Echografie transformatie van myoma's tijdens de behandeling (MySaturn)
Myomas aspect transformatie bij echografie tijdens Relugolix Estradiol Noretisteron -behandeling: MySaturn Study
Baarmoedersfibromen zijn goedaardige tumoren die afkomstig zijn van de baarmoederspier, die tot 70% van de vrouwen in de vijftig treffen. Risicofactoren zijn Afrikaanse afkomst, nullipariteit, obesitas en diabetes. Hoewel veel vleesbomen asymptomatisch zijn, ervaart 25-50% van de getroffen vrouwen symptomen zoals zware menstruatiebloedingen, bekkenpijn en drukgerelateerde problemen. Nauwkeurige diagnose en differentiatie van zeldzame kwaadaardige tumoren (bijvoorbeeld baarmoedersarcomen) blijven uitdagend, vooral vóór de operatie.
Ultrasone is het eerstelijnsinstrument voor het evalueren van fibroïden, met specifieke functies (bijv. Vorm, vasculariteit) die helpt om het goedaardig te onderscheiden van verdachte laesies. De Musa -richtlijnen standaardiseren ultrasone terminologie voor myometriumbeoordelingen. De huidige behandelingsopties variëren op basis van symptomen en een maligniteitsrisico. Van de farmacologische opties heeft de combinatie van Relugolix, estradiol en norethisteron werkzaamheid aangetoond bij het verminderen van bloedingen en pijn in symptomatische vleesbomen, met een gunstig veiligheidsprofiel. De impact ervan op fibroid -morfologie en echo -uiterlijk is echter nog niet goed begrepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoedersfibromen zijn de meest voorkomende goedaardige tumoren bij vrouwen in de reproductieve leeftijd en treffen tot 70% van de vrouwen in de veertig en 50. Hoewel vaak asymptomatisch, ervaart ongeveer 25-50% symptomen zoals zware menstruatiebloedingen, bekkenpijn en drukgerelateerde problemen. De ernst hangt af van het aantal, de grootte en de locatie van de vleesbomen.
Hoewel de meeste vleesbomen goedaardig zijn, bestaat er een klein risico voor kwaadaardige baarmoedertumoren (bijv. Leiomyosarcomas, stronken). Het diagnosticeren van deze maligniteiten blijft preoperatief een uitdaging vanwege het ontbreken van betrouwbare beeldvormingsmarkers. Echografie is het eerstelijns diagnostische hulpmiddel, geleid door Musa-criteria, maar verdere potentiële gegevens zijn nodig om de risicostratificatie te verbeteren.
De combinatie van Relugolix, Estradiol en Norethisteron (Ryeqo®) is een effectieve medische behandeling voor symptomatische vleesbomen, vooral bij premenopauzale vrouwen. Het vermindert bloedingen en minimaliseert bijwerkingen van oestrogeendeprivatie. Meer dan 70% van de vrouwen in klinische onderzoeken heeft binnen 24 weken een significante verbetering aangetoond. Het effect ervan op fibroid -morfologie en echografie -functies blijft echter onduidelijk.
De Mysaturn -studie heeft als doel te beoordelen of deze therapie het echografie van myometriumlaesies gedurende 12 maanden wijzigt. De studie volgt ook symptoomveranderingen en bijwerkingen. Het omvat 111 premenopauzale vrouwen in een monocentrisch ambiodspectief observationeel ontwerp, waarbij retrospectieve en potentiële gegevens worden gecombineerd vanaf 1 juli 2023. De studie omvat 3 jaar (2 jaar inschrijving + 1 jaar follow-up) en maakt gebruik van routine klinische, laboratorium- en beeldvormingsgegevens voor analyse.
Bijwerkingen worden gecontroleerd en gerapporteerd in overeenstemming met nationale voorschriften voor farmacovigilantie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: DANIELA ROMUALDI, MD
- Telefoonnummer: +393392996830
- E-mail: daniela.romualdi@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
-
Contact:
- Daniela Romualdi
- Telefoonnummer: +393392996830
- E-mail: daniela.romualdi@policlinicogemelli.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniela Romualdi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Pre-menopauzale status.
- Echografie diagnose van goedaardige myometriumlaesie.
- Symptomatische patiënten met abnormale baarmoederbloeding (menorragie/metrorrhagie).
- Beschikbaarheid van echografie -afbeeldingen in digitaal formaat.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigering.
- Leeftijd <18 jaar.
- Postmenopauzale vrouwen.
- Myometriumlaesie ≤ 10 mm.
- Myometriumvorming die wordt verdacht van maligniteit op echografie (bijv. Stomp - baarmoeder leiomyosarcoom).
- Asymptomatische patiënten met baarmoederfibromatose.
- Persoonlijke geschiedenis van kwaadaardige of premaligne baarmoeder neoplasie (bijv. Stompen, leiomyosarcoom, atypische endometriumhyperplasie, endometriumcarcinoom, cervicaal carcinoom).
- Patiënten met eierstokpathologie.
- Patiënten die momenteel worden behandeld voor een nieuwe maligniteit.
- Patiënten zonder beschikbare digitale echografie -afbeeldingen of wiens beeldkwaliteit onvoldoende is om de echografie van de doelletsel adequaat te karakteriseren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Baarmoedersfibroids symptomatisch voor abnormale baarmoederbloeding
Patiënten met echografie diagnose van baarmoederfibromen, symptomatisch voor abnormale baarmoederbloeding, in aanmerking voor orale medische therapie met Relugolix/Estradiol/Norethisteron
|
Orale therapie toegediend aan patiënten met symptomatische baarmoedersfibroïden met abnormale baarmoederbloeding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om wijzigingen in het volume van de myometriumlaesie te observeren tijdens de behandeling met Relugolix/Estradiol/Norethisteron
Tijdsspanne: bij aanvang en na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de initiatie van de behandeling
|
Wijzigingen in het volume van de myometriumlaesie
|
bij aanvang en na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de initiatie van de behandeling
|
|
Om de echografie van myometriumlaesies te observeren tijdens de behandeling met Relugolix/Estradiol/Norethisteron
Tijdsspanne: bij aanvang en na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de initiatie van de behandeling
|
|
bij aanvang en na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de initiatie van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de klinische kenmerken van de onderzoekspopulatie tijdens de behandeling met Relugolix/estradiol/norethisteron.
Tijdsspanne: bij aanvang en na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de initiatie van de behandeling
|
|
bij aanvang en na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de initiatie van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela Romualdi, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De La Cruz MS, Buchanan EM. Uterine Fibroids: Diagnosis and Treatment. Am Fam Physician. 2017 Jan 15;95(2):100-107.
- Education and Practical Standards Committee, European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology. Minimum training recommendations for the practice of medical ultrasound. Ultraschall Med. 2006 Feb;27(1):79-105. doi: 10.1055/s-2006-933605. No abstract available.
- Al-Hendy A, Lukes AS, Poindexter AN 3rd, Venturella R, Villarroel C, Critchley HOD, Li Y, McKain L, Arjona Ferreira JC, Langenberg AGM, Wagman RB, Stewart EA. Treatment of Uterine Fibroid Symptoms with Relugolix Combination Therapy. N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):630-642. doi: 10.1056/NEJMoa2008283.
- Al-Hendy A, Venturella R, Arjona Ferreira JC, Li Y, Soulban G, Wagman RB, Lukes AS. LIBERTY randomized withdrawal study: relugolix combination therapy for heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids. Am J Obstet Gynecol. 2023 Dec;229(6):662.e1-662.e25. doi: 10.1016/j.ajog.2023.08.030. Epub 2023 Sep 2.
- Al-Hendy A, Lukes AS, Poindexter AN 3rd, Venturella R, Villarroel C, McKain L, Li Y, Wagman RB, Stewart EA. Long-term Relugolix Combination Therapy for Symptomatic Uterine Leiomyomas. Obstet Gynecol. 2022 Dec 1;140(6):920-930. doi: 10.1097/AOG.0000000000004988. Epub 2022 Nov 2.
- Van den Bosch T, Dueholm M, Leone FP, Valentin L, Rasmussen CK, Votino A, Van Schoubroeck D, Landolfo C, Installe AJ, Guerriero S, Exacoustos C, Gordts S, Benacerraf B, D'Hooghe T, De Moor B, Brolmann H, Goldstein S, Epstein E, Bourne T, Timmerman D. Terms, definitions and measurements to describe sonographic features of myometrium and uterine masses: a consensus opinion from the Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Sep;46(3):284-98. doi: 10.1002/uog.14806. Epub 2015 Aug 10.
- Ciccarone F, Biscione A, Robba E, Pasciuto T, Giannarelli D, Gui B, Manfredi R, Ferrandina G, Romualdi D, Moro F, Zannoni GF, Lorusso D, Scambia G, Testa AC. A clinical ultrasound algorithm to identify uterine sarcoma and smooth muscle tumors of uncertain malignant potential in patients with myometrial lesions: the MYometrial Lesion UltrasouNd And mRi study. Am J Obstet Gynecol. 2025 Jan;232(1):108.e1-108.e22. doi: 10.1016/j.ajog.2024.07.027. Epub 2024 Jul 30.
- Stewart EA, et al. Uterine fibroids. Lancet. 2022; 400(10352):1341-1351
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Bloeding van de baarmoeder
- Bloeding
- Baarmoeder Neoplasmata
- Leiomyoma
- Myofibroom
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Hormoonantagonisten
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiemiddelen
- Androgeenantagonisten
- Oestrogenen
- Voorbehoedmiddelen, oraal
- Anticonceptiva, oraal, hormonaal
- Voorbehoedmiddelen, oraal, synthetisch
- Norethindron-acetaat
- Relugolix
- Estradiol
- Norethindron
Andere studie-ID-nummers
- 7427 (CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .