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Une étude de phase I / II de la thérapie combinée WJB001 sur la sécurité et l'efficacité des tumeurs solides avancées

14 septembre 2026 mis à jour par: Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

Une étude de phase I / II de dose-excansion et d'extension de dose et d'efficacité pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de la thérapie combinée du WJB001 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude de phase I / II pour explorer préliminairement la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de la thérapie combinée du WJB001, composée de trois étapes: escalade de dose (phase IA), extension de dose (phase IB) et extension de l'efficacité (phase II). Le plan préliminaire comprend cinq schémas thérapeutiques combinés, à savoir ARM A: WJB001 + Taxanes (A1: WJB001 + Paclitaxel, A2: WJB001 + albumine paclitaxel); ARM B: WJB001 + Platinum (B1: WJB001 + Carboplatin, B2: WJB001 + Nedaplatin); ARM C: WJB001 + Paclitaxel + carboplatine; ARM D: inhibiteur WJB001 + PARP; ARME E: inhibiteur WJB001 + VEGF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Tumeur solide avancée

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai clinique multicentrique de phase I / II, divisé en trois parties:

Dans la phase d'escalade de dose (phase IA): la conception du navigateur a été utilisée pour rechercher la dose tolérée maximale (MTD), permettant d'augmenter ou de diminuer la dose d'un ou de médicaments séparés dans la combinaison pour l'exploration posologique.

Dans la thérapie combinée ARM A / B / C, la chimiothérapie (taxanes, platine) est administrée pour un maximum de 6 cycles. Après la chimiothérapie, la monothérapie WJB001 est utilisée pour maintenir le traitement jusqu'à ce que la maladie du sujet progresse ou se retire; Dans la thérapie combinée du bras d, l'inhibiteur de PARP, comme le niraparib, est administré tous les 21 jours dans un cycle jusqu'à ce que la maladie du sujet progresse ou se retire.

Dans la thérapie combinée de la bras, par exemple, le bevacizumab peut être traité pour un maximum de 22 cycles ou des effets secondaires inacceptables se produisent (selon la monothérapie en premier) jusqu'à ce que la progression de la maladie du sujet soit terminée dans la phase d'extension de la dose (phase IB): 1 à 2 dose pour chaque groupe pour le sponsor et la base de la base de la base de la base de la base de la base: 1 à 2 dose pour les niveaux de dose pour le commandes et la base de la base de la base): 1 à 2 doses pour chaque groupe pour le commandes et la base de la phase IB) à 1 dose Données, pour évaluer davantage l'efficacité préliminaire, la sécurité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques de la thérapie combinée dans la population cible, et confirmer la dose RP2D de différents schémas de combinaison.

Étape d'expansion de l'efficacité (phase II): au régime RP2D déterminé dans l'étude de la phase IB, pour explorer l'efficacité, la sécurité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques de la thérapie combinée du WJB001 dans la population cible. Et 2 à 3 cohortes sont prévues préliminairement pour l'expansion et la conception "Simon en deux étapes" est adoptée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Yirong Zhao, Master
Numéro de téléphone: 15221069447
E-mail: yrzhao@wigenbio.com

Lieux d'étude

Chine
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
    - Recrutement
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    - Contact:
      
      Lingying Wu, Professor
      
      Numéro de téléphone: 13910865483
      
      E-mail: wulingying@csco.org.cn
    - Chercheur principal:
      
      Lingying Wu, Professor
    - Sous-enquêteur:
      
      Ning Li, Doctor
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
    - Recrutement
    - Fujian Cancer Hospital
    - Contact:
      
      An Lin, Professor
      
      Numéro de téléphone: 13805015679
      
      E-mail: linan640906@163.com
    - Chercheur principal:
      
      An Lin, Professor
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
    - Recrutement
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Contact:
      
      Jundong Li, Professor
      
      Numéro de téléphone: 13602859866
      
      E-mail: lijd@sysucc.org.cn
    - Chercheur principal:
      
      Jundong Li, Professor
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Chine, 530000
    - Recrutement
    - Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    - Contact:
      
      Jieqing Zhang, Professor
      
      Numéro de téléphone: 15278015900
      
      E-mail: 1583825050@qq.com
    - Chercheur principal:
      
      Jieqing Zhang, Professor
- Gunagdong
  - Guangzhou, Gunagdong, Chine, 510000
    - Recrutement
    - Sun Yat-sen Hospital, Sun Yat-sen University
    - Contact:
      
      Qunxian Rao, Professor
      
      Numéro de téléphone: 13902250700
      
      E-mail: badger777@163.com
    - Chercheur principal:
      
      Qunxian Rao, Professor
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chine, 430023
    - Recrutement
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - Contact:
      
      Guilin Li, Professor
      
      Numéro de téléphone: 13307187507
      
      E-mail: lgl6714@163.com
    - Chercheur principal:
      
      Guilin Li, Professor
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Chine, 410000
    - Recrutement
    - Hunan Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Jie Tang, Professor
      
      Numéro de téléphone: 15274836636
      
      E-mail: tangjie@hnca.org.cn
    - Chercheur principal:
      
      Jie Tang, Professor
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
    - Recrutement
    - Liaoning Cancer Hospital
    - Contact:
      
      Danbo Wang, Professor
      
      Numéro de téléphone: 18940251157
      
      E-mail: danbo_wang@126.com
    - Chercheur principal:
      
      Danbo Wang, Professor
  - Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of China Medical University
    - Contact:
      
      Funan Liu, Professor
      
      Numéro de téléphone: 13609877906
      
      E-mail: lfn_clinical@126.com
    - Chercheur principal:
      
      Funan Liu, Professor
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
    - Recrutement
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Contact:
      
      Xuejun Chen, Professor
      
      Numéro de téléphone: 13757119632
      
      E-mail: startchen@zju.edu.cn
    - Chercheur principal:
      
      startchen@zju.edu.cn Chen, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants:

Les participants participent volontairement à cette étude avec un consentement éclairé complet et signent un formulaire de consentement éclairé （ICF）；
Âge ≥ 18 ans, aucune limitation de genre, Wittih BMI (indice de masse corporelle) ≥ 18,5;
Les patients diagnostiqués avec des tumeurs solides avancées confirmées par pathologie et / ou cytologie doivent répondre aux critères suivants:
1. Pour la détection de biomarqueurs tels que CCNE1, des échantillons de tissu tumoral doivent être fournis par le patient ；
2. La surexpression de CCNE1 confirmée par l'immunohistochimie du laboratoire central (IHC) dans le tissu tumoral (score H> 150);
3. Ont échoué ou sont intolérants aux traitements standard ou n'ont pas d'options de traitement standard disponibles (applicables à la phase d'escalade de dose) ；
4. Pour les patients atteints d'un cancer de l'ovaire séreux avancé de haut grade (HGSOC), d'un tube de Fallope ou d'un cancer péritonéal avec une récidive résistante au platine, ils doivent avoir reçu un traitement ≤ 1 ligne après une résistance au platine (applicable à la dose d'expansion et d'efficacité phase d'expansion) ；
5. Pour les patients atteints d'un cancer de l'ovaire séreux avancé de haut grade (HGSOC), d'un cancer du tube de Fallope ou d'un cancer péritonéal avec une récidive sensible au platine, ils doivent avoir reçu ≤2 lignes antérieures de thérapie contenant du platine (applicable à la dose d'expansion et de phase d'expansion d'efficacité);
6. Pour les patients atteints de carcinome séreux utérine avancé (USC), ils doivent recevoir au moins 1 ligne de traitement et ≤ 3 lignes de traitement de première ligne (applicables à la dose d'expansion et de phase d'expansion d'efficacité) ；
Il existe au moins une lésion cible qui répond à la définition des critères RECIST V1.1, et la lésion cible sélectionnée n'a pas reçu de biopsie au cours des deux dernières semaines;
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de statut de performance de 0 ou 1 ；
Temps de survie attendu ≥12 semaine ；
Ayant une fonction hématologique et organique adéquate, les tests de laboratoire suivants doivent être effectués dans les 7 jours précédant la première administration du médicament d'investigation (pas de transfusion sanguine, sans recevoir des facteurs de stimulation hématopoïétique ou des préparations d'albumine humaine dans les 14 jours précédant l'examen):
1. Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L;
2. Nombre de plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109 / L;
3. Hémoglobine> 90 g / L ；
4. L'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0 × Limite supérieure de la normale (ULN) (pour les patients atteints de métastases hépatiques ， AST et ALT≤ 5,0 × ULN) ；
5. La bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (pour les patients inscrits au bras A et ARM C, TBIL≤ 1,2,5 × ULN ； Patients atteints du syndrome de Gilbert ， Tbil≤3 × ULN et bilirubine directe 10 1,5 × ULN);
6. Créatinine sérique (CR) ≤1,5 × ULN ou clairance de la créatinine (CCR, calculée à l'aide de la formule Cockcroft-Gault) ≥45 ml / min (pour les patients inscrits dans le bras B et le ARM C, clairance de la créatinine ≥60 ml / min);
Toutes les réactions toxiques aiguës dues à un traitement ou à la chirurgie antitumorale antérieure ont résolu au niveau de base ou au grade ≤ 1 défini par NCI CTCAE V5.0 (à l'exception de l'alopécie ou de la pigmentation) ；
Dans les 7 jours avant la première dose, les femmes en potentiel de procréation (WCBP) doivent subir un test de grossesse sérique négative et accepter d'adopter des mesures contraceptives efficaces pendant l'utilisation du médicament à l'étude et dans les 6 mois suivant la dernière administration. Pour l'âge de reproduction, l'âge reproducteur est défini en annexe2 dans le protocole. Après la dernière administration ；

Critères d'exclusion:

Les participants ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants:

Condition générale:
1. Femmes enceintes ou allaitantes;
2. Toute allergie connue ou contre-indications aux composantes du médicament d'étude;
3. Antécédents de toxicomanie;
4. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de plus de 28 unités d'alcool par semaine (1 unité = 285 ml de bière ou 25 ml de spiritueux (40% v / v) ou 100 ml de vin) ；
Traitement précédent ou actuel:
1. Traitement antérieur ou actuel avec des inhibiteurs de WEE1;
2. Après avoir reçu des médicaments de chimiothérapie cytotoxique, un traitement traditionnel de médecine chinoise indiquée à des fins anti-tumoraux, ou d'autres médicaments anti-tumoraux (tels que la thérapie ciblée à petite molécule, etc.) dans les 14 jours avant la première administration du traitement de l'étude; ou ayant reçu des médicaments d'investigation, des médicaments macromoléculaires avec des effets anti-tumoraux (tels que des anticorps monoclonaux, des conjugués d'anticorps ou des anticorps bispécifiques, etc.) dans les 28 jours avant la première administration du traitement de l'étude; ou nécessitant un traitement continu avec ces médicaments pendant la période d'étude ；
3. Utilisant actuellement des inhibiteurs ou des inducteurs modérés ou forts du CYP3A, ou d'autres produits (tels que le jus de pamplemousse), ou des inhibiteurs ou des inducteurs de P-gp, et le temps d'arrêt du médicament est inférieur à 5 demi-vies du médicament ou 14 jours (selon la plus courte) avant la première administration de WJB001 ；.
4. Connu avec une greffe d'organe ou une greffe de cellules souches; Avoir une chirurgie majeure ou un traumatisme sévère (hors biopsie de l'aiguille pour la collecte des échantillons) dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude;
5. La radiothérapie a été administrée dans les 21 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, à l'exception des cas où la radiothérapie est inférieure ou égale à 5% du volume de la moelle osseuse, et quelle que soit le moment où la radiothérapie a été reçue, les patients peuvent être inclus dans l'étude;
6. Les patients présentant un épanchement pleural carcinomateux symptomatique ou une ascite nécessitant une ponction et un drainage, ou ceux qui ont reçu un drainage dans les 14 jours avant la première administration du médicament;
Antécédents médicaux, antécédents médicaux actuels et indicateurs de laboratoire anormaux:
1. Having active gastrointestinal abnormalities including, but not limited to, inability to take oral medication, need for intravenous nutritional support, peptic ulcer, chronic diarrhea (e.g., Crohn's disease, irritable bowel syndrome), or vomiting or other factors that the investigator deems may significantly affect absorption, metabolism, or excretion of the drug (such as a small intestinal stoma, etc.);
2. Il y avait des antécédents de maladies oculaires graves dans le passé (à l'exclusion de la cécité permanente causée par la maladie), et elle n'a pas été remise à l'heure actuelle;
3. Les patients atteints de métastases cérébrales actives (sauf s'ils ont des métastases du système nerveux central (SNC) confiné à la région supratentorielle ou cérébelleuse, ayant reçu un traitement adéquate (chirurgie ou radiothérapie), ayant maintenu une stabilité radiologique pendant au moins 4 semaines et ne nécessitent pas de corticostéroïdes pour le contrôle des symptômes);
4. Les patients ont actuellement souffert de méningite carcinomateuse, de compression de la moelle épinière et d'encéphalopathie hépatique, etc.
5. Hypertension sévère ou mal contrôlée, y compris des antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive; ayant un ajustement des médicaments antihypertenseurs dus à un mauvais contrôle de la pression artérielle dans les 2 semaines avant la première dose; pression artérielle systolique ≥160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg pendant la période de dépistage;
6. Avoir l'un des critères cardiaques suivants: cardiomyopathie, maladie cardiaque ischémique, maladie valvulaire, maladie cardiaque hypertensive, insuffisance cardiaque, présyncope ou syncope d'origine inexpliquée ou cardiovasculaire, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou arrêt cardiaque. Au repos, l'intervalle QT corrigé moyen (QTC, calculé à l'aide de la formule de correction de Fridericia) obtenu à partir de trois examens d'électrocardiogramme (ECG) est> 450 ms pour les hommes ou> 470 ms pour les femmes (répétées trois fois). Diverses arythmies cliniquement significatives, anomalies de conduction et anomalies morphologiques de l'ECG au repos, telles que le bloc de branche de faisceau gauche complet, le bloc atrioventriculaire au troisième degré, le bloc auteo-ventriculaire au deuxième degré, l'intervalle PR> 250 ms. L'échocardiographie montre que la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) <50%. Divers facteurs qui peuvent augmenter le risque d'événements de prolongation du QTC ou d'arythmie, tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie, une histoire du syndrome de QT long congénital ou des torsades de pointes (TDP), une histoire familiale du syndrome de QT long dans un relatif direct ou une mort inondé inattendu soudaine;
7. Ayant des symptômes de saignement cliniquement significatifs ou une tendance évidente dans les 4 semaines avant la première dose, comme les saignements gastro-intestinaux, les saignements de l'ulcère gastrique, l'hématurie brute évidente ou la souffrance, etc. Ou ont des preuves de troubles de la coagulation majeurs dans les 6 mois avant la première administration du médicament, comme des événements tels que la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs, l'infarctus du myocarde, etc.;
8. Ayant une infection active au VHB et au VHC: si le HBSAG est positif ou / et anti-HBC est positif, l'ADN du VHB sanguin doit être testé pour confirmer qu'il est plus élevé que la limite de détection quantitative; Si l'anti-HCV est positif, l'ARN du VHC doit être testé pour confirmer que le nombre de copies virales du VHC dépasse la limite de détection quantitative ；
9. Histoire connue de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou ayant un résultat positif pour le test anti-VIH sérique;
10. Les antécédents d'une autre tumeur solide primaire (à l'exception de la tumeur solide radicalement guéri, qui est inactive et présente un très faible risque de récidive pendant ≥ 5 ans avant le dépistage）; non-mélanome cancer de la peau ou lentigo maligne qui a été traité adéquatement et ne montre aucune preuve de récurrence de la maladie; carcinome dans la situation, tel que des carcinomes cervicaux); Des maladies infectieuses actives sévères ou d'autres maladies qui affectent sérieusement la sécurité du premier médicament se sont produites pendant la période de dépistage;
11. TP53 a montré un phénotype de type sauvage (type sauvage de TP53 détecté par test génétique ou expression de la protéine p53 détecté négatif par immunohistochimie);
12. L'enquêteur estime que le patient a d'autres facteurs qui peuvent affecter les résultats de la recherche et interférer avec sa participation à l'ensemble du processus de recherche. Ces facteurs comprennent, sans s'y limiter, les conditions physiques passées ou actuelles (telles que les troubles mentaux, l'atrophie du nerf optique, le faible poids corporel excessif ou le dysfonctionnement thyroïdien), les traitements ou les résultats anormaux de tests de laboratoire. Le sujet n'est pas disposé à respecter diverses procédures, restrictions et exigences de l'étude, n'est pas en mesure de coopérer ou de subir des analyses d'IRM ou de TDM, ou a des conditions psychologiques ou sociales qui peuvent interférer avec leur participation à l'étude ou avoir un impact sur l'évaluation des résultats de l'étude, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Capsules WJB001 avec paclitaxel et carboplatine, associées à l'anticorps bispécifique Anti-PD-1 et VEGF Si nécessaire, informations descriptives supplémentaires (y compris les interventions administrées dans chaque bras) pour différencier chaque bras des autres bras dans l'essai clinique. Phase Ia : Les participants atteints de tumeur solide avancée recevront des gélules de WJB001 en association avec du paclitaxel et du carboplatine, ainsi que des anticorps bispécifiques Anti-PD-1 et VEGF / des anticorps Anti-PD-1. Phase Ib et II : Les participants atteints de cancer de l'ovaire séreux de haut grade, de cancer de la trompe de Fallope, de cancer péritonéal ou de carcinome séreux utérin recevront des gélules de WJB001 en association avec du paclitaxel et du carboplatine, ainsi que des anticorps bispécifiques Anti-PD-1 et VEGF / des anticorps Anti-PD-1.	Médicament: Capsules WJB001+Paclitaxel+carboplatine+JS207/Toripalimab WJB001 Capsules : 40 mg (ou se référer aux cohortes précédemment menées ou à d'autres études cliniques), oral, QD, jours 1-5, 8-12, 15-19 ou autres fréquences de dosage (par ex., jours 1-4, 8-11, 15-18), tous les 21 jours ; JS207 : 10 mg/kg (ou dosage inférieur), perfusion intraveineuse, 21 jours 1 cycle, jusqu'à 2 ans ou effets secondaires inacceptables ; Toripalimab : 240 mg, perfusion intraveineuse, 21 jours 1 cycle, jusqu'à progression de la maladie ou effets secondaires inacceptables ; Paclitaxel : 60 mg/m², jour 1, jour 8, jour 15, perfusion intraveineuse, 21 jours 1 cycle, jusqu'à 6 cycles ; Carboplatine : AUC 2 mg/ml*min, jour 1, jour 8, jour 15, perfusion intraveineuse, 21 jours 1 cycle, jusqu'à 6 cycles.
Expérimental: WJB001 capsules with Taxanes If needed, additional descriptive information (including which interventions are administered in each arm) to differentiate each arm from other arms in the clinical trial. Phase Ia: Participants with advanced solid tumor will receive WJB001 capsules at escalating dose levels after a maximum of 6 cycles of Paclitaxel/Paclitaxel-albumin. Phase Ib/II: Participants with High-grade serous ovarian cancer（HGSOC）,fallopian tube cancer,peritoneal cancer ,or Uterine Serous Carcinoma(USC) will receive WJB001 capsules at expansion dose levels after a maximum of 6 cycles of carboplatin/Nedaplatin.	Médicament: WJB001 Capsules+Paclitaxel/Paclitaxel-albumin WJB001 Capsules : 120 mg (ou 160 mg, 80 mg, 40 mg, ou 100 mg, 60 mg), voie orale, QD, jours 1-5, 8-12, 15-19 ou autres fréquences de dosage (par ex., jours 1-4, 8-11, 15-18), toutes les 21 jours ; Paclitaxel : 80 mg/m² (ou 60 mg/m², 50 mg/m²), jour 1, jour 8, jour 15, perfusion intraveineuse, 21 jours 1 cycle, jusqu'à 6 cycles ; Paclitaxel-albumine : 260 mg/m² (220 mg/m², 180 mg/m²), le jour 1, perfusion intraveineuse, 21 jours 1 cycle, jusqu'à 6 cycles Autres noms: Inhibiteur de WEE1 + Taxol / Abraxane
Expérimental: WJB001 capsules with Platinum If needed, additional descriptive information (including which interventions are administered in each arm) to differentiate each arm from other arms in the clinical trial. Phase Ia: Participants with advanced solid tumor will receive WJB001 capsules at escalating dose levels after a maximum of 6 cycles of carboplatin/Nedaplatin. Phase Ib/II: Participants with High-grade serous ovarian cancer（HGSOC）,fallopian tube cancer,peritoneal cancer ,or Uterine Serous Carcinoma(USC) will receive WJB001 capsules at expansion dose levels after a maximum of 6 cycles of carboplatin/Nedaplatin.	Médicament: Capsules WJB001 + carboplatine/Nedaplatine Gélules WJB001 : 80 mg (ou 160 mg, 120 mg, 40 mg, ou 100 mg, 60 mg), Oral, QD, Jours 1-5, 8-12, 15-19 ou autres fréquences de dosage (par ex., jours 1-4, 8-11, 15-18), Tous les 21 jours ; Carboplatine : AUC 5 mg/mlmin (ou 4 mg/mlmin, 3 mg/ml*min), Jour 1, jour 8, jour 15, perfusion intraveineuse, 21 jours 1 cycle, jusqu'à 6 cycles ; Nedaplatine : 100 mg (80 mg/m², 60 mg/m²), Jour 1, perfusion intraveineuse, 21 jours 1 cycle, jusqu'à 6 cycles ; Autres noms: Inhibiteur de Wee1 + paraplatine / aqupla
Expérimental: WJB001 capsules with paclitaxel+carboplatin If needed, additional descriptive information (including which interventions are administered in each arm) to differentiate each arm from other arms in the clinical trial. Phase Ia: Participants with advanced solid tumor will receive WJB001 capsules at escalating dose levels after a maximum of 6 cycles of Paclitaxel+carboplatin. Phase Ib/II: Participants with High-grade serous ovarian cancer（HGSOC）,fallopian tube cancer,peritoneal cancer ,or Uterine Serous Carcinoma(USC) will receive WJB001 capsules at expansion dose levels iafter a maximum of 6 cycles of Paclitaxel+carboplatin.	Médicament: Capsules WJB001+Paclitaxel+carboplatine WJB001 Capsules : 40 mg (ou 160 mg, 120 mg, 80 mg, 60 mg, ou 100 mg, 60 mg), oral, QD, jours 1-5, 8-12, 15-19 ou autres fréquences de dosage (par exemple, jours 1-4, 8-11, 15-18), tous les 21 jours ; Paclitaxel : 60 mg/m², jour 1, jour 8, jour 15, perfusion intraveineuse, 21 jours 1 cycle, jusqu'à 6 cycles ; Carboplatine : AUC 2 mg/ml*min, jour 1, jour 8, jour 15, perfusion intraveineuse, 21 jours 1 cycle, jusqu'à 6 cycles ; Autres noms: Inhibiteur WEE1 + paraplatine + taxol
Expérimental: WJB001 capsules with PARPi If needed, additional descriptive information (including which interventions are administered in each arm) to differentiate each arm from other arms in the clinical trial. Phase Ia: Participants with advanced solid tumor will receive WJB001 capsules at escalating dose levels in combination with PAPPi. Phase Ib/II: Participants with High-grade serous ovarian cancer,fallopian tube cancer（HGSOC）,peritoneal cancer ,or Uterine Serous Carcinoma(USC) will receive WJB001 capsules at expansion dose levels in combination with PAPPi.	Médicament: Gélules WJB001+Niraparib Gélules WJB001 : 120 mg (ou 160 mg, 80 mg, 40 mg, ou 100 mg, 60 mg), Oral, QD, Jours 1-5, 8-12, 15-19 ou autres fréquences de dosage (par exemple, jours 1-4, 8-11, 15-18), Tous les 21 jours ; Niraparib : Niraparib : 300 mg (ou 200 mg, 100 mg), Oral, QD, Tous les 21 jours ; Autres noms: Inhibiteur de Wee1 + Zejula
Expérimental: WJB001 capsules with VEGFi If needed, additional descriptive information (including which interventions are administered in each arm) to differentiate each arm from other arms in the clinical trial. Phase Ia: Participants with advanced solid tumor will receive WJB001 capsules at escalating dose levels in combination with VEGFi. Phase Ib/II: Participants with High-grade serous ovarian cancer（HGSOC）,fallopian tube cancer,peritoneal cancer ,or Uterine Serous Carcinoma(USC) will receive WJB001 capsules at expansion dose levels in combination with VEGFi.	Médicament: Capsules WJB001+Bévacizumab Capsules WJB001 : 120 mg (ou 160 mg, 80 mg, 40 mg, ou 100 mg, 60 mg), voie orale, une fois par jour, jours 1-5, 8-12, 15-19 ou autres fréquences d'administration (par exemple, jours 1-4, 8-11, 15-18), tous les 21 jours ; Bévacizumab : 15 mg/kg (ou 7,5 mg/kg), perfusion intraveineuse, 21 jours pour 1 cycle, jusqu'à 22 cycles ou effets secondaires inacceptables ; Autres noms: Inhibiteur de Wee1 + Avastin
Expérimental: WJB001 capsules with Anti-PD-1 and VEGF bispecific antibodies/ Anti-PD-1 antibodies If needed, additional descriptive information (including which interventions are administered in each arm) to differentiate each arm from other arms in the clinical trial. Phase Ia: Participants with advanced solid tumor will receive WJB001 capsules at escalating dose levels in combination with Anti-PD-1 and VEGF bispecific antibodies/ Anti-PD-1 antibodies . Phase Ib/II: Participants with High-grade serous ovarian cancer（HGSOC）,fallopian tube cancer,peritoneal cancer ,or Uterine Serous Carcinoma(USC) will receive WJB001 capsules at expansion dose levels in combination with Anti-PD-1 and VEGF bispecific antibodies/ Anti-PD-1 antibodies.	Médicament: Capsules WJB001+JS207/JS001 WJB001 Capsules : 120 mg/160 mg (ou se référant aux cohortes précédemment menées ou à d'autres études cliniques), voie orale, une fois par jour, jours 1-5, 8-12, 15-19 ou autres fréquences de dosage (par exemple, jours 1-4, 8-11, 15-18), tous les 21 jours ; JS207 : 10 mg/kg (ou dosage inférieur), perfusion intraveineuse, 21 jours par cycle, jusqu'à 2 ans ou effets secondaires inacceptables ; Toripalimab : 240 mg, perfusion intraveineuse, 21 jours par cycle, jusqu'à progression de la maladie ou effets secondaires inacceptables ; Autres noms: Inhibiteur Wee1+JS207/Toripalimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Dose maximale tolérée (MTD) Délai: 2 années	Dose maximale tolérée (MTD)	2 années
Dose de phase II recommandée (RP2D) Délai: 2 années	Dose de phase II recommandée (RP2D)	2 années
Événement indésirable (AE) Délai: 3 ans	Incidence et gravité des événements indésirables (AE), changements anormaux dans le laboratoire et d'autres tests de signification clinique	3 ans
Événement indésirable grave (SAE) Délai: 3 ans	Incidence et gravité de l'événement indésirable grave (SAE)	3 ans
Toxicité limitant la dose (DLT) Délai: 21jour	Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)	21jour
Taux de réponse objective (TRO) Délai: 3 ans	Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1 en Phase II	3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps de pointe (Tmax) Délai: 4 mois	Paramètre pharmacocinétique (PK) : Temps de pic (Tmax) après une dose unique de WJB001/JS207 ;	4 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax) Délai: 4 mois	Concentration plasmatique maximale (Cmax) après une dose unique de WJB001/JS207 ;	4 mois
(AUC 0-t) Délai: 4 mois	Aire sous la courbe de concentration sanguine en fonction du temps (AUC 0-t) après une dose unique de WJB001/JS207;	4 mois
(AUC 0-∞) Délai: 4 mois	Aire sous la courbe concentration sanguine - temps (AUC 0-∞) après une dose unique de WJB001/JS207 ;	4 mois
Volume de distribution apparent (Vd/F) Délai: 4 mois	Volume de distribution apparent (Vd/F) après une dose unique de WJB001/JS207 ;	4 mois
Taux de clairance (CL/F) Délai: 4 mois	Taux de clairance (CL/F) après une dose unique de WJB001/JS207 ;	4 mois
Temps de demi-vie d'élimination ( t1/2) Délai: 4 mois	Temps de demi-vie d'élimination (t1/2) après une dose unique de WJB001/JS207 ;	4 mois
Concentration maximale à l'état d'équilibre (Cmax,ss) Délai: 4 mois	Concentration maximale à l'état d'équilibre (Cmax,ss) après administrations multiples pour WJB001/JS207;	4 mois
Concentration vallée à l'état d'équilibre (Cmin,ss) Délai: 4 mois	Concentration minimale à l'état d'équilibre (Cmin,ss) après administrations multiples pour WJB001/JS207 ;	4 mois
Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (Cav,ss) Délai: 4 mois	Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (Cav,ss) après administration répétée de WJB001/JS207 ;	4 mois
Temps de pic à l'état d'équilibre (Tmax,ss) Délai: 4 mois	Temps de pic à l'état d'équilibre (Tmax,ss) après administration multiple de WJB001/JS207 ;	4 mois
Aire sous la courbe de concentration sanguine en fonction du temps à l'état d'équilibre (AUC0-t,ss) Délai: 4 mois	Aire sous la courbe de concentration sanguine en fonction du temps à l'état d'équilibre (AUC0-t,ss) après administration multiple pour WJB001/JS207 ;	4 mois
Indice d'Accumulation (RAC) Délai: 4 mois	Indice d'accumulation (RAC) après administration multiple pour WJB001/JS207;	4 mois
Anticorps anti-médicament (ADA) Délai: 2 ans	Incidence et titre des anticorps anti-médicament (ADA) pour JS207；	2 ans
Anticorps neutralisant (AcN) Délai: 2 ans	Incidence des anticorps (NAb) pour JS207	2 ans
Taux de réponse objective (ORR) Délai: 3 ans	Taux de réponse objective (TRO) évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1 en Phase I	3 ans
Durée de la réponse (DOR) Délai: 3 ans	Critères d'efficacité : Durée de la réponse (DOR) évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1	3 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) Délai: 3 ans	Critères d'efficacité : Taux de contrôle de la maladie (TCM) évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1；	3 ans
Temps jusqu'à la progression de la maladie (TTP) Délai: 3 ans	Temps jusqu'à la progression de la maladie (TTP) évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1	3 ans
Survie sans progression (SSP) Délai: 3 ans	Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1	3 ans
Survie globale (OS) Délai: 3 ans	Survie globale (OS) évaluée par l’investigateur selon les critères RECIST v1.1	3 ans
CCNE1 Délai: 3 ans	La corrélation entre la surexpression ou l'amplification de CCNE1 et l'efficacité thérapeutique	3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Biomarqueurs Délai: 3 ans	L'incidence des biomarqueurs (tels que les variations géniques liées à la réparation des dommages à l'ADN et au cycle cellulaire, l'expression de PD-L1) dans les espèces tumorales cibles et leur corrélation avec l'efficacité thérapeutique	3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

WJB001-002-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

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Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

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Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

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Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

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