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진행된 고형 종양에 대한 안전성 및 효능에 대한 WJB001 병용 요법의 I/II 상 연구

2026년 3월 23일 업데이트: Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

용량-에스컬레이션, 용량 확장 및 효능 확장 상 I/II 연구는 진행된 고형 종양 환자에서 WJB001 병용 요법의 안전성 및 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기위한 연구.

이것은 세 가지 단계 (상 IA), 용량 연장 (상 IB) 및 효능 확장 (상 II)으로 구성된 WJB001 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 WJB001 병용 요법의 효능을 예비 적으로 탐색하는 I/II 상 연구입니다. 예비 계획에는 5 개의 병용 요법 요법, 즉 ARM A : WJB001+TAXANES (A1 : WJB001+Paclitaxel, A2 : WJB001+알부민 파클리탁셀); ARM B : WJB001+백금 (B1 : WJB001+Carboplatin, B2 : WJB001+Nedaplatin); ARM C : WJB001+파클리탁셀+카보 플라틴; ARM D : WJB001+PARP 억제제; ARM E : WJB001+VEGF 억제제.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다기관, Phase I/II 임상 시험으로 세 부분으로 나뉩니다.

용량 에스컬레이션 단계 (위상 IA) : Boin 설계를 사용하여 최대 내약성 용량 (MTD)을 검색하여 용량 탐사를 위해 조합에서 하나 또는 별도의 약물의 용량을 증가 또는 감소시킬 수있게 하였다. 팔에 의한 재구성, 5 개의 코호트를 추정하여 각 코호트에 대해 3 가지 선량 수준을 계획했다.

ARM A/B/C 병용 요법에서, 화학 요법 (Taxanes, Platinum)은 최대 6주기 동안 투여된다. 화학 요법 후, WJB001 단일 요법은 피험자의 질병이 진행되거나 철수 될 때까지 치료를 유지하기 위해 사용됩니다. ARM D 병용 요법에서, Niraparib와 같은 PARP 억제제는 피험자의 질병이 진행되거나 철수 될 때까지 주기로 21 일마다 투여된다.

ARM E 병용 요법에서, 예를 들어, 베바 시주 맙은 최대 22주기 또는 용납 할 수없는 부작용으로 치료 될 수 있으며 (먼저 발생하는지), 베바 시주 맙 치료는 WJB001 단일 요법으로 종결되고 유지 관리됩니다. 이전 데이터, 표적 집단에서 병용 요법의 예비 효능, 안전성, 내약성 및 약동학 적 특성을 추가로 평가하고, 상이한 조합 요법의 RP2D 용량을 확인한다.

효능 팽창 단계 (상 II) : 상 IB 연구에서 결정된 RP2D 요법에서, 표적 집단에서 WJB001 병용 요법의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학 적 특성을 탐구하기 위해. 2 ~ 3 개의 코호트는 예비 확장을 위해 계획되어 있으며 "Simon 2 단계"디자인이 채택됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

86

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lingying Wu, Professor
        • 부수사관:
          • Ning Li, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • An Lin, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jundong Li, Professor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530000
        • 모병
        • Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jieqing Zhang, Professor
    • Gunagdong
      • Guangzhou, Gunagdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun Yat-sen Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qunxian Rao, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430023
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Guilin Li, Professor
          • 전화번호: 13307187507
          • 이메일: lgl6714@163.com
        • 수석 연구원:
          • Guilin Li, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jie Tang, Professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 모병
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Danbo Wang, Professor
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Funan Liu, Professor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • startchen@zju.edu.cn Chen, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

참가자는 다음의 포함 기준을 모두 충족해야합니다.

  1. 참가자는 자발적 으로이 연구에 전적으로 사전 동의로 참여하고 사전 동의 양식에 서명합니다 (ICF) ；
  2. 18 세 이상, 성별 제한 없음, Witih BMI (체질량 지수) ≥ 18.5;

  3. 병리 및/또는 세포학으로 확인 된 진행된 고형 종양으로 진단 된 환자는 다음 기준을 충족해야합니다.

    1. CCNE1과 같은 바이오 마커의 검출을 위해서는 환자로부터 종양 조직 샘플을 제공해야합니다.
    2. CCNE1 과발현 종양 조직에서 중앙 실험실 면역 조직 화학 (IHC)에 의해 확인되었다 (H 점수> 150);
    3. 표준 처리에 실패했거나 편협하지 않거나 사용 가능한 표준 치료 옵션이 없습니다 (용량 에스컬레이션 단계에 적용 가능) ；
    4. 고급 고급 세로 난소 암 (HGSOC), 나팔관 또는 백금 내성 재발이있는 복막 암 환자의 경우 백금 저항성 후 ≤ 1 라인 치료 (용량 확장 및 효능 확장 단계에 적용 할 수 있음)
    5. 고급 고급 세포 난소 암 (HGSOC), 플래티넘에 민감한 재발을 갖는 나팔관 암 또는 복막 암 환자의 경우, 백금 포함 요법 (용량 팽창 및 효능 확장 단계에 적용 할 수 있음)의 ≤2 ≤2 개의 이전 라인을 받아야합니다.
    6. 진행된 자궁 장액 암종 (USC) 환자의 경우, 최소 1 라인의 치료 및 ≤ 3 라인의 일차 치료를 받아야합니다 (용량 확장 및 효능 확장 단계에 적용 가능) ；
  4. Recist v1.1 기준의 정의를 충족시키는 적어도 하나의 목표 병변이 있으며, 선택된 표적 병변은 지난 2 주 동안 생검을받지 못했습니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태 점수 0 또는 1 ；
  6. 예상 생존 시간 ≥12 주 ；

  7. 적절한 혈액 학적 및 장기 기능을 갖는 경우, 다음 실험실 검사는 조사 약물의 첫 번째 투여 전 7 일 이내에 수행되어야합니다 (혈액 수혈은 혈관성 자극 인자 또는 검사 전 14 일 이내에 인간 알부민 제제를받지 않고 :

    1. 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;
    2. 혈소판 수 (PLT) ≥ 100 × 109/L;
    3. 헤모글로빈> 90 g/l ；
    4. 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 3.0 × 정상 (ULN)의 상한 (AST, AST 및 Alt≤ 5.0 × ULN) ；
    5. 총 빌리루빈 (TBIL) ≤ 1.5 × ULN (팔 A와 팔 C에 등록 된 환자의 경우 TBIL≤ 1.2.5 × Uln ； Gilbert 증후군 환자, Tbil≤3 × Uln 및 Direct Bilirubin≤ 1.5 × Uln);
    6. 혈청 크레아티닌 (CR) ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 (CCR, CCR, Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산 됨) ≥45 mL/분 (ARM B 및 팔 C에 등록한 환자의 경우 크레아티닌 클리어런스 ≥60 mL/min);
  8. 이전 항 종양 요법 또는 수술로 인한 모든 급성 독성 반응은 NCI CTCAE v5.0 (알로 피아 또는 색소 침착 제외)에 의해 정의 된 기준 수준 또는 등급 ≤ 1으로 해결되었습니다.
  9. 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 가임 전위 (WCBP)는 부정적인 혈청 임신 검사를 받아야하며 연구 약물 사용 중 및 마지막 행정 후 6 개월 이내에 효과적인 피임 측정을 채택하는 데 동의해야합니다. 생식기의 템페어는 부록에 정의되어있다. 마지막 행정 ；

제외 기준 :

참가자는 다음 제외 기준을 충족해서는 안됩니다.

  1. 일반적인 상태 ：

    1. 임신 또는 수유 여성;
    2. 연구 약물의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항;
    3. 약물 남용의 역사;
    4. 알코올 남용의 병력 또는 주당 28 단위 이상의 알코올 소비 (1 단위 = 285 ml 맥주 또는 25 ml 스피릿 (40%v/v) 또는 100 ml 와인) ；

  2. 이전 또는 현재 치료 :

    1. WEE1 억제제에 대한 이전 또는 현재 치료;
    2. 세포 독성 화학 요법 약물을 받았으며, 한약 ​​전통 의약 치료는 항 종양 목적 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 14 일 전에 다른 항 종양 약물 (예 : 소분자 표적 요법 등)을 나타냅니다. 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28 일 전에 항 종양 효과 (예 : 모노클로 날 항체, 항체-약물 접합체 또는 이중 특이 적 항체 등)를 갖는 거대 분자 약물을받은 경우; 또는 연구 기간 동안 이러한 약물로 지속적인 치료가 필요합니다 ；
    3. 현재 중등도 또는 강한 CYP3A 억제제 또는 유도제 또는 기타 제품 (예 : 자몽 주스) 또는 P-GP 억제제 또는 유도제를 사용하고 있으며 약물 중단 시간은 WJB001 ° ；의 첫 번째 투여 전 약 14 일 (14 일이 짧음)입니다.
    4. 장기 이식 또는 줄기 세포 이식이있는 것으로 알려져; 연구 약물의 첫 번째 투여 4 주 전에 주요 수술 또는 중증 외상 (샘플 수집에 대한 바늘 생검 제외);
    5. 방사선 요법이 첫 번째 연구 약물의 투여 전 21 일 전에 방사선 요법을 투여하였고, 방사선 요법이 골수 부피의 5% 이상 또는 동일 한 경우, 방사선 요법을받는시기에 관계없이 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.
    6. 증상이있는 암성 흉막 삼출 또는 펑크 및 배수가 필요한 복수 또는 약물의 첫 번째 투여 전 14 일 이내에 배수를받은 환자;

  3. 과거의 병력, 현재의 병력 및 비정상 실험실 지표 :

    1. 구강 약물 복용 능력, 정맥 영양 지원, 소화성 궤양, 만성 설사 (예 : 크론 병, 과민성 대장 증후군) 또는 구토 또는 다른 요인이 흡수성에 영향을 줄 수있는 다른 요인, 또는 약물 (Small of Small) 등.);
    2. 과거에는 심각한 안과 질환의 병력이 있었으며 (질병으로 인한 영구 실명을 제외하고) 현재 ≤1 등급으로 회복되지 않았습니다.
    3. 활성 뇌 전이가있는 환자 (중추 신경계 (CNS) 전이가 초상 또는 소뇌 영역에 국한 된 경우, 적어도 4 주 동안 방사선 학적 안정성을 유지하고 증상 조절을 위해 코르티코 스테로이드를 필요로하지 않는 적절한 치료 (수술 또는 방사선 요법)에 국한 된 중추 신경계 (CNS) 전이가있는 경우를 제외하고;
    4. 환자는 현재 발암 성 수막염, 척수 압박 및 간 뇌병증 등을 겪었습니다.
    5. 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 역사를 포함하여 심각하거나 제어되지 않은 고혈압; 첫 번째 복용량 전 2 주 이내에 혈압 조절 불량으로 인한 항 고혈압 약물의 조정; 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg;
    6. 심근 병증, 허혈성 심장 질환, 밸브 큘라 질환, 고혈압 심장 질환, 심부전, 사전 동기화 또는 심혈관 기원, 심실성 빈맥, 심실 세동 또는 심장 정지. 휴식시, 3 개의 심전도 (ECG) 검사에서 얻은 평균 수정 된 QT 간격 (QTC, Fridericia의 보정 공식을 사용하여 계산)은 수컷의 경우> 450ms 또는 여성의 경우> 470ms (3 회 반복)입니다. 다양한 임상 적으로 유의미한 부정맥, 전도 이상 및 휴식을 취하는 ECG 형태 학적 이상, 예를 들어 완전한 왼쪽 번들 브랜치 블록, 3도 방학 블록, 2도 방학 블록, PR 간격> 250ms. 심 초음파 검사는 좌심실 배출 분율 (LVEF)이 <50%임을 보여줍니다. QTC 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시킬 수있는 다양한 요인, 예를 들어 심부전, 저칼륨 혈증, 선천성 긴 QT 증후군 또는 Torsades De Pointes (TDP)의 병력, 40 세 이전의 직접적인 상대적 또는 갑작스런 상대적으로 공개되지 않은 사망 및 현재 QT 간격으로 알려진 약물을 사용하여 긴 QT 증후군의 가족 이력;
    7. 위장관 출혈, 위 궤양 출혈, 명백한 총 혈뇨 또는 혈관염 등과 같은 첫 번째 복용량 전 4 주 전에 임상 적으로 유의 한 출혈 증상 또는 명백한 출혈 경향이 있습니다. 또는 약물의 첫 번째 투여 전 6 개월 이내에 주요 응고 장애의 증거, 예를 들어, 심근의 깊은 정맥 혈전증, 심근 경색 등과 같은 사건;
    8. 활성 HBV 및 HCV 감염의 경우 : HBSAG가 양성인 경우 또는 항 -HBC가 양성이면, 혈액 HBV DNA는 정량적 검출의 한계보다 높음을 확인하기 위해 테스트해야합니다. 항 -HCV가 양성인 경우, HCV 바이러스 카피 수가 정량적 검출 한계를 초과하는지 확인하기 위해 HCV RNA를 테스트해야합니다.
    9. 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력 또는 혈청 항 -HIV 검사에 대한 긍정적 인 결과를 갖는;
    10. 다른 일차 고형 종양의 병력 (비활성 상태이며 스크리닝 전 5 년 이상 재발 위험이 매우 낮은 근본적으로 경화 된 고형 종양을 제외하고; 비-멜라노마 피부암 또는 렌티고 악성 종양이 적절하게 치료되었고, 질병 재발의 증거를 보여주지 않았으며, 경부 암종과 같은 질병의 증거를 보여주는 것); 선별 기간 동안 첫 약물의 안전성에 심각한 활성 전염병 또는 기타 질병이 발생했습니다.
    11. TP53은 야생형 표현형 (유전자 시험 또는 면역 조직 화학에 의해 음성 검출 된 P53 단백질 발현에 의해 검출 된 TP53의 야생형 TP53을 나타냈다;
    12. 조사관은 환자가 연구 결과에 영향을 미치고 전체 연구 과정에 참여할 수있는 다른 요인이 있다고 생각합니다. 이러한 요인에는 과거 또는 현재의 신체적 상태 (예 : 정신 장애, 시신경 위축, 과도한 체중 또는 갑상선 기능 장애), 치료 또는 비정상적인 실험실 테스트 결과가 포함됩니다. 이 주제는 연구의 다양한 절차, 제한 및 요구 사항을 준수하지 않거나 MRI 또는 ​​CT 스캔을 협조하거나 협력 할 수 없거나 연구 결과에 참여하거나 연구 결과 등의 평가에 영향을 줄 수있는 심리적 또는 사회적 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WJB001 캡슐과 택세인

필요한 경우, 임상 시험에서 각 군을 다른 군과 구별하기 위한 추가 설명 정보(각 군에서 어떤 중재가 시행되는지 포함)를 제공합니다.

1a상:

진행성 고형 종양 환자는 최대 6주기의 파클리탁셀/파클리탁셀-알부민 치료 후, 증량하는 용량 수준의 WJB001 캡슐을 투여받습니다.

1b/II상:

고등급 장액성 난소암(HGSOC), 난관암, 복막암 또는 자궁 장액암(USC) 환자는 최대 6주기의 파클리탁셀/파클리탁셀-알부민 치료 후, 증량하는 용량 수준의 WJB001 캡슐을 투여받습니다.
의약품: WJB001 캡슐+파클리탁셀/파클리탁셀-알부민
WJB001 캡슐: 120mg(또는 160mg, 80mg, 40mg, 100mg, 60mg), 경구 투여, 1일 1회, 1-5일, 8-12일, 15-19일 또는 다른 투여 빈도(예: 1-4일, 8-11일, 15-18일), 21일마다; 파클리탁셀: 80 mg/m²(또는 60 mg/m², 50 mg/m²), 1일차, 8일차, 15일차, 정맥 주입, 21일 1주기, 최대 6주기; 파클리탁셀-알부민: 260mg/m²(220mg/m², 180mg/m²), 1일차, 정맥 주입, 21일 1주기, 최대 6주기
다른 이름들:
  • WEE1 억제제+ Taxol/Abraxane
실험적: WJB001 캡슐과 플래티넘

필요한 경우, 각 치료군을 임상시험의 다른 치료군과 구별하기 위한 추가 설명 정보(각 치료군에서 투여되는 중재요법 포함)입니다.

1a상:

진행성 고형암 환자는 최대 6주기의 카보플라틴/네다플라틴 투여 후 WJB001 캡슐을 점증 용량 수준으로 투여받습니다.

1b/2상:

고등급 장액성 난소암(HGSOC), 난관암, 복막암 또는 자궁 장액성 암종(USC) 환자는 최대 6주기의 카보플라틴/네다플라틴 투여 후 WJB001 캡슐을 점증 용량 수준으로 투여받습니다.
의약품: WJB001 캡슐+카보플라틴/네다플라틴
WJB001 캡슐:80mg(또는160mg, 120mg,40mg,100mg,60mg), 경구, 1일 1회, 1-5일, 8-12일, 15-19일 또는 다른 투여 빈도(예: 1-4일, 8-11일, 15-18일), 21일마다; 카보플라틴:AUC 5 mg/ml*분(또는 4mg/ml*분,3mg/ml*분), 1일차, 8일차, 15일차, 정맥 주입, 21일 1주기, 최대 6주기; 네다플라틴:100mg(80mg/m²,60mg/m²), 1일차, 정맥 주입, 21일 1주기, 최대 6주기;
다른 이름들:
  • WEE1 억제제+ 파라 플라틴/아쿠플라
실험적: WJB001 캡슐과 파클리탁셀+카보플라틴

필요한 경우, 임상 시험에서 각 군을 다른 군과 구별하기 위한 추가 설명 정보(각 군에서 어떤 중재가 시행되는지 포함)를 제공합니다.

1a상:

진행성 고형 종양 환자는 최대 6주기의 파클리탁셀+카보플라틴 치료 후 WJB001 캡슐을 증량 투여받습니다.

1b/2상:

고등급 장액성 난소암(HGSOC), 난관암, 복막암 또는 자궁 장액암(USC) 환자는 최대 6주기의 파클리탁셀+카보플라틴 치료 후 WJB001 캡슐을 증량 투여받습니다.
의약품: WJB001 캡슐+파클리탁셀+카보플라틴
WJB001 캡슐:40mg(또는 160mg, 120mg, 80mg, 60mg, 또는 100mg, 60mg), 경구, QD, 1-5일, 8-12일, 15-19일 또는 기타 투여 빈도(예: 1-4일, 8-11일, 15-18일), 21일마다; 파클리탁셀:60 mg/m2, 1일, 8일, 15일, 정맥 주입, 21일 1주기, 최대 6주기; 카보플라틴:AUC 2mg/ml*분, 1일, 8일, 15일, 정맥 주입, 21일 1주기, 최대 6주기;
다른 이름들:
  • WEE1 억제제+ 파라 플라틴+ 탁솔
실험적: PARPi와 함께하는 WJB001 캡슐

필요한 경우, 임상 시험에서 각 군을 다른 군과 구별하기 위한 추가 설명 정보(각 군에서 어떤 중재가 시행되는지 포함)를 제공합니다.

Phase Ia:

진행성 고형 종양 환자는 WJB001 캡슐을 PAPPi와 병용하여 점진적으로 증가하는 용량 수준에서 투여받습니다.

Phase Ib/II:

고등급 장액성 난소암, 난관암(HGSOC), 복막암 또는 자궁 장액성 암종(USC) 환자는 WJB001 캡슐을 PAPPi와 병용하여 점진적으로 증가하는 용량 수준에서 투여받습니다.
의약품: WJB001 캡슐+니라파립
WJB001 캡슐: 120mg(또는 160mg, 80mg, 40mg, 또는 100mg, 60mg), 경구, 매일 1회, 1-5일, 8-12일, 15-19일 또는 다른 투여 빈도(예: 1-4일, 8-11일, 15-18일), 21일마다; Niraparib: 300mg(또는 200mg, 100mg), 경구, 매일 1회, 21일마다;
다른 이름들:
  • Wee1 억제제+ 제주
실험적: VEGFi와 함께하는 WJB001 캡슐

필요한 경우, 임상 시험에서 각 군을 다른 군과 구분하기 위한 추가 설명 정보(각 군에 투여되는 중재를 포함)를 제공합니다.

1a상:

진행성 고형암 환자는 VEGFi와 병용하여 점진적으로 증가하는 용량 수준의 WJB001 캡슐을 투여받습니다.

1b/2상:

고등급 장액성 난소암(HGSOC), 난관암, 복막암 또는 자궁 장액성 암종(USC) 환자는 VEGFi와 병용하여 점진적으로 증가하는 용량 수준의 WJB001 캡슐을 투여받습니다.
의약품: WJB001 캡슐+베바시주맙
WJB001 캡슐:120mg(또는 160mg, 80mg, 40mg, 100mg, 60mg), 경구 투여, QD, 1-5일차, 8-12일차, 15-19일차 또는 기타 투여 빈도(예: 1-4일차, 8-11일차, 15-18일차), 21일마다; 베바시주맙:15mg/kg(또는 7.5mg/kg), 정맥 주입, 21일 1주기, 최대 22주기 또는 허용 불가능한 부작용;
다른 이름들:
  • WEE1 억제제+ 아바스틴
실험적: WJB001 캡슐(항 PD-1 및 VEGF 이중특이성 항체/항 PD-1 항체 포함)

필요한 경우, 임상 시험에서 각 군을 다른 군과 구별하기 위한 추가 설명 정보(각 군에 어떤 중재가 투여되는지 포함)가 제공됩니다.

1a상:

진행성 고형암 환자는 항-PD-1 및 VEGF 이중특이성 항체/항-PD-1 항체와 병용하여 점진적 용량 수준의 WJB001 캡슐을 투여받습니다.

1b/2상:

고등급 장액성 난소암(HGSOC), 난관암, 복막암 또는 자궁 장액암(USC) 환자는 항-PD-1 및 VEGF 이중특이성 항체/항-PD-1 항체와 병용하여 점진적 용량 수준의 WJB001 캡슐을 투여받습니다.
의약품: WJB001 캡슐+JS207/JS001
WJB001 캡슐: 120mg/160mg (또는 이전에 수행된 코호트 또는 기타 임상 연구를 참조), 경구, QD, 1-5일, 8-12일, 15-19일 또는 기타 투여 빈도 (예: 1-4일, 8-11일, 15-18일), 21일마다; JS207: 10mg/kg(또는 더 낮은 용량), 정맥 주입, 21일 1주기, 최대 2년 또는 허용 불가능한 부작용; 토리팔리맙: 240 mg, 정맥 주입, 21일 1주기, 질병 진행 또는 허용 불가능한 부작용까지
다른 이름들:
  • Wee1 억제제+JS207/토리팔리맙
실험적: WJB001 캡슐과 파클리탁셀 및 카보플라틴을 병용한 Anti-PD-1 및 VEGF 이중특이항체

필요한 경우, 임상 시험에서 각 군을 다른 군과 구분하기 위한 추가 설명 정보(각 군에 투여되는 중재를 포함)를 제공합니다.

1a상: 진행성 고형 종양 환자는 WJB001 캡슐을 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 항-PD-1 및 VEGF 이중특이성 항체/항-PD-1 항체와 병용 투여받습니다.

1b상 및 2상: 고등급 장액성 난소암, 난관암, 복막암 또는 자궁 장액성 암종 환자는 WJB001 캡슐을 파클리탁셀 및 카보플라틴과 함께 항-PD-1 및 VEGF 이중특이성 항체/항-PD-1 항체와 병용 투여받습니다.
의약품: WJB001 캡슐+파클리탁셀+카보플라틴+JS207/토리팔리맙
WJB001 캡슐: 40mg(또는 이전에 진행된 코호트 또는 다른 임상 연구를 참조), 경구, QD, 1-5일, 8-12일, 15-19일 또는 다른 투여 빈도(예: 1-4일, 8-11일, 15-18일), 21일마다; JS207: 10mg/kg(또는 더 낮은 용량), 정맥 주입, 21일 1주기, 최대 2년 또는 허용 불가능한 부작용까지; 토리팔리맙: 240 mg, 정맥 주입, 21일 1주기, 질병 진행 또는 허용 불가능한 부작용까지; 파클리탁셀: 60 mg/m2, 1일차, 8일차, 15일차, 정맥 주입, 21일 1주기, 최대 6주기까지; 카보플라틴: AUC 2mg/ml*min, 1일차, 8일차, 15일차, 정맥 주입, 21일 1주기, 최대 6주기까지;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 2 년
최대 허용 용량(MTD)
2 년
권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 2 년
권장되는 2상 투여량(RP2D)
2 년
부작용 (AE)
기간: 3 년
부작용의 발병 및 심각성 (AE), 실험실의 비정상적인 변화 및 임상 적 중요성에 대한 기타 테스트
3 년
심각한 부작용 (SAE)
기간: 3 년
심각한 부작용의 발병 및 심각성 (SAE)
3 년
용량 제한 독성 (DLT)
기간: 21일
용량 제한 독성(DLT) 발생률
21일
객관적 반응률(ORR)
기간: 3년
제2상에서 연구자에 의해 RECIST v1.1로 평가된 객관적 반응율(ORR)
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 4개월
약동학적(PK) 파라미터: WJB001/JS207 단회 투여 후 최고농도 도달 시간(Tmax);
4개월
최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 4개월
WJB001/JS207 단일 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax);
4개월
(AUC 0-t)
기간: 4개월
단일 용량의 WJB001/JS207 투여 후 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-t);
4개월
(AUC 0-∞)
기간: 4개월
단일 용량의 WJB001/JS207 투여 후 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-∞);
4개월
용적분포의 명백한 용적 (Vd/F)
기간: 4개월
WJB001/JS207 단일 투여 후의 명백한 분포 용적(Vd/F);
4개월
청소율 (CL/F)
기간: 4개월
WJB001/JS207 단일 투여 후 청소율(CL/F);
4개월
제거 반감기 ( t1/2)
기간: 4개월
단일 용량의 WJB001/JS207 투여 후 제거 반감기(t1/2);
4개월
정상상태 최고 농도(Cmax,ss)
기간: 4개월
WJB001/JS207 다중 투여 후 정상 상태 최대 농도(Cmax,ss);
4개월
정상 상태 최저 농도(Cmin,ss)
기간: 4개월
WJB001/JS207의 반복 투여 후 정상 상태 최저 농도(Cmin,ss);
4개월
평균 정상상태 혈장 농도(Cav,ss)
기간: 4개월
WJB001/JS207의 다회 투여 후 평균 정상 상태 혈장 농도(Cav,ss);
4개월
정상상태 최고농도 도달시간(Tmax,ss)
기간: 4개월
WJB001/JS207의 다회 투여 후 정상상태 최고농도 도달 시간(Tmax,ss);
4개월
정상 상태 혈중 농도 - 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t,ss)
기간: 4개월
WJB001/JS207의 다회 투여 후 정상상태 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t,ss);
4개월
누적 지수 (RAC)
기간: 4개월
WJB001/JS207 다중 투여 후 축적 지수(RAC);
4개월
항약물 항체 (ADA)
기간: 2년
JS207에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가
2년
중화항체(NAb)
기간: 2년
JS207에 대한 항체(NAb) 발생률
2년
객관적 반응률(ORR)
기간: 3년
연구자가 RECIST v1.1 기준으로 평가한 1상에서의 객관적 반응률(ORR)
3년
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 3년
효능 평가 항목 : RECIST v1.1 기준으로 연구자가 평가한 반응 지속 기간(DOR)
3년
질병 조절률 (DCR)
기간: 3년
효과성 평가 항목: RECIST v1.1 기준 연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)
3년
질병 진행 시간 (TTP)
기간: 3년
연구자가 RECIST v1.1 기준으로 평가한 질병 진행 시간(TTP)
3년
무진행 생존 (PFS)
기간: 3년
연구자에 의해 RECIST v1.1에 따라 평가된 무진행 생존기간(PFS)
3년
전체 생존율(OS)
기간: 3년
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 전반적 생존율(OS)
3년
CCNE1
기간: 3년
CCNE1 과발현 또는 증폭과 치료 효능 간의 상관관계
3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커
기간: 3년
표적 종양 종에서 바이오마커(DNA 손상 복구 및 세포주기 관련 유전자 변이, PD-L1 발현 등)의 발병률과 치료 효능과의 상관관계
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WJB001-002-I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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