Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudomvandling av myom under relugolix-östradiol-Norethisteronbehandling: MySaturnurn-studien (MySaturn)

15 augusti 2025 uppdaterad av: ROMUALDI DANIELA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Myomas aspekttransformation vid ultraljud under relugolix östradiol noretisteronbehandling: mysaturnurstudie

Livmoderfibroider är godartade tumörer som härstammar från livmodermuskeln och påverkar upp till 70% av kvinnorna vid 50 -talet. Riskfaktorer inkluderar afrikansk härkomst, nulliparitet, fetma och diabetes. Medan många fibroider är asymptomatiska, upplever 25-50% av de drabbade kvinnorna symtom som tunga menstruationsblödningar, bäckensmärta och tryckrelaterade problem. Noggrann diagnos och differentiering från sällsynta maligna tumörer (t.ex. livmodersarkom) förblir utmanande, särskilt före operationen.

Ultraljud är det första linjeverktyget för utvärdering av fibroider, med specifika funktioner (t.ex. form, vaskularitet) som hjälper till att skilja godartade från misstänkta lesioner. MUSA -riktlinjerna standardiserar ultraljudterminologi för myometriala bedömningar. Nuvarande behandlingsalternativ varierar baserat på symtom och malignitetsrisk. Bland farmakologiska alternativ har kombinationen av relugolix, östradiol och noretisteron visat effekt för att minska blödning och smärta i symtomatiska fibroider, med en gynnsam säkerhetsprofil. Emellertid är dess inverkan på fibroidmorfologi och ultraljudsutseende ännu inte väl förstått.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Livmoderfibroider är de vanligaste godartade tumörerna hos kvinnor i reproduktiv ålder, vilket påverkar upp till 70% av kvinnorna i 40- och 50 -talet. Även om det ofta är asymptomatiskt, upplever cirka 25-50% symtom som tung menstruationsblödning, bäckensmärta och tryckrelaterade problem. Svårighetsgraden beror på antalet, storleken och platsen för fibroiderna.

Även om de flesta fibroider är godartade finns det en liten risk för maligna livmodertumörer (t.ex. leiomyosarkom, stubbar). Att diagnostisera dessa maligniteter är preoperativt en utmaning på grund av bristen på tillförlitliga avbildningsmarkörer. Ultraljud är det första linjen diagnostiska verktyget, styrd av MUSA-kriterier, men ytterligare prospektiva data behövs för att förbättra riskskiktningen.

Kombinationen av relugolix, östradiol och noretisteron (Ryeqo®) är en effektiv medicinsk behandling för symtomatiska fibroider, särskilt hos premenopausala kvinnor. Det minskar blödningen och minimerar biverkningar av östrogenberövning. Över 70% av kvinnorna i kliniska studier har visat betydande förbättringar inom 24 veckor. Emellertid förblir dess effekt på fibroidmorfologi och ultraljudsfunktioner oklart.

Mysaturnurstudien syftar till att bedöma om denna terapi modifierar ultraljudsutseendet på myometriala skador under 12 månader. Studien spårar också symptomförändringar och biverkningar. Det involverar 111 premenopausala kvinnor i en monocentrisk ambispektiv observationsdesign, som kombinerar retrospektiv och blivande data från 1 juli 2023. Studien sträcker sig över 3 år (2 års registrering + 1 års uppföljning) och använder rutinmässiga kliniska, laboratorieredelser och avbildningsdata för analys.

Biverkningar kommer att övervakas och rapporteras i enlighet med nationella farmakovigilansregler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

111

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniela Romualdi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ultraljudsdiagnos av livmoderfibroider, symptomatiska för onormal livmoderblödning, berättigad till oral medicinsk terapi med relugolix/östradiol/noretisteron

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Pre-menopausal status.
  3. Ultraljudsdiagnos av godartad myometrial lesion.
  4. Symtomatiska patienter som presenteras med onormal livmoderblödning (menorrhagi/metrorrhagia).
  5. Tillgänglighet av ultraljudsbilder i digitalt format.

Uteslutningskriterier:

  1. Patientens vägran.
  2. Ålder <18 år.
  3. Postmenopausala kvinnor.
  4. Myometrial lesion ≤ 10 mm.
  5. Myometrialbildning som misstänks för malignitet vid ultraljud (t.ex. stump - livmoder leiomyosarkom).
  6. Asymptomatiska patienter med livmoderfibromatos.
  7. Personlig historia av malign eller premalign livmoderneoplasi (t.ex. stubbar, leiomyosarkom, atypisk endometrial hyperplasi, endometrialt karcinom, livmoderhalscancer).
  8. Patienter med äggstockspatologi.
  9. Patienter genomgår för närvarande behandling för en annan malignitet.
  10. Patienter som saknar tillgängliga digitala ultraljudsbilder eller vars bildkvalitet är otillräcklig för att tillräckligt karakterisera målskadans ultraljudsfunktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Livmoderfibroider symptomatiska för onormal livmoder
Patienter med ultraljudsdiagnos av livmoderfibroider, symptomatiska för onormal livmoderblödning, berättigad till oral medicinsk terapi med relugolix/östradiol/noretisteron
Läkemedel: Relugolix/östradiol/noretisteronacetat
Oral terapi administrerad till patienter med symtomatiska livmoderfibroider med onormal livmoderblödning
Andra namn:
  • Ryeqo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att observera modifieringar i volymen av myometrial lesion under behandling med relugolix/östradiol/noretisteron
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 månader, 6 månader och 12 månader från behandlingsinitiering
Ändringar i myometrialens volym
vid baslinjen och efter 3 månader, 6 månader och 12 månader från behandlingsinitiering
För att observera ultraljudsfunktionerna i myometriala lesioner under behandling med relugolix/östradiol/norethisterone
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 månader, 6 månader och 12 månader från behandlingsinitiering
  • Livmodervolym
  • Yttre kontur: regelbunden eller oregelbunden;
  • Ekogenicitet i myometrialformationen: blandad eller homogen;
  • Närvaro av cystiska områden;
  • Närvaro av akustiska skuggor;
  • Vaskularisering av lesionerna, uttryckt på en 1 till 4 ordinär skala;
  • "Kokt aspekt", om det finns
vid baslinjen och efter 3 månader, 6 månader och 12 månader från behandlingsinitiering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av studiepopulationens kliniska egenskaper under behandling med relugolix/östradiol/noretisteron.
Tidsram: vid baslinjen och efter 3 månader, 6 månader och 12 månader från behandlingsinitiering
  • Effekt på onormal livmoderblödning, mätt som antalet sanitetsunderlag som användes under cykeln hos patienter som inte utvecklar amenoré;
  • Hemoglobin, serumjärn och ferritinnivåer
  • Dyspareunia, bedömd med användning av NR: er eller VAS -skalor;
  • Kronisk bäckensmärta, bedömd med användning av NR: er eller VAS -skalor;
  • Kompressionsrelaterade symtom;
  • Pollakiuria och Dyschezia;
  • Dyspareunia
vid baslinjen och efter 3 månader, 6 månader och 12 månader från behandlingsinitiering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela Romualdi, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

2 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7427 (CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera