETICO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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