Trasformazione ecografica dei miomi durante il trattamento di Relugolix-Estradiol-Noretonone: lo studio MySaturn (MySaturn)
Transformazione dell'aspetto miomase a ultrasuoni durante il trattamento di Relugolix Extradiol Noretisterone: Mysaturn Study
I fibromi uterini sono tumori benigni provenienti dal muscolo uterino, che colpiscono fino al 70% delle donne nei loro 50 anni. I fattori di rischio includono discesa africana, nulliparità, obesità e diabete. Mentre molti fibromi sono asintomatici, il 25-50% delle donne colpite presenta sintomi come sanguinamento mestruale pesante, dolore pelvico e problemi legati alla pressione. Diagnosi e differenziazione accurate da tumori maligni rari (ad es. Sarcomi uterini) rimangono impegnativi, in particolare prima dell'intervento chirurgico.
L'ecografia è lo strumento di prima linea per valutare i fibromi, con caratteristiche specifiche (ad esempio, forma, vascolarizzazione) che aiutano a distinguere le lesioni benigne da lesioni sospette. Le linee guida MUSA standardizzano la terminologia degli ultrasuoni per le valutazioni miometriali. Le opzioni di trattamento attuali variano in base ai sintomi e al rischio di malignità. Tra le opzioni farmacologiche, la combinazione di Relugolix, estradiolo e noretisterone ha mostrato efficacia nel ridurre il sanguinamento e il dolore nei fibromi sintomatici, con un profilo di sicurezza favorevole. Tuttavia, il suo impatto sulla morfologia dei fibromi e sull'ecografia non è ancora ben compreso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fibromi uterini sono i tumori benigni più comuni nelle donne in età riproduttiva, che colpiscono fino al 70% delle donne nei loro 40 e '50. Sebbene spesso asintomatico, circa il 25-50% presenta sintomi come sanguinamento mestruale pesante, dolore pelvico e problemi legati alla pressione. La gravità dipende dal numero, dalle dimensioni e dalla posizione dei fibromi.
Sebbene la maggior parte dei fibromi sia benigna, esiste un piccolo rischio per i tumori uterini maligni (ad esempio, leiomiosarcomi, monconi). La diagnosi di questi neoplasie preoperatoriamente rimane una sfida a causa della mancanza di marcatori di imaging affidabili. L'ecografia è lo strumento diagnostico di prima linea, guidato dai criteri MUSA, ma sono necessari ulteriori dati prospettici per migliorare la stratificazione del rischio.
La combinazione di Relugolix, estradiolo e noretisterone (Ryeqo®) è un trattamento medico efficace per i fibromi sintomatici, specialmente nelle donne in premenopausa. Riduce il sanguinamento riducendo al minimo gli effetti collaterali della privazione degli estrogeni. Oltre il 70% delle donne negli studi clinici ha mostrato un miglioramento significativo entro 24 settimane. Tuttavia, il suo effetto sulla morfologia dei fibromi e sulle caratteristiche degli ultrasuoni rimane poco chiaro.
Lo studio di MySaturn mira a valutare se questa terapia modifica l'aspetto ecografico delle lesioni miometriali per 12 mesi. Lo studio traccia anche i cambiamenti dei sintomi ed eventi avversi. Implica 111 donne in premenopausa in un design osservazionale ambispettivo monocentrico, che combina dati retrospettivi e potenziali dal 1 ° luglio 2023. Lo studio si estende su 3 anni (2 anni di iscrizione + follow-up 1 anno) e utilizza dati di routine clinici, di laboratorio e di imaging per l'analisi.
Gli eventi avversi saranno monitorati e segnalati in conformità con le normative nazionali di farmacovigilanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: DANIELA ROMUALDI, MD
- Numero di telefono: +393392996830
- Email: daniela.romualdi@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
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Contatto:
- Daniela Romualdi
- Numero di telefono: +393392996830
- Email: daniela.romualdi@policlinicogemelli.it
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Investigatore principale:
- Daniela Romualdi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Stato pre-menopausale.
- Diagnosi ecografica della lesione miometriale benigna.
- Pazienti sintomatici che presentano sanguinamento uterino anormale (menorragia/metrorragia).
- Disponibilità di immagini ad ultrasuoni in formato digitale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Età <18 anni.
- Donne postmenopausa.
- Lesione miometriale ≤ 10 mm.
- Formazione miometriale sospetta di malignità sugli ultrasuoni (ad es. Stump - Leiomiosarcoma uterino).
- Pazienti asintomatici con fibromatosi uterina.
- Storia personale della neoplasia uterina maligna o premalegante (ad es. Stumpini, Leiomiosarcoma, iperplasia endometriale atipica, carcinoma endometriale, carcinoma cervicale).
- Pazienti con patologia ovarica.
- Pazienti attualmente sottoposti a trattamento per un'altra malignità.
- Pazienti privi di immagini ecografiche digitali disponibili o la cui qualità dell'immagine è insufficiente per caratterizzare adeguatamente le caratteristiche ecografiche della lesione del bersaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fibromi uterini sintomatici per sanguinamento uterino anormale
Pazienti con diagnosi ecografica di fibromi uterini, sintomatici per sanguinamento uterino anormale, ammissibili alla terapia medica orale con Relugolix/Estradiolo/Noretonone
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Terapia orale somministrata a pazienti con fibromi uterini sintomatici che presentano sanguinamento uterino anormale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservare le modifiche nel volume della lesione miometriale durante il trattamento con Relugolix/Estradiolo/noretisterone
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Modifiche nel volume della lesione miometriale
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al basale e dopo 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Osservare le caratteristiche degli ultrasuoni delle lesioni miometriali durante il trattamento con Relugolix/Estradiolo/Noretisterone
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inizio del trattamento
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al basale e dopo 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione delle caratteristiche cliniche della popolazione dello studio durante il trattamento con Relugolix/Estradiolo/noretisterone.
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inizio del trattamento
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al basale e dopo 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela Romualdi, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Al-Hendy A, Lukes AS, Poindexter AN 3rd, Venturella R, Villarroel C, Critchley HOD, Li Y, McKain L, Arjona Ferreira JC, Langenberg AGM, Wagman RB, Stewart EA. Treatment of Uterine Fibroid Symptoms with Relugolix Combination Therapy. N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):630-642. doi: 10.1056/NEJMoa2008283.
- Al-Hendy A, Venturella R, Arjona Ferreira JC, Li Y, Soulban G, Wagman RB, Lukes AS. LIBERTY randomized withdrawal study: relugolix combination therapy for heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids. Am J Obstet Gynecol. 2023 Dec;229(6):662.e1-662.e25. doi: 10.1016/j.ajog.2023.08.030. Epub 2023 Sep 2.
- Al-Hendy A, Lukes AS, Poindexter AN 3rd, Venturella R, Villarroel C, McKain L, Li Y, Wagman RB, Stewart EA. Long-term Relugolix Combination Therapy for Symptomatic Uterine Leiomyomas. Obstet Gynecol. 2022 Dec 1;140(6):920-930. doi: 10.1097/AOG.0000000000004988. Epub 2022 Nov 2.
- Van den Bosch T, Dueholm M, Leone FP, Valentin L, Rasmussen CK, Votino A, Van Schoubroeck D, Landolfo C, Installe AJ, Guerriero S, Exacoustos C, Gordts S, Benacerraf B, D'Hooghe T, De Moor B, Brolmann H, Goldstein S, Epstein E, Bourne T, Timmerman D. Terms, definitions and measurements to describe sonographic features of myometrium and uterine masses: a consensus opinion from the Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Sep;46(3):284-98. doi: 10.1002/uog.14806. Epub 2015 Aug 10.
- Ciccarone F, Biscione A, Robba E, Pasciuto T, Giannarelli D, Gui B, Manfredi R, Ferrandina G, Romualdi D, Moro F, Zannoni GF, Lorusso D, Scambia G, Testa AC. A clinical ultrasound algorithm to identify uterine sarcoma and smooth muscle tumors of uncertain malignant potential in patients with myometrial lesions: the MYometrial Lesion UltrasouNd And mRi study. Am J Obstet Gynecol. 2025 Jan;232(1):108.e1-108.e22. doi: 10.1016/j.ajog.2024.07.027. Epub 2024 Jul 30.
- Stewart EA, et al. Uterine fibroids. Lancet. 2022; 400(10352):1341-1351
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Relugolix
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- 7427 (CTEP)
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