Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase I/II da terapia combinada WJB001 sobre segurança e eficácia para tumores sólidos avançados

23 de março de 2026 atualizado por: Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

Um estudo de fase I/II da escalonação de dose, expansão da dose e extensão de eficácia para avaliar a segurança e a tolerabilidade, a farmacocinética e a eficácia preliminar da terapia combinada WJB001 em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é um estudo de fase I/II para explorar preliminarmente a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da terapia combinada WJB001, consistindo em três estágios: escalada da dose (fase IA), extensão da dose (fase IB) e extensão de eficácia (Fase II). O plano preliminar inclui cinco regimes de terapia combinada, o braço A: WJB001+Taxanos (A1: WJB001+paclitaxel, A2: WJB001+albumina paclitaxel); Braço B: WJB001+Platinum (B1: WJB001+Carboplatina, B2: WJB001+NedAplatina); Braço c: wjb001+paclitaxel+carboplatina; Arm D: WJB001+Inibidor do PARP; Braço E: inibidor de WJB001+VEGF.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico multicêntrico, Fase I/II, dividido em três partes:

Na fase de escalada da dose (fase IA): o projeto do boin foi usado para pesquisar a dose máxima tolerada (MTD), permitindo aumentar ou diminuir a dose de um ou medicamentos separados na combinação para a exploração da dosagem.

Na terapia combinada de A/B/C do braço, a quimioterapia (taxanos, platina) é administrada por um máximo de 6 ciclos. Após a quimioterapia, a monoterapia WJB001 é usada para manter o tratamento até que a doença do sujeito progride ou retirada; Na terapia combinada do ARM D, o inibidor da PARP, como o niraparibe, é administrado a cada 21 dias em um ciclo até que a doença do sujeito progride ou retirada.

In the Arm E combination therapy, as an example, Bevacizumab can be treated for a maximum of 22 cycles or unacceptable side effects occur (whichever occurs first), and then Bevacizumab treatment is terminated and maintained with WJB001 monotherapy until the subject's disease progression or withdrawal In the Dose Expansion phase(Phase Ib): 1 to 2 dose levels for each group will be selected the sponsor and the SMC based on Os dados anteriores, para avaliar ainda mais a eficácia preliminar, a segurança, a tolerabilidade e as características farmacocinéticas da terapia combinada na população -alvo e confirmam a dose de RP2D de diferentes regimes de combinação.

Estágio de expansão de eficácia (Fase II): No regime RP2D determinado no estudo da fase IB, para explorar a eficácia, segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas da terapia combinada de WJB001 na população -alvo. E 2 a 3 coortes são preliminarmente planejados para expansão e o design "Simon em dois estágios" é adotado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lingying Wu, Professor
        • Subinvestigador:
          • Ning Li, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • An Lin, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jundong Li, Professor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Recrutamento
        • Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Jieqing Zhang, Professor
          • Número de telefone: 15278015900
          • E-mail: 1583825050@qq.com
        • Investigador principal:
          • Jieqing Zhang, Professor
    • Gunagdong
      • Guangzhou, Gunagdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qunxian Rao, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Guilin Li, Professor
          • Número de telefone: 13307187507
          • E-mail: lgl6714@163.com
        • Investigador principal:
          • Guilin Li, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jie Tang, Professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danbo Wang, Professor
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Funan Liu, Professor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • startchen@zju.edu.cn Chen, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Os participantes participam voluntariamente deste estudo com consentimento informado completo e assinam um formulário de consentimento informado （ICF） ；
  2. Idade ≥ 18 anos, sem limitação de gênero, IMC (índice de massa corporal) ≥ 18,5;

  3. Os pacientes diagnosticados com tumores sólidos avançados confirmados por patologia e/ou citologia devem atender aos seguintes critérios:

    1. Para a detecção de biomarcadores como CCNE1, amostras de tecido tumoral devem ser fornecidas do paciente ；
    2. A superexpressão de CCNE1 confirmada pela imuno -histoquímica do laboratório central (IHC) no tecido tumoral (escore H> 150);
    3. Falharam ou são intolerantes a tratamentos padrão ou não têm opções de tratamentos padrão disponíveis (aplicáveis ​​à fase de escalada da dose) ；
    4. Para pacientes com câncer de ovário seroso de alto grau avançado (HGSOC), tubo de falópio ou câncer de peritoneal com recorrência resistente à platina, eles devem ter recebido ≤ 1 tratamento de linha após resistência à platina (aplicável à fase de expansão e expansão da dose) ； ； ；
    5. Para pacientes com câncer de ovário seroso de alto grau avançado (HGSOC), câncer de tubo de falópio ou câncer de peritoneal com recorrência sensível à platina, eles devem ter recebido ≤2 linhas anteriores de terapia contendo platina (aplicável à fase de expansão e expansão da expansão);
    6. Para pacientes com carcinoma seroso avançado (USC), eles devem receber pelo menos 1 linha de tratamento e ≤ 3 linhas de tratamento de primeira linha (aplicável à fase de expansão e expansão da dose de expansão e eficácia) ；
  4. Há pelo menos uma lesão -alvo que atende à definição de critérios RECIST v1.1, e a lesão -alvo selecionada não recebeu biópsia nas últimas duas semanas;
  5. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Pontuação de status de desempenho de 0 ou 1 ；
  6. Tempo de sobrevivência esperado ≥12 semana ；

  7. Tendo uma função hematológica e órgão adequada, os seguintes testes de laboratório devem ser realizados dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento investigacional (sem transfusão de sangue, sem receber fatores estimuladores hematopoiéticos ou preparações de albumina humanas dentro de 14 dias antes do exame):

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
    2. Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L;
    3. Hemoglobina> 90 g/l ；
    4. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × limite superior do normal (ULN) (para pacientes com metástases hepáticas ， AST e Alt≤ 5,0 × ULN) ；
    5. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (para pacientes inscritos no braço A e braço C, tbil≤ 1.2,5 × Pacientes ULN ； com síndrome de Gilbert ， tbil≤3 × ULN e bilirrubina direta 1 1,5 × ULN);
    6. Creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​× ULN ou depuração creatinina (CCR, calculada usando fórmula de cockcroft-gault) ≥45 ml/min (para pacientes incluídos no braço B e braço C, depuração da creatinina ≥60 mL/min);
  8. Todas as reações tóxicas agudas devido à terapia antitumoral ou cirurgia anteriores resolveram o nível de linha de base ou grau ≤ 1 definido por NCI CTCAE V5.0 (exceto alopecia ou pigmentação) ；
  9. Dentro de 7 dias antes da primeira dose, as mulheres do potencial de gravidez (WCBP) devem ter um teste de gravidez sérica negativo e concordar em adotar medidas contraceptivas eficazes durante o uso do medicamento do estudo e dentro de 6 meses após a última administração. O uso da idade de reprodução é definido no Apêndice e do Protocolo. Após a última administração ；

Critérios de exclusão:

Os participantes não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

  1. Condição Geral:

    1. Mulheres grávidas ou lactantes;
    2. Quaisquer alergias conhecidas ou contra -indicações a componentes do medicamento do estudo;
    3. História de abuso de substâncias;
    4. História de abuso de álcool ou consumo de mais de 28 unidades de álcool por semana (1 unidade = 285 ml de cerveja ou 25 ml de espíritos (40%v/v) ou 100 ml de vinho) ；

  2. Tratamento anterior ou atual:

    1. Tratamento anterior ou atual com inibidores de WEE1;
    2. Tendo recebido medicamentos quimioterapia citotóxicos, o tratamento tradicional da medicina chinesa indicou para fins antitumorais, ou outros medicamentos antitumorais (como terapia direcionada por pequenas moléculas, etc.) dentro de 14 dias antes da primeira administração do tratamento do estudo; ou tendo recebido medicamentos de investigação, medicamentos macromoleculares com efeitos antitumorais (como anticorpos monoclonais, conjugados de anticorpos, ou anticorpos biespecíficos, etc.) dentro de 28 dias antes da primeira administração do tratamento do estudo; ou exigindo tratamento contínuo com esses medicamentos durante o período do estudo ；
    3. Atualmente, o uso de inibidores ou indutores moderados ou fortes do CYP3A, ou outros produtos (como suco de toranja), ou inibidores ou indutores de gp P, e o tempo de descontinuação de medicamentos é inferior a 5 meias-vidas do medicamento ou 14 dias (o que for mais curto) antes da primeira administração do WJB001 ；
    4. Conhecido por ter um transplante de órgão ou transplante de células -tronco; Tendo grande cirurgia ou trauma grave (excluindo a biópsia da agulha para coleta de amostras) dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo;
    5. A radioterapia foi administrada dentro de 21 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, exceto nos casos em que a terapia de radiação é menor ou igual a 5% do volume da medula óssea e, independentemente de quando a terapia de radiação foi recebida, os pacientes podem ser incluídos no estudo;
    6. Pacientes com derrame pleural carcinomatosa sintomático ou ascites que requerem punção e drenagem, ou aqueles que receberam drenagem dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento;

  3. História médica passada, história médica atual e indicadores de laboratório anormais:

    1. Tendo anormalidades gastrointestinais ativas, incluindo, entre outros, a incapacidade de tomar medicamentos orais, a necessidade de suporte nutricional intravenoso, úlcera péptica, diarréia crônica (por exemplo, a doença de Crohn, a síndrome do intestino, a síndrome do intestino, ou a vômito ou outros fatores que os deemores de que os deemores podem afetar significativamente afetam significativamente o síndrono, ou os que os pequenos dos investigadores podem afetar significativamente etc.);
    2. Havia um histórico de doenças oculares graves no passado (excluindo a cegueira permanente causada pela doença) e não foi recuperada grau ≤1 no momento;
    3. Pacientes com metástases cerebrais ativas (exceto se tiverem metástases do sistema nervoso central (SNC) confinadas à região supratentorial ou cerebelar, tendo recebido tratamento adequado (cirurgia ou radioterapia), mantendo a estabilidade radiológica por pelo menos 4 semanas e não requer corticosteroides para o controle dos sintomas);
    4. Atualmente, os pacientes sofreram meningite carcinomatosa, compressão da medula espinhal e encefalopatia hepática, etc;
    5. Hipertensão grave ou pouco controlada, incluindo uma história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva; tendo ajuste de medicação anti -hipertensiva devido ao controle de pressão arterial fraca dentro de 2 semanas antes da primeira dose; pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg durante o período de triagem;
    6. Tendo qualquer um dos seguintes critérios cardíacos: cardiomiopatia, doença cardíaca isquêmica, doenças valvares, doenças cardíacas hipertensivas, insuficiência cardíaca, pré -síncope ou síncope de origem inexplicada ou cardiovascular, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou parada cardíaca. Em repouso, o intervalo QT médio corrigido (QTC, calculado usando a fórmula de correção de Fridericia) obtida a partir de três exames de eletrocardiograma (ECG) é> 450 ms para homens ou> 470 ms para mulheres (repetidas três vezes). Várias arritmias clinicamente significativas, anormalidades de condução e anormalidades morfológicas de ECG em repouso, como bloco de ramificação de pacote esquerdo completo, bloco atrioventricular de terceiro grau, bloco atrioventricular de segundo grau, intervalo de PR> 250 ms. A ecocardiografia mostra que a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%. Vários fatores que podem aumentar o risco de prolongamento do QTC ou eventos de arritmia, como insuficiência cardíaca, hipocalemia, um histórico de síndrome do QT longa congênita ou torsades de pontos (TDP), um histórico familiar de síndrome do QT direto ou síndrome direta ou súbita direta de um parente direto antes da idade de 40, atualmente, utilizando -se atualmente;
    7. Tendo sintomas de sangramento clinicamente significativo ou tendência óbvia de sangramento dentro de 4 semanas antes da primeira dose, como sangramento gastrointestinal, sangramento da úlcera gástrica, hematúria bruta óbvia ou sofrimento de vasculite, etc; Ou ter evidências de grandes distúrbios da coagulação dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento, como eventos como trombose venosa profunda das extremidades inferiores, infarto do miocárdio, etc;
    8. Tendo infecção ativa do HBV e HCV: Se o HBSAG for positivo OR/e anti-HBC é positivo, o DNA do HBV no sangue precisa ser testado para confirmar que é maior que o limite de detecção quantitativa; Se o anti-HCV for positivo, o RNA do HCV precisará ser testado para confirmar que o número de cópias virais do HCV excede o limite de detecção quantitativa ；
    9. História conhecida da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou com um resultado positivo para o teste sérico anti-HIV;
    10. History of other primary solid tumor(except for the radically cured solid tumor ,which is inactive and has a very low risk of recurrence for ≥5 years before screening）; Non-melanoma skin cancer or lentigo maligna that has been adequately treated and shows no evidence of disease recurrence; Carcinoma in situ, such as cervical carcinoma in situ, that has been adequately treated and shows no evidence of disease recurrence); Doenças infecciosas ativas graves ou outras doenças que afetam seriamente a segurança do primeiro medicamento ocorreu durante o período de triagem;
    11. O TP53 mostrou fenótipo do tipo selvagem (tipo selvagem de TP53 detectado por testes genéticos ou expressão de proteína p53 detectada negativa por imuno-histoquímica);
    12. O investigador considera que o paciente tem outros fatores que podem afetar os resultados da pesquisa e interferir em sua participação em todo o processo de pesquisa. Esses fatores incluem, entre outros, condições físicas passadas ou atuais (como transtornos mentais, atrofia do nervo óptico, baixo peso corporal excessivo ou disfunção da tireóide), tratamentos ou resultados anormais dos testes laboratoriais. O sujeito não está disposto a cumprir vários procedimentos, restrições e requisitos do estudo, não pode cooperar ou passar por ressonância magnética ou tomografia computadorizada, ou possui condições psicológicas ou sociais que podem interferir em sua participação no estudo ou ter um impacto na avaliação dos resultados do estudo, etc;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsulas WJB001 com Taxanos

Se necessário, informação descritiva adicional (incluindo quais intervenções são administradas em cada braço) para diferenciar cada braço dos outros braços no ensaio clínico.

Fase Ia:

Participantes com tumor sólido avançado receberão cápsulas de WJB001 em níveis de dose crescentes após um máximo de 6 ciclos de Paclitaxel/Paclitaxel-albumina.

Fase Ib/II:

Participantes com cancro do ovário seroso de alto grau (HGSOC), cancro da trompa de Falópio, cancro peritoneal ou carcinoma seroso uterino (USC) receberão cápsulas de WJB001 em níveis de dose crescentes após um máximo de 6 ciclos de Paclitaxel/Paclitaxel-albumina Paclitaxel/Paclitaxel-albumina.
Medicamento: Cápsulas WJB001+Paclitaxel/Paclitaxel-albumina
Cápsulas WJB001: 120 mg (ou 160 mg, 80 mg, 40 mg, ou 100 mg, 60 mg), Oral, QD, Dias 1-5, 8-12, 15-19 ou outras frequências de dosagem (ex.: dias 1-4, 8-11, 15-18), A cada 21 dias; Paclitaxel: 80 mg/m² (ou 60 mg/m², 50 mg/m²), Dia 1, dia 8, dia 15, infusão intravenosa, 21 dias 1 ciclo, até 6 ciclos; Paclitaxel-albumina: 260 mg/m² (220 mg/m², 180 mg/m²), No dia 1, infusão intravenosa, 21 dias 1 ciclo, até 6 ciclos
Outros nomes:
  • Inibidor de WEE1+ Taxol/Abraxane
Experimental: Cápsulas WJB001 com Platina

Se necessário, informações descritivas adicionais (incluindo quais intervenções são administradas em cada braço) para diferenciar cada braço dos outros braços no ensaio clínico.

Fase Ia:

Participantes com tumor sólido avançado receberão cápsulas de WJB001 em níveis de dose crescentes após um máximo de 6 ciclos de carboplatina/Nedaplatina.

Fase Ib/II:

Participantes com cancro do ovário seroso de alto grau (HGSOC), cancro das trompas de Falópio, cancro peritoneal ou carcinoma seroso uterino (USC) receberão cápsulas de WJB001 em níveis de dose crescentes após um máximo de 6 ciclos de carboplatina/Nedaplatina.
Medicamento: Cápsulas WJB001 + Carboplatina/Nedaplatina
Cápsulas WJB001: 80 mg (ou 160 mg, 120 mg, 40 mg, ou 100 mg, 60 mg), Oral, QD, Dias 1-5, 8-12, 15-19 ou outras frequências de dosagem (ex.: dias 1-4, 8-11, 15-18), A cada 21 dias; Carboplatina: AUC 5 mg/ml*min (ou 4 mg/ml*min, 3 mg/ml*min), Dia 1, dia 8, dia 15, infusão intravenosa, 21 dias 1 ciclo, até 6 ciclos; Nedaplatina: 100 mg (80 mg/m2, 60 mg/m2), Dia 1, infusão intravenosa, 21 dias 1 ciclo, até 6 ciclos;
Outros nomes:
  • Inibidor de WEE1+ parapratina/aqupla
Experimental: Cápsulas WJB001 com paclitaxel+carboplatina

Se necessário, informações descritivas adicionais (incluindo quais intervenções são administradas em cada braço) para diferenciar cada braço de outros braços no ensaio clínico.

Fase Ia:

Os participantes com tumor sólido avançado receberão cápsulas de WJB001 em níveis de dose crescentes após um máximo de 6 ciclos de Paclitaxel+carboplatina.

Fase Ib/II:

Os participantes com cancro do ovário seroso de alto grau (HGSOC), cancro da trompa de Falópio, cancro peritoneal ou carcinoma seroso uterino (USC) receberão cápsulas de WJB001 em níveis de dose crescentes após um máximo de 6 ciclos de Paclitaxel+carboplatina.
Medicamento: Cápsulas WJB001+Paclitaxel+carboplatina
Cápsulas WJB001: 40 mg (ou 160 mg, 120 mg, 80 mg, 60 mg ou 100 mg, 60 mg), via oral, QD, dias 1-5, 8-12, 15-19 ou outras frequências de dosagem (por exemplo, dias 1-4, 8-11, 15-18), a cada 21 dias; Paclitaxel: 60 mg/m², dia 1, dia 8, dia 15, infusão intravenosa, 21 dias 1 ciclo, até 6 ciclos; Carboplatina: AUC 2 mg/ml*min, dia 1, dia 8, dia 15, infusão intravenosa, 21 dias 1 ciclo, até 6 ciclos;
Outros nomes:
  • Inibidor de WEE1+ Parapratina+ Taxol
Experimental: Cápsulas WJB001 com PARPi

Se necessário, informações descritivas adicionais (incluindo quais intervenções são administradas em cada braço) para diferenciar cada braço dos outros braços no ensaio clínico.

Fase Ia:

Participantes com tumor sólido avançado receberão cápsulas de WJB001 em níveis de dose crescentes em combinação com PAPPi.

Fase Ib/II:

Participantes com cancro do ovário seroso de alto grau, cancro da trompa de Falópio (HGSOC), cancro peritoneal ou carcinoma seroso uterino (USC) receberão cápsulas de WJB001 em níveis de dose crescentes em combinação com PAPPi.
Medicamento: Cápsulas WJB001+Niraparib
WJB001 Cápsulas: 120 mg (ou 160 mg, 80 mg, 40 mg, ou 100 mg, 60 mg), Oral, QD, Dias 1-5, 8-12, 15-19 ou outras frequências de dosagem (ex.: dias 1-4, 8-11, 15-18), A cada 21 dias; Niraparib: Niraparib: 300 mg (ou 200 mg, 100 mg), Oral, QD, A cada 21 dias;
Outros nomes:
  • Inibidor de WEE1+ Zejula
Experimental: Cápsulas WJB001 com VEGFi

Se necessário, informações descritivas adicionais (incluindo quais intervenções são administradas em cada grupo) para diferenciar cada grupo dos outros grupos no ensaio clínico.

Fase Ia:

Os participantes com tumor sólido avançado receberão cápsulas de WJB001 em níveis de dose crescentes em combinação com VEGFi.

Fase Ib/II:

Os participantes com carcinoma seroso de alto grau do ovário (HGSOC), cancro da trompa de Falópio, cancro peritoneal ou carcinoma seroso uterino (USC) receberão cápsulas de WJB001 em níveis de dose crescentes em combinação com VEGFi.
Medicamento: Cápsulas WJB001+Bevacizumab
Cápsulas WJB001: 120 mg (ou 160 mg, 80 mg, 40 mg, ou 100 mg, 60 mg), Oral, QD, Dias 1-5, 8-12, 15-19 ou outras frequências de dosagem (por exemplo, dias 1-4, 8-11, 15-18), A cada 21 dias; Bevacizumab: 15 mg/kg (ou 7,5 mg/kg), infusão intravenosa, 21 dias 1 ciclo, até 22 ciclos ou efeitos secundários inaceitáveis;
Outros nomes:
  • Inibidor de WEE1+ avastina
Experimental: Cápsulas WJB001 com anticorpos biespecíficos Anti-PD-1 e VEGF / anticorpos Anti-PD-1

Se necessário, informações descritivas adicionais (incluindo quais intervenções são administradas em cada braço) para diferenciar cada braço dos outros braços no ensaio clínico.

Fase Ia:

Participantes com tumor sólido avançado receberão cápsulas de WJB001 em níveis de dose crescentes em combinação com anticorpos biespecíficos Anti-PD-1 e VEGF/anticorpos Anti-PD-1.

Fase Ib/II:

Participantes com carcinoma seroso de alto grau do ovário (HGSOC), cancro das trompas de Falópio, cancro peritoneal ou carcinoma seroso uterino (USC) receberão cápsulas de WJB001 em níveis de dose crescentes em combinação com anticorpos biespecíficos Anti-PD-1 e VEGF/anticorpos Anti-PD-1.
Medicamento: Cápsulas WJB001+JS207/JS001
Cápsulas WJB001: 120mg/160mg (ou referindo-se a coortes previamente realizadas ou outros estudos clínicos), Oral, QD, Dias 1-5, 8-12, 15-19 ou outras frequências de dosagem (por exemplo, dias 1-4, 8-11, 15-18), A cada 21 dias; JS207: 10mg/kg (ou dosagem inferior), infusão intravenosa, 21 dias 1 ciclo, até 2 anos ou efeitos secundários inaceitáveis; Toripalimab: 240 mg, infusão intravenosa, 21 dias 1 ciclo, até progressão da doença ou efeitos secundários inaceitáveis;
Outros nomes:
  • Inibidor Wee1+JS207/Toripalimab
Experimental: Cápsulas WJB001 com paclitaxel e carboplatina, juntamente com o anticorpo biespecífico Anti-PD-1 e VEGF

Caso seja necessário, informações descritivas adicionais (incluindo quais intervenções são administradas em cada grupo) para diferenciar cada grupo dos outros grupos no ensaio clínico.

Fase Ia: Os participantes com tumor sólido avançado receberão cápsulas de WJB001 em combinação com paclitaxel e carboplatina, juntamente com anticorpos biespecíficos Anti-PD-1 e VEGF / anticorpos Anti-PD-1.

Fase Ib e II: Os participantes com carcinoma sérgio de alto grau do ovário, carcinoma da trompa de Falópio, carcinoma peritoneal ou carcinoma sércio uterino receberão cápsulas de WJB001 em combinação com paclitaxel e carboplatina, juntamente com anticorpos biespecíficos Anti-PD-1 e VEGF / anticorpos Anti-PD-1.
Medicamento: Cápsulas WJB001+Paclitaxel+Carboplatina+JS207/Toripalimab
Cápsulas WJB001: 40 mg (ou referindo-se a coortes previamente realizadas ou outros estudos clínicos), Oral, QD, Dias 1-5, 8-12, 15-19 ou outras frequências de dosagem (por exemplo, dias 1-4, 8-11, 15-18), A cada 21 dias; JS207: 10 mg/kg (ou dosagem inferior), infusão intravenosa, 21 dias 1 ciclo, até 2 anos ou efeitos secundários inaceitáveis; Toripalimab: 240 mg, infusão intravenosa, 21 dias 1 ciclo, até progressão da doença ou efeitos secundários inaceitáveis; Paclitaxel: 60 mg/m², Dia 1, dia 8, dia 15, infusão intravenosa, 21 dias 1 ciclo, até 6 ciclos; Carboplatina: AUC 2 mg/ml*min, Dia 1, dia 8, dia 15, infusão intravenosa, 21 dias 1 ciclo, até 6 ciclos;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 2 anos
Dose máxima tolerada (MTD)
2 anos
Dose recomendada de fase II (RP2D)
Prazo: 2 anos
Dose recomendada de fase II (RP2D)
2 anos
Evento adverso (AE)
Prazo: 3 anos
Incidência e gravidade do evento adverso (AE), mudanças anormais no laboratório e outros testes de significado clínico
3 anos
Evento adverso grave (SAE)
Prazo: 3 anos
Incidência e gravidade do evento adverso grave (SAE)
3 anos
Toxicidade limitante da dose (TLD)
Prazo: 21 dias
Incidência de toxicidade limitante da dose (TLD)
21 dias
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1 na Fase II
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de pico (Tmax)
Prazo: 4 Meses
Parâmetro farmacocinético (PK): Tempo de pico (Tmax) após uma dose única de WJB001/JS207;
4 Meses
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 4 Meses
Concentração plasmática máxima (Cmax) após uma dose única de WJB001/JS207;
4 Meses
(AUC 0-t)
Prazo: 4 Meses
Área sob a curva de concentração sanguínea - tempo (AUC 0-t) após uma dose única de WJB001/JS207;
4 Meses
(AUC 0-∞)
Prazo: 4 Meses
Área sob a curva da concentração sanguínea - tempo (AUC 0-∞) após uma dose única de WJB001/JS207;
4 Meses
Volume aparente de distribuição (Vd/F)
Prazo: 4 Meses
Volume aparente de distribuição (Vd/F) após uma dose única de WJB001/JS207;
4 Meses
Taxa de depuração (CL/F)
Prazo: 4 Meses
Taxa de depuração (CL/F) após uma dose única de WJB001/JS207;
4 Meses
Tempo de semi-vida de eliminação ( t1/2)
Prazo: 4 meses
Tempo de meia-vida de eliminação (t1/2) após uma dose única de WJB001/JS207;
4 meses
Concentração máxima em estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: 4 Meses
Concentração máxima em estado estacionário (Cmax,ss) após administração múltipla de WJB001/JS207;
4 Meses
Concentração mínima no estado estacionário (Cmin,ss)
Prazo: 4 Meses
Concentração de vale em estado estacionário (Cmin,ss) após administração múltipla de WJB001/JS207;
4 Meses
Concentração plasmática média em estado estacionário (Cav,ss)
Prazo: 4 Meses
Concentração plasmática média em estado estacionário (Cav,ss) após administração múltipla de WJB001/JS207;
4 Meses
Tempo de pico em estado estacionário (Tmax,ss)
Prazo: 4 Meses
Tempo de pico em estado estacionário (Tmax,ss) após administração múltipla de WJB001/JS207;
4 Meses
Área sob a curva de concentração sanguínea-tempo em estado estacionário (AUC0-t,ss)
Prazo: 4 Meses
Estado estacionário da Área sob a curva concentração sanguínea - tempo (AUC0-t,ss) após administração múltipla para WJB001/JS207;
4 Meses
Índice de Acumulação (RAC)
Prazo: 4 Meses
Índice de Acumulação (RAC) após administração múltipla de WJB001/JS207;
4 Meses
Anticorpos anti-fármaco (ADA)
Prazo: 2 anos
Incidência e título de anticorpos anti-fármaco (ADA) para JS207;
2 anos
Anticorpo Neutralizante (NAb)
Prazo: 2 anos
Incidência de Anticorpo (NAb) para JS207
2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo Investigador segundo RECIST v1.1 na Fase I
3 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 3 anos
Critérios de eficácia: Duração da resposta (DOR) avaliada pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1
3 anos
Taxa de controlo da doença (DCR)
Prazo: 3 anos
Critérios de eficácia: Taxa de controlo da doença (DCR) avaliada pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1；
3 anos
Tempo de Progressão da Doença (TTP)
Prazo: 3 anos
Tempo de Progressão da Doença (TTP) avaliado pelo Investigador de acordo com o RECIST v1.1
3 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
Sobrevivência livre de progressão (SLP) avaliada pelo Investigador conforme RECIST v1.1
3 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 3 anos
Sobrevivência global (OS) avaliada pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1
3 anos
CCNE1
Prazo: 3 anos
A correlação entre a sobre-expressão ou amplificação do CCNE1 e a eficácia terapêutica
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores
Prazo: 3 anos
A incidência de biomarcadores (como danos no reparo do ADN e variações de genes relacionados com o ciclo celular, expressão de PD-L1) em espécies tumorais-alvo e a sua correlação com a eficácia terapêutica
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WJB001-002-I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever