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Eine Phase -I/II -Studie mit WJB001 -Kombinationstherapie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

23. März 2026 aktualisiert von: Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

Eine Dosis-Eskalation, Dosisexpansions- und Wirksamkeitserweiterungsphase-I/II

Dies ist eine Phase -I/II -Studie zur vorläufigen Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der WJB001 -Kombinationstherapie, bestehend aus drei Stadien: Dosiserkalation (Phase IA), Dosisverlängerung (Phase IB) und Wirksamkeitserweiterung (Phase II). Der vorläufige Plan umfasst fünf Kombinationstherapie -Regime, nämlich Arm A: WJB001+Taxane (A1: WJB001+Paclitaxel, A2: WJB001+Albumin Paclitaxel); Arm B: WJB001+Platinum (B1: WJB001+Carboplatin, B2: WJB001+Nedaplatin); Arm C: WJB001+Paclitaxel+Carboplatin; Arm D: WJB001+PARP -Inhibitor; Arm E: WJB001+VEGF -Inhibitor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische klinische Phase -I/II -Studie, die in drei Teile unterteilt ist:

In der Dosis -Eskalationsphase (Phase IA): BOIN -Design wurde verwendet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) durchzuführen, wodurch die Dosis einer oder separate Arzneimittel in der Kombination zur Dosierungsforschung erhöht oder verringert werden kann. Rekrutierung durch Arm, schätzen Sie 5 Kohorte mit 3 Dosis -Werten, die für jede Kohort geplant sind:

In der ARM -A/B/C -Kombinationstherapie wird Chemotherapie (Taxane, Platin) für maximal 6 Zyklen verabreicht. Nach der Chemotherapie wird die WJB001 -Monotherapie verwendet, um die Behandlung aufrechtzuerhalten, bis die Krankheit des Probanden fortschreitet oder zurückgezogen ist. In der Comb -Therapie der ARM -D wird der PARP -Inhibitor wie Niraparib alle 21 Tage in einem Zyklus verabreicht, bis die Krankheit des Probanden fortschreitet oder sich zurückgezogen hat.

Bei der Arm -E -Kombinationstherapie kann Bevacizumab als Beispiel für maximal 22 Zyklen oder nicht akzeptable Nebenwirkungen behandelt werden (was zuerst auftritt), und dann wird die Behandlung von Bevacizumab beendet und mit WJB001 -Monotherapie aufbewahrt, bis die Progression des Progressions des Progressions des SMSS -SMS -Ausfalls in der SMC -Ausdehnung ausgewählt wurde (Phase ib). Daten, um die vorläufige Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetische Merkmale der Kombinationstherapie in der Zielpopulation weiter zu bewerten und die RP2D -Dosis verschiedener Kombinationsprogramme zu bestätigen.

Wirksamkeitsausdehnungsphase (Phase II): Bei dem in der Phase IB -Studie festgelegten RP2D -Regime, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetische Eigenschaften der WJB001 -Kombinationstherapie in der Zielpopulation zu untersuchen. Und 2 bis 3 Kohorten sind vorläufig für die Expansion geplant und das zweistufige "Simon" -Design wird übernommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lingying Wu, Professor
        • Unterermittler:
          • Ning Li, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • An Lin, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jundong Li, Professor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Rekrutierung
        • Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jieqing Zhang, Professor
    • Gunagdong
      • Guangzhou, Gunagdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qunxian Rao, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guilin Li, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jie Tang, Professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danbo Wang, Professor
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Funan Liu, Professor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • startchen@zju.edu.cn Chen, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Die Teilnehmer nehmen freiwillig an dieser Studie mit vollem Einverständnis teil und unterschreiben ein Formular für die Einverständniserklärung （ICF ）；
  2. Alter ≥ 18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung, Witih BMI (Body Mass Index) ≥ 18,5;

  3. Patienten, bei denen fortgeschrittene feste Tumoren diagnostiziert wurden, die durch Pathologie und/oder Zytologie bestätigt wurden, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Zum Nachweis von Biomarkern wie CCNE1 müssen vom Patienten ； Tumorgewebeproben bereitgestellt werden
    2. CCNE1 -Überexpression wurde durch das zentrale Labor -Immunhistochemie (IHC) im Tumorgewebe (H -Score> 150) bestätigt;
    3. Standardbehandlungen fehlgeschlagen sind oder intolerant sind oder keine verfügbaren Standardbehandlungsoptionen (für die Dosis -Eskalationsphase anwendbar sind) ；
    4. Bei Patienten mit fortgeschrittenem hochgradigem serösem Ovarialkarzinom (HGSOC), Eileiter oder Peritonealkrebs mit platinresistenten Rezidiven müssen sie nach Platinresistenz (anwendbar auf Dosisausdehnung und Wirksamkeitsausdehnungsphase) ； 1 Leitungsbehandlung erhalten haben) ；
    5. Bei Patienten mit fortgeschrittenem hochgradigem serösem Ovarialkarzinom (HGSOC), Eileiter-Röhrenkrebs oder Peritonealkrebs mit platinempfindlichem Rezidiv müssen sie ≤2 frühere Linien der Platin-enthaltenen Therapie erhalten haben (anwendbar für die Dosisausdehnung und die Wirksamkeitsausdehnungsphase).
    6. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Uterus-seröses Karzinom (USC) müssen sie mindestens 1 Behandlungslinie und ≤ 3 Linien der Erstline-Behandlung (anwendbar auf Dosisausdehnung und Wirksamkeitserweiterungsphase) ； erhalten ；
  4. Es gibt mindestens eine Zielläsion, die der Definition von Recist V1.1 -Kriterien entspricht, und die ausgewählte Zielläsion hat in den letzten zwei Wochen keine Biopsie erhalten.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus -Score von 0 oder 1 ；
  6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Woche ；

  7. Mit einer angemessenen hämatologischen und organischen Funktion sollten die folgenden Labortests innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Untersuchungsmittels durchgeführt werden (keine Bluttransfusion, ohne innerhalb von 14 Tagen vor der Untersuchung hämatopoetische stimulierende Faktoren oder menschliche Albuminpräparate zu erhalten):

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l;
    2. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 109/l;
    3. Hämoglobin> 90 g/l ；
    4. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × Obergrenze der Normalen (ULN) (für Patienten mit Lebermetastasen ， AST und Alt ≤ 5,0 × ULN) ；
    5. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (für Patienten, die in Arm A und Arm C, TBIL ≤ 1,2,5 × aufgenommen wurden Uln ； Patienten mit Gilbert -Syndrom ， TBIL ≤ 3 × ULN und direktes Bilirubin ≤ 1,5 × ULN);
    6. Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (CCR, berechnet mit Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 45 ml/min (für Patienten, die in Arm B und Arm C eingeschlossen sind, kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min);
  8. Alle akuten toxischen Reaktionen aufgrund einer vorherigen Antitumor -Therapie oder -operation haben sich auf den Basisniveau oder den Grad ≤ 1 aufgelöst, der durch NCI CTCAE V5.0 (außer Alopezie oder Pigmentierung) definiert ist ；
  9. Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis müssen Frauen mit Geburtshilfepotential (WCBP) einen negativen Serumschwangerschaftstest durchführen und sich während des Einsatzes von Studienmedikamenten und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung zu vereinbaren. Verwaltung ；

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer dürfen keine der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Allgemeinzustand:

    1. Schwangere oder stillende Frauen;
    2. Bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen Komponenten des Studienmedikaments;
    3. Geschichte des Drogenmissbrauchs;
    4. Anamnese des Alkoholmissbrauchs oder des Verzehrs von mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen (40%v/v) oder 100 ml Wein) ；

  2. Vorherige oder aktuelle Behandlung:

    1. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Wee1 -Inhibitoren;
    2. Nach Erhalt von zytotoxischen Chemotherapie-Arzneimitteln wurden innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung eine traditionelle Behandlung der chinesischen Medizin für Antitumorzwecke oder andere Anti-Tumor-Medikamente (wie z. oder nach Investigationsmedikamenten, makromolekularen Arzneimitteln mit Anti-Tumor-Wirkungen (wie monoklonalen Antikörpern, Antikörper-Drogen-Konjugaten oder bispezifischen Antikörpern usw.) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung erhalten; oder während des Untersuchungszeitraums eine fortgesetzte Behandlung mit diesen Medikamenten erfordern ；
    3. Derzeit verwenden Sie mittelschwere oder starke CYP3A-Inhibitoren oder Induktoren oder andere Produkte (wie Grapefruitsaft) oder P-GP-Inhibitoren oder Induktoren, und die Abbruchzeit für Arzneimittel beträgt weniger als 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder 14 Tage (je nachdem, was immer kürzer ist) vor der ersten Verabreichung von WJB001 ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ；
    4. Bekannt mit einer Organtransplantation oder einer Stammzelltransplantation; Eine größere Operation oder ein schweres Trauma (ohne Nadelbiopsie für die Probenerfassung) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten;
    5. Die Strahlentherapie wurde innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht, mit Ausnahme von Fällen, in denen die Strahlentherapie weniger oder gleich 5% des Knochenmarksvolumens beträgt, und unabhängig davon, wann die Strahlentherapie eingegangen ist, können die Patienten in die Studie aufgenommen werden.
    6. Patienten mit symptomatisch karzinomatöser Pleura -Erguss oder Aszites, die Punktion und Entwässerung benötigen, oder solche, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels eine Entwässerung erhalten haben;

  3. Vergangene Krankengeschichte, gegenwärtige Anamnese und abnormale Laborindikatoren:

    1. Having active gastrointestinal abnormalities including, but not limited to, inability to take oral medication, need for intravenous nutritional support, peptic ulcer, chronic diarrhea (e.g., Crohn's disease, irritable bowel syndrome), or vomiting or other factors that the investigator deems may significantly affect absorption, metabolism, or excretion of the drug (such as a small intestinal stoma, usw.);
    2. In der Vergangenheit gab es eine Vorgeschichte schwerer Augenkrankheiten (ohne durch die Krankheit verursachte dauerhafte Blindheit), und es wurde derzeit nicht gewonnen.
    3. Patienten mit aktiven Hirnmetastasen (außer wenn sie auf die supratentorielle oder Kleinhirnregion beschränkte Zentralnervensystem (CNS) -Metastasen haben, nachdem sie eine angemessene Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) erhalten haben, die mindestens 4 Wochen lang radiologische Stabilität aufrechterhalten haben und keine Kortikosteroide für die Symptomkontrolle erfordern).
    4. Die Patienten haben derzeit eine karzinomatöse Meningitis, die Kompression des Rückenmarks und die Leberdephalopathie usw. erlitten;
    5. Schwere oder schlecht kontrollierte Hypertonie, einschließlich einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie; Einstellung der blutdrucksenkenden Medikamente aufgrund einer schlechten Blutdruckkontrolle innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis; systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg während der Screening -Periode;
    6. Eines der folgenden Herzkriterien: Kardiomyopathie, ischämische Herzerkrankungen, Kläßerkrankheiten, hypertensive Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Presynkop oder Synkope von unerklärlichen oder kardiovaskulären Ursprungs, ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Fibrillation oder Herzstillstand. In Ruhe beträgt ein durchschnittlich korrigiertes QT -Intervall (QTC, berechnet unter Verwendung der FRIERICIA -Korrekturformel), die aus drei Untersuchungen des Elektrokardiogramms (EKG) erhalten wurde, bei Männern> 450 ms für Männer oder> 470 ms für Frauen (dreimal wiederholt). Verschiedene klinisch signifikante Arrhythmien, Leitungsabnormalitäten und ruhende ekg-morphologische Anomalien, wie der vollständige linke Bündelzweigblock, einen atrioventrikulären Block dritten Grades, atrioventrikuläre Block zweiten Grades, PR-Intervall> 250 ms. Die Echokardiographie zeigt, dass die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50%. Verschiedene Faktoren, die das Risiko einer QTC -Verlängerung oder Arrhythmieereignisse, wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, eine Vorgeschichte des angeborenen Long -QT -Syndroms oder Torsades de Pointes (TDP), erhöhen können, eine Familiengeschichte des Long -QT -Syndroms in einem direkten Verwandten in einem direkten Relativ oder plötzlichen Unverlagten eines direkten Todes eines direkten Relativs vor dem Alter von 40, und derzeit mit dem QT -Interval des QT.
    7. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis klinisch signifikante Blutungssymptome oder offensichtliche Blutungsneigung, wie Magen -Darm -Blutungen, Blutungsblutungen in Magengeschwüren, offensichtliche Brutto -Hämaturie oder an Vaskulitis usw. leiden; Oder Beweise für schwerwiegende Gerinnungsstörungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels wie Ereignisse wie tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten, Myokardinfarkt usw. haben;
    8. Eine aktive HBV- und HCV-Infektion mit einer aktiven HBV- und HCV-Infektion: Wenn HBSAG positiv ist oder/und Anti-HBC positiv ist, muss die HBV-DNA des Blutes getestet werden, um zu bestätigen, dass sie höher ist als die Grenze des quantitativen Nachweiss; Wenn Anti-HCV positiv ist, muss die HCV-RNA getestet werden, um zu bestätigen, dass die HCV-Viruskopie die quantitative Nachweisgrenze überschreitet ；
    9. Bekannte Geschichte der Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus oder ein positives Ergebnis für den Serum-Anti-HIV-Test;
    10. Vorgeschichte eines anderen primären soliden Tumors (mit Ausnahme des radikal geheilten festen Tumors, der inaktiv ist und ein sehr geringes Rezidivrisiko für ≥ 5 Jahre vor dem Screening aufweist; Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Lentigo-Maligna, die angemessen behandelt wurden, und keine Anzeichen von Krankheitsrezosen aufweisen. Es wurde kein Zeugnis von Krebs und zeigten Karzinom-Zeugnissen aufgewendet. Schwere aktive Infektionskrankheiten oder andere Krankheiten, die die Sicherheit des ersten Medikaments während der Screening -Periode ernsthaft beeinflussen;
    11. TP53 zeigte einen Wildtyp-Phänotyp (Wildtyp von TP53, die durch Gentests oder p53-Proteinexpression nachgewiesen wurden, die durch Immunhistochemie negativ nachgewiesen wurden);
    12. Der Forscher ist der Ansicht, dass der Patient andere Faktoren hat, die die Forschungsergebnisse beeinflussen und seine Teilnahme am gesamten Forschungsprozess beeinträchtigen können. Diese Faktoren umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, vergangene oder gegenwärtige physikalische Zustände (wie psychische Störungen, Atrophie des Sehnervs, übermäßiges Körpergewicht mit niedrigem Körper oder Schilddrüsenfunktionsstörungen), Behandlungen oder abnormale Labortestergebnisse. Das Subjekt ist nicht bereit, an verschiedene Verfahren, Einschränkungen und Anforderungen der Studie einzuhalten, kann nicht in der Lage sein, MRT- oder CT -Scans zu kooperieren oder zu unterziehen, oder hat psychische oder soziale Bedingungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienergebnisse usw. beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WJB001-Kapseln mit Taxanen

Bei Bedarf zusätzliche beschreibende Informationen (einschließlich der Angabe, welche Interventionen in jedem Arm verabreicht werden), um jeden Arm von anderen Armen in der klinischen Studie zu unterscheiden.

Phase Ia:

Teilnehmer mit fortgeschrittenem soliden Tumor erhalten WJB001-Kapseln in ansteigenden Dosisstufen nach maximal 6 Zyklen Paclitaxel/Paclitaxel-Albumin.

Phase Ib/II:

Teilnehmer mit hochgradigem serösen Ovarialkarzinom (HGSOC), Eileiterkrebs, Peritonealkarzinom oder Uterus-Serous-Karzinom (USC) erhalten WJB001-Kapseln in ansteigenden Dosisstufen nach maximal 6 Zyklen Paclitaxel/Paclitaxel-Albumin Paclitaxel/Paclitaxel-Albumin.
Arzneimittel: WJB001 Kapseln+Paclitaxel/Paclitaxel-Albumin
WJB001-Kapseln: 120 mg (oder 160 mg, 80 mg, 40 mg oder 100 mg, 60 mg), oral, QD, Tage 1-5, 8-12, 15-19 oder andere Dosierungsfrequenzen (z. B. Tage 1-4, 8-11, 15-18), alle 21 Tage; Paclitaxel: 80 mg/m² (oder 60 mg/m², 50 mg/m²), Tag 1, Tag 8, Tag 15, intravenöse Infusion, 21 Tage 1 Zyklus, bis zu 6 Zyklen; Paclitaxel-Albumin: 260 mg/m² (220 mg/m², 180 mg/m²), am Tag 1, intravenöse Infusion, 21 Tage 1 Zyklus, bis zu 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Wee1 -Inhibitor+ Taxol/Abraxan
Experimental: WJB001-Kapseln mit Platin

Falls erforderlich, zusätzliche beschreibende Informationen (einschließlich welcher Interventionen in jedem Arm verabreicht werden), um jeden Arm von anderen Armen in der klinischen Studie zu unterscheiden.

Phase Ia:

Teilnehmer mit fortgeschrittenem solidem Tumor erhalten WJB001-Kapseln in aufsteigenden Dosisstufen nach maximal 6 Zyklen Carboplatin/Nedaplatin.

Phase Ib/II:

Teilnehmer mit hochgradig serösem Ovarialkarzinom (HGSOC), Tubenkarzinom, Peritonealkarzinom oder Uterinem Seröskarzinom (USC) erhalten WJB001-Kapseln in aufsteigenden Dosisstufen nach maximal 6 Zyklen Carboplatin/Nedaplatin.
Arzneimittel: WJB001-Kapseln+Carboplatin/Nedaplatin
WJB001-Kapseln: 80 mg (oder 160 mg, 120 mg, 40 mg, 100 mg, 60 mg), oral, QD, Tage 1-5, 8-12, 15-19 oder andere Dosierungsfrequenzen (z. B. Tage 1-4, 8-11, 15-18), alle 21 Tage; Carboplatin: AUC 5 mg/ml*min (oder 4 mg/ml*min, 3 mg/ml*min), Tag 1, Tag 8, Tag 15, intravenöse Infusion, 21 Tage 1 Zyklus, bis zu 6 Zyklen; Nedaplatin: 100 mg (80 mg/m², 60 mg/m²), Tag 1, intravenöse Infusion, 21 Tage 1 Zyklus, bis zu 6 Zyklen;
Andere Namen:
  • Wee1 Inhibitor+ Paraplatin/Aqupla
Experimental: WJB001-Kapseln mit Paclitaxel+Carboplatin

Falls erforderlich, zusätzliche beschreibende Informationen (einschließlich der in jedem Arm verabreichten Interventionen), um jeden Arm von anderen Armen in der klinischen Studie zu unterscheiden.

Phase Ia:

Teilnehmer mit fortgeschrittenem solidem Tumor erhalten WJB001-Kapseln in ansteigenden Dosisstufen nach maximal 6 Zyklen Paclitaxel+Carboplatin.

Phase Ib/II:

Teilnehmer mit hochgradig serösem Ovarialkarzinom (HGSOC), Eileiterkrebs, Peritonealkarzinom oder Uterinem Serösen Karzinom (USC) erhalten WJB001-Kapseln in ansteigenden Dosisstufen nach maximal 6 Zyklen Paclitaxel+Carboplatin.
Arzneimittel: WJB001 Kapseln+Paclitaxel+Carboplatin
WJB001-Kapseln: 40 mg (oder 160 mg, 120 mg, 80 mg, 60 mg oder 100 mg, 60 mg), oral, einmal täglich, Tage 1-5, 8-12, 15-19 oder andere Dosierungsfrequenzen (z. B. Tage 1-4, 8-11, 15-18), alle 21 Tage; Paclitaxel: 60 mg/m², Tag 1, Tag 8, Tag 15, intravenöse Infusion, 21 Tage 1 Zyklus, bis zu 6 Zyklen; Carboplatin: AUC 2 mg/ml*min, Tag 1, Tag 8, Tag 15, intravenöse Infusion, 21 Tage 1 Zyklus, bis zu 6 Zyklen;
Andere Namen:
  • Wee1 Inhibitor+ Paraplatin+ Taxol
Experimental: WJB001-Kapseln mit PARPi

Falls erforderlich, zusätzliche beschreibende Informationen (einschließlich welcher Interventionen in jedem Arm verabreicht werden), um jeden Arm von anderen Armen in der klinischen Studie zu unterscheiden.

Phase Ia:

Teilnehmer mit fortgeschrittenem solidem Tumor erhalten WJB001-Kapseln in steigenden Dosisstufen in Kombination mit PAPPi.

Phase Ib/II:

Teilnehmer mit hochgradig serösem Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom (HGSOC), Peritonealkarzinom oder Uterinem Serösen Karzinom (USC) erhalten WJB001-Kapseln in steigenden Dosisstufen in Kombination mit PAPPi.
Arzneimittel: WJB001-Kapseln+Niraparib
WJB001-Kapseln: 120 mg (oder 160 mg, 80 mg, 40 mg oder 100 mg, 60 mg), oral, QD, Tage 1–5, 8–12, 15–19 oder andere Dosierungshäufigkeiten (z. B. Tage 1–4, 8–11, 15–18), alle 21 Tage; Niraparib: Niraparib: 300 mg (oder 200 mg, 100 mg), oral, QD, alle 21 Tage;
Andere Namen:
  • Wee1 Inhibitor+ Zejula
Experimental: WJB001-Kapseln mit VEGFi

Bei Bedarf zusätzliche beschreibende Informationen (einschließlich der in jedem Arm verabreichten Interventionen), um jeden Arm von anderen Armen in der klinischen Studie zu unterscheiden.

Phase Ia:

Teilnehmer mit fortgeschrittenem soliden Tumor erhalten WJB001-Kapseln in steigenden Dosisstufen in Kombination mit VEGFi.

Phase Ib/II:

Teilnehmer mit hochgradigem serösem Ovarialkarzinom (HGSOC), Eileiterkrebs, Peritonealkarzinom oder Uterinem Serösen Karzinom (USC) erhalten WJB001-Kapseln in steigenden Dosisstufen in Kombination mit VEGFi.
Arzneimittel: WJB001-Kapseln+Bevacizumab
WJB001-Kapseln: 120 mg (oder 160 mg, 80 mg, 40 mg oder 100 mg, 60 mg), oral, QD, Tage 1–5, 8–12, 15–19 oder andere Dosierungsfrequenzen (z. B. Tage 1–4, 8–11, 15–18), alle 21 Tage; Bevacizumab: 15 mg/kg (oder 7,5 mg/kg), intravenöse Infusion, 21 Tage 1 Zyklus, bis zu 22 Zyklen oder inakzeptable Nebenwirkungen;
Andere Namen:
  • Wee1 Inhibitor+ Avastin
Experimental: WJB001-Kapseln mit Anti-PD-1- und VEGF-bispezifischen Antikörpern / Anti-PD-1-Antikörpern

Bei Bedarf zusätzliche beschreibende Informationen (einschließlich der in jedem Arm verabreichten Interventionen), um jeden Arm von anderen Armen in der klinischen Studie zu unterscheiden.

Phase Ia:

Teilnehmer mit fortgeschrittenem soliden Tumor erhalten WJB001-Kapseln in ansteigenden Dosisstufen in Kombination mit Anti-PD-1- und VEGF-bispezifischen Antikörpern/Anti-PD-1-Antikörpern.

Phase Ib/II:

Teilnehmer mit hochgradigem serösem Ovarialkarzinom (HGSOC), Eileiterkrebs, Peritonealkarzinom oder Uterinem Serösen Karzinom (USC) erhalten WJB001-Kapseln in ansteigenden Dosisstufen in Kombination mit Anti-PD-1- und VEGF-bispezifischen Antikörpern/Anti-PD-1-Antikörpern.
Arzneimittel: WJB001 Kapseln+JS207/JS001
WJB001-Kapseln: 120 mg/160 mg ((oder Bezugnahme auf zuvor durchgeführte Kohorten oder andere klinische Studien), oral, einmal täglich (QD), Tage 1-5, 8-12, 15-19 oder andere Dosierungshäufigkeiten (z. B. Tage 1-4, 8-11, 15-18), alle 21 Tage; JS207: 10 mg/kg (oder niedrigere Dosierung), intravenöse Infusion, 21 Tage 1 Zyklus, bis zu 2 Jahren oder inakzeptablen Nebenwirkungen; Toripalimab: 240 mg, intravenöse Infusion, 21 Tage 1 Zyklus, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptablen Nebenwirkungen;
Andere Namen:
  • Wee1-Inhibitor+JS207/Toripalimab
Experimental: WJB001-Kapseln mit Paclitaxel und Carboplatin, zusammen mit Anti-PD-1- und VEGF-bispezifischen Antikörpern

Bei Bedarf zusätzliche beschreibende Informationen (einschließlich der Interventionen, die in jedem Arm verabreicht werden), um jeden Arm von anderen Armen in der klinischen Studie zu unterscheiden.

Phase Ia: Teilnehmer mit fortgeschrittenem solidem Tumor erhalten WJB001-Kapseln in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin zusammen mit Anti-PD-1- und VEGF-bispezifischen Antikörpern / Anti-PD-1-Antikörpern.

Phase Ib und II: Teilnehmer mit hochgradigem serösen Ovarialkarzinom, Eileiterkrebs, Peritonealkarzinom oder uterinem serösen Karzinom erhalten WJB001-Kapseln in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin zusammen mit Anti-PD-1- und VEGF-bispezifischen Antikörpern / Anti-PD-1-Antikörpern.
Arzneimittel: WJB001-Kapseln+Paclitaxel+Carboplatin+JS207/Toripalimab
WJB001-Kapseln: 40 mg (oder Bezugnahme auf zuvor durchgeführte Kohorten oder andere klinische Studien), oral, QD, Tage 1-5, 8-12, 15-19 oder andere Dosierungsfrequenzen (z. B. Tage 1-4, 8-11, 15-18), alle 21 Tage; JS207: 10 mg/kg (oder niedrigere Dosierung), intravenöse Infusion, 21 Tage 1 Zyklus, bis zu 2 Jahren oder unannehmbaren Nebenwirkungen; Toripalimab: 240 mg, intravenöse Infusion, 21 Tage 1 Zyklus, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder unannehmbaren Nebenwirkungen; Paclitaxel: 60 mg/m2, Tag 1, Tag 8, Tag 15, intravenöse Infusion, 21 Tage 1 Zyklus, bis zu 6 Zyklen; Carboplatin: AUC 2 mg/ml*min, Tag 1, Tag 8, Tag 15, intravenöse Infusion, 21 Tage 1 Zyklus, bis zu 6 Zyklen;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: 2 Jahre
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
2 Jahre
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 2 Jahre
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
2 Jahre
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz und Schweregrad des unerwünschten Ereignisses (AE), abnormalen Veränderungen im Labor und anderen Tests der klinischen Bedeutung
3 Jahre
Ernsthaftes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz und Schwere des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE)
3 Jahre
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21Tage
Inzidenz der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
21Tage
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Ansprechrate (ORR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 in Phase II
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenzeit (Tmax)
Zeitfenster: 4 Monate
Pharmacokinetischer (PK) Parameter: Spitzenzeit (Tmax) nach einer Einzeldosis von WJB001/JS207;
4 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 4 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach einer Einzeldosis von WJB001/JS207;
4 Monate
(AUC 0-t)
Zeitfenster: 4 Monate
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-t) nach einer Einzeldosis von WJB001/JS207;
4 Monate
(AUC 0-∞)
Zeitfenster: 4 Monate
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-∞) nach einer Einzeldosis von WJB001/JS207;
4 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: 4 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) nach einer Einzeldosis von WJB001/JS207;
4 Monate
Clearance-Rate (CL/F)
Zeitfenster: 4 Monate
Clearance-Rate (CL/F) nach einer Einzeldosis von WJB001/JS207;
4 Monate
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 4 Monate
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) nach einmaliger Gabe von WJB001/JS207;
4 Monate
Steady-State-Spitzenkonzentration (Cmax,ss)
Zeitfenster: 4 Monate
Steady-State-Spitzenkonzentration (Cmax,ss) nach mehrfacher Verabreichung für WJB001/JS207;
4 Monate
Steady-State-Tal-Konzentration (Cmin,ss)
Zeitfenster: 4 Monate
Steady-State-Tal-Konzentration (Cmin,ss) nach Mehrfachverabreichung für WJB001/JS207;
4 Monate
Durchschnittliche Plasmakonzentration im steady-state (Cav,ss)
Zeitfenster: 4 Monate
Durchschnittliche steady-state Plasmakonzentration (Cav,ss) nach multipler Verabreichung für WJB001/JS207;
4 Monate
Steady-State-Spitzenzeit (Tmax,ss)
Zeitfenster: 4 Monate
Steady-State-Peak-Zeit (Tmax,ss) nach wiederholter Verabreichung für WJB001/JS207;
4 Monate
Steady-State-Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t,ss)
Zeitfenster: 4 Monate
Steady-State-Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t,ss) nach multipler Verabreichung für WJB001/JS207;
4 Monate
Akkumulationsindex (RAC)
Zeitfenster: 4 Monate
Akkumulationsindex (RAC) nach Mehrfachverabreichung für WJB001/JS207;
4 Monate
Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) für JS207;
2 Jahre
Neutralisierender Antikörper (NAb)
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz von Antikörpern (NAb) für JS207
2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 in Phase I
3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Effektivitätsendpunkte: Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Wirksamkeitsendpunkte: Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1;
3 Jahre
Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP), bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS), bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
3 Jahre
CCNE1
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Zusammenhang zwischen CCNE1-Überexpression oder -Amplifikation und therapeutischer Wirksamkeit
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Inzidenz von Biomarkern (wie DNA-Reparatur und zellzyklusbezogene Genvariationen, PD-L1-Expression) in den Zieltumorspezies und ihre Korrelation mit der therapeutischen Wirksamkeit
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WJB001-002-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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