Transformación de ultrasonido de miomas durante el tratamiento con relugolix-estradiol-norethisterona: el estudio de Mysaturn (MySaturn)
Transformación de aspecto de miomas en ultrasonido durante el tratamiento de relugolix estradiol noretisterona: estudio de Mysaturn
Los fibromas uterinos son tumores benignos que se originan en el músculo uterino, que afectan hasta el 70% de las mujeres por sus 50 años. Los factores de riesgo incluyen ascendencia africana, nuliparidad, obesidad y diabetes. Si bien muchos fibromas son asintomáticos, el 25-50% de las mujeres afectadas experimentan síntomas como hemorragia menstrual pesada, dolor pélvico y problemas relacionados con la presión. El diagnóstico y diferenciación precisos de tumores malignos raros (por ejemplo, sarcomas uterinos) siguen siendo desafiantes, particularmente antes de la cirugía.
El ultrasonido es la herramienta de primera línea para evaluar los fibromas, con características específicas (por ejemplo, forma, vascularización) que ayuda a distinguir lesiones benignas de las sospechosas. Las pautas de MUSA estandarizan la terminología de ultrasonido para las evaluaciones de miometriales. Las opciones de tratamiento actuales varían según los síntomas y el riesgo de malignidad. Entre las opciones farmacológicas, la combinación de relugolix, estradiol y noretisterona ha mostrado eficacia en la reducción del sangrado y el dolor en los fibromas sintomáticos, con un perfil de seguridad favorable. Sin embargo, su impacto en la morfología del fibroma y la apariencia de ultrasonido aún no se conoce bien.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fibromas uterinos son los tumores benignos más comunes en las mujeres de edad reproductiva, que afectan hasta el 70% de las mujeres de 40 y 50 años. Si bien a menudo asintomático, alrededor del 25-50% experimentan síntomas, como hemorragia menstrual pesada, dolor pélvico y problemas relacionados con la presión. La gravedad depende del número, el tamaño y la ubicación de los fibromas.
Aunque la mayoría de los fibromas son benignos, existe un pequeño riesgo para los tumores uterinos malignos (por ejemplo, leiomiosarcomas, tocones). Diagnosticar estas malignas preoperatorias sigue siendo un desafío debido a la falta de marcadores de imágenes confiables. La ecografía es la herramienta de diagnóstico de primera línea, guiada por los criterios de MUSA, pero se necesitan más datos prospectivos para mejorar la estratificación del riesgo.
La combinación de relugolix, estradiol y noretisterona (Ryeqo®) es un tratamiento médico efectivo para los fibromas sintomáticos, especialmente en mujeres premenopáusicas. Reduce el sangrado mientras minimiza los efectos secundarios de la privación del estrógeno. Más del 70% de las mujeres en ensayos clínicos han mostrado una mejora significativa en 24 semanas. Sin embargo, su efecto sobre la morfología del fibroma y las características de ultrasonido sigue sin estar claro.
El estudio de Mysaturn tiene como objetivo evaluar si esta terapia modifica la apariencia de ultrasonido de las lesiones miometriales durante 12 meses. El estudio también rastrea los cambios en los síntomas y los eventos adversos. Involucra a 111 mujeres premenopáusicas en un diseño observacional ambispecto monocéntrico, que combina datos retrospectivos y prospectivos del 1 de julio de 2023. El estudio abarca 3 años (2 años de inscripción + 1 año de seguimiento) y utiliza datos clínicos, de laboratorio y de imágenes de rutina para el análisis.
Los eventos adversos serán monitoreados e informados de acuerdo con las regulaciones nacionales de farmacovigilancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DANIELA ROMUALDI, MD
- Número de teléfono: +393392996830
- Correo electrónico: daniela.romualdi@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
-
Contacto:
- Daniela Romualdi
- Número de teléfono: +393392996830
- Correo electrónico: daniela.romualdi@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Daniela Romualdi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Estado pre-Menopáusico.
- Diagnóstico de ultrasonido de lesión benigna de miometrial.
- Pacientes sintomáticos que presentan sangrado uterino anormal (menorragia/metrorragia).
- Disponibilidad de imágenes de ultrasonido en formato digital.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Edad <18 años.
- Mujeres posmenopáusicas.
- Lesión miometrial ≤ 10 mm.
- Formación de miometrial sospecha de malignidad en ultrasonido (por ejemplo, tocón - leiomiosarcoma uterino).
- Pacientes asintomáticos con fibromatosis uterina.
- Historia personal de neoplasia uterina maligna o premaligna (por ejemplo, tocones, leiomiosarcoma, hiperplasia endometrial atípica, carcinoma endometrial, carcinoma cervical).
- Pacientes con patología ovárica.
- Los pacientes que actualmente se someten a tratamiento para otra neoplasia maligna.
- Los pacientes que carecen de imágenes de ultrasonido digital disponibles o cuya calidad de imagen es insuficiente para caracterizar adecuadamente las características de ultrasonido de la lesión objetivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fibromas uterinos sintomáticos para sangrado uterino anormal
Pacientes con diagnóstico de ultrasonido de fibromas uterinos, sintomáticos para sangrado uterino anormal, elegible para terapia médica oral con relugolix/estradiol/noretherona
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Terapia oral administrada a pacientes con fibromas uterinos sintomáticos que se presentan con sangrado uterino anormal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observar modificaciones en el volumen de la lesión de miometrial durante el tratamiento con relugolix/estradiol/norethisterona
Periodo de tiempo: al inicio, y después de 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio del tratamiento
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Modificaciones en el volumen de la lesión de miometría
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al inicio, y después de 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio del tratamiento
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Para observar las características de ultrasonido de las lesiones de miometrial durante el tratamiento con relugolix/estradiol/norethisterona
Periodo de tiempo: al inicio, y después de 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio del tratamiento
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al inicio, y después de 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de las características clínicas de la población de estudio durante el tratamiento con relugolix/estradiol/noretisterona.
Periodo de tiempo: al inicio, y después de 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio del tratamiento
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al inicio, y después de 3 meses, 6 meses y 12 meses desde el inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Romualdi, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Al-Hendy A, Lukes AS, Poindexter AN 3rd, Venturella R, Villarroel C, Critchley HOD, Li Y, McKain L, Arjona Ferreira JC, Langenberg AGM, Wagman RB, Stewart EA. Treatment of Uterine Fibroid Symptoms with Relugolix Combination Therapy. N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):630-642. doi: 10.1056/NEJMoa2008283.
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- Van den Bosch T, Dueholm M, Leone FP, Valentin L, Rasmussen CK, Votino A, Van Schoubroeck D, Landolfo C, Installe AJ, Guerriero S, Exacoustos C, Gordts S, Benacerraf B, D'Hooghe T, De Moor B, Brolmann H, Goldstein S, Epstein E, Bourne T, Timmerman D. Terms, definitions and measurements to describe sonographic features of myometrium and uterine masses: a consensus opinion from the Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Sep;46(3):284-98. doi: 10.1002/uog.14806. Epub 2015 Aug 10.
- Ciccarone F, Biscione A, Robba E, Pasciuto T, Giannarelli D, Gui B, Manfredi R, Ferrandina G, Romualdi D, Moro F, Zannoni GF, Lorusso D, Scambia G, Testa AC. A clinical ultrasound algorithm to identify uterine sarcoma and smooth muscle tumors of uncertain malignant potential in patients with myometrial lesions: the MYometrial Lesion UltrasouNd And mRi study. Am J Obstet Gynecol. 2025 Jan;232(1):108.e1-108.e22. doi: 10.1016/j.ajog.2024.07.027. Epub 2024 Jul 30.
- Stewart EA, et al. Uterine fibroids. Lancet. 2022; 400(10352):1341-1351
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Estradiol
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Otros números de identificación del estudio
- 7427 (CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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