Myomoomien ultraääni muuntaminen Relugolix-estradiol-noretteronihoidon aikana: MySaturn Study (MySaturn)
Myomas -näkökulman muuntaminen ultraäänissä Relugolix Estradiol Noretisteronihoidon aikana: MySaturn Study
Kohdun fibroidit ovat kohdun lihaksesta peräisin olevia hyvänlaatuisia kasvaimia, jotka vaikuttavat jopa 70%: iin naisista heidän 50 -vuotiaana. Riskitekijöihin kuuluvat afrikkalainen laskeutuminen, nukkeus, liikalihavuus ja diabetes. Vaikka monet fibroidit ovat oireettomia, 25-50%: lla sairastuneista naisista on oireita, kuten raskas kuukautisten verenvuoto, lantion kipu ja paineisiin liittyviä ongelmia. Tarkat diagnoosi ja erilaistuminen harvinaisista pahanlaatuisista kasvaimista (esim. Kohdun sarkoomat) ovat edelleen haastavia, etenkin ennen leikkausta.
Ultraääni on ensisijainen työkalu fibroidien arvioimiseksi, jolla on erityispiirteet (esim. Muoto, vaskulaarisuus), joka auttaa erottamaan hyvänlaatuiset epäilyttävistä leesioista. Musa -ohjeet standardoivat ultraääniterminologian myometriumin arviointiin. Nykyiset hoitovaihtoehdot vaihtelevat oireiden ja pahanlaatuisuuden riskin perusteella. Farmakologisten vaihtoehtojen joukossa Relugolixin, estradiolin ja noretteronin yhdistelmä on osoittanut tehokkuutta verenvuodon ja oireiden fibroidien kivun vähentämisessä suotuisan turvallisuusprofiilin kanssa. Sen vaikutusta fibroidimorfologiaan ja ultraääni ulkonäköön ei kuitenkaan ole vielä ymmärretty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun fibroidit ovat yleisin hyvänlaatuiset kasvaimet lisääntymisikäisillä naisilla, jotka vaikuttavat jopa 70%: iin heidän 40- ja 50 -vuotiaista naisista. Vaikka noin 25-50% on usein oireeton, se on oireita, kuten raskas kuukautisten verenvuoto, lantion kipu ja paineisiin liittyviä ongelmia. Vakavuus riippuu fibroidien lukumäärästä, koosta ja sijainnista.
Vaikka suurin osa fibroideista on hyvänlaatuisia, pahanlaatuisille kohdun kasvaimille on olemassa pieni riski (esim. Leiomyosarkoomat, kannot). Näiden pahanlaatuisten kasvaimien diagnosointi on edelleen haaste luotettavien kuvantamomerkkien puutteen vuoksi. Ultraääni on ensisijainen diagnoosityökalu, jota ohjaa Musa-kriteerit, mutta riskien stratifikaation parantamiseksi tarvitaan lisätietoja.
Relugolixin, estradiolin ja noretteronin (Ryeqo®) yhdistelmä on tehokas lääketieteellinen hoito oireellisille fibroideille, etenkin premenopausaalisilla naisilla. Se vähentää verenvuotoa ja minimoi estrogeenin puutteen sivuvaikutukset. Yli 70% kliinisissä tutkimuksissa naisista on osoittanut merkittävää parannusta 24 viikon kuluessa. Sen vaikutus fibroidimorfologiaan ja ultraääniominaisuuksiin on kuitenkin edelleen epäselvä.
MySaturn -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, muuttaako tämä terapia myometriumvaurioiden ultraääni ulkonäköä 12 kuukauden aikana. Tutkimus seuraa myös oireiden muutoksia ja haitallisia tapahtumia. Siihen kuuluu 111 premenopausaalista naista monokeskeisessä kunnioituksessa havainnollisessa suunnittelussa, jossa yhdistyvät retrospektiiviset ja tulevaisuuden tiedot 1. heinäkuuta 2023. Tutkimus kestää 3 vuotta (2 vuotta ilmoittautumista + 1 vuoden seuranta) ja käyttää rutiininomaista kliinistä, laboratorio- ja kuvantamistietoja analysoitavaksi.
Haittavaikutuksia seurataan ja raportoidaan kansallisten farmakoovigilanssisääntöjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: DANIELA ROMUALDI, MD
- Puhelinnumero: +393392996830
- Sähköposti: daniela.romualdi@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Romualdi
- Puhelinnumero: +393392996830
- Sähköposti: daniela.romualdi@policlinicogemelli.it
-
Päätutkija:
- Daniela Romualdi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Pre-Menopausaalinen tila.
- Hyvänlaatuisen myometriumin vaurion ultraäänidiagnoosi.
- Oireelliset potilaat, joilla on epänormaali kohdun verenvuoto (menorragia/metrorragia).
- Ultraäänikuvien saatavuus digitaalisessa muodossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Ikä <18 vuotta.
- Postmenopausaaliset naiset.
- Myometriumvaurio ≤ 10 mm.
- Myometriumin muodostuminen epäillään pahanlaatuisuudesta ultraäänellä (esim. Kannu - kohdun leiomyosarkooma).
- Oireettomat potilaat, joilla on kohdun fibromatoosi.
- Pahanlaatuisen tai premalignant -kohdun neoplasian henkilökohtainen historia (esim. Kannukset, leiomyosarkooma, epätyypillinen endometriumin hyperplasia, endometriumkarsinooma, kohdunkaulan karsinooma).
- Potilaat, joilla on munasarjojen patologia.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan hoidossa toisen pahanlaatuisuuden hoidossa.
- Potilaat, joilla ei ole käytettävissä olevia digitaalisia ultraäänikuvia tai joiden kuvanlaatu ei ole riittävä karakterisoimaan kohdevaurion ultraääniominaisuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohdun fibroidit oireelliset kohdun verenvuotoon
Potilaat, joilla on kohdun fibroidien ultraäänidiagnoosi, oireelliset kohdun verenvuodon kohdalla, kelvollinen oraaliseen lääketieteelliseen hoitoon DeUgugolix/estradioli/norethisteronilla
|
Oraalinen terapia, jota annetaan potilaille, joilla on oireenmukaista kohdun fibroideja, joilla on epänormaali kohdun verenvuoto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailemaan modifikaatioita myometriumin vaurion tilavuudessa käsittelyn aikana REVUGOLIX/ESTRADIOL/NORETHISTERONE -sovelluksella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Muutokset myometriumvaurion tilavuudessa
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Tarkkailemaan myometriumvaurioiden ultraääniominaisuuksia käsittelyn aikana REVUGOLIX/estradioli/noretteronilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus tutkimuspopulaation kliinisistä ominaisuuksista REVUGOLIX/estradioli/noretterOne -hoidon aikana.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Romualdi, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De La Cruz MS, Buchanan EM. Uterine Fibroids: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2017 Jan 15;95(2):100-107.
- Education and Practical Standards Committee, European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology. Minimum training recommendations for the practice of medical ultrasound. Ultraschall Med. 2006 Feb;27(1):79-105. doi: 10.1055/s-2006-933605. No abstract available.
- Al-Hendy A, Lukes AS, Poindexter AN 3rd, Venturella R, Villarroel C, Critchley HOD, Li Y, McKain L, Arjona Ferreira JC, Langenberg AGM, Wagman RB, Stewart EA. Treatment of Uterine Fibroid Symptoms with Relugolix Combination Therapy. N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):630-642. doi: 10.1056/NEJMoa2008283.
- Al-Hendy A, Venturella R, Arjona Ferreira JC, Li Y, Soulban G, Wagman RB, Lukes AS. LIBERTY randomized withdrawal study: relugolix combination therapy for heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids. Am J Obstet Gynecol. 2023 Dec;229(6):662.e1-662.e25. doi: 10.1016/j.ajog.2023.08.030. Epub 2023 Sep 2.
- Al-Hendy A, Lukes AS, Poindexter AN 3rd, Venturella R, Villarroel C, McKain L, Li Y, Wagman RB, Stewart EA. Long-term Relugolix Combination Therapy for Symptomatic Uterine Leiomyomas. Obstet Gynecol. 2022 Dec 1;140(6):920-930. doi: 10.1097/AOG.0000000000004988. Epub 2022 Nov 2.
- Van den Bosch T, Dueholm M, Leone FP, Valentin L, Rasmussen CK, Votino A, Van Schoubroeck D, Landolfo C, Installe AJ, Guerriero S, Exacoustos C, Gordts S, Benacerraf B, D'Hooghe T, De Moor B, Brolmann H, Goldstein S, Epstein E, Bourne T, Timmerman D. Terms, definitions and measurements to describe sonographic features of myometrium and uterine masses: a consensus opinion from the Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Sep;46(3):284-98. doi: 10.1002/uog.14806. Epub 2015 Aug 10.
- Ciccarone F, Biscione A, Robba E, Pasciuto T, Giannarelli D, Gui B, Manfredi R, Ferrandina G, Romualdi D, Moro F, Zannoni GF, Lorusso D, Scambia G, Testa AC. A clinical ultrasound algorithm to identify uterine sarcoma and smooth muscle tumors of uncertain malignant potential in patients with myometrial lesions: the MYometrial Lesion UltrasouNd And mRi study. Am J Obstet Gynecol. 2025 Jan;232(1):108.e1-108.e22. doi: 10.1016/j.ajog.2024.07.027. Epub 2024 Jul 30.
- Stewart EA, et al. Uterine fibroids. Lancet. 2022; 400(10352):1341-1351
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sidekudostaudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Kohdun verenvuoto
- Verenvuoto
- Kohdun kasvaimet
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hormoniantagonistit
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Androgeeniantagonistit
- Estrogeenit
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Noretindroniasetaatti
- Relugolix
- Estradioli
- Noretindroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7427 (CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .