Transformation échographique des myomas pendant le traitement du relugolix-estradiol-norethisterone: l'étude de Mysaturn (MySaturn)
Transformation de l'aspect Myomas à l'échographie pendant le traitement de la norette la norististerone du Relugolix: étude Mysaturn
Les fibromes utérins sont des tumeurs bénignes provenant du muscle utérine, affectant jusqu'à 70% des femmes par la cinquantaine. Les facteurs de risque comprennent la descente africaine, la nulliparité, l'obésité et le diabète. Alors que de nombreux fibromes sont asymptomatiques, 25 à 50% des femmes affectées éprouvent des symptômes comme des saignements menstruels lourds, des douleurs pelviennes et des problèmes liés à la pression. Le diagnostic précis et la différenciation des tumeurs malignes rares (par exemple, les sarcomes utérins) restent difficiles, en particulier avant la chirurgie.
L'échographie est l'outil de première ligne pour évaluer les fibromes, avec des caractéristiques spécifiques (par exemple, forme, vascularité) aidant à distinguer les lésions bénignes des lésions suspectes. Les directives MUSA normalisent la terminologie des ultrasons pour les évaluations myométriales. Les options de traitement actuelles varient en fonction des symptômes et du risque de malignité. Parmi les options pharmacologiques, la combinaison de Relugolix, de l'estradiol et de la noréthisterone a montré son efficacité dans la réduction des saignements et de la douleur dans les fibromes symptomatiques, avec un profil de sécurité favorable. Cependant, son impact sur la morphologie des fibromes et l'apparence par échographie n'est pas encore bien compris.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fibromes utérins sont les tumeurs bénignes les plus courantes chez les femmes d'âge reproducteur, affectant jusqu'à 70% des femmes dans la quarantaine et la cinquantaine. Bien que souvent asymptomatiques, environ 25 à 50% présentent des symptômes tels que les saignements menstruels lourds, la douleur pelvienne et les problèmes liés à la pression. La gravité dépend du nombre, de la taille et de l'emplacement des fibromes.
Bien que la plupart des fibromes soient bénins, un faible risque existe de tumeurs utérines malignes (par exemple, les léiomyosarcomes, les souches). Le diagnostic de ces tumeurs malignes en préopératoire reste un défi en raison du manque de marqueurs d'imagerie fiables. L'échographie est l'outil de diagnostic de première ligne, guidé par les critères MUSA, mais d'autres données prospectives sont nécessaires pour améliorer la stratification des risques.
La combinaison de relugolix, d'estradiol et de noréthistéronie (Ryeqo®) est un traitement médical efficace pour les fibromes symptomatiques, en particulier chez les femmes préménopausées. Il réduit les saignements tout en minimisant les effets secondaires de la privation des œstrogènes. Plus de 70% des femmes des essais cliniques ont montré une amélioration significative dans les 24 semaines. Cependant, son effet sur la morphologie des fibromes et les caractéristiques d'échographie restent clairs.
L'étude MySATURN vise à évaluer si cette thérapie modifie l'apparence échographique des lésions myométriales sur 12 mois. L'étude suit également les changements de symptômes et les événements indésirables. Il s'agit de 111 femmes préménopausées dans une conception d'observation ambispective monocentrique, combinant des données rétrospectives et prospectives du 1er juillet 2023. L'étude s'étend sur 3 ans (2 ans d'inscription + suivi d'un an) et utilise des données de synthèse, de laboratoire et d'imagerie de routine pour l'analyse.
Les événements indésirables seront surveillés et signalés conformément aux réglementations nationales de la pharmacovigilance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: DANIELA ROMUALDI, MD
- Numéro de téléphone: +393392996830
- E-mail: daniela.romualdi@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
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Contact:
- Daniela Romualdi
- Numéro de téléphone: +393392996830
- E-mail: daniela.romualdi@policlinicogemelli.it
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Chercheur principal:
- Daniela Romualdi
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans.
- Statut pré-ménopausique.
- Diagnostic échographique de la lésion myométriale bénigne.
- Les patients symptomatiques présentant des saignements utérins anormaux (ménorragie / métrorragie).
- Disponibilité des images échographiques au format numérique.
Critères d'exclusion:
- Refus du patient.
- Âge <18 ans.
- Femmes ménopausées.
- Lésion myométriale ≤ 10 mm.
- Formation myométriale suspectée de malignité sur l'échographie (par exemple, le léiomyosarcome utérin).
- Patients asymptomatiques atteints de fibromatose utérine.
- Antécédents personnels de néoplasie utérine maligne ou prémaligne (par exemple, souches, léiomyosarcome, hyperplasie endométriale atypique, carcinome endométrial, carcinome cervical).
- Patients atteints de pathologie ovarienne.
- Les patients subissant actuellement un traitement pour une autre malignité.
- Les patients dépourvus d'images échographiques numériques disponibles ou dont la qualité de l'image est insuffisante pour caractériser correctement les fonctionnalités d'échographie de la lésion cible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fibromes utérins symptomatiques pour les saignements utérins anormaux
Patients atteints de diagnostic d'échographie de fibromes utérins, symptomatique pour des saignements utérins anormaux, éligibles à un traitement médical oral avec relugolix / estradiol / noéthistérone
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Thérapie orale administrée aux patients présentant des fibromes utérines symptomatiques présentant des saignements utérins anormaux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour observer les modifications du volume de la lésion myométriale pendant le traitement avec relugolix / estradiol / noréthisterone
Délai: au départ, et après 3 mois, 6 mois et 12 mois à partir de l'initiation du traitement
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Modifications du volume de la lésion myométriale
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au départ, et après 3 mois, 6 mois et 12 mois à partir de l'initiation du traitement
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Pour observer les caractéristiques échographiques des lésions myométriales pendant le traitement avec Relugolix / Estradiol / Norethisterone
Délai: au départ, et après 3 mois, 6 mois et 12 mois à partir de l'initiation du traitement
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au départ, et après 3 mois, 6 mois et 12 mois à partir de l'initiation du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description des caractéristiques cliniques de la population de l'étude pendant le traitement par relugolix / estradiol / noréthisterone.
Délai: au départ, et après 3 mois, 6 mois et 12 mois à partir de l'initiation du traitement
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au départ, et après 3 mois, 6 mois et 12 mois à partir de l'initiation du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela Romualdi, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publications et liens utiles
Publications générales
- De La Cruz MS, Buchanan EM. Uterine Fibroids: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2017 Jan 15;95(2):100-107.
- Education and Practical Standards Committee, European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology. Minimum training recommendations for the practice of medical ultrasound. Ultraschall Med. 2006 Feb;27(1):79-105. doi: 10.1055/s-2006-933605. No abstract available.
- Al-Hendy A, Lukes AS, Poindexter AN 3rd, Venturella R, Villarroel C, Critchley HOD, Li Y, McKain L, Arjona Ferreira JC, Langenberg AGM, Wagman RB, Stewart EA. Treatment of Uterine Fibroid Symptoms with Relugolix Combination Therapy. N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):630-642. doi: 10.1056/NEJMoa2008283.
- Al-Hendy A, Venturella R, Arjona Ferreira JC, Li Y, Soulban G, Wagman RB, Lukes AS. LIBERTY randomized withdrawal study: relugolix combination therapy for heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids. Am J Obstet Gynecol. 2023 Dec;229(6):662.e1-662.e25. doi: 10.1016/j.ajog.2023.08.030. Epub 2023 Sep 2.
- Al-Hendy A, Lukes AS, Poindexter AN 3rd, Venturella R, Villarroel C, McKain L, Li Y, Wagman RB, Stewart EA. Long-term Relugolix Combination Therapy for Symptomatic Uterine Leiomyomas. Obstet Gynecol. 2022 Dec 1;140(6):920-930. doi: 10.1097/AOG.0000000000004988. Epub 2022 Nov 2.
- Van den Bosch T, Dueholm M, Leone FP, Valentin L, Rasmussen CK, Votino A, Van Schoubroeck D, Landolfo C, Installe AJ, Guerriero S, Exacoustos C, Gordts S, Benacerraf B, D'Hooghe T, De Moor B, Brolmann H, Goldstein S, Epstein E, Bourne T, Timmerman D. Terms, definitions and measurements to describe sonographic features of myometrium and uterine masses: a consensus opinion from the Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Sep;46(3):284-98. doi: 10.1002/uog.14806. Epub 2015 Aug 10.
- Ciccarone F, Biscione A, Robba E, Pasciuto T, Giannarelli D, Gui B, Manfredi R, Ferrandina G, Romualdi D, Moro F, Zannoni GF, Lorusso D, Scambia G, Testa AC. A clinical ultrasound algorithm to identify uterine sarcoma and smooth muscle tumors of uncertain malignant potential in patients with myometrial lesions: the MYometrial Lesion UltrasouNd And mRi study. Am J Obstet Gynecol. 2025 Jan;232(1):108.e1-108.e22. doi: 10.1016/j.ajog.2024.07.027. Epub 2024 Jul 30.
- Stewart EA, et al. Uterine fibroids. Lancet. 2022; 400(10352):1341-1351
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 7427 (CTEP)
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