이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Relugolix-Estradiol-Norethisterone 치료 동안 근종의 초음파 변환 : MySaturn 연구 (MySaturn)

2025년 8월 15일 업데이트: ROMUALDI DANIELA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Relugolix 에스트라 디올 노르 테스테론 치료 동안 초음파에서의 근종 측면 형질 전환 : MySaturn 연구

자궁 근종은 자궁 근육에서 비롯된 양성 종양으로, 50 대 여성의 최대 70%에 영향을 미칩니다. 위험 요인에는 아프리카 출신, 무효, 비만 및 당뇨병이 포함됩니다. 많은 자궁 근종이 무증상이지만, 영향을받는 여성의 25-50%는 심한 월경 출혈, 골반 통증 및 압력 관련 문제와 같은 증상을 경험합니다. 희귀 악성 종양 (예 : 자궁 육종)과의 정확한 진단 및 분화는 특히 수술 전에 도전적입니다.

초음파는 양성을 의심스러운 병변과 구별하는 데 도움이되는 특정 기능 (예 : 모양, 혈관성)을 갖춘 섬유종을 평가하기위한 1 차 도구입니다. MUSA 지침은 근막 평가를위한 초음파 용어를 표준화합니다. 현재 치료 옵션은 증상 및 악성 위험에 따라 다릅니다. 약리학 적 옵션 중에서, Relugolix, Estradiol 및 Norethisterone의 조합은 증상 성 섬유종의 출혈 및 통증을 유리한 안전성 프로파일로 감소시키는 효능을 보여 주었다. 그러나, 섬유종 형태 및 초음파 외관에 미치는 영향은 아직 잘 이해되지 않았다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁 근종은 생식 연령의 여성에서 가장 흔한 양성 종양으로 40 대와 50 대 여성의 최대 70%에 영향을 미칩니다. 종종 무증상이지만 약 25-50%는 심한 월경 출혈, 골반 통증 및 압력 관련 문제와 같은 증상을 경험합니다. 심각도는 섬유종의 수, 크기 및 위치에 따라 다릅니다.

대부분의 자궁 근종은 양성이지만 악성 자궁 종양 (예를 들어, 평활근류, 그루터기)의 경우 작은 위험이 있습니다. 신뢰할 수있는 이미징 마커의 부족으로 인해 이러한 악성 종양을 진단하는 것은 수술 전의 수술 전으로 여전히 어려운 일입니다. 초음파는 MUSA 기준에 의해 안내되는 1 차 진단 도구이지만 위험 계층화를 향상시키기 위해서는 추가적인 데이터가 필요합니다.

Relugolix, Estradiol 및 Norethisterone (Ryeqo®)의 조합은 증상 성 섬유종, 특히 Premenopausal 여성의 효과적인 치료법입니다. 에스트로겐 박탈의 부작용을 최소화하면서 출혈을 줄입니다. 임상 시험에서 여성의 70% 이상이 24 주 이내에 상당한 개선을 보였습니다. 그러나 섬유종 형태 및 초음파 특징에 대한 영향은 여전히 ​​불분명합니다.

MySaturn 연구는이 요법이 12 개월 동안 근막 병변의 초음파 외관을 수정하는지 여부를 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 또한 증상 변화와 부작용을 추적합니다. 그것은 2023 년 7 월 1 일부터 회고 및 전향 적 데이터를 결합한 단핵 중심적 앰비 포어 관찰 설계에 111 명의 Premenopausal 여성을 포함한다. 이 연구는 3 년 (2 년 등록 + 1 년 추적 관찰)에 걸쳐 있으며 분석을 위해 일상적인 임상, 실험실 및 이미징 데이터를 사용합니다.

부작용은 국가 약물 검기 규정에 따라 모니터링되고보고됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

111

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniela Romualdi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

자궁 근종의 초음파 진단 환자, 비정상적인 자궁 출혈 증상, Relugolix/Estradiol/Norethisterone을 사용한 구강 의료 요법 자격

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상.
  2. 폐경 전 상태.
  3. 양성 근막 병변의 초음파 진단.
  4. 비정상적인 자궁 출혈 (Menorrhagia/metrorrhagia)이있는 증상 환자.
  5. 디지털 형식의 초음파 이미지의 가용성.

제외 기준 :

  1. 환자 거절.
  2. 18 세 <18 세.
  3. 폐경 후 여성.
  4. 근막 병변 ≤ 10 mm.
  5. 초음파에서의 악성 종양으로 의심되는 근막 형성 (예 : 그루터기 - 자궁 자궁 경련 육종).
  6. 자궁 섬유종증이있는 무증상 환자.
  7. 악성 또는 사전적 자궁 신 생물의 개인적인 역사 (예 : 그루터기, 평활근 육종, 비정형 자궁 내막 과형성, 자궁 내막 암, 자궁 경부 암종).
  8. 난소 병리학 환자.
  9. 현재 다른 악성 악성 치료를받는 환자.
  10. 사용 가능한 디지털 초음파 이미지가없는 환자 또는 이미지 품질이 대상 병변의 초음파 기능을 적절하게 특성화하기에 충분하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자궁 섬유종 증상이 비정상적인 자궁 출혈 증상
자궁 근종의 초음파 진단 환자, 비정상적인 자궁 출혈 증상, Relugolix/Estradiol/Norethisterone을 사용한 구강 의료 요법 자격
의약품: Relugolix/Estradiol/Norethisterone 아세테이트
비정상적인 자궁 출혈이있는 증상 자궁 ​​근종 환자에게 투여되는 경구 요법
다른 이름들:
  • Ryeqo

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Relugolix/Estradiol/Norethisterone으로 처리하는 동안 근막 병변의 부피의 변형을 관찰합니다.
기간: 기준선에서 및 치료 개시 후 3 개월, 6 개월 및 12 개월 후
근막 병변의 부피의 변형
기준선에서 및 치료 개시 후 3 개월, 6 개월 및 12 개월 후
Relugolix/Estradiol/Norethisterone으로 처리하는 동안 근막 병변의 초음파 특징을 관찰합니다.
기간: 기준선에서 및 치료 개시 후 3 개월, 6 개월 및 12 개월 후
  • 자궁량
  • 외부 윤곽 : 규칙적 또는 불규칙;
  • 근막 형성의 에코 생성 : 혼합 또는 균질;
  • 낭성 영역의 존재;
  • 어쿠스틱 그림자의 존재;
  • 1 내지 4 서수로 발현 된 병변의 혈관 화;
  • "요리 된 측면", 존재한다면
기준선에서 및 치료 개시 후 3 개월, 6 개월 및 12 개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Relugolix/Estradiol/Norethisterone으로 치료하는 동안 연구 집단의 임상 특성에 대한 설명.
기간: 기준선에서 및 치료 개시 후 3 개월, 6 개월 및 12 개월 후
  • 비정상적인 자궁 출혈에 미치는 영향, 무월경이 발생하지 않는 환자에서주기 동안 사용되는 위생 패드의 수로 측정;
  • 헤모글로빈, 혈청 철 및 페리틴 수준
  • NRS 또는 VAS 스케일을 사용하여 평가 된 dyspareunia;
  • NRS 또는 VAS 척도를 사용하여 평가 된 만성 골반 통증;
  • 압축 관련 증상;
  • Pollakiuria와 dyschezia;
  • dyspareunia
기준선에서 및 치료 개시 후 3 개월, 6 개월 및 12 개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Daniela Romualdi, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 2일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7427 (CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Relugolix/Estradiol/Norethisterone 아세테이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다