Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydtransformasjon av myomas under relugolix-Estradiol-Norethisterone-behandling: MySaturn-studien (MySaturn)

15. august 2025 oppdatert av: ROMUALDI DANIELA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Myomas Aspect Transformation at Ultrasound under Relugolix Estradiol Noretisterone Treatment: MySaturn Study

Livmorfibroider er godartede svulster som stammer fra livmormuskelen, noe som påvirker opptil 70% av kvinnene i 50 -årene. Risikofaktorer inkluderer afrikansk avstamning, nulliparitet, overvekt og diabetes. Mens mange fibroider er asymptomatiske, opplever 25-50% av berørte kvinner symptomer som tung menstruasjonsblødning, bekkensmerter og trykkrelaterte problemer. Nøyaktig diagnose og differensiering fra sjeldne ondartede svulster (f.eks. Livmorsarkomer) forblir utfordrende, spesielt før operasjonen.

Ultralyd er det første linjeverktøyet for å evaluere fibroider, med spesifikke funksjoner (f.eks. Form, vaskularitet) som hjelper til med å skille godartede fra mistenkelige lesjoner. Musa -retningslinjene standardiserer ultralydterminologi for myometrial vurderinger. Nåværende behandlingsalternativer varierer basert på symptomer og malignitetsrisiko. Blant farmakologiske alternativer har kombinasjonen av relugolix, østradiol og noretisteron vist effektivitet i å redusere blødning og smerter hos symptomatiske fibroider, med en gunstig sikkerhetsprofil. Imidlertid er dens innvirkning på fibroid -morfologi og ultralydutseende ennå ikke godt forstått.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Livmorfibroider er de vanligste godartede svulstene hos kvinner i reproduktiv alder, noe som påvirker opptil 70% av kvinnene i 40- og 50 -årene. Selv om det ofte er asymptomatisk, opplever rundt 25-50% symptomer som kraftig menstruasjonsblødning, bekkenmerter og trykkrelaterte problemer. Alvorlighetsgraden avhenger av antall, størrelse og plassering av fibroidene.

Selv om de fleste fibroider er godartede, eksisterer det en liten risiko for ondartede livmorsvulster (f.eks. Leiomyosarkomer, stubber). Å diagnostisere disse malignitetene er preoperativt en utfordring på grunn av mangelen på pålitelige avbildningsmarkører. Ultralyd er det første linjen diagnostiske verktøyet, styrt av MUSA-kriterier, men ytterligere potensielle data er nødvendige for å forbedre risikostratifiseringen.

Kombinasjonen av Relugolix, Estradiol og Norethisterone (Ryeqo®) er en effektiv medisinsk behandling for symptomatiske fibroider, spesielt hos premenopausale kvinner. Det reduserer blødningen mens du minimerer bivirkninger av østrogenmangel. Over 70% av kvinnene i kliniske studier har vist betydelig forbedring i løpet av 24 uker. Imidlertid er effekten av fibroid morfologi og ultralydfunksjoner uklar.

Mysaturn -studien tar sikte på å vurdere om denne terapien endrer ultralydutseendet til myometrial lesjoner over 12 måneder. Studien sporer også symptomendringer og bivirkninger. Det involverer 111 premenopausale kvinner i en monosentrisk ambispektiv observasjonsdesign, og kombinerer retrospektive og potensielle data fra 1. juli 2023. Studien spenner over 3 år (2 års påmelding + 1 års oppfølging) og bruker rutinemessige kliniske, laboratorie- og avbildningsdata for analyse.

Bivirkninger vil bli overvåket og rapportert i samsvar med nasjonale farmakovigilansforskrifter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela Romualdi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ultralyddiagnose av livmorfibroider, symptomatisk for unormal blødning i livmoren, kvalifisert for oral medisinsk terapi med relugolix/østradiol/norethisterone

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Pre-menopausal status.
  3. Ultralyddiagnose av godartet myometrial lesjon.
  4. Symptomatiske pasienter som har unormal blødning i livmoren (menoragi/metroragia).
  5. Tilgjengeligheten av ultralydbilder i digitalt format.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasientavslag.
  2. Alder <18 år.
  3. Postmenopausale kvinner.
  4. Myometrial lesjon ≤ 10 mm.
  5. Myometrial formasjon mistenkt for malignitet på ultralyd (f.eks. Stump - livmor leiomyosarkom).
  6. Asymptomatiske pasienter med livmor fibromatose.
  7. Personlig historie om ondartet eller premalignt livmor neoplasi (f.eks. Stubber, leiomyosarkom, atypisk endometrial hyperplasi, endometrial karsinom, cervikal karsinom).
  8. Pasienter med eggstokkpatologi.
  9. Pasienter som for tiden gjennomgår behandling for en annen malignitet.
  10. Pasienter som mangler tilgjengelige digitale ultralydbilder eller hvis bildekvalitet ikke er tilstrekkelig til å karakterisere mållesjonens ultralydfunksjoner tilstrekkelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Livmorfibroider symptomatisk for unormal blødning i livmoren
Pasienter med ultralyddiagnose av livmorfibroider, symptomatisk for unormal blødning i livmoren, kvalifisert for oral medisinsk terapi med relugolix/østradiol/norethisterone
Legemiddel: Relugolix/Estradiol/norethisteroneacetat
Oral terapi administrert til pasienter med symptomatiske livmorfibroider som har unormal livmorblødning
Andre navn:
  • RYEQO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å observere modifikasjoner i volumet av myometrial lesjon under behandling med relugolix/estradiol/norethisterone
Tidsramme: ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra behandlingsinitiering
Endringer i volumet av den myometriale lesjonen
ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra behandlingsinitiering
For å observere ultralydfunksjonene til myometrial lesjoner under behandling med Relugolix/Estradiol/norethisterone
Tidsramme: ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra behandlingsinitiering
  • Livmorvolum
  • Ytre kontur: vanlig eller uregelmessig;
  • Ekkogenisitet av myometrialformasjonen: blandet eller homogen;
  • Tilstedeværelse av cystiske områder;
  • Tilstedeværelse av akustiske skygger;
  • Vaskularisering av lesjonene, uttrykt på 1 til 4 ordinær skala;
  • "Kokt aspekt", hvis det er til stede
ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra behandlingsinitiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av de kliniske egenskapene til studiepopulasjonen under behandling med Relugolix/Estradiol/norethisterone.
Tidsramme: ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra behandlingsinitiering
  • Effekt på unormal blødning i livmoren, målt som antall sanitærputer som ble brukt under syklusen hos pasienter som ikke utvikler amenoré;
  • Hemoglobin, serumjern og ferritinnivå
  • Dyspareunia, vurdert ved bruk av NRS- eller VAS -skalaer;
  • Kroniske bekkensmerter, vurdert ved bruk av NRS- eller VAS -skalaer;
  • Kompresjonsrelaterte symptomer;
  • Pollakiuria og Dyschezia;
  • Dyspareunia
ved baseline, og etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra behandlingsinitiering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Romualdi, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7427 (CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere