Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transformacja ultradźwiękowa myomas podczas leczenia relugolix-estradiol-norethisteron: badanie MySaturn (MySaturn)

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: ROMUALDI DANIELA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Transformacja aspektu Myomas w ultradźwięku podczas leczenia relugolix estradiol noretisteron: badanie Mysaturn

Włoski macicy są łagodnymi guzami pochodzącymi z mięśnia macicy, wpływającym na 70% kobiet w wieku 50 lat. Czynniki ryzyka obejmują pochodzenie afrykańskie, nieważność, otyłość i cukrzycę. Podczas gdy wiele mięśniaków jest bezobjawowych, 25-50% dotkniętych kobiet doświadcza objawów, takich jak ciężkie krwawienie menstruacyjne, ból miednicy i problemy związane z ciśnieniem. Dokładna diagnoza i różnicowanie od rzadkich nowotworów złośliwych (np. Sęby macicy) pozostają trudne, szczególnie przed operacją.

Ultradźwięki jest narzędziem pierwszego rzutu do oceny mięśniaków, o określonych cechach (np. Kształt, naczyńowości), które pomaga odróżnić łagodne od podejrzanych zmian. Wytyczne MUSA standaryzują terminologię ultradźwiękową w zakresie ocen mięśnikowych. Obecne opcje leczenia różnią się w zależności od objawów i ryzyka złośliwości. Wśród opcji farmakologicznych połączenie relugolix, estradiolu i noretisteronu wykazało skuteczność w zmniejszaniu krwawienia i bólu w objawowych fibroidach z korzystnym profilem bezpieczeństwa. Jednak jego wpływ na morfologię fibroidów i wygląd ultradźwięków nie jest jeszcze dobrze zrozumiany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włoski macicy są najczęstszymi łagodnymi nowotworami u kobiet w wieku rozrodczym, wpływając na 70% kobiet w wieku 40 lat i 50. Często bezobjawowe, około 25-50% doświadcza objawów, takich jak ciężkie krwawienie menstruacyjne, ból miednicy i problemy związane z ciśnieniem. Nasilenie zależy od liczby, wielkości i lokalizacji mięśniaków.

Chociaż większość mięśniaków jest łagodna, istnieje niewielkie ryzyko dla złośliwych guzów macicy (np. Chęć mięsakowych, pni). Diagnozowanie tych nowotworów przedoperacyjnych pozostaje wyzwaniem z powodu braku wiarygodnych markerów obrazowania. Ultradźwięki jest narzędziem diagnostycznym pierwszego rzutu, kierowanego według kryteriów Musa, ale potrzebne są dalsze dane prospektywne w celu poprawy stratyfikacji ryzyka.

Połączenie relugolix, estradiolu i noretisteronu (Ryeqo®) jest skutecznym leczeniem objawowych fibroidów, szczególnie u kobiet przedprzewodowych. Zmniejsza krwawienie, minimalizując skutki uboczne deprywacji estrogenu. Ponad 70% kobiet w badaniach klinicznych wykazało znaczną poprawę w ciągu 24 tygodni. Jednak jego wpływ na morfologię fibroidów i cechy ultradźwiękowe pozostaje niejasne.

Badanie MySaturn ma na celu ocenę, czy terapia ta modyfikuje wygląd ultradźwięków zmian myometrium w ciągu 12 miesięcy. Badanie śledzi również zmiany objawów i zdarzenia niepożądane. Obejmuje 111 kobiet przedmenopauzalnych w monocentrycznym wzorce obserwacyjnej, łącząc dane retrospektywne i prospektywne z 1 lipca 2023 r. Badanie obejmuje 3 lata (2 lata rejestracji + 1 rok obserwacji) i wykorzystuje rutynowe dane kliniczne, laboratoryjne i obrazowe do analizy.

Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i zgłaszane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi farmakoterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniela Romualdi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem ultradźwięków mięśniaków macicy, objawowe dla nieprawidłowego krwawienia macicy, kwalifikujący

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Status przed menopauzą.
  3. Diagnoza ultradźwiękowa łagodnej zmiany myometrium.
  4. Objawowi pacjenci z nieprawidłowym krwawieniem z macicy (menorrhagia/metrorrhagia).
  5. Dostępność obrazów ultradźwiękowych w formacie cyfrowym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Wiek <18 lat.
  3. Kobiety postmenopauzalne.
  4. Uszkodzenie myometrium ≤ 10 mm.
  5. Powstawanie myometrium podejrzane o nowotwory na ultradźwięki (np. Stump - mięsak macicy).
  6. Bezobjawowe pacjenci z fibromatozą macicy.
  7. Osobista historia złośliwego lub przedwczesnego nowotworów macicy (np. Pieski, mięsak mięśniowy, atypowy rozrost endometrium, rak endometrium, rak szyjki macicy).
  8. Pacjenci z patologią jajników.
  9. Pacjenci obecnie leczeni kolejnego złośliwości.
  10. Pacjenci bez dostępnych cyfrowych obrazów ultrasonograficznych lub których jakość obrazu jest niewystarczająca, aby odpowiednio scharakteryzować cechy ultrasonograficzne zmiany docelowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Włókno macicy objawowe dla nieprawidłowego krwawienia macicy
Pacjenci z rozpoznaniem ultradźwięków mięśniaków macicy, objawowe dla nieprawidłowego krwawienia macicy, kwalifikujący
Lek: Religolix/estradiol/noretisteron octan
Terapia doustna podawana pacjentom z objawowymi mięśniakami macicy zawierającymi nieprawidłowe krwawienie z macicy
Inne nazwy:
  • Ryeqo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zaobserwować modyfikacje objętości zmiany mięśniaka podczas leczenia relugolix/estradiolem/noretisteronem
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od inicjacji leczenia
Modyfikacje objętości zmiany myometrium
na początku i po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od inicjacji leczenia
Aby zaobserwować cechy ultradźwiękowe zmian myometrium podczas leczenia relugolix/estradiolem/noretisteronem
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od inicjacji leczenia
  • Objętość macicy
  • Kontur zewnętrzny: zwykły lub nieregularny;
  • Echogeniczność tworzenia miometrium: mieszane lub jednorodne;
  • Obecność obszarów torbielowate;
  • Obecność cieni akustycznych;
  • Waczynizacja zmian, wyrażona w skali 1 do 4 porządku;
  • „Aspekt gotowany”, jeśli jest obecny
na początku i po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od inicjacji leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis charakterystyki klinicznej badanej populacji podczas leczenia relugolix/estradiolem/noretisteronu.
Ramy czasowe: na początku i po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od inicjacji leczenia
  • Wpływ na nieprawidłowe krwawienie z macicy, mierzone jako liczba podkładek sanitarnych stosowanych podczas cyklu u pacjentów, którzy nie rozwijają menorrhea;
  • Poziomy hemoglobiny, żelaza w surowicy i ferrytyny
  • Dyspareunia, oceniana za pomocą skal NR lub VAS;
  • Przewlekły ból miednicy, oceniony za pomocą skal NR lub VAS;
  • Objawy związane z kompresją;
  • Pollakiuria i Dyschezia;
  • Dyspareunia
na początku i po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od inicjacji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela Romualdi, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7427 (CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Religolix/estradiol/noretisteron octan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj