Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A myomák ultrahang-transzformációja a relugolix-ösztradiol-noretiszteron kezelés során: a Mysaturn vizsgálat (MySaturn)

2025. augusztus 15. frissítette: ROMUALDI DANIELA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Myomas aspektus transzformáció ultrahanggal a Relugolix ösztradiol -noretisterone kezelés során: Mysaturn vizsgálat

A méh fibroidok jóindulatú daganatok, amelyek a méhizomból származnak, és az 50 -es éveikig a nők 70% -át érintik. A kockázati tényezők közé tartozik az afrikai származású, a nulliparitás, az elhízás és a cukorbetegség. Míg sok fibroid tünetmentes, az érintett nők 25-50% -ánál olyan tüneteket tapasztalnak, mint a nehéz menstruációs vérzés, a medencefájdalom és a nyomáshoz kapcsolódó kérdések. A pontos diagnosztizálás és a ritka rosszindulatú daganatok (például a méh szarkómák) megkülönböztetése továbbra is kihívást jelent, különösen a műtét előtt.

Az ultrahang az első soros eszköz a fibroidok értékeléséhez, speciális tulajdonságokkal (például alak, érrendszer), segítve a jóindulatú megkülönböztetését a gyanús lézióktól. A Musa iránymutatások a myometrium értékeléseinek ultrahang -terminológiáját szabványosítják. A jelenlegi kezelési lehetőségek a tünetek és a malignitási kockázat alapján változnak. A farmakológiai lehetőségek közül a relugolix, az ösztradiol és a noretiszteron kombinációja hatékonyságot mutatott a tüneti fibroidok vérzésének és fájdalomának csökkentésében, kedvező biztonsági profil mellett. A fibroid morfológiára és az ultrahang megjelenésére gyakorolt ​​hatása azonban még nem érthető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méh fibroidok a leggyakoribb jóindulatú daganatok a reproduktív korú nőkben, amelyek a 40 -es és 50 -es években a nők 70% -át érintik. Míg gyakran tünetmentes, mintegy 25-50% -uk olyan tüneteket tapasztal, mint például a nehéz menstruációs vérzés, a medencefájdalom és a nyomással kapcsolatos kérdések. A súlyosság a fibroidok számától, méretétől és helyétől függ.

Noha a legtöbb fibroid jóindulatú, a rosszindulatú méhdaganatok (például leiomyosarcomas, tuskók) kis kockázata van. Ezeknek a rosszindulatú daganatoknak a diagnosztizálása a műtét előtt továbbra is kihívást jelent a megbízható képalkotó markerek hiánya miatt. Az ultrahang az első vonalbeli diagnosztikai eszköz, amelyet MUSA kritériumok vezetnek, de további prospektív adatokra van szükség a kockázat rétegződésének javításához.

A relugolix, az ösztradiol és a noretiszteron (Ryeqo®) kombinációja hatékony orvosi kezelés a tüneti fibroidok számára, különösen a premenopauzális nők esetében. Csökkenti a vérzést, miközben minimalizálja az ösztrogén nélkülözés mellékhatásait. A klinikai vizsgálatokban részt vevő nők több mint 70% -a szignifikáns javulást mutatott 24 héten belül. A fibroid morfológiára és az ultrahangjellemzőkre gyakorolt ​​hatása azonban továbbra sem tisztázott.

A Mysaturn tanulmány célja annak felmérése, hogy ez a terápia módosítja -e a myometrium elváltozások ultrahang megjelenését 12 hónap alatt. A tanulmány nyomon követi a tünetek változását és a mellékhatásokat is. Ez magában foglalja 111 premenopauzális nőt egy monocentrikus ambiszpektív megfigyelési tervbe, amely 2023. július 1 -jétől kombinálva a retrospektív és leendő adatokat. A tanulmány 3 évig (2 év beiratkozás + 1 éves nyomon követés) vonatkozik, és az elemzéshez rutin klinikai, laboratóriumi és képalkotó adatokat használ.

A nemkívánatos eseményeket a nemzeti farmakovigilancia előírásokkal összhangban figyelik és jelentik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

111

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniela Romualdi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A méh fibroidok ultrahangos diagnosztizálásában szenvedő betegek, tünetekkel járó rendellenes méhvérzéshez, relugolix/ösztradiol/noretisteron -val végzett orális orvosi kezelésre jogosultak.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. A menopauzális státusz.
  3. A jóindulatú myometrium lézió ultrahang diagnosztizálása.
  4. Tüneti betegek, akik rendellenes méhvérzésűek (Menorrhagia/Metrorrhagia).
  5. Az ultrahang képek rendelkezésre állása digitális formátumban.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg elutasítása.
  2. Életkor <18 év.
  3. Postmenopauzális nők.
  4. Myometrium lézió ≤ 10 mm.
  5. Az ultrahanggal (például csonk - méh leiomyosarcoma) malignitással gyanúsított myometrium képződés.
  6. Tünetmentes betegek méhfibomatózisban.
  7. A rosszindulatú vagy premalignáns méh neoplasia személyes története (például csonkok, leiomyosarcoma, atipikus endometrium hiperplázia, endometrium carcinoma, méhnyakkarcinóma).
  8. Petefészek patológiájú betegek.
  9. A jelenleg egy másik rosszindulatú daganatos kezelést végző betegek.
  10. A rendelkezésre álló digitális ultrahang képek hiányában hiányzó betegek, akiknek képminősége nem elegendő a cél lézió ultrahangjellemzőinek megfelelő jellemzéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A méh fibroids tünetekkel járó rendellenes méh vérzéshez
A méh fibroidok ultrahangos diagnosztizálásában szenvedő betegek, tünetekkel járó rendellenes méhvérzéshez, relugolix/ösztradiol/noretisteron -val végzett orális orvosi kezelésre jogosultak.
Drog: Relugolix/ösztradiol/noretiszteron -acetát
Orális terápiát, amelyet tüneti méh fibroids -ban szenvedő betegeknek adnak be, amelyek rendellenes méhvérzéssel járnak
Más nevek:
  • Ryeqo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A myometrium lézió térfogatának módosításainak megfigyelése relugolix/ösztradiol/noretiszteronnal történő kezelés során
Időkeret: a kiindulási állapotban, és 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével a kezelés kezdeményezésétől
A myometrium lézió térfogatának módosítása
a kiindulási állapotban, és 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével a kezelés kezdeményezésétől
A myometrium elváltozások ultrahangjellemzőinek megfigyelése relugolix/ösztradiol/noretiszteronnal történő kezelés során
Időkeret: a kiindulási állapotban, és 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével a kezelés kezdeményezésétől
  • Méhmennyiség
  • Külső kontúr: szabályos vagy szabálytalan;
  • A myometrium képződésének ehogenitása: vegyes vagy homogén;
  • Cisztás területek jelenléte;
  • Akusztikus árnyékok jelenléte;
  • A léziók vaszkularizációja, 1-4 rendes skálán kifejezve;
  • "Főtt szempont", ha van
a kiindulási állapotban, és 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével a kezelés kezdeményezésétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgált populáció klinikai jellemzőinek leírása a Relugolix/ösztradiol/noretiszteron kezelés során.
Időkeret: a kiindulási állapotban, és 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével a kezelés kezdeményezésétől
  • Hatás a rendellenes méh vérzésére, amelyet a ciklus során alkalmazott egészségügyi párnák számaként mérnek olyan betegeknél, akik nem alakulnak ki amenorrhoea;
  • Hemoglobin, szérum vas és ferritin szint
  • Dyspareunia, NRS vagy VAS skálák felhasználásával értékelve;
  • Krónikus medencefájdalom, NRS vagy VAS mérlegek felhasználásával értékelve;
  • Kompresszióval kapcsolatos tünetek;
  • Pollakiuria és Dyschezia;
  • Dyspareunia
a kiindulási állapotban, és 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével a kezelés kezdeményezésétől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniela Romualdi, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7427 (CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel