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在Relugolix-Estradiol-Norethisterone治疗过程中肌瘤的超声转化：Mysaturn研究 (MySaturn)

2025年8月15日 更新者：ROMUALDI DANIELA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Relugolix雌二醇诺梅酮治疗期间超声的肌瘤方面转化：mysaturn研究

子宫肌瘤是源自子宫肌肉的良性肿瘤，到50多岁时影响了70％的女性。 危险因素包括非洲血统，无效，肥胖和糖尿病。 尽管许多肌瘤无症状，但25-50％的受影响的妇女经历了诸如重度出血，骨盆疼痛和与压力有关的问题等症状。 与罕见的恶性肿瘤（例如子宫肉瘤）的准确诊断和分化仍然具有挑战性，尤其是在手术前。

超声是评估肌瘤的一线工具，具有特定特征（例如形状，血管），有助于区分良性与可疑病变。 MUSA指南将超声术语标准化用于肌层评估。 当前的治疗选择因症状和恶性风险而有所不同。 在药理学选择中，Relugolix，雌二醇和诺硫酮的结合在减轻有症状性肌瘤的出血和疼痛方面表现出了有利的安全性。 但是，它对肌瘤形态和超声外观的影响尚不清楚。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

子宫肌瘤是生殖年龄妇女中最常见的良性肿瘤，在40年代和50年代影响多达70％的妇女。 虽然经常无症状，但大约25％至50％的人会出现诸如重度出血，骨盆疼痛和与压力有关的问题等症状。 严重程度取决于肌瘤的数量，大小和位置。

尽管大多数肌瘤都是良性的，但恶性子宫肿瘤的风险很小（例如，平滑肌肉瘤，树桩）。 由于缺乏可靠的成像标记，术前诊断这些恶性肿瘤仍然是一个挑战。 超声波是在MUSA标准的指导下的一线诊断工具，但需要进一步的前瞻性数据来改善风险分层。

Roreugolix，Estradiol和Norheisterone（Ryeqo®）的结合是对症状性肌瘤的有效医疗，尤其是在绝经前妇女中。 它减少了出血，同时最大程度地减少了雌激素剥夺的副作用。 在临床试验中，超过70％的妇女在24周内显示出显着改善。 但是，它对肌瘤形态和超声特征的影响尚不清楚。

Mysaturn的研究旨在评估该疗法是否在12个月内修饰了肌层病变的超声外观。 该研究还跟踪症状变化和不良事件。 从2023年7月1日起，它涉及111名绝经前妇女，结合了回顾性和前瞻性数据。 该研究跨越了3年（2年入学 + 1年随访），并使用常规的临床，实验室和成像数据进行分析。

不良事件将根据国家药物保护法规进行监控和报告。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

111

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniela Romualdi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

子宫肌瘤超声诊断的患者，有症状的子宫出血，有资格接受Roreugolix/Estradiol/Norhytersone的口服医疗疗法

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 绝经前的状态。
  3. 超声诊断良性肌层病变。
  4. 有症状的患者出现异常子宫出血（月经/大都会）。
  5. 以数字格式的超声图像可用性。

排除标准：

  1. 患者拒绝。
  2. 年龄<18岁。
  3. 绝经后妇女。
  4. 肌层病变≤10mm。
  5. 超声（例如树桩 - 子宫平滑肌肉瘤）上怀疑具有恶性肿瘤的肌层形成。
  6. 子宫纤维瘤病无症状患者。
  7. 恶性或前子宫肿瘤的个人病史（例如，树桩，平滑肌肉瘤，非典型子宫内膜增生，子宫内膜癌，宫颈癌）。
  8. 患有卵巢病理的患者。
  9. 目前正在接受另一种恶性肿瘤治疗的患者。
  10. 缺乏可用的数字超声图像或其图像质量不足以充分表征目标病变的超声特征的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
子宫肌瘤症状，异常子宫出血
子宫肌瘤超声诊断的患者，有症状的子宫出血，有资格接受Roreugolix/Estradiol/Norhytersone的口服医疗疗法
药品：RERUGOLIX/雌二醇/乙酸苯甲酸酯
口服疗法对有症状的子宫肌瘤患者进行，子宫出血异常
其他名称：
  • Ryeqo

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察用Relugolix/Estradiol/Norhytersone治疗期间肌层病变体积的修饰
大体时间：在基线以及3个月，6个月和12个月后的治疗开始
肌层病变体积的修饰
在基线以及3个月，6个月和12个月后的治疗开始
要观察Relugolix/Estradiol/Norhytersone治疗过程中肌层病变的超声特征
大体时间：在基线以及3个月，6个月和12个月后的治疗开始
  • 子宫体积
  • 外轮廓：规则或不规则；
  • 肌层形成的回声性：混合或均匀的；
  • 存在囊性区域；
  • 存在声阴影；
  • 病变的血管形成，以1至4序量表表示；
  • “煮熟的方面”，如果存在
在基线以及3个月，6个月和12个月后的治疗开始

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究人群的临床特征的描述在用Reverugolix/雌二醇/北甲酮治疗期间。
大体时间：在基线以及3个月，6个月和12个月后的治疗开始
  • 对异常子宫出血的影响，被测量为未发育闭经的患者周期中使用的卫生垫数量；
  • 血红蛋白，血清铁和铁蛋白水平
  • 使用NRS或VAS量表进行评估；
  • 慢性骨盆疼痛，使用NRS或VAS量表进行评估；
  • 与压缩有关的症状；
  • Pollakiuria和Dyschezia；
  • 全疾病困难
在基线以及3个月，6个月和12个月后的治疗开始

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

调查人员

  • 首席研究员：Daniela Romualdi, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月2日

初级完成 (估计的)

2026年5月2日

研究完成 (估计的)

2027年5月2日

研究注册日期

首次提交

2025年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月29日

首次发布 (实际的)

2025年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月15日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7427 (CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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