進行固形腫瘍の安全性と有効性に関するWJB001併用療法の第I/II相試験
進行した固形腫瘍患者におけるWJB001併用療法の安全性と耐性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための用量エスカレーション、用量 - 拡張および有効性拡張第II/II研究研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、3つの部分に分割された多施設I/II臨床試験です。
用量エスカレーションフェーズ（フェーズIA）：ボインの設計を使用して最大耐量（MTD）を検索し、1つまたは別々の薬物の用量を増加または減少させることができます。
ARM A/B/Cの併用療法では、化学療法（タキサン、プラチナ）が最大6サイクルを投与されます。 化学療法後、WJB001単剤療法は、被験者の病気が進行または撤退するまで治療を維持するために使用されます。 ARM Dの併用療法では、ニラパリブなどのPARP阻害剤は、被験者の疾患が進行または撤退するまで、サイクルで21日ごとに投与されます。
In the Arm E combination therapy, as an example, Bevacizumab can be treated for a maximum of 22 cycles or unacceptable side effects occur (whichever occurs first), and then Bevacizumab treatment is terminated and maintained with WJB001 monotherapy until the subject's disease progression or withdrawal In the Dose Expansion phase(Phase Ib): 1 to 2 dose levels for each group will be selected the sponsor and the SMC based on the previousデータは、標的集団における併用療法の予備的な有効性、安全性、忍容性、薬物動態特性をさらに評価し、異なる併用療法のRP2D用量を確認します。
有効性の拡大段階（フェーズII）：フェーズIB研究で決定されたRP2Dレジメンで、ターゲット集団におけるWJB001併用療法の有効性、安全性、忍容性、薬物動態特性を調査します。 また、2〜3のコホートが拡張のために事前に計画されており、「サイモン2段階」デザインが採用されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yirong Zhao, Master
- 電話番号：15221069447
- メール：yrzhao@wigenbio.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Lingying Wu, Professor
- 電話番号：13910865483
- メール：wulingying@csco.org.cn
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主任研究者：
- Lingying Wu, Professor
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副調査官：
- Ning Li, Doctor
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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コンタクト：
- An Lin, Professor
- 電話番号：13805015679
- メール：linan640906@163.com
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主任研究者：
- An Lin, Professor
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Jundong Li, Professor
- 電話番号：13602859866
- メール：lijd@sysucc.org.cn
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主任研究者：
- Jundong Li, Professor
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530000
- 募集
- Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Jieqing Zhang, Professor
- 電話番号：15278015900
- メール：1583825050@qq.com
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主任研究者：
- Jieqing Zhang, Professor
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Gunagdong
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Guangzhou、Gunagdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-sen Hospital, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Qunxian Rao, Professor
- 電話番号：13902250700
- メール：badger777@163.com
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主任研究者：
- Qunxian Rao, Professor
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430023
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Guilin Li, Professor
- 電話番号：13307187507
- メール：lgl6714@163.com
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主任研究者：
- Guilin Li, Professor
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jie Tang, Professor
- 電話番号：15274836636
- メール：tangjie@hnca.org.cn
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主任研究者：
- Jie Tang, Professor
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital
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コンタクト：
- Danbo Wang, Professor
- 電話番号：18940251157
- メール：danbo_wang@126.com
-
主任研究者：
- Danbo Wang, Professor
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Funan Liu, Professor
- 電話番号：13609877906
- メール：lfn_clinical@126.com
-
主任研究者：
- Funan Liu, Professor
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Xuejun Chen, Professor
- 電話番号：13757119632
- メール：startchen@zju.edu.cn
-
主任研究者：
- startchen@zju.edu.cn Chen, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
参加者は、次のすべての包含基準を満たす必要があります。
- 参加者は、完全なインフォームドコンセントで自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICFに署名します。
- 18歳以上、性別の制限なし、Witih BMI（ボディマス指数）≥18.5。
病理学および/または細胞学によって確認された進行した固形腫瘍と診断された患者は、次の基準を満たす必要があります。
- CCNE1などのバイオマーカーを検出するには、患者から腫瘍組織サンプルを提供する必要があります；
- CCNE1腫瘍組織の中央研究所免疫組織化学（IHC）によって確認されたCCNE1過剰発現（H SCORE> 150）;
- 標準治療に失敗したか、耐性がないか、利用可能な標準治療オプションがない（用量エスカレーション段階に適用）；
- 高度な高悪性度漿液性卵巣癌（HGSOC）、卵管、またはプラチナ耐性再発を伴う腹膜がんの患者の場合、プラチナ抵抗性（用量の拡大と有効性の拡大段階に適用可能）後に1系統治療を受けたに違いありません。
- 高度な高悪性度漿液性卵巣癌（HGSOC）、卵管癌、またはプラチナ感受性再発を伴う腹膜がんの患者の場合、それらは、2系統のプラチナを含む2系統の治療（用量の拡大と有効性の拡大段階に適用）を受けたに違いありません。
- 進行した子宮漿液性癌（USC）の患者の場合、少なくとも1ラインの治療と3列以下の第一列治療（用量拡大と有効性の拡大段階に該当する）を受け取る必要があります。
- Recist V1.1基準の定義を満たす少なくとも1つの標的病変があり、選択された標的病変は過去2週間で生検を受けていません。
- 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコア0または1；
- 予想生存時間≥12週間；
適切な血液学的および臓器機能を備えているため、治験薬の最初の投与の7日前に次の臨床検査を実施する必要があります（採血なし、検査の14日以内に造血刺激因子またはヒトアルブミン製剤を投与せずに）：
- 絶対好中球数（ANC）≥1.5×10^9/L;
- 血小板数（PLT）≥100×109/L;
- ヘモグロビン> 90 g/l；
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3.0×正常（ULN）（肝臓転移患者、ASTおよびALT≤5.0×ULN）
- 総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN（アームAおよびアームCに登録されている患者、TBIL≤1.2.5× ULN；ギルバート症候群の患者、TBIL以下3×ULNおよび直接ビリルビン1.5×ULN）;
- 血清クレアチニン（CR）≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（CCR、Cockcroft-Gaultフォーミュラを使用して計算）≥45mL/min（ARM BおよびARM Cに登録されている患者、クレアチニンクリアランス≥60mL/min）;
- 以前の抗腫瘍療法または手術によるすべての急性毒性反応は、NCI CTCAE v5.0（脱毛症または色素沈着を除く）で定義されたベースラインレベルまたはグレード1以下に解決しました。
- 出産可能性のある女性（WCBP）の女性は、最初の用量の7日以内に、血清妊娠検査が陰性であり、研究薬の使用中および最終投与後6か月以内に効果的な避妊対策を採用することに同意する必要があります。最後の管理の後；
除外基準：
参加者は、次の除外基準のいずれかを満たしてはなりません。
一般的な条件：
- 妊娠または授乳中の女性;
- 研究薬の成分に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
- 薬物乱用の歴史;
- アルコール乱用の歴史または週に28ユニット以上のアルコールの消費（1ユニット= 285 mlのビールまたは25 mlのスピリッツ（40％v/v）または100 mlのワイン）
以前または現在の治療：
- Wee1阻害剤による以前または現在の治療。
- 細胞毒性化学療法薬、抗腫瘍目的で示された伝統的な漢方薬治療、または研究治療の最初の投与の14日前に14日以内に他の抗腫瘍薬（小分子標的療法など）を投与されました。または、治療薬、抗腫瘍効果（モノクローナル抗体、抗体薬物コンジュゲート、または28日以内に研究治療の最初の投与の28日以内に抗腫瘍効果（モノクローナル抗体、抗体薬物コンジュゲートなど）を伴う高分子薬を投与された。または、研究期間中にこれらの薬で継続的な治療を必要とする；
- 現在、中程度または強力なCYP3A阻害剤または誘導剤、または他の製品（グレープフルーツジュースなど）、またはP-GP阻害剤またはインデューサーを使用しています。
- 臓器移植または幹細胞移植があることで知られています。研究薬の最初の投与の4週間前に、主要な手術または重度の外傷（サンプル収集のための針生検を除く）があります。
- 放射線療法は、放射線療法が骨髄容積の5％以下である場合を除き、放射線療法がいつ投与されたかに関係なく、患者を研究に含めることができる場合を除き、研究薬の最初の投与の21日前に投与されました。
- 症候性がん腫瘍性胸水または穿刺と排水を必要とする腹水患者、または薬物の最初の投与の14日前に排水を受けた患者。
過去の病歴、現在の病歴、異常な実験室の指標：
- 経口投薬を服用できないこと、静脈内栄養サポート、消化性潰瘍、慢性下痢（クローン病、過敏性腸症候群、過敏性腸症候群）、または嘔吐または調査官が吸収剤を吸収し、吸収性の吸収性に有意に影響を与える可能性がある他の要因、嘔吐、またはその他の要因を患っていると考える他の要因を含む、しかしこれらに限定されない活性胃腸異常を有するなど）;
- 過去には重度の眼疾患の病歴がありました（病気による永続的な失明を除く）、現在は1以下で1以下で回復していません。
- 活動性脳転移のある患者（中枢神経系（CNS）転移がある場合を除き、精液上または小脳領域に限定され、少なくとも4週間放射線安定性を維持し、症状コントロールのためにコルチコステロイドを必要としません）。
- 現在、患者は癌性髄膜炎、脊髄圧縮、肝脳症などを患っています。
- 高血圧危機または高血圧性脳症の歴史を含む、重度または不十分な高血圧。最初の用量の2週間前の血圧コントロールが不十分であるため、降圧薬の調整を行う;収縮期血圧≥160mmHgまたは拡張期血圧≥100mmHg以上の拡張期血圧。
- 次の心臓基準のいずれかを有する：心筋症、虚血性心疾患、弁疾患、高血圧性心障害、心不全、前糸状または失生または心血管起源の失神、心室頻脈、心室細動、または心停止。 安静時、3つの心電図（ECG）試験から得られた平均補正QT間隔（QTC、Fridericiaの補正式を使用して計算）は、男性では450ミリ秒以上、女性では470ミリ秒以上です（3回繰り返し）。 さまざまな臨床的に有意な不整脈、伝導異常、および完全な左バンドルブランチブロック、第3度房室ブロック、第2度房室ブロック、PR間隔> 250 msなどの安静時のECG形態学的異常。 心エコー検査は、左心室駆出率（LVEF）<50％であることを示しています。 心不全、低カリウム血症、先天性長QT症候群の歴史、またはトルサドDe Pointes（TDP）などのQTC延長または不整脈イベントのリスクを高める可能性のあるさまざまな要因、直接的な親relativeまたは突然の非現実的な死亡の直接的な親relativeの死の死の歴史は、40歳以前の直接的な死亡、および現在QTインターバルを使用している薬物を使用しています。
- 胃腸の出血、胃潰瘍の出血、明らかな肉眼的血尿、または血管炎などに苦しむなど、最初の用量の4週間前に臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向があります。または、下肢の深部静脈血栓症、心筋梗塞などのようなイベントなど、薬物の最初の投与の6か月以内に主要な凝固障害の証拠があります。
- 活性HBVおよびHCV感染を有する：HBSAGが陽性または/および抗HBCが陽性である場合、血液HBV DNAをテストする必要があり、定量的検出の限界よりも高いことを確認する必要があります。抗HCVが陽性の場合、HCVウイルスコピー数が定量的検出限界を超えていることを確認するために、HCV RNAをテストする必要があります；
- ヒト免疫不全ウイルス感染の既知の既往歴、または血清抗HIV検査に対して肯定的な結果をもたらす。
- 他の原発性固形腫瘍の既往（根本的に硬化した固形腫瘍を除きますが、これは非アクティブであり、スクリーニングの前に5年以上にわたって再発のリスクが非常に低くなります。スクリーニング期間中に最初の薬の安全性に深刻な影響を与える重度の活動性感染症または他の疾患。
- TP53は、野生型表現型（遺伝子検査または免疫組織化学によって陰性で検出されたp53タンパク質発現によって検出されたTP53の野生型を示しました）。
- 調査員は、患者が研究結果に影響を与え、研究プロセス全体への参加を妨げる可能性のある他の要因を持っていると考えています。 これらの要因には、過去または現在の身体的状態（精神障害、視神経萎縮、過剰な体重、甲状腺機能障害など）、治療、または異常な臨床検査結果が含まれますが、これらに限定されません。 被験者は、さまざまな手順、制限、および研究の要件を順守したくない、MRIまたはCTスキャンを協力したり、CTスキャンを受けることができない、または研究への参加を妨げたり、研究結果の評価に影響を与える可能性のある心理的または社会的状態を持っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タキサン併用WJB001カプセル
必要に応じて、臨床試験における各群を他の群と区別するための追加の記述情報（各群で投与される介入を含む）。 フェーズIa： 進行性固形腫瘍の参加者は、パクリタキセル／パクリタキセル-アルブミンの最大6サイクル後、段階的に増加する用量レベルでWJB001カプセルを受ける。 フェーズIb／II： 高悪性度漿液性卵巣癌（HGSOC）、卵管癌、腹膜癌、または子宮漿液性癌（USC）の参加者は、パクリタキセル／パクリタキセル-アルブミンの最大6サイクル後、段階的に増加する用量レベルでWJB001カプセルを受ける。 |
WJB001カプセル：120mg（または160mg、80mg、40mg、100mg、60mg）、経口、1日1回、1-5日目、8-12日目、15-19日目または他の投与頻度（例：1-4日目、8-11日目、15-18日目）、21日ごと；パクリタキセル：80mg/m²（または60mg/m²、50mg/m²）、1日目、8日目、15日目、静脈内点滴、21日1サイクル、最大6サイクル；パクリタキセル-アルブミン：260mg/m²（220mg/m²、180mg/m²）、1日目、静脈内点滴、21日1サイクル、最大6サイクル
他の名前：
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実験的：WJB001カプセルとプラチナ
必要な場合、臨床試験において各群を他の群と区別するための追加の記述情報（各群でどの介入が行われるかを含む）。 第Ia相： 進行性固形腫瘍の参加者は、カルボプラチン／ネダプラチンの最大6サイクル後、漸増投与量レベルでWJB001カプセルを投与されます。 第Ib/II相： 高悪性度漿液性卵巣癌（HGSOC）、卵管癌、腹膜癌、または子宮漿液性癌（USC）の参加者は、カルボプラチン／ネダプラチンの最大6サイクル後、漸増投与量レベルでWJB001カプセルを投与されます。 |
WJB001カプセル：80mg（または160mg、120mg、40mg、100mg、60mg）、経口、1日1回、1-5日目、8-12日目、15-19日目または他の投与頻度（例：1-4日目、8-11日目、15-18日目）、21日ごと；カルボプラチン：AUC 5 mg/ml*分（または4mg/ml*分、3mg/ml*分）、1日目、8日目、15日目、静脈内投与、21日1サイクル、最大6サイクル；ネダプラチン：100mg（80mg/m²、60mg/m²）、1日目、静脈内投与、21日1サイクル、最大6サイクル；
他の名前：
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実験的：パクリタキセル＋カルボプラチン配合のWJB001カプセル
必要に応じて、臨床試験における各群を他の群と区別するための追加の記述情報（各群で投与される介入を含む）。 フェーズIa： 進行性固形腫瘍を有する参加者は、パクリタキセル＋カルボプラチンの最大6サイクル後に、WJB001カプセルを漸増投与量レベルで投与される。 フェーズIb/II： 高悪性度漿液性卵巣癌（HGSOC）、卵管癌、腹膜癌、または子宮漿液性癌（USC）を有する参加者は、パクリタキセル＋カルボプラチンの最大6サイクル後に、WJB001カプセルを漸増投与量レベルで投与される。 |
WJB001カプセル：40mg（または160mg、120mg、80mg、60mg、または100mg、60mg）、経口、1日1回、1-5日目、8-12日目、15-19日目または他の投与頻度（例：1-4日目、8-11日目、15-18日目）、21日ごと；パクリタキセル：60 mg/m2、1日目、8日目、15日目、静脈内点滴、21日を1サイクル、最大6サイクル；カルボプラチン：AUC 2mg/ml*min、1日目、8日目、15日目、静脈内点滴、21日を1サイクル、最大6サイクル；
他の名前：
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実験的：PARPiを含むWJB001カプセル
必要に応じて、臨床試験における各アームを他のアームと区別するための追加の記述情報（各アームでどの介入が行われるかを含む）。 フェーズIa： 進行性固形腫瘍の参加者は、WJB001カプセルをPAPPiとの併用で段階的に増加する用量レベルで投与されます。 フェーズIb/II： 高悪性度漿液性卵巣がん、卵管がん（HGSOC）、腹膜がん、または子宮漿液性がん（USC）の参加者は、WJB001カプセルをPAPPiとの併用で段階的に増加する用量レベルで投与されます。 |
WJB001カプセル：120mg（または160mg、80mg、40mg、100mg、60mg）、経口、1日1回、1～5日目、8～12日目、15～19日目、または他の投与頻度（例：1～4日目、8～11日目、15～18日目）、21日ごと；ニラパリブ：300mg（または200mg、100mg）、経口、1日1回、21日ごと；
他の名前：
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実験的：VEGFi配合WJB001カプセル
必要な場合、臨床試験における各アームを他のアームと区別するための追加の記述情報（各アームでどの介入が実施されるかを含む）。 フェーズIa： 進行性固形腫瘍の参加者は、VEGFiとの併用で、漸増投与レベルでWJB001カプセルを受け取ります。 フェーズIb/II： 高悪性度漿液性卵巣癌（HGSOC）、卵管癌、腹膜癌、または子宮漿液性癌（USC）の参加者は、VEGFiとの併用で、漸増投与レベルでWJB001カプセルを受け取ります。 |
WJB001カプセル：120mg（または160mg、80mg、40mg、または100mg、60mg）、経口、1日1回、1-5日目、8-12日目、15-19日目、または他の投与頻度（例：1-4日目、8-11日目、15-18日目）、21日ごと；ベバシズマブ：15mg/kg（または7.5mg/kg）、静脈内点滴、21日を1サイクルとして、最大22サイクルまたは許容できない副作用まで；
他の名前：
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実験的：抗PD-1およびVEGF二重特異性抗体／抗PD-1抗体を含有するWJB001カプセル
必要に応じて、臨床試験における各アームを他のアームと区別するための追加の説明情報（各アームで投与される介入を含む）を提供します。 第Ia相： 進行性固形腫瘍の参加者は、抗PD-1およびVEGF二重特異性抗体／抗PD-1抗体との併用で、段階的に用量を増加させるWJB001カプセルを投与されます。 第Ib／II相： 高悪性度漿液性卵巣癌（HGSOC）、卵管癌、腹膜癌、または子宮漿液性癌（USC）の参加者は、抗PD-1およびVEGF二重特異性抗体／抗PD-1抗体との併用で、段階的に用量を増加させるWJB001カプセルを投与されます。 |
WJB001カプセル：120mg／160mg（（または以前に実施したコホートや他の臨床試験を参照）、経口、QD、1-5日目、8-12日目、15-19日目または他の投与頻度（例：1-4日目、8-11日目、15-18日目）、21日ごと；JS207：10mg／kg（またはより低用量）、点滴静注、21日1サイクル、最大2年間または許容できない副作用まで；トリプリマブ：240 mg、点滴静注、21日1サイクル、疾患進行または許容できない副作用まで；
他の名前：
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実験的：パクリタキセルとカルボプラチンを併用したWJB001カプセル、および抗PD-1とVEGFの二重特異性抗体
必要に応じて、臨床試験における各アームを他のアームと区別するための追加の記述情報（各アームでどの介入が実施されるかを含む）。 第Ia相：進行性固形がん患者は、WJB001カプセルをパクリタキセルおよびカルボプラチンと併用し、さらに抗PD-1およびVEGF二重特異性抗体／抗PD-1抗体を投与されます。 第Ib相および第II相：高悪性度漿液性卵巣がん、卵管がん、腹膜がん、または子宮漿液性がんの患者は、WJB001カプセルをパクリタキセルおよびカルボプラチンと併用し、さらに抗PD-1およびVEGF二重特異性抗体／抗PD-1抗体を投与されます。 |
WJB001カプセル：40mg（または以前に実施されたコホートまたは他の臨床試験を参照）、経口、1日1回、1～5日、8～12日、15～19日または他の投与頻度（例：1～4日、8～11日、15～18日）、21日ごと； JS207：10mg/kg（または低用量）、静脈内点滴、21日1サイクル、最大2年間または許容できない副作用まで； トリプリリマブ：240 mg、静脈内点滴、21日1サイクル、疾患進行または許容できない副作用まで； パクリタキセル：60 mg/m2、1日目、8日目、15日目、静脈内点滴、21日1サイクル、最大6サイクル； カルボプラチン：AUC 2mg/ml*分、1日目、8日目、15日目、静脈内点滴、21日1サイクル、最大6サイクル；
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量 (MTD)
時間枠：2年
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最大耐量 (MTD)
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2年
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推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：2年
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推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D)
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2年
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有害事象（AE）
時間枠：3年
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有害事象の発生率と重症度（AE）、実験室の異常な変化、および臨床的意義のその他のテスト
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3年
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深刻な有害事象（SAE）
時間枠：3年
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深刻な有害事象の発生率と重症度（SAE）
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3年
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：21日間
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用量制限毒性(DLT)の発生率
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21日間
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：3年
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RECIST v1.1に基づく第II相試験における治験責任医師による客観的奏効率（ORR）
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク時間（Tmax）
時間枠：4か月
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薬物動態（PK）パラメータ：WJB001/JS207単回投与後のピーク時間（Tmax）
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4か月
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最高血中濃度（Cmax）
時間枠：4ヶ月
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単回投与後のWJB001/JS207の最高血漿中濃度（Cmax）
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4ヶ月
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(AUC 0-t)
時間枠：4ヶ月
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WJB001／JS207の単回投与後の血中濃度-時間曲線下面積（AUC 0-t）;
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4ヶ月
|
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(AUC 0-∞)
時間枠：4ヶ月
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単回投与後の血中濃度 - 時間曲線下面積（AUC 0-∞）WJB001/JS207;
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4ヶ月
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見かけの分布容積（Vd/F）
時間枠：4か月
|
WJB001/JS207の単回投与後の見かけの分布容積（Vd/F）
|
4か月
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|
クリアランス率 (CL/F)
時間枠：4ヶ月
|
WJB001/JS207の単回投与後のクリアランス率（CL/F）；
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4ヶ月
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消失半減期 ( t1/2)
時間枠：4ヶ月
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WJB001/JS207の単回投与後の消失半減期（t1/2）;
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4ヶ月
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定常状態最高血中濃度(Cmax,ss)
時間枠：4か月
|
WJB001／JS207の複数回投与後の定常状態最高血中濃度（Cmax,ss）
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4か月
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定常状態谷濃度（Cmin,ss）
時間枠：4ヶ月
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WJB001/JS207の反復投与後の定常状態トラフ濃度（Cmin,ss）;
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4ヶ月
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平均定常状態血漿中濃度(Cav,ss)
時間枠：4ヶ月
|
WJB001/JS207の反復投与後の平均定常状態血漿中濃度（Cav,ss）
|
4ヶ月
|
|
定常状態ピーク時間(Tmax,ss)
時間枠：4ヶ月
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WJB001/JS207の反復投与後の定常状態ピーク到達時間（Tmax,ss）；
|
4ヶ月
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定常状態血中濃度 - 時間曲線下面積 (AUC0-t,ss)
時間枠：4ヶ月
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WJB001/JS207の反復投与後の定常状態血中濃度-時間曲線下面積（AUC0-t,ss）
|
4ヶ月
|
|
蓄積指数（RAC）
時間枠：4ヶ月
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WJB001/JS207の反復投与後の蓄積指数（RAC）;
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4ヶ月
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：2年
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JS207の抗薬物抗体（ADA）の発生率および力価；
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2年
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中和抗体 (NAb)
時間枠：2年
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JS207の抗体（NAb）発生率
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2年
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客観的奏効率(ORR)
時間枠：3年
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RECIST v1.1に基づく第I相試験における試験責任医師による評価による客観的奏効率（ORR）
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3年
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反応期間（DOR）
時間枠：3年
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有効性エンドポイント：RECIST v1.1に基づき、試験責任医師が評価した奏効期間（DOR）
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3年
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疾患制御率（DCR）
時間枠：3年
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有効性エンドポイント：RECIST v1.1に基づき、試験責任医師が評価する疾患制御率（DCR）
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3年
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疾患進行時間（TTP）
時間枠：3年
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研究者によるRECIST v1.1に基づく疾患進行時間（TTP）の評価
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3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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RECIST v1.1に基づき治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
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3年
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全生存期間（OS）
時間枠：3年間
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RECIST v1.1に基づく研究者評価による全生存期間（OS）
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3年間
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CCNE1
時間枠：3年
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CCNE1の過剰発現または増幅と治療効果との相関関係
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー
時間枠：3年
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標的腫瘍種におけるバイオマーカー（DNA損傷修復および細胞周期関連遺伝子変異、PD-L1発現など）の発生率と治療効果との相関
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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