Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydstransformation af myomer under Relugolix-Estradiol-NorethisterOn-behandling: MySATURN-undersøgelsen (MySaturn)

15. august 2025 opdateret af: ROMUALDI DANIELA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Myomas Aspect Transformation ved ultralyd under Relugolix Estradiol Noretisteron -behandling: MySlamury Study

Uterinfibroider er godartede tumorer, der stammer fra livmodermuskelen, hvilket påvirker op til 70% af kvinderne i 50'erne. Risikofaktorer inkluderer afrikansk afstamning, nulliparitet, fedme og diabetes. Mens mange fibroider er asymptomatiske, oplever 25-50% af de berørte kvindelige symptomer som tunge menstruationsblødning, bækkensmerter og trykrelaterede problemer. Præcis diagnose og differentiering fra sjældne ondartede tumorer (f.eks. Uterus sarkomer) forbliver udfordrende, især inden operationen.

Ultralyd er det første linjeværktøj til evaluering af fibroider med specifikke funktioner (f.eks. Form, vaskularitet), der hjælper med at skelne godartet fra mistænkelige læsioner. MUSA -retningslinjerne standardiserer ultralydterminologi til myometrial vurderinger. Aktuelle behandlingsmuligheder varierer baseret på symptomer og malignitetsrisiko. Blandt farmakologiske muligheder har kombinationen af ​​Relugolix, Estradiol og Norethisteron vist effektivitet til reduktion af blødning og smerter i symptomatiske fibroider med en gunstig sikkerhedsprofil. Imidlertid er dens indflydelse på fibroid -morfologi og ultralydsudseende endnu ikke godt forstået.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uterinfibroider er de mest almindelige godartede tumorer hos kvinder i reproduktiv alder, der påvirker op til 70% af kvinderne i 40'erne og 50'erne. Mens de ofte er asymptomatiske, oplever ca. 25-50% symptomer som tunge menstruationsblødning, bækkensmerter og trykrelaterede problemer. Alvorligheden afhænger af antallet, størrelsen og placeringen af ​​fibroiderne.

Selvom de fleste fibroider er godartede, eksisterer der en lille risiko for ondartede livmodertumorer (f.eks. Leiomyosarcomas, stubbe). Diagnostering af disse maligniteter er præoperativt en udfordring på grund af manglen på pålidelige billeddannelsesmarkører. Ultralyd er det første linje diagnostiske værktøj, styret af Musa-kriterier, men yderligere potentielle data er nødvendige for at forbedre risikostratificering.

Kombinationen af ​​Relugolix, Estradiol og Norethisterone (RYEQO®) er en effektiv medicinsk behandling af symptomatiske fibroider, især hos premenopausale kvinder. Det reducerer blødning, mens den minimerer bivirkninger af østrogenberøvelse. Over 70% af kvinder i kliniske forsøg har vist signifikant forbedring inden for 24 uger. Imidlertid forbliver dens virkning på fibroid -morfologi og ultralydfunktioner uklar.

MySATURN -undersøgelsen sigter mod at vurdere, om denne terapi ændrer ultralydets udseende af myometriale læsioner over 12 måneder. Undersøgelsen sporer også symptomændringer og bivirkninger. Det involverer 111 premenopausale kvinder i et monocentrisk ambispektivt observationsdesign, der kombinerer retrospektive og potentielle data fra 1. juli 2023. Undersøgelsen spænder over 3 år (2 års tilmelding + 1 års opfølgning) og bruger rutinemæssige kliniske, laboratorie- og billeddannelsesdata til analyse.

Bivirkninger overvåges og rapporteres i overensstemmelse med nationale farmakovigilance -regler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Romualdi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ultralyddiagnose af livmoderfibroider, symptomatiske for unormal blødning i livmoderen, berettiget til oral medicinsk terapi med Relugolix/estradiol/Norethisteron

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Status før menopausal.
  3. Ultralyddiagnose af godartet myometrial læsion.
  4. Symptomatiske patienter, der præsenterer med unormal blødning af livmoderen (Menorrhagia/Metrorrhagia).
  5. Tilgængelighed af ultralydbilleder i digitalt format.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientafvisning.
  2. Alder <18 år.
  3. Postmenopausale kvinder.
  4. Myometrial læsion ≤ 10 mm.
  5. Myometrial dannelse mistænkt for malignitet på ultralyd (f.eks. Stubben - livmoder leiomyosarkom).
  6. Asymptomatiske patienter med livmoderfibromatose.
  7. Personlig historie med ondartet eller premalignant livmodernoplasi (f.eks. Stubbe, leiomyosarkom, atypisk endometrial hyperplasi, endometrial karcinom, cervikal carcinoma).
  8. Patienter med ovariepatologi.
  9. Patienter, der i øjeblikket gennemgår behandling for en anden malignitet.
  10. Patienter, der mangler tilgængelige digitale ultralydbilleder, eller hvis billedkvalitet ikke er tilstrækkelig til at karakterisere mållæsionens ultralydfunktioner tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Livmoderfibroider symptomatisk for unormal blødning i livmoderen
Patienter med ultralyddiagnose af livmoderfibroider, symptomatiske for unormal blødning i livmoderen, berettiget til oral medicinsk terapi med Relugolix/estradiol/Norethisteron
Medicin: RELUGOLIX/ESTRADIOL/NORETHISTERONE ACETATE
Oral terapi administreret til patienter med symptomatiske livmoderfibroider, der præsenterer med unormal blødning af livmoderen
Andre navne:
  • Ryeqo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at observere ændringer i volumen af ​​den myometriale læsion under behandling med Relugolix/Estradiol/Norethisterone
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra behandlingsinitiering
Ændringer i volumen af ​​myometrial læsion
ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra behandlingsinitiering
For at observere ultralydfunktionerne i myometriale læsioner under behandling med Relugolix/Estradiol/Norethisterone
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra behandlingsinitiering
  • Livmodervolumen
  • Ydre kontur: Regelmæssig eller uregelmæssig;
  • Ekkogenicitet af myometrial dannelse: blandet eller homogen;
  • Tilstedeværelse af cystiske områder;
  • Tilstedeværelse af akustiske skygger;
  • Vaskularisering af læsionerne, udtrykt i en 1 til 4 ordinal skala;
  • "Kogt aspekt", hvis det er til stede
ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra behandlingsinitiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af de kliniske egenskaber ved undersøgelsespopulationen under behandling med Relugolix/Estradiol/Norethisterone.
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra behandlingsinitiering
  • Effekt på unormal blødning af livmoderen, målt som antallet af sanitære puder, der blev anvendt under cyklussen hos patienter, der ikke udvikler amenoré;
  • Hæmoglobin, serumjern og ferritinniveauer
  • Dyspareunia, vurderet ved hjælp af NRS- eller VAS -skalaer;
  • Kroniske bækkensmerter, vurderet ved hjælp af NRS- eller VAS -skalaer;
  • Kompressionsrelaterede symptomer;
  • Pollakiuria og Dyschezia;
  • Dyspareunia
ved baseline og efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra behandlingsinitiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Romualdi, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7427 (CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine neoplasmer

Kliniske forsøg med RELUGOLIX/ESTRADIOL/NORETHISTERONE ACETATE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner