Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II -studie van WJB001 -combinatietherapie over veiligheid en werkzaamheid voor geavanceerde solide tumoren

23 maart 2026 bijgewerkt door: Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

Een dosis-escalatie, dosis-expansie en werkzaamheidsuitbreiding fase I/II-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van WJB001-combinatietherapie te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Dit is een fase I/II -onderzoek om voorlopig te onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van WJB001 -combinatietherapie, bestaande uit drie fasen: dosis escalatie (fase IA), dosisverlenging (fase IB) en werkzaamheidsuitbreiding (fase II). Het voorlopige plan omvat vijf combinatietherapieregimes, namelijk arm A: WJB001+Taxanes (A1: WJB001+Paclitaxel, A2: WJB001+Albumin Paclitaxel); ARM B: WJB001+platina (B1: WJB001+Carboplatin, B2: WJB001+Nedaplatin); ARM C: WJB001+Paclitaxel+carboplatine; ARM D: WJB001+PARP -remmer; ARM E: WJB001+VEGF -remmer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multicenter, fase I/II klinische proef, verdeeld in drie delen:

In de dosis escalatiefase (fase IA): Boin -ontwerp werd gebruikt om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te doorzoeken, waardoor de dosis van één of afzonderlijke medicijnen in de combinatie voor doseringsonderzoek kan worden verhoogd of verlaagd.

In de ARM A/B/C -combinatietherapie wordt chemotherapie (taxanen, platina) toegediend voor maximaal 6 cycli. Na chemotherapie wordt WJB001 -monotherapie gebruikt om de behandeling te handhaven totdat de ziekte van de patiënt vordert of zich terugtrekt; In de ARM D -combinatietherapie wordt de PARP -remmer, zoals niraparib, om de 21 dagen toegediend in een cyclus totdat de ziekte van het onderwerp vordert of zich terugtrekt.

In de ARM E -combinatietherapie kan Bevacizumab bijvoorbeeld worden behandeld voor maximaal 22 cycli of onaanvaardbare bijwerkingen die zich voordoen (welke het eerst voorkomt), en vervolgens wordt de behandeling met Bevacizumab beëindigd en wordt beëindigd met WJB001 monotherapie totdat de SMC van het onderwerp wordt gekozen voor elke groep. De eerdere gegevens, om de voorlopige werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van de combinatietherapie in de doelpopulatie verder te evalueren en de RP2D -dosis van verschillende combinatieregimes te bevestigen.

De expansie -fase van de werkzaamheid (fase II): bij het RP2D -regime bepaald in de fase IB -studie, om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van WJB001 -combinatietherapie in de doelpopulatie in de doelpopulatie te onderzoeken. En 2 tot 3 cohorten is voorlopig gepland voor uitbreiding en het ontwerp "Simon Two-Stage" wordt aangenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lingying Wu, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Ning Li, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • An Lin, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jundong Li, Professor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Werving
        • Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jieqing Zhang, Professor
    • Gunagdong
      • Guangzhou, Gunagdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-sen Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qunxian Rao, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guilin Li, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Tang, Professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danbo Wang, Professor
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Funan Liu, Professor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • startchen@zju.edu.cn Chen, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria:

  1. Deelnemers nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek met volledige geïnformeerde toestemming en ondertekenen een geïnformeerde toestemmingsformulier （ICF） ； ；
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar oud, geen geslachtsbeperking, witih BMI (body mass index) ≥ 18,5;

  3. Patiënten met de diagnose geavanceerde vaste tumoren die worden bevestigd door pathologie en/of cytologie, moeten aan de volgende criteria voldoen:

    1. Voor de detectie van biomarkers zoals CCNE1 moeten tumorweefselmonsters worden verstrekt van de patiënt ；
    2. CCNE1 -overexpressie bevestigd door het centrale laboratorium Immunohistochemie (IHC) in tumorweefsel (H -score> 150);
    3. Hebben gefaald of zijn intolerant voor standaardbehandelingen of hebben geen beschikbare standaardbehandelingen (van toepassing op dosis escalatiefase) ；
    4. Voor patiënten met gevorderde hoogwaardige sereuze eierstokkanker (HGSOC), eileider of peritoneale kanker met platinaresistente recidief, moeten ze ≤ 1 lijnbehandeling hebben ontvangen na platinaresistentie (van toepassing op dosis expansie en expansiefase van de werkzaamheid) ；
    5. Voor patiënten met gevorderde hoogwaardige sereuze eierstokkanker (HGSOC), eileiderige buiskanker of peritoneale kanker met platinumgevoelig recidief, moeten ze ≤2 eerdere lijnen van platina-bevattende therapie hebben ontvangen (van toepassing op dosis-uitbreiding en efficiëntie-expansiefase);
    6. Voor patiënten met geavanceerd baarmoeder sereus carcinoom (USC) moeten ze ten minste 1 behandelingslijn en ≤ 3 lijnen van eerstelijnsbehandeling ontvangen (van toepassing op dosisuitbreiding en expansiefase van de werkzaamheid) ；
  4. Er is ten minste één doellaesie die voldoet aan de definitie van RECIST V1.1 -criteria, en de geselecteerde doellaesie heeft de afgelopen twee weken geen biopsie ontvangen;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1 ；
  6. Verwachte overlevingstijd ≥12 week ；

  7. Met een adequate hematologische en orgaanfunctie moeten de volgende laboratoriumtests worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (geen bloedtransfusie, zonder binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek hematopoietische stimulerende factoren of menselijke albumine -preparaten te ontvangen):

    1. Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l;
    2. Ploedplaatjestelling (PLT) ≥ 100 × 109/l;
    3. Hemoglobine> 90 g/l ；
    4. Aspartaat aminotransferase (AST) en alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x bovengrens van normaal (uln) (voor patiënten met levermetastasen, AST en alt≤ 5,0 x uln) ；
    5. Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 x uln (voor patiënten die zijn ingeschreven in arm A en ARM C, TBIL≤ 1.2.5 × Uln ； Patiënten met het syndroom van Gilbert, TBIL≤3 × ULN en directe bilirubine≤ 1,5 × uln);
    6. Serumcreatinine (CR) ≤1,5 ​​× uln- of creatinine-klaring (CCR, berekend met behulp van Cockcroft-Gault-formule) ≥45 ml/min (voor patiënten die zijn ingeschreven in arm B en arm C, creatinineklaring ≥60 ml/min);
  8. Alle acute toxische reacties als gevolg van eerdere antitumortherapie of chirurgie zijn opgelost naar basisniveau of graad ≤ 1 gedefinieerd door NCI CTCAE V5.0 (behalve alopecia of pigmentatie) ；
  9. Binnen 7 dagen vóór de eerste dosis moeten vrouwen van het potentieel van het Kanthaving (WCBP) een negatieve Serum -zwangerschapstest hebben en ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het gebruik van onderzoeksgeneesmiddel en binnen 6 maanden na de laatste toediening. Female van de reproductieve leeftijd wordt gedefinieerd in bijlage van het protocol. de laatste administratie ；

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers mogen niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

  1. Algemene voorwaarde:

    1. Zwangere of lacterende vrouwen;
    2. Bekende allergieën voor of contra -indicaties voor componenten van het onderzoeksmedicijn;
    3. Geschiedenis van middelenmisbruik;
    4. Geschiedenis van alcoholmisbruik of consumptie van meer dan 28 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 285 ml bier of 25 ml sterke drank (40%v/v) of 100 ml wijn) ；

  2. Vorige of huidige behandeling:

    1. Eerdere of huidige behandeling met WEE1 -remmers;
    2. Na cytotoxische chemotherapie-medicijnen te hebben ontvangen, is de traditionele Chinese geneeskundebehandeling aangegeven voor anti-tumor doeleinden of andere anti-tumor-geneesmiddelen (zoals gerichte therapie van kleine moleculen, enz.) Binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling; of hebben onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen, macromoleculaire geneesmiddelen met anti-tumoreffecten (zoals monoklonale antilichamen, conjugaten met antilichaam-geneesmiddelen of bispecifieke antilichamen, enz.) Binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van de studiebehandeling; of een voortdurende behandeling met deze medicijnen nodig hebben tijdens de studieperiode ；
    3. Momenteel gebruik van gematigde of sterke CYP3A-remmers of inductoren, of andere producten (zoals grapefruitsap), of P-GP-remmers of inductoren, en het medicijnstoping is minder dan 5 halfwaardetijden van het medicijn of 14 dagen (afhankelijk van het enige korter) (afhankelijk van het enige korter)
    4. Bekend met het hebben van een orgaantransplantatie of stamceltransplantatie; Met een grote operatie of ernstig trauma (exclusief naaldbiopsie voor monsterverzameling) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn;
    5. Stralingstherapie werd toegediend binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemedicijn, behalve voor gevallen waarin radiotherapie kleiner is dan of gelijk is aan 5% van het beenmergvolume, en ongeacht wanneer radiotherapie werd ontvangen, kunnen de patiënten in de studie worden opgenomen;
    6. Patiënten met symptomatische carcinomateuze pleurale effusie of ascites die lekkeed en drainage vereisen, of degenen die binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van het medicijn drainage hebben ontvangen;

  3. Medische geschiedenis uit het verleden, de huidige medische geschiedenis en abnormale laboratoriumindicatoren:

    1. Having active gastrointestinal abnormalities including, but not limited to, inability to take oral medication, need for intravenous nutritional support, peptic ulcer, chronic diarrhea (e.g., Crohn's disease, irritable bowel syndrome), or vomiting or other factors that the investigator deems may significantly affect absorption, metabolism, or excretion of the drug (such as a small intestinal stoma, enz.);
    2. Er was een geschiedenis van ernstige oogziekten in het verleden (exclusief permanente blindheid veroorzaakt door de ziekte), en het is momenteel niet hersteld graad ≤1;
    3. Patiënten met actieve hersenmetastasen (behalve als ze metastasen in het centrale zenuwstelsel (CNS) hebben beperkt tot het supratentoriale of cerebellaire gebied, hebben ze voldoende behandeling ontvangen (chirurgie of radiotherapie), die gedurende ten minste 4 weken radiologische stabiliteit hebben gehandhaafd en geen corticosteroïden nodig hebben voor symptomcontrole);
    4. Patiënten hebben momenteel carcinomateuze meningitis, compressie van ruggenmerg en hepatische encefalopathie, enz.
    5. Ernstige of slecht gecontroleerde hypertensie, inclusief een geschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie; met aanpassing van antihypertensieve medicatie als gevolg van slechte bloeddrukcontrole binnen 2 weken vóór de eerste dosis; systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg tijdens de screeningperiode;
    6. Met een van de volgende cardiale criteria: cardiomyopathie, ischemische hartziekte, valvulaire ziekte, hypertensieve hartziekte, hartfalen, presyncope of syncope van onverklaarbare of cardiovasculaire oorsprong, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie of hartstilstand. In rust is het gemiddelde gecorrigeerde QT -interval (QTC, berekend met behulp van de correctieformule van Fridericia) verkregen uit drie elektrocardiogram (ECG) onderzoeken> 450 ms voor mannen of> 470 ms voor vrouwen (driemaal herhaald). Verschillende klinisch significante aritmieën, geleidingsafwijkingen en rustende ECG-morfologische afwijkingen, zoals complete linker bundeltakblok, derde graad atrioventriculair blok, tweedegraads atrioventriculair blok, PR-interval> 250 ms. Echocardiografie laat zien dat de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <50%. Verschillende factoren die het risico op QTC -verlenging of aritmie -gebeurtenissen kunnen vergroten, zoals hartfalen, hypokaliëmie, een geschiedenis van congenitaal lang QT -syndroom of torsades de pointes (TDP), een familiegeschiedenis van het lang QT -syndroom in een direct relatief of plotselinge onverklaarbare dood van een direct relatief voor de leeftijd van 40 -jarige leeftijd;
    7. Met klinisch significante bloedingssymptomen of duidelijke neiging van bloedingen binnen 4 weken vóór de eerste dosis, zoals gastro -intestinale bloedingen, bloeding van maagzweer, duidelijke grove hematurie of lijden aan vasculitis, enz. Of hebben aanwijzingen voor grote stollingsstoornissen binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het medicijn, zoals gebeurtenissen zoals diepe veneuze trombose van de onderste ledematen, myocardinfarct, enz.;
    8. Met actieve HBV- en HCV-infectie: als HBSAG positief is of/en anti-HBC positief is, moet bloed HBV-DNA worden getest om te bevestigen dat het hoger is dan de limiet van kwantitatieve detectie; Als anti-HCV positief is, moet HCV RNA worden getest om te bevestigen dat het HCV-virale kopie-nummer de kwantitatieve detectielimiet overschrijdt ；
    9. Bekende geschiedenis van de infectie van het menselijke immunodeficiëntievirus of een positief resultaat voor serum anti-HIV-test;
    10. Geschiedenis van andere primaire vaste tumor (behalve de radicaal genezen vaste tumor, die inactief is en een zeer laag risico op herhaling heeft gedurende ≥5 jaar vóór screening）; niet-melanoom huidkanker of lentigo maligna die voldoende is behandeld en geen aanwijzingen is behandeld) Ernstige actieve infectieziekten of andere ziekten die de veiligheid van de eerste medicatie ernstig beïnvloeden, vond plaats tijdens de screeningperiode;
    11. TP53 vertoonde wildtype fenotype (wildtype TP53 gedetecteerd door genetische testen of p53-eiwitexpressie die negatief werd gedetecteerd door immunohistochemie);
    12. De onderzoeker denkt dat de patiënt andere factoren heeft die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden en hun deelname aan het hele onderzoeksproces kunnen verstoren. Deze factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, vroegere of huidige fysieke omstandigheden (zoals psychische stoornissen, optische zenuwatrofie, overmatig lage lichaamsgewicht of schildklierdisfunctie), behandelingen of abnormale laboratoriumtestresultaten. Het onderwerp is niet bereid zich te houden aan verschillende procedures, beperkingen en vereisten van het onderzoek, is niet in staat om MRI- of CT -scans samen te werken of te ondergaan, of heeft psychologische of sociale omstandigheden die hun deelname aan het onderzoek kunnen verstoren of een impact hebben op de evaluatie van de onderzoeksresultaten, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WJB001-capsules met taxanen

Indien nodig, aanvullende beschrijvende informatie (inclusief welke interventies in elke groep worden toegediend) om elke groep te onderscheiden van andere groepen in de klinische studie.

Fase Ia:

Deelnemers met een gevorderde solide tumor zullen WJB001-capsules ontvangen in oplopende dosisniveaus na maximaal 6 cycli van Paclitaxel/Paclitaxel-albumine.

Fase Ib/II:

Deelnemers met hooggradig sereus ovariumcarcinoom (HGSOC), eileiderkanker, peritoneale kanker of uterus sereus carcinoom (USC) zullen WJB001-capsules ontvangen in oplopende dosisniveaus na maximaal 6 cycli van Paclitaxel/Paclitaxel-albumine.
Geneesmiddel: WJB001-capsules+Paclitaxel/Paclitaxel-albumine
WJB001-capsules: 120 mg (of 160 mg, 80 mg, 40 mg, of 100 mg, 60 mg), oraal, QD, dagen 1-5, 8-12, 15-19 of andere doseringsfrequenties (bijv. dagen 1-4, 8-11, 15-18), elke 21 dagen; Paclitaxel: 80 mg/m² (of 60 mg/m², 50 mg/m²), dag 1, dag 8, dag 15, intraveneuze infusie, 21 dagen 1 cyclus, tot 6 cycli; Paclitaxel-albumine: 260 mg/m² (220 mg/m², 180 mg/m²), op dag 1, intraveneuze infusie, 21 dagen 1 cyclus, tot 6 cycli
Andere namen:
  • Wee1 -remmer+ Taxol/Abraxane
Experimenteel: WJB001-capsules met platina

Indien nodig, aanvullende beschrijvende informatie (inclusief welke interventies in elke arm worden toegediend) om elke arm te onderscheiden van andere armen in de klinische studie.

Fase Ia:

Deelnemers met een gevorderde solide tumor zullen WJB001-capsules ontvangen in oplopende doseringsniveaus na maximaal 6 cycli van carboplatine/Nedaplatine.

Fase Ib/II:

Deelnemers met hooggradig sereus ovariumcarcinoom (HGSOC), eileiderkanker, peritoneale kanker of sereus uterus carcinoom (USC) zullen WJB001-capsules ontvangen in oplopende doseringsniveaus na maximaal 6 cycli van carboplatine/Nedaplatine.
Geneesmiddel: WJB001 Capsules+carboplatin/Nedaplatin
WJB001-capsules: 80 mg (of 160 mg, 120 mg, 40 mg, of 100 mg, 60 mg), oraal, QD, dagen 1-5, 8-12, 15-19 of andere doseringsfrequenties (bijv. dagen 1-4, 8-11, 15-18), elke 21 dagen; Carboplatine: AUC 5 mg/ml*min (of 4 mg/ml*min, 3 mg/ml*min), dag 1, dag 8, dag 15, intraveneuze infusie, 21 dagen 1 cyclus, tot 6 cycli; Nedaplatine: 100 mg (80 mg/m², 60 mg/m²), dag 1, intraveneuze infusie, 21 dagen 1 cyclus, tot 6 cycli;
Andere namen:
  • Wee1 -remmer+ paraplatine/aqupla
Experimenteel: WJB001-capsules met paclitaxel+carboplatine

Indien nodig, aanvullende beschrijvende informatie (inclusief welke interventies in elke arm worden toegediend) om elke arm te onderscheiden van andere armen in de klinische studie.

Fase Ia:

Deelnemers met een gevorderde solide tumor zullen WJB001-capsules ontvangen in oplopende doseringsniveaus na maximaal 6 cycli van Paclitaxel+carboplatin.

Fase Ib/II:

Deelnemers met hooggradig sereus ovariumcarcinoom (HGSOC), eileiderkanker, peritoneale kanker of uterus sereus carcinoom (USC) zullen WJB001-capsules ontvangen in oplopende doseringsniveaus na maximaal 6 cycli van Paclitaxel+carboplatin.
Geneesmiddel: WJB001 Capsules+Paclitaxel+carboplatin
WJB001-capsules: 40 mg (of 160 mg, 120 mg, 80 mg, 60 mg, of 100 mg, 60 mg), oraal, QD, dagen 1-5, 8-12, 15-19 of andere doseringsfrequenties (bijv. dagen 1-4, 8-11, 15-18), elke 21 dagen; Paclitaxel: 60 mg/m², dag 1, dag 8, dag 15, intraveneuze infusie, 21 dagen 1 cyclus, tot 6 cycli; Carboplatin: AUC 2 mg/ml*min, dag 1, dag 8, dag 15, intraveneuze infusie, 21 dagen 1 cyclus, tot 6 cycli;
Andere namen:
  • Wee1 -remmer+ paraplatine+ taxol
Experimenteel: WJB001-capsules met PARPi

Indien nodig, aanvullende beschrijvende informatie (inclusief welke interventies in elke arm worden toegediend) om elke arm te onderscheiden van andere armen in de klinische studie.

Fase Ia:

Deelnemers met gevorderde solide tumoren zullen WJB001-capsules ontvangen in oplopende dosisniveaus in combinatie met PAPPi.

Fase Ib/II:

Deelnemers met hooggradig sereus ovariumcarcinoom, eileiderkanker (HGSOC), peritoneale kanker of uterus sereus carcinoom (USC) zullen WJB001-capsules ontvangen in oplopende dosisniveaus in combinatie met PAPPi.
Geneesmiddel: WJB001 Capsules+Niraparib
WJB001 Capsules:120mg (of 160mg, 80mg, 40mg, of 100mg, 60mg), Oraal, QD, Dagen 1-5, 8-12, 15-19 of andere doseringsfrequenties (bijv. dagen 1-4, 8-11, 15-18), Elke 21 dagen; Niraparib:Niraparib:300mg (of 200mg, 100mg), Oraal, QD, Elke 21 dagen;
Andere namen:
  • Wee1 -remmer+ zejula
Experimenteel: WJB001-capsules met VEGFi

Indien nodig, aanvullende beschrijvende informatie (inclusief welke interventies worden toegediend in elke arm) om elke arm te onderscheiden van andere armen in de klinische studie.

Fase Ia:

Deelnemers met gevorderde solide tumor zullen WJB001-capsules ontvangen in oplopende doseringsniveaus in combinatie met VEGFi.

Fase Ib/II:

Deelnemers met hooggradig sereus ovariumcarcinoom (HGSOC), eileiderkanker, peritoneale kanker of uterus sereus carcinoom (USC) zullen WJB001-capsules ontvangen in oplopende doseringsniveaus in combinatie met VEGFi.
Geneesmiddel: WJB001 Capsules+Bevacizumab
WJB001-capsules: 120 mg (of 160 mg, 80 mg, 40 mg, of 100 mg, 60 mg), oraal, QD, dagen 1-5, 8-12, 15-19 of andere doseringsfrequenties (bijv. dagen 1-4, 8-11, 15-18), elke 21 dagen; Bevacizumab: 15 mg/kg (of 7,5 mg/kg), intraveneuze infusie, 21 dagen 1 cyclus, tot 22 cycli of onacceptabele bijwerkingen;
Andere namen:
  • Wee1 -remmer+ avastin
Experimenteel: WJB001-capsules met Anti-PD-1- en VEGF-bispecifieke antilichamen / Anti-PD-1-antilichamen

Indien nodig, aanvullende beschrijvende informatie (inclusief welke interventies in elke groep worden toegediend) om elke groep te onderscheiden van andere groepen in de klinische studie.

Fase Ia:

Deelnemers met gevorderde solide tumoren ontvangen WJB001-capsules in oplopende doseringsniveaus in combinatie met Anti-PD-1- en VEGF-bispecifieke antilichamen/Anti-PD-1-antilichamen.

Fase Ib/II:

Deelnemers met hooggradig sereus ovariumcarcinoom (HGSOC), eileiderkanker, buikvlieskanker of sereus uterus carcinoom (USC) ontvangen WJB001-capsules in oplopende doseringsniveaus in combinatie met Anti-PD-1- en VEGF-bispecifieke antilichamen/Anti-PD-1-antilichamen.
Geneesmiddel: WJB001 Capsules+JS207/JS001
WJB001-capsules: 120 mg/160 mg (of verwijzend naar eerder uitgevoerde cohorten of andere klinische studies), oraal, QD, dagen 1-5, 8-12, 15-19 of andere doseringsfrequenties (bijv. dagen 1-4, 8-11, 15-18), elke 21 dagen; JS207: 10 mg/kg (of lagere dosering), intraveneuze infusie, 21 dagen 1 cyclus, tot 2 jaar of onaanvaardbare bijwerkingen; Toripalimab: 240 mg, intraveneuze infusie, 21 dagen 1 cyclus, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare bijwerkingen.
Andere namen:
  • Wee1-remmer+JS207/Toripalimab
Experimenteel: WJB001-capsules met paclitaxel en carboplatin, samen met Anti-PD-1 en VEGF bispecifiek antilichaam

Indien nodig, aanvullende beschrijvende informatie (inclusief welke interventies in elke arm worden toegediend) om elke arm te onderscheiden van andere armen in de klinische studie.

Fase Ia: Deelnemers met gevorderde solide tumoren zullen WJB001-capsules ontvangen in combinatie met paclitaxel en carboplatin, samen met Anti-PD-1- en VEGF-bispecifieke antilichamen/Anti-PD-1-antilichamen.

Fase Ib en II: Deelnemers met hooggradig sereus ovariumcarcinoom, eileiderkanker, peritoneale kanker of uterus sereus carcinoom zullen WJB001-capsules ontvangen in combinatie met paclitaxel en carboplatin, samen met Anti-PD-1- en VEGF-bispecifieke antilichamen/Anti-PD-1-antilichamen.
Geneesmiddel: WJB001 Capsules+Paclitaxel+carboplatin+JS207/Toripalimab
WJB001-capsules:40mg (of verwijzend naar eerder uitgevoerde cohorten of andere klinische studies), Oraal, QD, Dagen 1-5, 8-12, 15-19 of andere doseringsfrequenties (bijv. dagen 1-4, 8-11, 15-18), Elke 21 dagen; JS207:10mg/kg (of lagere dosering), intraveneuze infusie, 21 dagen 1 cyclus, tot 2 jaar of onaanvaardbare bijwerkingen; Toripalimab:240 mg, intraveneuze infusie, 21 dagen 1 cyclus, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare bijwerkingen; Paclitaxel:60 mg/m², Dag 1, dag 8, dag 15, intraveneuze infusie, 21 dagen 1 cyclus, tot 6 cycli; Carboplatin:AUC 2mg/ml*min, Dag 1, dag 8, dag 15, intraveneuze infusie, 21 dagen 1 cyclus, tot 6 cycli;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 2 jaar
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
2 jaar
Aanbevolen fase II dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aanbevolen fase II dosis (RP2D)
2 jaar
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE), abnormale veranderingen in laboratorium en andere tests van klinische significantie
3 jaar
Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE)
3 jaar
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 21 dagen
Incidentie van Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
21 dagen
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Objectieve responsratio (ORR) beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 in fase II
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piektijd (Tmax)
Tijdsspanne: 4 maanden
Farmacokinetische (PK) parameter: Piektijd (Tmax) na een enkele dosis WJB001/JS207;
4 maanden
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 4 maanden
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) na een enkele dosis WJB001/JS207;
4 maanden
(AUC 0-t)
Tijdsspanne: 4 maanden
Oppervlak onder de bloedconcentratie-tijdcurve (AUC 0-t) na een enkele dosis WJB001/JS207;
4 maanden
(AUC 0-∞)
Tijdsspanne: 4 maanden
Oppervlak onder de bloedconcentratie-tijdcurve (AUC 0-∞) na een enkele dosis van WJB001/JS207;
4 maanden
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: 4 maanden
Schijnbaar distributievolume (Vd/F) na een enkele dosis WJB001/JS207;
4 maanden
Clearancesnelheid (CL/F)
Tijdsspanne: 4 maanden
Klaring (CL/F) na een enkele dosis WJB001/JS207;
4 maanden
Eliminatie halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 4 maanden
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) na een enkele dosis WJB001/JS207;
4 maanden
Steady state piekconcentratie (Cmax,ss)
Tijdsspanne: 4 maanden
Steady-state piekconcentratie (Cmax,ss) na meervoudige toediening voor WJB001/JS207;
4 maanden
Steady state dalconcentratie (Cmin,ss)
Tijdsspanne: 4 maanden
Steady state dalconcentratie (Cmin,ss) na meervoudige toediening voor WJB001/JS207;
4 maanden
Gemiddelde steady-state plasmaconcentratie (Cav,ss)
Tijdsspanne: 4 Maanden
Gemiddelde steady-state plasmaconcentratie (Cav,ss) na meerdere toedieningen voor WJB001/JS207;
4 Maanden
Steady state piektijd (Tmax,ss)
Tijdsspanne: 4 maanden
Steady state piektijd (Tmax,ss) na meervoudige toediening voor WJB001/JS207;
4 maanden
Stationaire toestand Oppervlak onder bloedconcentratie-tijdcurve (AUC0-t,ss)
Tijdsspanne: 4 maanden
Steady state Area under blood concentration - time curve (AUC0-t,ss) na meervoudige toediening voor WJB001/JS207;
4 maanden
Accumulatie-index (RAC)
Tijdsspanne: 4 maanden
Accumulatie-index (RAC) na meerdere toedieningen voor WJB001/JS207;
4 maanden
Anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie en titer van anti-geneesmiddel antilichamen (ADA) voor JS207;
2 jaar
Neutraliserend Antilichaam (NAb)
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van antilichaam (NAb) voor JS207
2 jaar
Objectieve responsgraad (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Doelresponspercentage (ORR) beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 in Fase I
3 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Efficaciteitseindpunten: Duur van respons (DOR) geëvalueerd door onderzoeker volgens RECIST v1.1
3 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Efficaciteitseindpunten: Ziektecontrolepercentage (DCR) beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1;
3 jaar
Tijd tot Progressie van de Ziekte (TTP)
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tot ziekteprogressie (TTP) beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Algehele overleving (OS) beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
3 jaar
CCNE1
Tijdsspanne: 3 jaar
De correlatie tussen CCNE1-overexpressie of -amplificatie en therapeutische werkzaamheid
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers
Tijdsspanne: 3 jaar
De incidentie van biomarkers (zoals DNA-schadeherstel en celcyclusgerelateerde genvariaties, PD-L1-expressie) in doelwit-tumorsoorten en hun correlatie met therapeutische werkzaamheid
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WJB001-002-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren