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WJB001联合疗法的I/II期研究对晚期实体瘤的安全性和功效

2026年9月14日 更新者：Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

剂量降低，剂量扩张和功效扩展I/II阶段I/II研究，以评估WJB001联合治疗患者的安全性和耐受性，药代动力学和初步疗效

这是一项I/II期研究，以初步探讨WJB001组合疗法的安全性，耐受性，药代动力学和功效，包括三个阶段：剂量升级（IA期），剂量扩展（IB期）（IB期）和功效扩展（II期）。 初步计划包括五种组合治疗方案，即ARM A：WJB001+紫杉烷（A1：WJB001+Paclitaxel，A2：WJB001+白蛋白paclitaxel）; ARM B：WJB001+铂（B1：WJB001+Carboplatin，B2：WJB001+NEDAPLATIN）; ARM C：WJB001+紫杉醇+卡铂;手臂D：WJB001+PARP抑制剂；手臂E：WJB001+VEGF抑制剂。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项多中心I/II期临床试验，分为三个部分：

在剂量升级阶段（IA期）：使用BOIN设计来搜索最大耐受剂量（MTD），从而可以增加或减少组合剂量探索中一种或单独药物的剂量或单独的药物的剂量。

在ARM A/B/C组合疗法中，对化疗（紫杉烷，铂）进行最多6个周期。 化学疗法后，WJB001单一疗法用于维持治疗，直到受试者的疾病进行或退出为止。在ARM D组合疗法中，在周期内每21天进行一次PARP抑制剂，例如Niraparib，直到受试者的疾病进行或退出为止。

In the Arm E combination therapy, as an example, Bevacizumab can be treated for a maximum of 22 cycles or unacceptable side effects occur (whichever occurs first), and then Bevacizumab treatment is terminated and maintained with WJB001 monotherapy until the subject's disease progression or withdrawal In the Dose Expansion phase(Phase Ib): 1 to 2 dose levels for each group will be selected the sponsor and the SMC based on the previous数据，进一步评估目标人群组合疗法的初步疗效，安全性，耐受性和药代动力学特征，并确认不同组合方案的RP2D剂量。

功效扩展阶段（II期）：在IB研究期确定的RP2D方案上，探索WJB001组合疗法在目标群体中的疗效，安全性，耐受性和药代动力学特征。 初步计划进行2至3个队列进行扩展，并采用了“ Simon两阶段”设计。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

86

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lingying Wu, Professor
        • 副研究员：
          • Ning Li, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • An Lin, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jundong Li, Professor
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • 招聘中
        • Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jieqing Zhang, Professor
    • Gunagdong
      • Guangzhou、Gunagdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qunxian Rao, Professor
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430023
        • 招聘中
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guilin Li, Professor
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jie Tang, Professor
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 招聘中
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Danbo Wang, Professor
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Funan Liu, Professor
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • startchen@zju.edu.cn Chen, Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者必须符合以下所有纳入标准：

  1. 参与者自愿通过全面知情同意参加这项研究，并签署知情同意书。
  2. 年龄≥18岁，没有性别限制，BMI（体重指数）≥18.5；

  3. 通过病理和/或细胞学证实的患有晚期实体瘤的患者必须符合以下标准：

    1. 为了检测诸如CCNE1之类的生物标志物，必须从患者那里提供肿瘤组织样品；
    2. CCNE1在肿瘤组织中通过中央实验室免疫组织化学（IHC）证实的CCNE1过表达（H评分> 150）；
    3. 失败或不易于标准治疗，或者没有可用的标准治疗方案（适用于剂量升级阶段）；
    4. 对于患有晚期高级浆液卵巢癌（HGSOC），输卵管或腹膜癌复发的患者，他们必须在铂耐药后接受≤1线治疗（适用于剂量扩张和效率扩张阶段）；
    5. 对于具有晚期高级浆液性卵巢癌（HGSOC），输卵管癌或具有铂敏感性复发的腹膜癌的患者，他们必须接受≤2次以前的含白铂 - 含有铂 - 含量（适用于剂量扩张和效率扩张阶段）；
    6. 对于患有晚期子宫浆液性癌（USC）的患者，他们必须至少接受1条的治疗和≤3行的一线治疗（适用于剂量扩张和效果膨胀阶段）；
  4. 至少有一个目标病变符合RECIST V1.1标准的定义，并且在过去两周中，选定的靶病变尚未进行活检；
  5. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分为0或1；
  6. 预期生存时间≥12周；

  7. 具有足够的血液学和器官功能，应在研究药物第一次给药前的7天内进行以下实验室测试（不接受造血刺激因素或人类白蛋白制剂，在检查前14天内没有输血）：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L;
    2. 血小板计数（PLT）≥100×109/L;
    3. 血红蛋白> 90 g/l；
    4. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0倍正常（ULN）的上限（对于肝转移，AST和AST和ALT≤5.0×ULN）；
    5. 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（对于ARM A和ARM C的患者，TBIL≤1.2.5× ULN；吉尔伯特综合征，TBIL≤3×ULN和直接胆红素≤1.5×ULN的患者；
    6. 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCR，使用Cockcroft-Gault公式计算）≥45mL/min（对于入选的ARM B和ARM C的患者，肌酐清除率≥60mL/min）；
  8. 由于先前抗肿瘤治疗或手术引起的所有急性毒性反应已解决至基线水平或NCI CTCAE V5.0定义的基线水平或≤1级（脱发或色素沉着除外）；
  9. 在第一次剂量的7天内，生育潜力（WCBP）必须进行负血清妊娠测试，并同意在使用研究药物期间以及上一次养殖年龄后的6个月内采取有效的避孕措施。 行政;

排除标准：

参与者不得符合以下任何排除标准：

  1. 一般条件：

    1. 怀孕或哺乳的妇女；
    2. 对研究药物组成部分的任何已知过敏或禁忌症；
    3. 滥用药物的历史；
    4. 滥用酒精的历史或每周超过28个单位的酒精（1单位= 285毫升啤酒或25毫升烈酒（40％V/V）或100毫升葡萄酒）；

  2. 以前或当前治疗：

    1. 对WEE1抑制剂的先前或当前治疗；
    2. 在接受抗肿瘤目的的中药治疗中接受了细胞毒性化学疗法药物，或在研究治疗第一次给药前的14天内，用于抗肿瘤的目的或其他抗肿瘤药物（例如小分子靶向治疗等）；或在接受研究治疗的第28天内接受了抗肿瘤作用的研究药物，具有抗肿瘤作用的大分子药物（例如单克隆抗体，抗体 - 药物结合物或双特异性抗体等）；或在研究期间需要继续治疗这些药物；
    3. 目前使用中等或强的CYP3A抑制剂或诱导剂，或其他产品（例如葡萄柚汁）或P-GP抑制剂或诱导剂，并且停用药物的停用时间小于5个半衰期，或者是14天（以较短的为准）
    4. 具有器官移植或干细胞移植的知名度；在研究药物第一次给药之前的4周内，进行了大手术或严重的创伤（不包括针对样品采集的针头活检）；
    5. 放射治疗是在研究药物第一次给药前21天内进行的，除了放射治疗小于或等于骨髓体积的5％，并且无论何时接受放射治疗，都可以将患者包括在研究中；
    6. 有症状的癌性胸膜积液或腹水需要穿刺和排水的患者，或者在药物第一次给药前14天内接受了排水的患者；

  3. 过去的病史，当前病史和异常实验室指标：

    1. 具有积极的胃肠道异常，包括但不限于服用口服药物，需要静脉营养支持，消化性溃疡，慢性腹泻（例如，克罗恩病，肠易激综合症）或其他因素或其他因素，或其他因素可能会影响研究员的杂物，或其他因素，或其他因素可能会影响吸收性（ger）。造口等）;
    2. 过去有严重的眼部疾病病史（不包括由疾病引起的永久性失明），目前尚未恢复≤1级；
    3. 患有活跃脑转移的患者（除非他们患有中枢神经系统（CNS）转移，但限制在上皮或小脑区域，已接受了足够的治疗（手术或放射疗法），至少保持放射线稳定性至少4周，并且不需要皮质固醇来控制症状固醇）；
    4. 目前患者患有癌性脑膜炎，脊髓压缩和肝性脑病等。
    5. 严重或不良控制的高血压，包括高血压危机或高血压脑病病史；在首次剂量前2周内，由于血压控制不佳而导致降压药的调整；收缩压≥160mmHg或筛查期间舒张压≥100mmHg；
    6. 具有以下任何心脏标准：心肌病，缺血性心脏病，瓣膜性疾病，高血压心脏病，心力衰竭，无法解释的或心血管起源的晕厥或晕厥，心室心动过速，心室纤维化或心脏骤停。 在休息时，从三个心电图检查（ECG）检查获得的平均校正QT间隔（QTC，使用Fridericia的校正公式计算）为男性> 450 ms，女性（重复3次）> 470 ms。 各种临床上显着的心律不齐，传导异常和静止的心电图形态异常，例如完整的左束支块，三度室室障碍，二级室内室内室内区块，PR间隔> 250毫秒。 超声心动图表明，左心室射血分数（LVEF）<50％。 各种因素可能会增加QTC延长或心律不齐的事件的风险，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合征或Torsades de Pointes（TDP）的历史（TDP），这是长期QT综合征的家族病史，直接相对或直接无法解释的相对相对的直接相对相对的死亡，并在40岁之前使用QT的QT，并使用QT的年龄在40岁之前及时使用。
    7. 在首次剂量之前的4周内，具有临床上显着的出血症状或明显的出血趋势，例如胃肠道出血，胃溃疡出血，明显的严重血液或血管炎等；或有证据表明在该药物第一次给药之前的6个月内有重大凝血疾病，例如下肢深静脉血栓形成，心肌梗死等事件；
    8. 具有活性的HBV和HCV感染：如果HBSAG为阳性或抗HBC，则需要测试血液HBV DNA，以确认其高于定量检测的极限；如果抗HCV为阳性，则需要测试HCV RNA，以确认HCV病毒拷贝数超过定量检测极限；
    9. 人类免疫缺陷病毒感染的已知史或血清抗HIV检测的阳性结果；
    10. 其他原发性固体瘤的病史（除了根本治愈的固体瘤（筛查之前）的复发风险非常低（（在筛查之前）；非黑色素瘤皮肤癌或Lentigo maligna已得到充分治疗，并且没有表现出疾病复发的证据；诸如颈部疾病的疾病及其疾病的疾病及其疾病的疾病及其疾病的疾病及其疾病的证据，并且是对Sercien carcinome in sery and sere cor的疾病，而没有疾病的疾病。严重的主动感染疾病或其他严重影响第一种药物安全性的疾病发生在筛查期间；
    11. TP53显示出野生型表型（通过基因检测检测到的TP53的野生类型，或通过免疫组织化学检测到阴性的p53蛋白表达）；
    12. 研究人员认为患者还有其他可能影响研究结果的因素，并干扰他们参与整个研究过程。 这些因素包括但不限于过去或当前的身体状况（例如精神疾病，视神经萎缩，体重过大或甲状腺功能障碍），治疗或实验室测试结果异常。 该受试者不愿遵守研究的各种程序，限制和要求，无法合作或接受MRI或CT扫描，或者患有心理或社会状况可能会干扰他们参与研究或对研究结果的评估等影响；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：WJB001胶囊联合紫杉醇和卡铂，以及抗PD-1和VEGF双特异性抗体

如需要，可提供额外的描述性信息（包括每个组别中使用的干预措施），以区分临床试验中的不同组别。

Ia期：晚期实体瘤患者将接受WJB001胶囊联合紫杉醇和卡铂，以及抗PD-1和VEGF双特异性抗体/抗PD-1抗体治疗。

Ib期和II期：高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌或子宫浆液性癌患者将接受WJB001胶囊联合紫杉醇和卡铂，以及抗PD-1和VEGF双特异性抗体/抗PD-1抗体治疗。
药品：WJB001胶囊+紫杉醇+卡铂+JS207/特瑞普利单抗
WJB001胶囊：40毫克（或参考先前进行的队列或其他临床研究），口服，每日一次，第1-5天、第8-12天、第15-19天或其他给药频率（例如：第1-4天、第8-11天、第15-18天），每21天；JS207：10毫克/千克（或更低剂量），静脉输注，21天为1周期，最长2年或出现不可接受的副作用；特瑞普利单抗：240毫克，静脉输注，21天为1周期，直至疾病进展或出现不可接受的副作用；紫杉醇：60毫克/平方米，第1天、第8天、第15天，静脉输注，21天为1周期，最多6个周期；卡铂：AUC 2毫克/毫升*分钟，第1天、第8天、第15天，静脉输注，21天为1周期，最多6个周期；
实验性的：WJB001 capsules with Taxanes

If needed, additional descriptive information (including which interventions are administered in each arm) to differentiate each arm from other arms in the clinical trial.

Phase Ia:

Participants with advanced solid tumor will receive WJB001 capsules at escalating dose levels after a maximum of 6 cycles of Paclitaxel/Paclitaxel-albumin.

Phase Ib/II:

Participants with High-grade serous ovarian cancer（HGSOC）,fallopian tube cancer,peritoneal cancer ,or Uterine Serous Carcinoma(USC) will receive WJB001 capsules at expansion dose levels after a maximum of 6 cycles of carboplatin/Nedaplatin.
药品：WJB001 胶囊+紫杉醇/白蛋白紫杉醇
WJB001胶囊：120毫克（或160毫克、80毫克、40毫克、100毫克、60毫克），口服，每日一次，第1-5天、8-12天、15-19天或其他给药频率（例如第1-4天、8-11天、15-18天），每21天；紫杉醇：80毫克/平方米（或60毫克/平方米、50毫克/平方米），第1天、第8天、第15天，静脉输注，21天为1个周期，最多6个周期；白蛋白结合型紫杉醇：260毫克/平方米（220毫克/平方米、180毫克/平方米），第1天，静脉输注，21天为1个周期，最多6个周期
其他名称：
  • WEE1抑制剂+紫杉醇/abraxane
实验性的：WJB001 capsules with Platinum

If needed, additional descriptive information (including which interventions are administered in each arm) to differentiate each arm from other arms in the clinical trial.

Phase Ia:

Participants with advanced solid tumor will receive WJB001 capsules at escalating dose levels after a maximum of 6 cycles of carboplatin/Nedaplatin.

Phase Ib/II:

Participants with High-grade serous ovarian cancer（HGSOC）,fallopian tube cancer,peritoneal cancer ,or Uterine Serous Carcinoma(USC) will receive WJB001 capsules at expansion dose levels after a maximum of 6 cycles of carboplatin/Nedaplatin.
药品：WJB001 胶囊+卡铂/奈达铂
WJB001胶囊：80毫克（或160毫克、120毫克、40毫克、100毫克、60毫克），口服，每日一次，第1-5天、第8-12天、第15-19天或其他给药频率（例如第1-4天、第8-11天、第15-18天），每21天一次；卡铂：AUC 5毫克/毫升*分钟（或4毫克/毫升*分钟、3毫克/毫升*分钟），第1天、第8天、第15天，静脉输注，21天为1个周期，最多6个周期；奈达铂：100毫克（80毫克/平方米、60毫克/平方米），第1天，静脉输注，21天为1个周期，最多6个周期；
其他名称：
  • WEE1抑制剂+ paraplatin/aqupla
实验性的：WJB001 capsules with paclitaxel+carboplatin

If needed, additional descriptive information (including which interventions are administered in each arm) to differentiate each arm from other arms in the clinical trial.

Phase Ia:

Participants with advanced solid tumor will receive WJB001 capsules at escalating dose levels after a maximum of 6 cycles of Paclitaxel+carboplatin.

Phase Ib/II:

Participants with High-grade serous ovarian cancer（HGSOC）,fallopian tube cancer,peritoneal cancer ,or Uterine Serous Carcinoma(USC) will receive WJB001 capsules at expansion dose levels iafter a maximum of 6 cycles of Paclitaxel+carboplatin.
药品：WJB001 胶囊+紫杉醇+卡铂
WJB001胶囊：40毫克（或160毫克、120毫克、80毫克、60毫克、100毫克、60毫克），口服，每日一次，第1-5天、第8-12天、第15-19天或其他给药频率（例如：第1-4天、第8-11天、第15-18天），每21天一次；紫杉醇：60毫克/平方米，第1天、第8天、第15天，静脉输注，21天为一个周期，最多6个周期；卡铂：AUC 2毫克/毫升*分钟，第1天、第8天、第15天，静脉输注，21天为一个周期，最多6个周期；
其他名称：
  • WEE1抑制剂+ paraplatin+紫杉醇
实验性的：WJB001 capsules with PARPi

If needed, additional descriptive information (including which interventions are administered in each arm) to differentiate each arm from other arms in the clinical trial.

Phase Ia:

Participants with advanced solid tumor will receive WJB001 capsules at escalating dose levels in combination with PAPPi.

Phase Ib/II:

Participants with High-grade serous ovarian cancer,fallopian tube cancer（HGSOC）,peritoneal cancer ,or Uterine Serous Carcinoma(USC) will receive WJB001 capsules at expansion dose levels in combination with PAPPi.
药品：WJB001胶囊+尼拉帕利
WJB001胶囊：120毫克（或160毫克、80毫克、40毫克、或100毫克、60毫克），口服，每日一次，第1-5天、8-12天、15-19天或其他给药频率（例如第1-4天、8-11天、15-18天），每21天；尼拉帕利：尼拉帕利：300毫克（或200毫克、100毫克），口服，每日一次，每21天；
其他名称：
  • WEE1抑制剂+ Zejula
实验性的：WJB001 capsules with VEGFi

If needed, additional descriptive information (including which interventions are administered in each arm) to differentiate each arm from other arms in the clinical trial.

Phase Ia:

Participants with advanced solid tumor will receive WJB001 capsules at escalating dose levels in combination with VEGFi.

Phase Ib/II:

Participants with High-grade serous ovarian cancer（HGSOC）,fallopian tube cancer,peritoneal cancer ,or Uterine Serous Carcinoma(USC) will receive WJB001 capsules at expansion dose levels in combination with VEGFi.
药品：WJB001胶囊+贝伐珠单抗
WJB001胶囊：120mg（或160mg、80mg、40mg、100mg、60mg），口服，每日一次，第1-5天、8-12天、15-19天或其他给药频率（例如第1-4天、8-11天、15-18天），每21天；贝伐珠单抗：15mg/kg（或7.5mg/kg），静脉输注，21天为1个周期，最多22个周期或出现不可接受的副作用；
其他名称：
  • WEE1抑制剂+ avastin
实验性的：WJB001 capsules with Anti-PD-1 and VEGF bispecific antibodies/ Anti-PD-1 antibodies

If needed, additional descriptive information (including which interventions are administered in each arm) to differentiate each arm from other arms in the clinical trial.

Phase Ia:

Participants with advanced solid tumor will receive WJB001 capsules at escalating dose levels in combination with Anti-PD-1 and VEGF bispecific antibodies/ Anti-PD-1 antibodies .

Phase Ib/II:

Participants with High-grade serous ovarian cancer（HGSOC）,fallopian tube cancer,peritoneal cancer ,or Uterine Serous Carcinoma(USC) will receive WJB001 capsules at expansion dose levels in combination with Anti-PD-1 and VEGF bispecific antibodies/ Anti-PD-1 antibodies.
药品：WJB001胶囊+JS207/JS001
WJB001胶囊：120毫克/160毫克（或参考先前进行的队列或其他临床研究），口服，每日一次，第1-5天、8-12天、15-19天或其他给药频率（例如：第1-4天、8-11天、15-18天），每21天；JS207：10毫克/千克（或较低剂量），静脉输注，21天为1个周期，最长2年或出现不可接受的副作用；特瑞普利单抗：240毫克，静脉输注，21天为1个周期，直至疾病进展或出现不可接受的副作用；
其他名称：
  • Wee1抑制剂+JS207/托瑞普利单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：2年
最大耐受剂量 (MTD)
2年
推荐的 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：2年
推荐的 II 期剂量 (RP2D)
2年
不良事件（AE）
大体时间：3年
不良事件的发生率和严重程度（AE），实验室异常变化和其他临床意义的测试
3年
严重的不良事件（SAE）
大体时间：3年
严重不良事件的发生率和严重性（SAE）
3年
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：21天
剂量限制性毒性(DLT)发生率
21天
客观缓解率(ORR)
大体时间：3年
由研究者根据RECIST v1.1标准评估的II期客观缓解率(ORR)
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达峰时间(Tmax)
大体时间：4个月
药代动力学（PK）参数：单剂量WJB001/JS207后的达峰时间（Tmax）；
4个月
最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：4个月
单次给药WJB001/JS207后的最大血浆浓度（Cmax）；
4个月
(AUC 0-t)
大体时间：4个月
单次给药WJB001/JS207后的血药浓度-时间曲线下面积(AUC 0-t);
4个月
(AUC 0-∞)
大体时间：4个月
单次给药WJB001/JS207后的血药浓度-时间曲线下面积(AUC 0-∞);
4个月
表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：4个月
单次服用WJB001/JS207后的表观分布容积(Vd/F);
4个月
清除率 (CL/F)
大体时间：4个月
单剂量WJB001/JS207给药后的清除率（CL/F）；
4个月
消除半衰期 ( t1/2)
大体时间：4个月
单次给药WJB001/JS207后的消除半衰期（t1/2）；
4个月
稳态峰值浓度(Cmax,ss)
大体时间：4个月
WJB001/JS207多次给药后的稳态峰浓度(Cmax,ss)；
4个月
稳态谷浓度(Cmin,ss)
大体时间：4个月
WJB001/JS207多次给药后的稳态谷浓度(Cmin,ss)；
4个月
平均稳态血浆浓度(Cav,ss)
大体时间：4个月
WJB001/JS207多次给药后的平均稳态血浆浓度(Cav,ss)；
4个月
稳态达峰时间(Tmax,ss)
大体时间：4个月
WJB001/JS207多次给药后的稳态达峰时间(Tmax,ss)；
4个月
稳态血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t,ss)
大体时间：4个月
WJB001/JS207多次给药后稳态血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t,ss)
4个月
累积指数 (RAC)
大体时间：4个月
WJB001/JS207多次给药后的蓄积指数（RAC）
4个月
抗药物抗体 (ADA)
大体时间：两年
JS207抗药物抗体（ADA）的发生率及滴度；
两年
中和抗体
大体时间：2年
JS207抗体（NAb）的发生率
2年
客观缓解率（ORR）
大体时间：3年
根据RECIST v1.1标准由研究者评估的I期客观缓解率（ORR）
3年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：3年
疗效终点：研究者根据RECIST v1.1评估的缓解持续时间（DOR）
3年
疾病控制率（DCR）
大体时间：3年
疗效终点：研究者根据RECIST v1.1评估的疾病控制率（DCR）；
3年
疾病进展时间（TTP）
大体时间：3年
研究者根据RECIST v1.1评估的疾病进展时间（TTP）
3年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）
3年
总生存期（OS）
大体时间：3年
研究者根据RECIST v1.1标准评估的总生存期（OS）
3年
CCNE1
大体时间：3年
CCNE1过表达或扩增与治疗效果之间的相关性
3年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物
大体时间：3年
靶向肿瘤物种中生物标志物（如DNA损伤修复和细胞周期相关基因变异、PD-L1表达）的发生率及其与治疗疗效的相关性
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月10日

初级完成 (估计的)

2029年6月30日

研究完成 (估计的)

2029年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月23日

首次发布 (实际的)

2025年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WJB001-002-I

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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