Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I/II -undersøgelse af WJB001 -kombinationsterapi om sikkerhed og effektivitet for avancerede faste tumorer

23. marts 2026 opdateret af: Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

En dosis-eskalering, dosisudvidelse og effektivitetsudvidelsesfase I/II-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af WJB001-kombinationsterapi hos patienter med avancerede faste tumorer

Dette er en fase I/II -undersøgelse til foreløbigt at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​WJB001 -kombinationsterapi, bestående af tre trin: dosisoptrapning (fase IA), dosisforlængelse (fase IB) og effektivitetsforlængelse (fase II). De foreløbige plan inkluderer fem kombinationsterapiregimer, nemlig Arm A: WJB001+taxaner (A1: WJB001+Paclitaxel, A2: WJB001+Albumin Paclitaxel); ARM B: WJB001+Platinum (B1: WJB001+carboplatin, B2: WJB001+Nedaplatin); ARM C: WJB001+paclitaxel+carboplatin; ARM D: WJB001+PARP -hæmmer; ARM E: WJB001+VEGF -hæmmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et multicenter, fase I/II klinisk forsøg, opdelt i tre dele:

I dosis -eskaleringsfasen (fase IA): Boin -design blev anvendt til at søge den maksimale tolererede dosis (MTD), hvilket tillader at øge eller reducere dosis af et eller separate lægemidler i kombinationen til doseringsudforskning. Rekruttering ved arm, estimer 5 kohort, med 3 dosisniveauer planlagt for hver kohort:

I armen A/B/C -kombinationsterapi administreres kemoterapi (taxaner, platin) for højst 6 cyklusser. Efter kemoterapi anvendes WJB001 monoterapi til at opretholde behandlingen, indtil individets sygdom skrider frem eller tilbagetrækning; I armen D -kombinationsterapi administreres PARP -hæmmeren, såsom niraparib, hver 21. dag i en cyklus, indtil motivets sygdom skrider frem eller trækker sig tilbage.

In the Arm E combination therapy, as an example, Bevacizumab can be treated for a maximum of 22 cycles or unacceptable side effects occur (whichever occurs first), and then Bevacizumab treatment is terminated and maintained with WJB001 monotherapy until the subject's disease progression or withdrawal In the Dose Expansion phase(Phase Ib): 1 to 2 dose levels for each group will be selected the sponsor and the SMC based on De tidligere data for yderligere at evaluere den foreløbige effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber ved kombinationsterapien i målpopulationen og bekræfte RP2D -dosis af forskellige kombinationsregimer.

Effektivitetsudvidelsesstadium (fase II): Ved RP2D -regimet bestemt i fase IB -undersøgelsen for at undersøge effektiviteten, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber ved WJB001 -kombinationsterapi i målpopulationen. Og 2 til 3 kohorter er foreløbigt planlagt til ekspansion, og "Simon to-trins" -designet vedtages.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lingying Wu, Professor
        • Underforsker:
          • Ning Li, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • An Lin, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jundong Li, Professor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jieqing Zhang, Professor
    • Gunagdong
      • Guangzhou, Gunagdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qunxian Rao, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guilin Li, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Tang, Professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danbo Wang, Professor
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Funan Liu, Professor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • startchen@zju.edu.cn Chen, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier:

  1. Deltagerne deltager frivilligt i denne undersøgelse med fuld informeret samtykke og underskriver en informeret samtykkeformular （ICF） ；
  2. Alder ≥ 18 år gammel, ingen kønsbegrænsning, Witih BMI (kropsmasseindeks) ≥ 18,5;

  3. Patienter, der er diagnosticeret med avancerede faste tumorer bekræftet af patologi og/eller cytologi, skal opfylde følgende kriterier:

    1. Til påvisning af biomarkører, såsom CCNE1, skal tumorvævsprøver leveres fra patienten ；
    2. CCNE1 -overekspression bekræftet af Central Laboratory Immunohistochemistry (IHC) i tumorvæv (H -score> 150);
    3. Har mislykkedes eller er intolerante over for standardbehandlinger eller har ingen tilgængelige standardbehandlingsmuligheder (gældende for dosis eskaleringsfase) ；
    4. For patienter med avanceret serøs kræft i høj kvalitet (HGSOC), æggeleder eller peritoneal kræft med platinbestandig tilbagefald, skal de have modtaget ≤ 1 linjebehandling efter platinresistens (anvendelig til dosisudvidelse og effektivitetsudvidelsesfase) ； ； ；
    5. For patienter med avanceret serøs kræft i høj kvalitet (HGSOC), æggeledningskræft eller peritoneal kræft med platinfølsom tilbagefald, må de have modtaget ≤2 tidligere linjer med platinholdig terapi (gældende for dosisudvidelses- og effektivitetsudvidelsesfase);
    6. For patienter med avanceret uterus serøst karcinom (USC) skal de modtage mindst 1 behandlingslinje og ≤ 3 linjer med førstelinjebehandling (gældende for dosisudvidelse og effektivitetsudvidelsesfase) ；
  4. Der er mindst en mållæsion, der opfylder definitionen af ​​RECIST V1.1 -kriterier, og den valgte mållæsion har ikke modtaget biopsi i de sidste to uger;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1 ；
  6. Forventet overlevelsestid ≥12 uger ；

  7. Efter at have tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion, skal følgende laboratorieundersøgelser udføres inden for 7 dage før den første administration af undersøgelsesmedicinen (ingen blodtransfusion uden at modtage hæmatopoietiske stimulerende faktorer eller humane albuminpræparater inden for 14 dage før undersøgelsen):

    1. Absolut neutrofiltælling (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
    2. Blodpladetælling (PLT) ≥ 100 × 109/L;
    3. Hæmoglobin> 90 g/l ；
    4. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × øvre grænse for normal (ULN) (for patienter med levermetastaser ， AST og alt <5,0 × ULN) ；
    5. Total Bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Uln (for patienter, der er indskrevet i arm A og Arm C, Tbil≤ 1,2,5 × ULN ； Patienter med Gilberts syndrom ， Tbil≤3 × Uln og direkte bilirubin≤ 1,5 × Uln);
    6. Serumkreatinin (CR) ≤1,5 ​​× ULN eller creatinine clearance (CCR, beregnet ved anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen) ≥45 ml/min (for patienter, der er indskrevet i arm B og ARM C, creatinine clearance ≥60 ml/min);
  8. Alle akutte toksiske reaktioner på grund af forudgående antitumorbehandling eller kirurgi har løst til baseline niveau eller grad ≤ 1 defineret af NCI CTCAE v5.0 (undtagen alopecia eller pigmentering) ；
  9. Inden for 7 dage før den første dosis, skal kvinder i fødedygtige potentiale (WCBP) have en negativ serum graviditetstest og blive enige om at vedtage effektive præventionsforanstaltninger under brugen af ​​undersøgelsesmedicin og inden for 6 måneder efter den sidste administration. Femalen skal være enige om at være enig i effektivt at bruge til appendiks 2 i 6 -månederne, hvis seksuelle partner er en kvinde i reproduktiv alder, skal de være enige om at bruge effektivt i brugen af ​​tillægget til, at der blev undersøgt en undersøgelse og inden for 6 måneder, hvis sidste administration er en kvinde i reproduktiv alder.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne må ikke opfylde nogen af ​​følgende ekskluderingskriterier:

  1. Generel tilstand ：

    1. Gravide eller ammende kvinder;
    2. Enhver kendte allergi mod eller kontraindikationer til komponenter i undersøgelsesmedicinen;
    3. Historie om stofmisbrug;
    4. Historie om alkoholmisbrug eller forbrug af mere end 28 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus (40%vol/vol) eller 100 ml vin) ；

  2. Tidligere eller nuværende behandling:

    1. Tidligere eller nuværende behandling med WEE1 -hæmmere;
    2. Efter at have modtaget cytotoksiske kemoterapimedicin, er traditionel kinesisk medicinbehandling indikeret til antitumorformål eller andre antitumorlægemidler (såsom små molekyle målrettet terapi osv.) Inden for 14 dage før den første administration af undersøgelsesbehandlingen; eller efter at have modtaget undersøgelsesmedicin, makromolekylære lægemidler med antitumorvirkninger (såsom monoklonale antistoffer, antistof-lægemiddelkonjugater eller bispecifikke antistoffer osv.) Inden for 28 dage før den første administration af undersøgelsesbehandlingen; eller kræver fortsat behandling med disse lægemidler i undersøgelsesperioden ；
    3. I øjeblikket bruger moderate eller stærke CYP3A-hæmmere eller inducerere eller andre produkter (f.eks
    4. Kendt med at have en organtransplantation eller stamcelletransplantation; At have større operation eller alvorligt traume (ekskl. Nålbiopsi til prøveopsamling) inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesmedicin;
    5. Strålebehandling blev administreret inden for 21 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin, bortset fra tilfælde, hvor strålebehandling er mindre end eller lig med 5% af knoglemarvsvolumen, og uanset hvornår strålebehandling blev modtaget, kan patienterne inkluderes i undersøgelsen;
    6. Patienter med symptomatisk carcinomatøs pleural effusion eller ascites, der kræver punktering og dræning, eller dem, der har modtaget dræning inden for 14 dage før den første administration af lægemidlet;

  3. Tidligere medicinsk historie, nuværende medicinsk historie og unormale laboratorieindikatorer:

    1. At have aktive mave -tarm abnormiteter, herunder, men ikke begrænset til, manglende evne til at tage oral medicin, behov for intravenøs ernæringsstøtte, mavesår, kronisk diarré (f.eks osv.);
    2. Der var en historie med alvorlige øjensygdomme i fortiden (ekskl. Permanent blindhed forårsaget af sygdommen), og den er ikke blevet inddrevet grad ≤1 i øjeblikket;
    3. Patienter med aktive hjernemetastaser (undtagen hvis de har centralnervesystem (CNS) -metastaser begrænset til supratentorial- eller cerebellare region, efter at have modtaget tilstrækkeligt behandling (kirurgi eller strålebehandling), efter at have opretholdt radiologisk stabilitet i mindst 4 uger og kræver ikke kortikosteroider til symptomkontrol);
    4. Patienter har i øjeblikket lidt kræftfremkaldende meningitis, rygmarvskomprimering og lever encephalopati osv.;
    5. Alvorlig eller dårligt kontrolleret hypertension, herunder en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encephalopati; med justering af antihypertensiv medicin på grund af dårlig blodtrykskontrol inden for 2 uger før den første dosis; systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg i screeningsperioden;
    6. At have nogen af ​​følgende hjerte -kriterier: kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom, valvulær sygdom, hypertensiv hjertesygdom, hjertesvigt, presyncope eller synkope af uforklarlig eller hjerte -kar -oprindelse, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrilation eller hjertearrest. I hvile er det gennemsnitlige korrigerede QT -interval (QTC, beregnet ved hjælp af Fridericias korrektionsformel) opnået fra tre elektrokardiogram (EKG) -undersøgelser> 450 ms for mænd eller> 470 ms for kvinder (gentaget tre gange). Forskellige klinisk signifikante arytmier, lednings abnormiteter og hvilende EKG-morfologiske abnormaliteter, såsom komplet venstre bundtgrenblok, tredje grad af atrioventrikulær blok, anden grads atrioventrikulær blok, PR-interval> 250 ms. Ekkokardiografi viser, at den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) <50%. Forskellige faktorer, der kan øge risikoen for QTC -forlængelse eller arytmihændelser, såsom hjertesvigt, hypokalæmi, en historie med medfødt langt QT -syndrom eller torsades de peger (TDP), en familiehistorie med lang qt -syndrom i en direkte relativ eller pludselig uforklarlig død af en direkte slægtning før alderen i 40 og i øjeblikket ved hjælp af ethvert lægemiddel, der er kendt for at forkride det qtreal;
    7. Efter at have klinisk signifikante blødningssymptomer eller åbenlyst blødningstendens inden for 4 uger før den første dosis, såsom mave -tarmblødning, blødning af gastrisk mavesår, åbenlyst grov hæmaturi eller lidelse af vaskulitis osv.; Eller har bevis for større koagulationsforstyrrelser inden for 6 måneder før den første administration af lægemidlet, såsom begivenheder som dyb venetrombose i de nedre ekstremiteter, myokardieinfarkt osv.;
    8. Efter at have aktiv HBV- og HCV-infektion: Hvis HBsAg er positiv, eller/og anti-HBC er positiv, skal blod HBV-DNA testes for at bekræfte, at det er højere end grænsen for kvantitativ detektion; Hvis anti-HCV er positivt, skal HCV RNA testes for at bekræfte, at HCV-viralt kopienummer overstiger den kvantitative detektionsgrænse ；
    9. kendt historie med human immundefektvirusinfektion eller har et positivt resultat for serum-anti-HIV-test;
    10. Historie om anden primær faste tumor (undtagen for den radikalt hærdede faste tumor, som er inaktiv og har en meget lav risiko for tilbagefald i ≥5 år før screening）; ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna, der er blevet tilstrækkeligt behandlet og viser ikke bevis for sygdom tilbagefald; karcinom i situ, såsom cervikal carcinoma i situ, der er blevet tiltalt og fremsat og viser, at der er bevis for sygdomme om sygdomme; Alvorlige aktive infektionssygdomme eller andre sygdomme, der alvorligt påvirker sikkerheden ved den første medicin, forekom i løbet af screeningsperioden;
    11. TP53 viste vildtype-fænotype (vild type TP53 påvist ved genetisk test eller p53-proteinekspression detekteret negativt ved immunohistokemi);
    12. Undersøgeren anser, at patienten har andre faktorer, der kan påvirke forskningsresultaterne og forstyrre deres deltagelse i hele forskningsprocessen. Disse faktorer inkluderer, men er ikke begrænset til, fortid eller aktuelle fysiske tilstande (såsom psykiske lidelser, optisk nervegenerofi, overdreven lav kropsvægt eller dysfunktion i skjoldbruskkirtlen), behandlinger eller unormale laboratorieprøvesultater. Emnet er uvillig til at overholde forskellige procedurer, begrænsninger og krav fra undersøgelsen, er ikke i stand til at samarbejde eller gennemgå MR- eller CT -scanninger eller har psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen eller have indflydelse på evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WJB001-kapsler med Taxaner

Hvis nødvendigt, yderligere beskrivende oplysninger (herunder hvilke interventioner, der administreres i hver gruppe) for at skelne hver gruppe fra andre grupper i klinisk forsøg.

Fase Ia:

Deltagere med fremskreden solid tumor vil modtage WJB001-kapsler i stigende dosisniveauer efter maksimalt 6 cyklusser af Paclitaxel/Paclitaxel-albumin.

Fase Ib/II:

Deltagere med højgradigt serøst æggestokkræft (HGSOC), æggelederkræft, bughindekræft eller serøst livmoderhalskræft (USC) vil modtage WJB001-kapsler i stigende dosisniveauer efter maksimalt 6 cyklusser af Paclitaxel/Paclitaxel-albumin Paclitaxel/Paclitaxel-albumin.
Medicin: WJB001-kapsler+Paclitaxel/Paclitaxel-albumin
WJB001-kapsler: 120 mg (eller 160 mg, 80 mg, 40 mg, eller 100 mg, 60 mg), oral, QD, dag 1-5, 8-12, 15-19 eller andre doseringsfrekvenser (f.eks. dag 1-4, 8-11, 15-18), hver 21. dag; Paclitaxel: 80 mg/m² (eller 60 mg/m², 50 mg/m²), dag 1, dag 8, dag 15, intravenøs infusion, 21 dage 1 cyklus, op til 6 cyklusser; Paclitaxel-albumin: 260 mg/m² (220 mg/m², 180 mg/m²), på dag 1, intravenøs infusion, 21 dage 1 cyklus, op til 6 cyklusser
Andre navne:
  • WEE1 -hæmmer+ taxol/abraxan
Eksperimentel: WJB001-kapsler med platin

Hvis nødvendigt, yderligere beskrivende oplysninger (herunder hvilke interventioner der administreres i hver arm) for at skelne hver arm fra andre arme i den kliniske undersøgelse.

Fase Ia:

Deltagere med fremskreden solid tumor vil modtage WJB001-kapsler i stigende dosisniveauer efter maksimalt 6 cyklusser af carboplatin/Nedaplatin.

Fase Ib/II:

Deltagere med højgradigt serøst ovarie cancer (HGSOC), æggeleds cancer, peritonealcancer eller uterus serøst karcinom (USC) vil modtage WJB001-kapsler i stigende dosisniveauer efter maksimalt 6 cyklusser af carboplatin/Nedaplatin.
Medicin: WJB001 Kapsler+carboplatin/Nedaplatin
WJB001-kapsler: 80 mg (eller 160 mg, 120 mg, 40 mg, eller 100 mg, 60 mg), oral, QD, dage 1-5, 8-12, 15-19 eller andre doseringsfrekvenser (f.eks. dage 1-4, 8-11, 15-18), hver 21. dag; Carboplatin: AUC 5 mg/ml*min (eller 4 mg/ml*min, 3 mg/ml*min), dag 1, dag 8, dag 15, intravenøs infusion, 21 dage 1 cyklus, op til 6 cyklusser; Nedaplatin: 100 mg (80 mg/m², 60 mg/m²), dag 1, intravenøs infusion, 21 dage 1 cyklus, op til 6 cyklusser;
Andre navne:
  • WEE1 -hæmmer+ paraplatin/aqupla
Eksperimentel: WJB001-kapsler med paclitaxel+carboplatin

Hvis det er nødvendigt, yderligere beskrivende oplysninger (herunder hvilke interventioner, der administreres i hver arm) for at skelne hver arm fra andre arme i den kliniske prøve.

Fase Ia:

Deltagere med avanceret solid tumor vil modtage WJB001-kapsler i stigende dosisniveauer efter højst 6 cyklusser af Paclitaxel+carboplatin.

Fase Ib/II:

Deltagere med højgradigt serøst æggestokkræft (HGSOC), æggelederkræft, bughindekræft eller serøst livmoderkræft (USC) vil modtage WJB001-kapsler i stigende dosisniveauer efter højst 6 cyklusser af Paclitaxel+carboplatin.
Medicin: WJB001 Kapsler+Paclitaxel+carboplatin
WJB001-kapsler: 40 mg (eller 160 mg, 120 mg, 80 mg, 60 mg eller 100 mg, 60 mg), oral, én gang daglig (QD), dage 1-5, 8-12, 15-19 eller andre doseringsfrekvenser (f.eks. dage 1-4, 8-11, 15-18), hver 21. dag; Paclitaxel: 60 mg/m², dag 1, dag 8, dag 15, intravenøs infusion, 21 dage 1 cyklus, op til 6 cyklusser; Carboplatin: AUC 2 mg/ml*min, dag 1, dag 8, dag 15, intravenøs infusion, 21 dage 1 cyklus, op til 6 cyklusser;
Andre navne:
  • WEE1 -hæmmer+ paraplatin+ taxol
Eksperimentel: WJB001-kapsler med PARPi

Hvis nødvendigt, yderligere beskrivende information (herunder hvilke interventioner der administreres i hver arm) for at skelne hver arm fra andre arme i den kliniske prøve.

Fase Ia:

Deltagere med fremskreden solid tumor vil modtage WJB001-kapsler i stigende dosisniveauer i kombination med PAPPi.

Fase Ib/II:

Deltagere med højgradigt serøst æggestokkræft, æggelederkræft (HGSOC), bughindekræft eller serøst endometriecarcinom (USC) vil modtage WJB001-kapsler i stigende dosisniveauer i kombination med PAPPi.
Medicin: WJB001 Kapsler+Niraparib
WJB001-kapsler: 120 mg (eller 160 mg, 80 mg, 40 mg eller 100 mg, 60 mg), oral, QD, dage 1-5, 8-12, 15-19 eller andre doseringsfrekvenser (f.eks. dage 1-4, 8-11, 15-18), hver 21. dag; Niraparib: Niraparib: 300 mg (eller 200 mg, 100 mg), oral, QD, hver 21. dag;
Andre navne:
  • WEE1 -hæmmer+ Zejula
Eksperimentel: WJB001-kapsler med VEGFi

Hvis nødvendigt, yderligere beskrivende information (herunder hvilke interventioner, der administreres i hver arm) for at skelne hver arm fra andre arme i den kliniske undersøgelse.

Fase Ia:

Deltagere med fremskreden solid tumor vil modtage WJB001-kapsler i stigende dosisniveauer i kombination med VEGFi.

Fase Ib/II:

Deltagere med højgradigt serøst æggestokkræft (HGSOC), æggelederkræft, bughindekræft eller uterin serøs karcinom (USC) vil modtage WJB001-kapsler i stigende dosisniveauer i kombination med VEGFi.
Medicin: WJB001-kapsler+Bevacizumab
WJB001-kapsler: 120 mg (eller 160 mg, 80 mg, 40 mg, eller 100 mg, 60 mg), oral, QD, dage 1-5, 8-12, 15-19 eller andre doseringsfrekvenser (f.eks. dage 1-4, 8-11, 15-18), hver 21. dag; Bevacizumab: 15 mg/kg (eller 7,5 mg/kg), intravenøs infusion, 21 dage 1 cyklus, op til 22 cyklusser eller uacceptable bivirkninger;
Andre navne:
  • WEE1 -hæmmer+ Avastin
Eksperimentel: WJB001-kapsler med Anti-PD-1- og VEGF-bispecifikke antistoffer / Anti-PD-1-antistoffer

Hvis nødvendigt, yderligere beskrivende information (herunder hvilke interventioner, der gives i hver arm) for at skelne hver arm fra andre arme i den kliniske forsøg.

Fase Ia:

Deltagere med fremskreden solid tumor vil modtage WJB001-kapsler i stigende dosisniveauer i kombination med Anti-PD-1 og VEGF bispecifikke antistoffer / Anti-PD-1 antistoffer.

Fase Ib/II:

Deltagere med højgradigt serøst æggestokkræft (HGSOC), æggelederkræft, bughindekræft eller Uterin Serøst Carcinom (USC) vil modtage WJB001-kapsler i stigende dosisniveauer i kombination med Anti-PD-1 og VEGF bispecifikke antistoffer / Anti-PD-1 antistoffer.
Medicin: WJB001 Kapsler+JS207/JS001
WJB001-kapsler:120mg/160mg ((eller henviser til tidligere gennemførte kohorter eller andre kliniske undersøgelser), oral, QD, dage 1-5, 8-12, 15-19 eller andre doseringsfrekvenser (f.eks. dage 1-4, 8-11, 15-18), hver 21. dag; JS207:10mg/kg (eller lavere dosis), intravenøs infusion, 21 dage 1 cyklus, op til 2 år eller uacceptable bivirkninger; Toripalimab:240 mg, intravenøs infusion, 21 dage 1 cyklus, op til sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger;
Andre navne:
  • Wee1-hæmmer+JS207/Toripalimab
Eksperimentel: WJB001-kapsler med paclitaxel og carboplatin, sammen med Anti-PD-1 og VEGF bispecifikt antistof

Hvis nødvendigt, yderligere beskrivende oplysninger (inklusive hvilke interventioner der administreres i hver arm) for at skelne hver arm fra andre arme i den kliniske undersøgelse.

Fase Ia: Deltagere med fremskreden solid tumor vil modtage WJB001-kapsler i kombination med paclitaxel og carboplatin sammen med Anti-PD-1 og VEGF-bispecifikke antistoffer / Anti-PD-1-antistoffer.

Fase Ib og II: Deltagere med højgradigt serøst æggestokkræft, æggelederkræft, bughindekræft eller serøs livmoderkræft vil modtage WJB001-kapsler i kombination med paclitaxel og carboplatin sammen med Anti-PD-1 og VEGF-bispecifikke antistoffer / Anti-PD-1-antistoffer.
Medicin: WJB001 Kapsler+Paclitaxel+carboplatin+JS207/Toripalimab
WJB001-kapsler: 40 mg (eller henviser til tidligere gennemførte kohorter eller andre kliniske studier), oralt, dagligt, dage 1-5, 8-12, 15-19 eller andre doseringsfrekvenser (f.eks. dage 1-4, 8-11, 15-18), hver 21. dag; JS207: 10 mg/kg (eller lavere dosis), intravenøs infusion, 21 dage 1 cyklus, op til 2 år eller uacceptable bivirkninger; Toripalimab: 240 mg, intravenøs infusion, 21 dage 1 cyklus, op til sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger; Paclitaxel: 60 mg/m², dag 1, dag 8, dag 15, intravenøs infusion, 21 dage 1 cyklus, op til 6 cyklusser; Carboplatin: AUC 2 mg/ml*min, dag 1, dag 8, dag 15, intravenøs infusion, 21 dage 1 cyklus, op til 6 cyklusser;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 2 år
Maksimal tolereret dosis (MTD)
2 år
Anbefalet fase II dosis (RP2D)
Tidsramme: 2 år
Anbefalet fase II dosis (RP2D)
2 år
Bivirkning (AE)
Tidsramme: 3 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE), unormale ændringer i laboratorium og andre test af klinisk betydning
3 år
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: 3 år
Forekomst og sværhedsgrad af alvorlig bivirkning (SAE)
3 år
Dosisbegrænset toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21dage
Forekomst af dosisbegrænset toksicitet (DLT)
21dage
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
Objektiv responsrate (ORR) evalueret af undersøgeren ifølge RECIST v1.1 i Fase II
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toptid (Tmax)
Tidsramme: 4 måneder
Farmakokinetisk (PK) parameter: Spidstid (Tmax) efter en enkelt dosis WJB001/JS207;
4 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 4 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter en enkelt dosis WJB001/JS207;
4 måneder
(AUC 0-t)
Tidsramme: 4 måneder
Areal under blodkoncentration-tidskurven (AUC 0-t) efter en enkelt dosis WJB001/JS207;
4 måneder
(AUC 0-∞)
Tidsramme: 4 måneder
Areal under blodkoncentration-tidskurven (AUC 0-∞) efter en enkelt dosis af WJB001/JS207;
4 måneder
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: 4 måneder
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) efter en enkelt dosis af WJB001/JS207;
4 måneder
Clearance rate (CL/F)
Tidsramme: 4 måneder
Clearance rate (CL/F) efter en enkelt dosis af WJB001/JS207;
4 måneder
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 4 måneder
Eliminationshalveringstid (t1/2) efter en enkelt dosis WJB001/JS207;
4 måneder
Steady state peak concentration(Cmax,ss)
Tidsramme: 4 måneder
Steady state peak concentration(Cmax,ss) after multiple administration for WJB001/JS207;
4 måneder
Steady state dal-koncentration (Cmin,ss)
Tidsramme: 4 måneder
Steady state valley concentration(Cmin,ss) efter flere doseringer for WJB001/JS207;
4 måneder
Gennemsnitlig steady-state plasmakoncentration (Cav,ss)
Tidsramme: 4 måneder
Gennemsnitlig steady-state plasmakoncentration (Cav,ss) efter gentagen administration af WJB001/JS207;
4 måneder
Steady state peak time(Tmax,ss)
Tidsramme: 4 måneder
Steady state peak time(Tmax,ss) efter flere doseringer for WJB001/JS207;
4 måneder
Steady state Areal under blodkoncentrations-tidskurven (AUC0-t,ss)
Tidsramme: 4 måneder
Steady state Areal under blodkoncentrations-tidskurven (AUC0-t,ss) efter gentagen administration for WJB001/JS207;
4 måneder
Akkumuleringsindeks (RAC)
Tidsramme: 4 måneder
Akkumuleringsindeks (RAC) efter gentagen administration af WJB001/JS207;
4 måneder
Anti-stof antistoffer (ADA)
Tidsramme: 2 år
Forekomst og titer af antistoffer mod lægemidlet (ADA) for JS207;
2 år
Neutraliserende Antistof (NAb)
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af antistof (NAb) for JS207
2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
Objektiv responsrate (ORR) evalueret af undersøgeren ifølge RECIST v1.1 i Fase I
3 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 3 år
Effektendepunkter: Responsvarighed (DOR) evalueret af undersøgelsesleder ifølge RECIST v1.1
3 år
Sygedomskontrollen (DCR)
Tidsramme: 3 år
Effektivitetsendepunkter: Sygdomskontrollrate (DCR) evalueret af undersøger ifølge RECIST v1.1;
3 år
Tidspunkt for sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: 3 år
Tidspunkt for sygdomsprogression (TTP) evalueret af undersøger i henhold til RECIST v1.1
3 år
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Progressionfri overlevelse (PFS) vurderet af undersøger ifølge RECIST v1.1
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Overlevelse i alt (OS) vurderet af undersøgeren efter RECIST v1.1
3 år
CCNE1
Tidsramme: 3 år
Korrelationen mellem CCNE1-overekspression eller -amplifikation og terapeutisk effektivitet
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af biomarkører (såsom DNA-skadesreparation og cellecyklus-relaterede genvariationer, PD-L1-ekspression) i målrettede tumorarter og deres sammenhæng med terapeutisk effektivitet
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WJB001-002-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med WJB001-kapsler+Paclitaxel/Paclitaxel-albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner