Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I/II -studie av WJB001 -kombinationsterapi på säkerhet och effektivitet för avancerade solida tumörer

14 september 2026 uppdaterad av: Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

En dos-eskalering, dosutvidgning och effektivitetsförlängningsfas I/II-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten, farmakokinetiken och preliminär effektivitet av WJB001-kombinationsterapi hos patienter med avancerade fasta tumörer

Detta är en fas I/II -studie för att preliminärt utforska säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av WJB001 -kombinationsterapi, bestående av tre steg: dosupptrappning (fas IA), dosförlängning (fas IB) och effektivitetsförlängning (fas II). Den preliminära planen inkluderar fem kombinationsterapimetoder, nämligen arm A: WJB001+taxaner (A1: WJB001+paklitaxel, A2: WJB001+albumin paklitaxel); ARM B: WJB001+Platinum (B1: WJB001+carboplatin, B2: WJB001+NEDAPLATIN); ARM C: WJB001+PACLITAXEL+CARBOPLATIN; ARM D: WJB001+PARP -hämmare; ARM E: WJB001+VEGF -hämmare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en multicenter, fas I/II klinisk prövning, uppdelad i tre delar:

I dosökningsfasen (fas IA): Boinkonstruktion användes för att söka i den maximala tolererade dosen (MTD), vilket möjliggjorde att öka eller minska dosen för en eller separata läkemedel i kombinationen för dosutforskning. Rekrytering av ARM, uppskattning 5 -kohort, med 3 dosnivåer planerade för varje kohort:

I arm A/B/C -kombinationsterapi administreras kemoterapi (taxaner, platina) för högst 6 cykler. Efter kemoterapi används WJB001 -monoterapi för att upprätthålla behandlingen tills patientens sjukdom fortskrider eller uttag; I ARM D -kombinationsterapin administreras PARP -hämmaren, såsom Niraparib, var 21: e dag i en cykel tills patientens sjukdom utvecklas eller återkallas.

In the Arm E combination therapy, as an example, Bevacizumab can be treated for a maximum of 22 cycles or unacceptable side effects occur (whichever occurs first), and then Bevacizumab treatment is terminated and maintained with WJB001 monotherapy until the subject's disease progression or withdrawal In the Dose Expansion phase(Phase Ib): 1 to 2 dose levels for each group will be selected the sponsor and the SMC based on De tidigare uppgifterna, för att ytterligare utvärdera den preliminära effekten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos kombinationsterapin i målpopulationen och bekräfta RP2D -dosen av olika kombinationsregimer.

Effektivitetsutvidgningsstadiet (fas II): Vid RP2D -regimen bestämdes i fas IB -studien, för att undersöka effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos WJB001 -kombinationsterapi i målpopulationen. Och 2 till 3 kohorter planeras preliminärt för expansion och "Simon tvåstegs" -designen antas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lingying Wu, Professor
        • Underutredare:
          • Ning Li, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • An Lin, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jundong Li, Professor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekrytering
        • Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jieqing Zhang, Professor
    • Gunagdong
      • Guangzhou, Gunagdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qunxian Rao, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guilin Li, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jie Tang, Professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekrytering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Danbo Wang, Professor
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Funan Liu, Professor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • startchen@zju.edu.cn Chen, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Deltagarna måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier:

  1. Deltagarna deltar frivilligt i denna studie med fullt informerat samtycke och undertecknar ett informerat samtyckesformulär （ICF） ；
  2. Ålder ≥ 18 år gammal, ingen könsbegränsning, med BMI (kroppsmassaindex) ≥ 18,5;

  3. Patienter som diagnostiserats med avancerade fasta tumörer bekräftade genom patologi och/eller cytologi, måste uppfylla följande kriterier:

    1. För detektering av biomarkörer såsom CCNE1 måste tumörvävnadsprover tillhandahållas från patienten ；
    2. CCNE1 -överuttryck bekräftat av centrala laboratorieimmunohistokemi (IHC) i tumörvävnad (H -poäng> 150);
    3. Har misslyckats eller är intoleranta för standardbehandlingar eller har inga tillgängliga standardbehandlingsalternativ (tillämpliga på dosökningsfas) ；
    4. För patienter med avancerad högkvalitativ serös äggstockscancer (HGSOC), äggledarröret eller peritoneal cancer med platinresistent återfall, måste de ha fått ≤ 1 linjebehandling efter platinresistens (tillämplig på dosutvidgning och effektivitetsutvidgning) ；
    5. För patienter med avancerad högkvalitativ serös äggstockscancer (HGSOC), äggledarcancer eller peritoneal cancer med platina-känslig återfall, måste de ha fått ≤2 tidigare linjer med platininnehåll (tillämplig på dosutvidgning och effektivitetsutvidgningsfas);
    6. För patienter med avancerad livmoders seröst karcinom (USC) måste de få minst en behandlingslinje och ≤ 3 linjer med första linjebehandling (tillämplig på dosutvidgning och effektivitetsutvidgningsfas) ；
  4. Det finns minst en målskada som uppfyller definitionen av RECIST v1.1 -kriterier, och den valda målskadan har inte fått biopsi under de senaste två veckorna;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Poäng på 0 eller 1 ；
  6. Förväntad överlevnadstid ≥12 vecka ；

  7. Med adekvat hematologisk och organfunktion bör följande laboratorietester utföras inom sju dagar före den första administrationen av undersökningsläkemedlet (ingen blodtransfusion, utan att få hematopoietiska stimulerande faktorer eller humana albuminpreparat inom 14 dagar före undersökningen):

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
    2. Trombocytantal (PLT) ≥ 100 × 109/L;
    3. Hemoglobin> 90 g/L ；
    4. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3,0 × övre gräns för normal (ULN) (för patienter med levermetastaser ， AST och ALT≤ 5,0 × ULN) ；
    5. Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (för patienter som är inskrivna i ARM A och ARM C, TBIL≤ 1,2,5 × Uln ； Patienter med Gilberts syndrom ， TBIL≤3 × ULN och direkt bilirubin≤ 1,5 × ULN);
    6. Serumkreatinin (CR) ≤1,5 ​​× ULN eller kreatinin clearance (CCR, beräknat med användning av cockcroft-gault-formel) ≥45 ml/min (för patienter som är inskrivna i arm B och arm C, kreatinin clearance ≥60 ml/min);
  8. Alla akuta toxiska reaktioner på grund av tidigare antitumörbehandling eller kirurgi har lösts till basnivå eller grad ≤ 1 definierad av NCI CTCAE v5.0 (utom alopecia eller pigmentering) ；
  9. Within 7 days before the first dose, Women of childbearing potential (WCBP) , must have a negative serum pregnancy test and agree to adopt effective contraceptive measures during the use of study drug and within 6 months after the last administration.Female of reproductive age is defined in appendix2 in the protocol.For male subjects whose sexual partner is a woman of reproductive age, they must agree to use effective contraception during the use of the study drug and within 6 months after den sista administrationen ；

Uteslutningskriterier:

Deltagarna får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier:

  1. Allmänt tillstånd ：

    1. Gravida eller ammande kvinnor;
    2. Alla kända allergier mot eller kontraindikationer till komponenter i studieläkemedlet;
    3. Historik om missbruk;
    4. Historik om alkoholmissbruk eller konsumtion av mer än 28 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 285 ml öl eller 25 ml sprit (40%volym/volym) eller 100 ml vin) ；

  2. Tidigare eller aktuell behandling:

    1. Tidigare eller aktuell behandling med WEE1 -hämmare;
    2. Efter att ha fått cytotoxiska kemoterapiläkemedel indikerade traditionell kinesisk medicinbehandling för antitumörändamål eller andra antitumörläkemedel (såsom små molekylinriktad terapi, etc.) inom 14 dagar före den första administrationen av studiebehandlingen; eller efter att ha fått undersökningsläkemedel, makromolekylära läkemedel med antitumöreffekter (såsom monoklonala antikroppar, antikroppskonjugat eller bispecifika antikroppar, etc.) inom 28 dagar före den första administrationen av studiebehandlingen; eller kräver fortsatt behandling med dessa läkemedel under studieperioden ；
    3. Använder för närvarande måttliga eller starka CYP3A-hämmare eller inducerare, eller andra produkter (såsom grapefruktjuice) eller P-gp-hämmare eller inducerare, och läkemedlets avbrottstid är mindre än 5 halveringstid av läkemedlet eller 14 dagar (beroende på vad som är kortare) innan den första administrationen av WJB001 ；
    4. Känd med att ha en organtransplantation eller stamcellstransplantation; Ha större kirurgi eller allvarliga trauma (exklusive nålbiopsi för provuppsamling) inom fyra veckor före den första administrationen av studiemedicin;
    5. Strålterapi administrerades inom 21 dagar före den första administrationen av läkemedlet, med undantag för fall där strålterapi är mindre än eller lika med 5% av benmärgsvolymen, och oavsett när strålterapi mottogs, kan patienterna inkluderas i studien;
    6. Patienter med symtomatisk karcinomatös pleural effusion eller ascites som kräver punktering och dränering, eller de som har fått dränering inom 14 dagar före den första administrationen av läkemedlet;

  3. Tidigare medicinsk historia, nuvarande medicinsk historia och onormala laboratorieindikatorer:

    1. Having active gastrointestinal abnormalities including, but not limited to, inability to take oral medication, need for intravenous nutritional support, peptic ulcer, chronic diarrhea (e.g., Crohn's disease, irritable bowel syndrome), or vomiting or other factors that the investigator deems may significantly affect absorption, metabolism, or excretion of the drug (such as a small intestinal stoma, etc.);
    2. Det fanns en historia av allvarliga ögonsjukdomar tidigare (exklusive permanent blindhet orsakad av sjukdomen), och den har inte återvunnits betyg <1 för närvarande;
    3. Patienter med aktiva hjärnmetastaser (förutom om de har metastaser i centrala nervsystemet (CNS) begränsade till supratentorial eller cerebellär region, efter att ha fått tillräckligt behandling (kirurgi eller strålbehandling), efter att ha upprätthållit radiologisk stabilitet i minst 4 veckor, och kräver inte kortikosteroider för symtomkontroll);
    4. Patienter har för närvarande drabbats av cancercinomatös meningit, ryggmärgskomprimering och lever -encefalopati osv.;
    5. Allvarlig eller dåligt kontrollerad hypertoni, inklusive en historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati; med justering av antihypertensiv medicinering på grund av dålig blodtryckskontroll inom två veckor före den första dosen; systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg under screeningperioden;
    6. Med något av följande hjärtkriterier: kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom, valvulär sjukdom, hypertensiv hjärtsjukdom, hjärtsvikt, presyncope eller synkope av oförklarligt eller hjärt -kärlt ursprung, ventrikulär takykardi, ventrikulär fibrillation eller hjärtstopp. I vila är det genomsnittliga korrigerade QT -intervallet (QTC, beräknat med användning av Fridericias korrigeringsformel) erhållen från tre elektrokardiogram (EKG) undersökningar> 450 ms för män eller> 470 ms för kvinnor (upprepade tre gånger). Olika kliniskt signifikanta arytmier, ledningsavvikelser och vilande EKG-morfologiska avvikelser, såsom komplett vänster buntgrenblock, tredje grads atrioventrikulär block, andra graders atrioventrikulär block, PR-intervall> 250 ms. Ekokardiografi visar att den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen (LVEF) <50%. Olika faktorer som kan öka risken för QTC -förlängning eller arytmihändelser, såsom hjärtsvikt, hypokalemi, en historia av medfödd lång QT -syndrom eller torsader de pointes (TDP), en familjehistoria av lång QT -syndrom i en direkt relativ eller plötslig oförklarlig död av en direkt relativ före åldern 40, och för närvarande är någon narkotika känd för att prolnera det Qt -intervallet;
    7. Med kliniskt signifikanta blödningssymtom eller uppenbar blödningstendens inom fyra veckor före den första dosen, såsom gastrointestinal blödning, gastrisk sårblödning, uppenbar grov hematuri eller lidande av vaskulit, etc; Eller har bevis på stora koagulationsstörningar inom 6 månader före den första administrationen av läkemedlet, såsom händelser som djup ventrombos i de nedre extremiteterna, hjärtinfarkt, etc;
    8. Med aktiv HBV- och HCV-infektion: Om HBSAG är positivt eller/och anti-HBC är positivt, måste blod HBV-DNA testas för att bekräfta att det är högre än gränsen för kvantitativ detektion; Om anti-HCV är positiv måste HCV RNA testas för att bekräfta att HCV-viralt kopieringsnummer överskrider den kvantitativa detektionsgränsen ；
    9. Känd historia av humant immunbristvirusinfektion eller har ett positivt resultat för serum-anti-HIV-test;
    10. History of other primary solid tumor(except for the radically cured solid tumor ,which is inactive and has a very low risk of recurrence for ≥5 years before screening）; Non-melanoma skin cancer or lentigo maligna that has been adequately treated and shows no evidence of disease recurrence; Carcinoma in situ, such as cervical carcinoma in situ, that has been adequately treated and shows no evidence of disease recurrence); Allvarliga aktiva infektionssjukdomar eller andra sjukdomar som allvarligt påverkar säkerheten för den första medicinen inträffade under screeningperioden;
    11. TP53 visade vildtypsfenotyp (vild typ av TP53 detekterade genom genetisk testning eller p53-proteinuttryck detekterat negativt genom immunohistokemi);
    12. Utredaren anser att patienten har andra faktorer som kan påverka forskningsresultaten och störa deras deltagande i hela forskningsprocessen. Dessa faktorer inkluderar, men är inte begränsade till, tidigare eller nuvarande fysiska tillstånd (såsom psykiska störningar, optisk nervatrofi, överdriven låg kroppsvikt eller sköldkörteldysfunktion), behandlingar eller onormala laboratorietestresultat. Ämnet är ovilligt att följa olika förfaranden, begränsningar och krav i studien, kan inte samarbeta eller genomgå MR -eller CT -skanningar, eller har psykologiska eller sociala förhållanden som kan störa deras deltagande i studien eller påverka utvärderingen av studieresultaten osv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WJB001-kapslar med paclitaxel och karboplatin, tillsammans med Anti-PD-1 och VEGF-bispecifikt antikropp

Om det behövs, ytterligare beskrivande information (inklusive vilka interventioner som administreras i varje arm) för att särskilja varje arm från andra armar i den kliniska studien.

Fas Ia: Deltagare med avancerad solid tumör kommer att få WJB001-kapslar i kombination med paclitaxel och karboplatin, tillsammans med Anti-PD-1 och VEGF bispecifika antikroppar/Anti-PD-1-antikroppar.

Fas Ib och II: Deltagare med höggradig serös äggstockscancer, äggledarcancer, bukhinne cancer eller uterin serös karcinom kommer att få WJB001-kapslar i kombination med paclitaxel och karboplatin, tillsammans med Anti-PD-1 och VEGF bispecifika antikroppar/Anti-PD-1-antikroppar.
Läkemedel: WJB001-kapslar+Paclitaxel+karboplatin+JS207/Toripalimab
WJB001-kapslar: 40 mg (eller hänvisar till tidigare genomförda kohorter eller andra kliniska studier), oralt, en gång dagligen, dag 1-5, 8-12, 15-19 eller andra dosfrekvenser (t.ex. dag 1-4, 8-11, 15-18), var 21:a dag; JS207: 10 mg/kg (eller lägre dos), intravenös infusion, 21 dagar 1 cykel, upp till 2 år eller oacceptabla biverkningar; Toripalimab: 240 mg, intravenös infusion, 21 dagar 1 cykel, upp till sjukdomsframskridande eller oacceptabla biverkningar; Paclitaxel: 60 mg/m², dag 1, dag 8, dag 15, intravenös infusion, 21 dagar 1 cykel, upp till 6 cykler; Carboplatin: AUC 2 mg/ml*min, dag 1, dag 8, dag 15, intravenös infusion, 21 dagar 1 cykel, upp till 6 cykler;
Experimentell: WJB001 capsules with Taxanes

If needed, additional descriptive information (including which interventions are administered in each arm) to differentiate each arm from other arms in the clinical trial.

Phase Ia:

Participants with advanced solid tumor will receive WJB001 capsules at escalating dose levels after a maximum of 6 cycles of Paclitaxel/Paclitaxel-albumin.

Phase Ib/II:

Participants with High-grade serous ovarian cancer（HGSOC）,fallopian tube cancer,peritoneal cancer ,or Uterine Serous Carcinoma(USC) will receive WJB001 capsules at expansion dose levels after a maximum of 6 cycles of carboplatin/Nedaplatin.
Läkemedel: WJB001 Kapslar+Paclitaxel/Paclitaxel-albumin
WJB001-kapslar: 120 mg (eller 160 mg, 80 mg, 40 mg, eller 100 mg, 60 mg), oral, QD, dag 1–5, 8–12, 15–19 eller andra doseringsfrekvenser (t.ex. dag 1–4, 8–11, 15–18), var 21:a dag; Paclitaxel: 80 mg/m² (eller 60 mg/m², 50 mg/m²), dag 1, dag 8, dag 15, intravenös infusion, 21 dagar 1 cykel, upp till 6 cykler; Paclitaxel-albumin: 260 mg/m² (220 mg/m², 180 mg/m²), dag 1, intravenös infusion, 21 dagar 1 cykel, upp till 6 cykler
Andra namn:
  • Wee1 -hämmare+ taxol/Abraxane
Experimentell: WJB001 capsules with Platinum

If needed, additional descriptive information (including which interventions are administered in each arm) to differentiate each arm from other arms in the clinical trial.

Phase Ia:

Participants with advanced solid tumor will receive WJB001 capsules at escalating dose levels after a maximum of 6 cycles of carboplatin/Nedaplatin.

Phase Ib/II:

Participants with High-grade serous ovarian cancer（HGSOC）,fallopian tube cancer,peritoneal cancer ,or Uterine Serous Carcinoma(USC) will receive WJB001 capsules at expansion dose levels after a maximum of 6 cycles of carboplatin/Nedaplatin.
Läkemedel: WJB001 Kapslar+karboplatin/Nedaplatin
WJB001-kapslar: 80 mg (eller 160 mg, 120 mg, 40 mg, eller 100 mg, 60 mg), oralt, en gång dagligen, dag 1-5, 8-12, 15-19 eller andra doseringsfrekvenser (t.ex. dag 1-4, 8-11, 15-18), var 21:e dag; Carboplatin: AUC 5 mg/ml*min (eller 4 mg/ml*min, 3 mg/ml*min), dag 1, dag 8, dag 15, intravenös infusion, 21 dagar 1 cykel, upp till 6 cykler; Nedaplatin: 100 mg (80 mg/m², 60 mg/m²), dag 1, intravenös infusion, 21 dagar 1 cykel, upp till 6 cykler;
Andra namn:
  • WEE1 -hämmare+ paraplatin/aqupla
Experimentell: WJB001 capsules with paclitaxel+carboplatin

If needed, additional descriptive information (including which interventions are administered in each arm) to differentiate each arm from other arms in the clinical trial.

Phase Ia:

Participants with advanced solid tumor will receive WJB001 capsules at escalating dose levels after a maximum of 6 cycles of Paclitaxel+carboplatin.

Phase Ib/II:

Participants with High-grade serous ovarian cancer（HGSOC）,fallopian tube cancer,peritoneal cancer ,or Uterine Serous Carcinoma(USC) will receive WJB001 capsules at expansion dose levels iafter a maximum of 6 cycles of Paclitaxel+carboplatin.
Läkemedel: WJB001-kapslar+Paclitaxel+karboplatin
WJB001-kapslar: 40 mg (eller 160 mg, 120 mg, 80 mg, 60 mg, eller 100 mg, 60 mg), Oralt, QD, Dag 1-5, 8-12, 15-19 eller andra doseringsfrekvenser (t.ex. dag 1-4, 8-11, 15-18), Var 21:a dag; Paclitaxel: 60 mg/m², Dag 1, dag 8, dag 15, intravenös infusion, 21 dagar 1 cykel, upp till 6 cykler; Carboplatin: AUC 2 mg/ml*min, Dag 1, dag 8, dag 15, intravenös infusion, 21 dagar 1 cykel, upp till 6 cykler;
Andra namn:
  • WEE1 -hämmare+ paraplatin+ taxol
Experimentell: WJB001 capsules with PARPi

If needed, additional descriptive information (including which interventions are administered in each arm) to differentiate each arm from other arms in the clinical trial.

Phase Ia:

Participants with advanced solid tumor will receive WJB001 capsules at escalating dose levels in combination with PAPPi.

Phase Ib/II:

Participants with High-grade serous ovarian cancer,fallopian tube cancer（HGSOC）,peritoneal cancer ,or Uterine Serous Carcinoma(USC) will receive WJB001 capsules at expansion dose levels in combination with PAPPi.
Läkemedel: WJB001-kapslar+Niraparib
WJB001-kapslar: 120 mg (eller 160 mg, 80 mg, 40 mg, eller 100 mg, 60 mg), Oralt, QD, Dag 1-5, 8-12, 15-19 eller andra dosfrekvenser (t.ex. dag 1-4, 8-11, 15-18), Var 21:a dag; Niraparib: Niraparib: 300 mg (eller 200 mg, 100 mg), Oralt, QD, Var 21:a dag;
Andra namn:
  • Wee1 -hämmare+ zejula
Experimentell: WJB001 capsules with VEGFi

If needed, additional descriptive information (including which interventions are administered in each arm) to differentiate each arm from other arms in the clinical trial.

Phase Ia:

Participants with advanced solid tumor will receive WJB001 capsules at escalating dose levels in combination with VEGFi.

Phase Ib/II:

Participants with High-grade serous ovarian cancer（HGSOC）,fallopian tube cancer,peritoneal cancer ,or Uterine Serous Carcinoma(USC) will receive WJB001 capsules at expansion dose levels in combination with VEGFi.
Läkemedel: WJB001-kapslar+Bevacizumab
WJB001-kapslar: 120 mg (eller 160 mg, 80 mg, 40 mg, eller 100 mg, 60 mg), Oralt, En gång dagligen, Dag 1-5, 8-12, 15-19 eller andra dosfrekvenser (t.ex. dag 1-4, 8-11, 15-18), Var 21:a dag; Bevacizumab: 15 mg/kg (eller 7,5 mg/kg), Intravenös infusion, 21 dagar 1 cykel, upp till 22 cykler eller oacceptabla biverkningar;
Andra namn:
  • Wee1 -hämmare+ avastin
Experimentell: WJB001 capsules with Anti-PD-1 and VEGF bispecific antibodies/ Anti-PD-1 antibodies

If needed, additional descriptive information (including which interventions are administered in each arm) to differentiate each arm from other arms in the clinical trial.

Phase Ia:

Participants with advanced solid tumor will receive WJB001 capsules at escalating dose levels in combination with Anti-PD-1 and VEGF bispecific antibodies/ Anti-PD-1 antibodies .

Phase Ib/II:

Participants with High-grade serous ovarian cancer（HGSOC）,fallopian tube cancer,peritoneal cancer ,or Uterine Serous Carcinoma(USC) will receive WJB001 capsules at expansion dose levels in combination with Anti-PD-1 and VEGF bispecific antibodies/ Anti-PD-1 antibodies.
Läkemedel: WJB001 Kapslar+JS207/JS001
WJB001-kapslar: 120mg/160mg (eller hänvisning till tidigare genomförda kohorter eller andra kliniska studier), peroralt, QD, dag 1-5, 8-12, 15-19 eller andra doseringsfrekvenser (t.ex. dag 1-4, 8-11, 15-18), var 21:a dag; JS207: 10mg/kg (eller lägre dos), intravenös infusion, 21 dagar 1 cykel, upp till 2 år eller oacceptabla biverkningar; Toripalimab: 240 mg, intravenös infusion, 21 dagar 1 cykel, upp till sjukdomsframskridande eller oacceptabla biverkningar;
Andra namn:
  • Wee1-hämmare+JS207/Toripalimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: 2 år
Maximal tolered dos (MTD)
2 år
Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Tidsram: 2 år
Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
2 år
Biverkning (AE)
Tidsram: 3 år
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE), onormala förändringar i laboratoriet och andra tester av klinisk betydelse
3 år
Allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: 3 år
Incidens och svårighetsgrad av allvarlig biverkning (SAE)
3 år
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 21 dagar
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
21 dagar
Objektivt svarstakt (ORR)
Tidsram: 3 år
Objektivt svar (ORR) utvärderat av utredaren enligt RECIST v1.1 i Fas II
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topptid (Tmax)
Tidsram: 4 månader
Farmakokinetisk (PK) parameter: Topptid (Tmax) efter en enda dos av WJB001/JS207;
4 månader
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 4 månader
Maximal plasmakoncentration (Cmax) efter en enda dos av WJB001/JS207;
4 månader
(AUC 0-t)
Tidsram: 4 månader
Arean under blodkoncentrations - tidkurvan (AUC 0-t) efter en enkeldos av WJB001/JS207;
4 månader
(AUC 0-∞)
Tidsram: 4 månader
Area under blood concentration - time curve(AUC 0-∞) after a single dose of WJB001/JS207;
4 månader
Apparent volym av distribution (Vd/F)
Tidsram: 4 månader
Uppenbar distributionsvolym (Vd/F) efter en enkeldos av WJB001/JS207;
4 månader
Clearancehastighet (CL/F)
Tidsram: 4 månader
Renanshastighet (CL/F) efter en enda dos av WJB001/JS207;
4 månader
Elimineringshalveringstid ( t1/2)
Tidsram: 4 månader
Eliminationshalveringstid (t1/2) efter en enkeldos av WJB001/JS207;
4 månader
Stabil tillstånd toppkoncentration (Cmax,ss)
Tidsram: 4 månader
Steady state peak concentration(Cmax,ss) after multiple administration for WJB001/JS207;
4 månader
Steady state dalnivåkoncentration (Cmin,ss)
Tidsram: 4 månader
Steady state dalgångskoncentration (Cmin,ss) efter multipel administration för WJB001/JS207;
4 månader
Genomsnittlig jämviktskoncentration i plasma (Cav,ss)
Tidsram: 4 månader
Genomsnittlig steady-state plasmakoncentration (Cav,ss) efter multipel administrering för WJB001/JS207;
4 månader
Steady state peak time(Tmax,ss)
Tidsram: 4 månader
Steady state topptid (Tmax,ss) efter upprepad administrering för WJB001/JS207;
4 månader
Steady state Area under blood concentration - time curve(AUC0-t,ss)
Tidsram: 4 månader
Steady state Area under blood concentration - time curve(AUC0-t,ss) efter multipel administration för WJB001/JS207;
4 månader
Ackumuleringsindex (RAC)
Tidsram: 4 månader
Ackumuleringsindex (RAC) efter multipel administration för WJB001/JS207;
4 månader
Antidrogantikroppar (ADA)
Tidsram: 2 år
Förekomst och titer av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) för JS207;
2 år
Neutraliserande antikropp (NAb)
Tidsram: 2 år
Förekomst av antikroppar (NAb) för JS207
2 år
Objektiv responshastighet (ORR)
Tidsram: 3 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) utvärderad av undersökningsledaren enligt RECIST v1.1 i Fas I
3 år
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: 3 år
Effektendpunkter: Responslängd (DOR) utvärderad av undersökningsledare enligt RECIST v1.1
3 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 3 år
Effektmått: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) utvärderad av undersökaren enligt RECIST v1.1;
3 år
Tid till sjukdomsprogression (TTP)
Tidsram: 3 år
Tid till sjukdomsprogress (TTP) utvärderad av undersökningsledare enligt RECIST v1.1
3 år
Frihet från sjukdomsprogress (PFS)
Tidsram: 3 år
Förändringsfri överlevnad (PFS) utvärderad av undersökningsledare enligt RECIST v1.1
3 år
Överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Överlevnad totalt (OS) utvärderad av utredare enligt RECIST v1.1
3 år
CCNE1
Tidsram: 3 år
Korrelationen mellan CCNE1-överuttryck eller -amplifiering och terapeutisk effekt
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer
Tidsram: 3 år
Förekomsten av biomarkörer (såsom DNA-skadereparation och cellcykelrelaterade genvariationer, PD-L1-uttryck) i måltumörarter och deras korrelation med terapeutisk effekt
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WJB001-002-I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera