Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková transformace myomas během léčby relagolix-estradiolem-norethisteronem: studie MySaturn (MySaturn)

15. srpna 2025 aktualizováno: ROMUALDI DANIELA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Transformace aspektu myomasů na ultrazvuku během léčby relagolix estradiol noretisterone: studie mysaturn

Děložní fibroidy jsou benigní nádory pocházející z děložního svalu, což postihuje až 70% žen do jejich 50 let. Mezi rizikové faktory patří africký původ, nulliparita, obezita a diabetes. Zatímco mnoho fibroidů je asymptomatických, 25-50% postižených žen zažívá příznaky, jako je těžké menstruační krvácení, pánevní bolest a problémy související s tlakem. Přesná diagnóza a diferenciace od vzácných maligních nádorů (např. Sarkomů dělohy) zůstávají náročné, zejména před operací.

Ultrazvuk je nástrojem první linie pro hodnocení fibroidů se specifickými rysy (např. Tvar, vaskularita), který pomáhá odlišit benigní od podezřelých lézí. Pokyny MUSA standardizují ultrazvukovou terminologii pro myometriální hodnocení. Současné možnosti léčby se liší v závislosti na příznacích a riziku malignity. Mezi farmakologickými možnostmi prokázala kombinace relagolixu, estradiolu a norethisteronu účinnost při snižování krvácení a bolesti u symptomatických fibroidů s příznivým bezpečnostním profilem. Jeho dopad na morfologii fibroidů a vzhled ultrazvuku však dosud není dobře pochopen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děložní fibroidy jsou nejčastějšími benigními nádory u žen v reprodukčním věku, což postihuje až 70% žen ve svých 40 a 50. letech. Přestože je často asymptomatická, přibližně 25-50% zažívá příznaky, jako je těžké menstruační krvácení, pánevní bolest a problémy související s tlakem. Závažnost závisí na počtu, velikosti a umístění fibroidů.

Ačkoli většina fibroidů je benigní, existuje malé riziko pro maligní nádory dělohy (např. Leiomyosarkomy, pařezy). Diagnostika těchto malignit předoperačně zůstává výzvou kvůli nedostatku spolehlivých zobrazovacích značek. Ultrazvuk je diagnostický nástroj první linie, vedený kritérii MUSA, ale pro zlepšení stratifikace rizika jsou zapotřebí další prospektivní údaje.

Kombinace Relugolixu, estradiolu a Norethisterone (Ryeqo®) je účinným lékařským ošetřením symptomatických fibroidů, zejména u žen premenopauzů. Snižuje krvácení a zároveň minimalizuje vedlejší účinky deprivace estrogenu. Více než 70% žen v klinických studiích prokázalo významné zlepšení do 24 týdnů. Jeho účinek na morfologii fibroidů a ultrazvukové rysy však zůstává nejasný.

Cílem studie MySaturn je posoudit, zda tato terapie modifikuje ultrazvukový vzhled myometriálních lézí po dobu 12 měsíců. Studie také sleduje změny symptomů a nepříznivé události. Zahrnuje 111 premenopauzálních žen v monocentrickém ambizovaném observačním návrhu, který kombinuje retrospektivní a budoucí údaje od 1. července 2023. Studie trvá 3 roky (2 roky zápisu + 1 rok sledování) a pro analýzu používá rutinní klinická, laboratorní a zobrazovací data.

Nežádoucí účinky budou monitorovány a vykazovány v souladu s národními farmakovigilačními předpisy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Romualdi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ultrazvukovou diagnózou děložních fibroidů, symptomatický pro abnormální krvácení dělohy, způsobilý pro perorální lékařskou terapii s relugolix/estradiolem/norethisteronem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Stav před menopauzálním.
  3. Ultrazvuková diagnostika benigní myometriální léze.
  4. Symptomatičtí pacienti s abnormálním krvácením dělohy (Metrorragia).
  5. Dostupnost ultrazvukových obrázků v digitálním formátu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient odmítnutí.
  2. Věk <18 let.
  3. Postmenopauzální ženy.
  4. Myometriální léze ≤ 10 mm.
  5. Tvorba myometria podezřelá z malignity na ultrazvuku (např. Stump - děložní leiomyosarkom).
  6. Asymptomatičtí pacienti s fibromatózou dělohy.
  7. Osobní anamnéza maligní nebo premaligní děložní neoplazie (např. Pařezy, leiomyosarkom, atypická endometriální hyperplázie, endometriální karcinom, krční karcinom).
  8. Pacienti s patologií vaječníků.
  9. Pacienti v současné době podstupují léčbu další malignity.
  10. Pacienti postrádající dostupné digitální ultrazvukové obrazy nebo jejichž kvalita obrazu nestačí k adekvátně charakterizaci ultrazvukových prvků cílové léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fibroidy dělohy symptomatické pro abnormální krvácení dělohy
Pacienti s ultrazvukovou diagnózou děložních fibroidů, symptomatický pro abnormální krvácení dělohy, způsobilý pro perorální lékařskou terapii s relugolix/estradiolem/norethisteronem
Lék: Relagulix/estradiol/norethisterone acetát
Orální terapie podávaná pacientům se symptomatickými fibroidy dělohy, které vykazují abnormální krvácení dělohy
Ostatní jména:
  • Ryeqo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete -li pozorovat modifikace objemu myometriální léze během léčby relagulix/estradiolem/norethisteronem
Časové okno: na začátku a po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od zahájení léčby
Modifikace objemu myometriální léze
na začátku a po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od zahájení léčby
Pozorovat ultrazvukové rysy myometriálních lézí během léčby relagolix/estradiol/norethisterone
Časové okno: na začátku a po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od zahájení léčby
  • Objem dělohy
  • Vnější obrys: Pravidelný nebo nepravidelný;
  • Echogenita tvorby myometria: smíšená nebo homogenní;
  • Přítomnost cystických oblastí;
  • Přítomnost akustických stínů;
  • Vaskularizace lézí, exprimovaných v pořadové stupnici 1 až 4;
  • „Vařené aspekt“, pokud je přítomen
na začátku a po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis klinických charakteristik populace studie během léčby relagolix/estradiolem/norethisteronem.
Časové okno: na začátku a po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od zahájení léčby
  • Účinek na abnormální krvácení dělohy, měřeno jako počet sanitárních vložků použitých během cyklu u pacientů, kteří se nevyvíjejí amenoreu;
  • Hladiny hemoglobinu, sérového železa a feritinu
  • Dyspareunia, hodnocená pomocí NRS nebo VAS stupnic;
  • Chronická pánevní bolest, hodnocená pomocí NRS nebo VAS stupnic;
  • Příznaky související s kompresí;
  • Pollakiuria a Dyschezia;
  • Dyspareunia
na začátku a po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Romualdi, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7427 (CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relagulix/estradiol/norethisterone acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit