Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase I/II della terapia di combinazione WJB001 sulla sicurezza e sull'efficacia per i tumori solidi avanzati

23 marzo 2026 aggiornato da: Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio di fase I/II della fase I/II di estensione dose-estensione, espansione e efficacia per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare della terapia di combinazione WJB001 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase I/II per esplorare preliminariamente la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia della terapia di combinazione WJB001, costituita da tre fasi: escalation della dose (fase IA), estensione dose (fase IB) e estensione di efficacia (fase II). Il piano preliminare comprende cinque regimi di terapia combinata, vale a dire Arm A: WJB001+Taxanes (A1: WJB001+Paclitaxel, A2: WJB001+Albumin Paclitaxel); ARM B: WJB001+Platinum (B1: WJB001+Carboplatin, B2: WJB001+Nedaplatin); ARM C: WJB001+paclitaxel+carboplatino; ARM D: inibitore WJB001+PARP; ARM E: inibitore WJB001+VEGF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico multicentrico, di fase I/II, diviso in tre parti:

Nella fase di escalation della dose (Fase IA): il design del boin è stato utilizzato per cercare la dose massima tollerata (MTD), consentendo di aumentare o ridurre la dose di uno o farmaci separati nella combinazione per l'esplorazione del dosaggio. RECRUZIONE PER ARM, stimare 5 coorte, con 3 livelli di dose pianificati per ogni coorte:

Nella terapia di combinazione A/B/C del braccio, la chemioterapia (taxani, platino) viene somministrata per un massimo di 6 cicli. Dopo la chemioterapia, la monoterapia WJB001 viene utilizzata per mantenere il trattamento fino a quando la malattia del soggetto non procede o si ritira; Nella terapia di combinazione ARM D, l'inibitore del PARP, come Niraparib, viene somministrato ogni 21 giorni in un ciclo fino a quando la malattia del soggetto non procede o si ritira.

Nella terapia di combinazione di braccio, ad esempio, Bevacizumab può essere trattata per un massimo di 22 cicli o si verificano effetti collaterali inaccettabili (a seconda di quale si verifichi prima), e quindi il trattamento di bevacizumab viene interrotto e mantenuto con i livelli di Gruppo di WJB001, fino a quando la monoterapia del soggetto sarà la monoterapia e la monoterapia del soggetto. Dati precedenti, per valutare ulteriormente l'efficacia preliminare, la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche della terapia di combinazione nella popolazione target e confermare la dose RP2D di diversi regimi di combinazione.

Fase di espansione dell'efficacia (Fase II): nel regime RP2D determinato nello studio di Fase IB, per esplorare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche della terapia di combinazione WJB001 nella popolazione target. E 2-3 coorti sono preliminariamente pianificati per l'espansione e viene adottato il design "Simon in due stadi".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lingying Wu, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Ning Li, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • An Lin, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jundong Li, Professor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Reclutamento
        • Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jieqing Zhang, Professor
    • Gunagdong
      • Guangzhou, Gunagdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qunxian Rao, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430023
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Guilin Li, Professor
          • Numero di telefono: 13307187507
          • Email: lgl6714@163.com
        • Investigatore principale:
          • Guilin Li, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jie Tang, Professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danbo Wang, Professor
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Funan Liu, Professor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • startchen@zju.edu.cn Chen, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. I partecipanti partecipano volontariamente a questo studio con il consenso informato completo e firmano un modulo di consenso informato （ICF ）；
  2. Età ≥ 18 anni, nessuna limitazione di genere, Witih BMI (indice di massa corporea) ≥ 18,5;

  3. I pazienti con diagnosi di tumori solidi avanzati confermati dalla patologia e/o dalla citologia, devono soddisfare i seguenti criteri:

    1. Per il rilevamento di biomarcatori come CCNE1, i campioni di tessuto tumorale devono essere forniti dal paziente ；
    2. La sovraespressione di CCNE1 confermata dall'immunoistochimica del laboratorio centrale (IHC) nel tessuto tumorale (punteggio H> 150);
    3. Non riuscite o sono intolleranti ai trattamenti standard o non hanno opzioni di trattamenti standard disponibili (applicabili alla fase di escalation della dose) ；
    4. Per i pazienti con carcinoma ovarico sereo di alto grado avanzato (HGSOC), tubo di Falloppio o carcinoma peritoneale con recidiva resistente al platino, devono aver ricevuto un trattamento di linea ≤ 1 dopo resistenza al platino (applicabile alla fase di espansione della dose e di espansione dell'efficacia) ；
    5. Per i pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado avanzato (HGSOC), carcinoma della tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale con recidiva sensibile al platino, devono aver ricevuto ≤2 linee precedenti di terapia contenente il platino (applicabili alla fase di espansione della dose e di espansione dell'efficacia);
    6. Per i pazienti con carcinoma sieroso uterino avanzato (USC), devono ricevere almeno 1 linea di trattamento e ≤ 3 linee di trattamento di prima linea (applicabili all'espansione della dose e alla fase di espansione dell'efficacia) ；
  4. Esiste almeno una lesione target che soddisfa la definizione di criteri RECIST V1.1 e la lesione target selezionata non ha ricevuto biopsia nelle ultime due settimane;
  5. Punteggio sullo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1 ；
  6. Tempo di sopravvivenza previsto ≥12 settimana ；

  7. Avendo un'adeguata funzione ematologica e di organi, i seguenti test di laboratorio dovrebbero essere condotti entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco investigativo (nessuna trasfusione di sangue, senza ricevere fattori stimolanti ematopoietici o preparazioni di albumina umana entro 14 giorni prima dell'esame):

    1. Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
    2. Conta piastrinica (PLT) ≥ 100 × 109/L;
    3. Emoglobina> 90 g/L ；
    4. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 × limite superiore di normale (ULN) (per i pazienti con metastasi epatiche ， AST e alt≤ 5,0 × Uln) ；
    5. Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (per i pazienti arruolati nel braccio A e nel braccio C, TBil≤ 1,2,5 × Pazienti Uln ； con sindrome di Gilbert ， tbil≤3 × Uln e bilirubina diretta≤ 1,5 × Uln);
    6. Creatinina sierica (CR) ≤1,5 ​​× clearance ULN o creatinina (CCR, calcolata usando la formula di Cockcroft-Gault) ≥45 ml/min (per i pazienti arruolati nel braccio B e nel braccio C, clearance della creatinina ≥60 ml/min);
  8. Tutte le reazioni tossiche acute dovute alla precedente terapia antitumorale o alla chirurgia sono state risolte al livello basale o di grado ≤ 1 definite da NCI CTCAE V5.0 (tranne Alopecia o pigmentazione) ；
  9. Entro 7 giorni prima della prima dose, le donne del potenziale di gravidanza (WCBP), devono avere un test di gravidanza sierico negativo e accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante l'uso del farmaco in studio e entro 6 mesi dopo l'ultima amministrazione. DEMALE DELL'età riproduttiva è definita nell'appendice2 nell'appendice2 per il protocollo. 6 mesi dopo l'ultima amministrazione ；

Criteri di esclusione:

I partecipanti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. CONDIZIONI GENERALI ：

    1. Donne incinte o in allattamento;
    2. Eventuali allergie conosciute o controindicazioni ai componenti del farmaco di studio;
    3. Storia dell'abuso di sostanze;
    4. Storia di abuso di alcol o consumo di più di 28 unità di alcol a settimana (1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di spiriti (40%v/v) o 100 ml di vino) ；

  2. Trattamento precedente o attuale:

    1. Trattamento precedente o attuale con inibitori WEE1;
    2. Dopo aver ricevuto farmaci chemioterapici citotossici, il trattamento tradizionale in medicina cinese indicata per scopi antitumorali o altri farmaci antitumorali (come terapia mirata a piccole molecole, ecc.) Entro 14 giorni prima della prima somministrazione del trattamento dello studio; o avendo ricevuto farmaci investigativi, farmaci macromolecolari con effetti antitumorali (come anticorpi monoclonali, coniugati anticorpi-farmaci o anticorpi bispecifici, ecc.) Entro 28 giorni prima della prima somministrazione del trattamento dello studio; o richiedere un trattamento continuo con questi farmaci durante il periodo di studio ；
    3. Attualmente utilizzando inibitori o induttori del CYP3A moderati o forti o altri prodotti (come il succo di pompelmo) o inibitori o induttori di P-gp, e il tempo di interruzione del farmaco è inferiore a 5 emivite del farmaco o 14 giorni (qualunque sia più breve) prima della prima amministrazione di WJB001 ；
    4. Noto con un trapianto di organo o un trapianto di cellule staminali; Avere un intervento chirurgico importante o un trauma grave (escluso la biopsia dell'ago per la raccolta del campione) entro 4 settimane prima della prima somministrazione di farmaco di studio;
    5. La radioterapia è stata somministrata entro 21 giorni prima della prima somministrazione di farmaco di studio, ad eccezione dei casi in cui la radioterapia è inferiore o uguale al 5% del volume del midollo osseo e indipendentemente da quando è stata ricevuta la radioterapia, i pazienti possono essere inclusi nello studio;
    6. Pazienti con versamento pleurico carcinomatico sintomatico o ascite che richiedono foratura e drenaggio, o coloro che hanno ricevuto il drenaggio entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco;

  3. Storia medica passata, storia medica attuale e indicatori di laboratorio anormali:

    1. Avere anomalie gastrointestinali attive tra cui, ma non limitato all'incapacità di assumere farmaci orali, necessità di supporto nutrizionale per via endovenosa, ulcera peptica, diarrea cronica (ad esempio, malattia di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile) o di vomito in modo interno, di una droga di estensione) di una droga di estensione (escreti di escreti (escreti di escreti (escreti di escreti (escreti di escreti (escreti di escreti (escreti di escreti (escreti di estensione (escreti di estensione (escreti di estensione (escreti di estensione (escreti di estensione (escreti di estensione (escreti. ecc.);
    2. In passato c'era una storia di gravi malattie degli occhi (esclusa la cecità permanente causata dalla malattia) e al momento non è stato recuperato di grado ≤1;
    3. I pazienti con metastasi cerebrali attive (tranne se hanno metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) confinate alla regione sopratentoriale o cerebellare, avendo ricevuto un trattamento adeguato (chirurgia o radioterapia), avendo mantenuto la stabilità radiologica per almeno 4 settimane e non richiedono corticosteroidi per il controllo dei sintomi);
    4. I pazienti hanno attualmente sofferto di meningite carcinomatosa, compressione del midollo spinale e encefalopatia epatica, ecc.;
    5. Ipertensione grave o scarsamente controllata, compresa una storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva; Avere un aggiustamento dei farmaci antiipertensivi dovuti a scarso controllo della pressione arteriosa entro 2 settimane prima della prima dose; pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg durante il periodo di screening;
    6. Avere uno dei seguenti criteri cardiaci: cardiomiopatia, cardiopatia ischemica, malattia valvolare, cardiopatia ipertensiva, insufficienza cardiaca, presincope o sincope di origine inspiegabile o cardiovascolare, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco. A riposo, l'intervallo QT corretto medio (QTC, calcolato usando la formula di correzione di Fridericia) ottenuto da tre esami di elettrocardiogramma (ECG) è> 450 ms per maschi o> 470 ms per le femmine (ripetute tre volte). Varie aritmie clinicamente significative, anomalie di conduzione e anomalie morfologiche a riposo dell'ECG, come il blocco del ramo completo di sinistra, blocco atrioventricolare di terzo grado, blocco atrioventricolare di secondo grado, intervallo di PR> 250 ms. L'ecocardiografia mostra che la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%. Vari fattori che possono aumentare il rischio di prolungamento del QTC o eventi di aritmia, come insufficienza cardiaca, iprokalemia, una storia di sindrome di QT lunga congenita o torsade de Pointes (TDP), una storia familiare di sindrome di QT a lungo in una morte diretta o improvvisa inspiegabile di una parente diretta prima dell'età di 40 e attualmente che utilizzano qualsiasi farmaco noto per prolungare l'intervallo QT;
    7. Avere sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o evidente tendenza sanguinante entro 4 settimane prima della prima dose, come sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento dell'ulcera gastrica, evidente ematuria lorda o sofferenza di vasculite, ecc.; O hanno prove di importanti disturbi della coagulazione entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco, come eventi come la trombosi vena profonda degli arti inferiori, infarto miocardico, ecc.;
    8. Avere infezione da HBV e HCV attiva: se HBSAG è positivo o/e anti-HBC è positivo, il DNA HBV nel sangue deve essere testato per confermare che è superiore al limite di rilevamento quantitativo; Se l'anti-HCV è positivo, l'RNA HCV deve essere testato per confermare che il numero di copia virale HCV supera il limite di rilevamento quantitativo ；
    9. storia nota dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o di un risultato positivo per il test sierico di anti-HIV;
    10. Storia di altri tumori solidi primari (ad eccezione del tumore solido radicalmente curato, che è inattivo e ha un rischio molto basso di recidiva per ≥5 anni prima dello screening）; cancro della pelle non melanoma o lentigo maligna che non è stata trattata e non mostra alcuna evidenza di recupero della malattia; carcinoma; carcinoma; Gravi malattie infettive attive o altre malattie che influenzano gravemente la sicurezza del primo farmaco si sono verificate durante il periodo di screening;
    11. TP53 ha mostrato fenotipo di tipo selvaggio (tipo selvaggio di TP53 rilevato mediante test genetici o espressione della proteina p53 rilevata negativa dall'immunoistochimica);
    12. Lo investigatore ritiene che il paziente abbia altri fattori che possono influire sui risultati della ricerca e interferiscono con la loro partecipazione all'intero processo di ricerca. Questi fattori includono, ma non sono limitati a condizioni fisiche passate o attuali (come disturbi mentali, atrofia del nervo ottico, basso peso corporeo o disfunzione tiroidea), trattamenti o risultati anormali dei test di laboratorio. Il soggetto non è disposto a rispettare varie procedure, restrizioni e requisiti dello studio, non è in grado di cooperare o sottoporsi a scansioni di risonanza magnetica o TC o ha condizioni psicologiche o sociali che possono interferire con la loro partecipazione allo studio o avere un impatto sulla valutazione dei risultati dello studio, ecc.;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule WJB001 con Taxani

Se necessario, informazioni descrittive aggiuntive (compresi quali interventi vengono somministrati in ciascun braccio) per differenziare ogni braccio dagli altri bracci della sperimentazione clinica.

Fase Ia:

I partecipanti con tumore solido avanzato riceveranno capsule di WJB001 a livelli di dose crescenti dopo un massimo di 6 cicli di Paclitaxel/Paclitaxel-albumina.

Fase Ib/II:

I partecipanti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado (HGSOC), carcinoma della tuba di Falloppio, carcinoma peritoneale o carcinoma sieroso uterino (USC) riceveranno capsule di WJB001 a livelli di dose crescenti dopo un massimo di 6 cicli di Paclitaxel/Paclitaxel-albumina Paclitaxel/Paclitaxel-albumina.
Droga: Capsule WJB001+Paclitaxel/Paclitaxel-albumin
WJB001 Capsule: 120 mg (o 160 mg, 80 mg, 40 mg, o 100 mg, 60 mg), Orale, QD, Giorni 1-5, 8-12, 15-19 o altre frequenze di dosaggio (es. giorni 1-4, 8-11, 15-18), Ogni 21 giorni; Paclitaxel: 80 mg/m² (o 60 mg/m², 50 mg/m²), Giorno 1, giorno 8, giorno 15, infusione endovenosa, 21 giorni 1 ciclo, fino a 6 cicli; Paclitaxel-albumina: 260 mg/m² (220 mg/m², 180 mg/m²), Il giorno 1, infusione endovenosa, 21 giorni 1 ciclo, fino a 6 cicli
Altri nomi:
  • Wee1 inibitore+ taxol/abraxane
Sperimentale: Capsule WJB001 con Platino

Se necessario, ulteriori informazioni descrittive (incluse quali interventi sono somministrati in ciascun braccio) per differenziare ciascun braccio dagli altri bracci dello studio clinico.

Fase Ia:

I partecipanti con tumore solido avanzato riceveranno capsule di WJB001 a livelli di dose crescenti dopo un massimo di 6 cicli di carboplatino/Nedaplatino.

Fase Ib/II:

I partecipanti con carcinoma sieroso di alto grado dell'ovaio (HGSOC), carcinoma della tuba di Falloppio, carcinoma peritoneale o carcinoma sieroso uterino (USC) riceveranno capsule di WJB001 a livelli di dose crescenti dopo un massimo di 6 cicli di carboplatino/Nedaplatino.
Droga: Capsule WJB001+carboplatino/Nedaplatina
WJB001 Capsule: 80 mg (o 160 mg, 120 mg, 40 mg, o 100 mg, 60 mg), Orale, QD, Giorni 1-5, 8-12, 15-19 o altre frequenze di dosaggio (ad esempio, giorni 1-4, 8-11, 15-18), Ogni 21 giorni; Carboplatino: AUC 5 mg/ml*min (o 4 mg/ml*min, 3 mg/ml*min), Giorno 1, giorno 8, giorno 15, infusione endovenosa, 21 giorni 1 ciclo, fino a 6 cicli; Nedaplatino: 100 mg (80 mg/m², 60 mg/m²), Giorno 1, infusione endovenosa, 21 giorni 1 ciclo, fino a 6 cicli;
Altri nomi:
  • Wee1 inibitore+ paraplatina/aqupla
Sperimentale: Capsule WJB001 con paclitaxel+carboplatino

Se necessario, informazioni descrittive aggiuntive (inclusi quali interventi vengono somministrati in ciascun braccio) per differenziare ciascun braccio dagli altri bracci della sperimentazione clinica.

Fase Ia:

I partecipanti con tumore solido avanzato riceveranno capsule di WJB001 a livelli di dose crescenti dopo un massimo di 6 cicli di Paclitaxel+carboplatino.

Fase Ib/II:

I partecipanti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado (HGSOC), carcinoma della tuba di Falloppio, carcinoma peritoneale o carcinoma sieroso uterino (USC) riceveranno capsule di WJB001 a livelli di dose crescenti dopo un massimo di 6 cicli di Paclitaxel+carboplatino.
Droga: Capsule WJB001+Paclitaxel+carboplatino
Capsule WJB001: 40 mg (o 160 mg, 120 mg, 80 mg, 60 mg, o 100 mg, 60 mg), Orale, QD, Giorni 1-5, 8-12, 15-19 o altre frequenze di dosaggio (ad esempio, giorni 1-4, 8-11, 15-18), Ogni 21 giorni; Paclitaxel: 60 mg/m², Giorno 1, giorno 8, giorno 15, infusione endovenosa, 21 giorni 1 ciclo, fino a 6 cicli; Carboplatino: AUC 2 mg/ml*min, Giorno 1, giorno 8, giorno 15, infusione endovenosa, 21 giorni 1 ciclo, fino a 6 cicli;
Altri nomi:
  • Wee1 inibitore+ paraplatina+ taxol
Sperimentale: Capsule WJB001 con PARPi

Se necessario, informazioni descrittive aggiuntive (compreso quali interventi vengono somministrati in ciascun braccio) per differenziare ogni braccio dagli altri bracci nello studio clinico.

Fase Ia:

I partecipanti con tumore solido avanzato riceveranno capsule di WJB001 a livelli di dose crescenti in combinazione con PAPPi.

Fase Ib/II:

I partecipanti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado, carcinoma della tuba di Falloppio (HGSOC), carcinoma peritoneale o carcinoma sieroso uterino (USC) riceveranno capsule di WJB001 a livelli di dose crescenti in combinazione con PAPPi.
Droga: Capsule WJB001+Niraparib
WJB001 Capsule:120mg (o 160mg,80mg,40mg,o 100mg,60mg),Orale,QD,Giorni 1-5, 8-12, 15-19 o altre frequenze di dosaggio (ad esempio, giorni 1-4, 8-11, 15-18),Ogni 21 giorni; Niraparib:Niraparib:300mg (o 200mg,100mg),Orale,QD,Ogni 21 giorni;
Altri nomi:
  • Wee1 inibitore+ zejula
Sperimentale: Capsule WJB001 con VEGFi

Se necessario, informazioni descrittive aggiuntive (inclusi quali interventi vengono somministrati in ciascun braccio) per differenziare ogni braccio dagli altri bracci nella sperimentazione clinica.

Fase Ia:

I partecipanti con tumore solido avanzato riceveranno capsule di WJB001 a livelli di dose crescenti in combinazione con VEGFi.

Fase Ib/II:

I partecipanti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado (HGSOC), carcinoma della tuba di Falloppio, carcinoma peritoneale o carcinoma sieroso uterino (USC) riceveranno capsule di WJB001 a livelli di dose crescenti in combinazione con VEGFi.
Droga: Capsule WJB001+Bevacizumab
Capsule WJB001: 120 mg (o 160 mg, 80 mg, 40 mg, o 100 mg, 60 mg), via orale, QD, giorni 1-5, 8-12, 15-19 o altre frequenze di dosaggio (es., giorni 1-4, 8-11, 15-18), ogni 21 giorni; Bevacizumab: 15 mg/kg (o 7,5 mg/kg), infusione endovenosa, 21 giorni 1 ciclo, fino a 22 cicli o effetti collaterali inaccettabili;
Altri nomi:
  • Wee1 inibitore+ Avastin
Sperimentale: Capsule WJB001 con anticorpi bispecifici Anti-PD-1 e VEGF / anticorpi Anti-PD-1

Se necessario, ulteriori informazioni descrittive (inclusi quali interventi vengono somministrati in ciascun braccio) per differenziare ciascun braccio dagli altri bracci dello studio clinico.

Fase Ia:

I partecipanti con tumore solido avanzato riceveranno capsule di WJB001 a livelli di dose crescenti in combinazione con anticorpi bispecifici Anti-PD-1 e VEGF/anticorpi Anti-PD-1.

Fase Ib/II:

I partecipanti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado (HGSOC), carcinoma della tuba di Falloppio, carcinoma peritoneale o carcinoma sieroso uterino (USC) riceveranno capsule di WJB001 a livelli di dose crescenti in combinazione con anticorpi bispecifici Anti-PD-1 e VEGF/anticorpi Anti-PD-1.
Droga: Capsule WJB001+JS207/JS001
WJB001 Capsule: 120mg/160mg (o riferendosi a coorti precedentemente condotte o altri studi clinici), orale, QD, giorni 1-5, 8-12, 15-19 o altre frequenze di dosaggio (ad esempio, giorni 1-4, 8-11, 15-18), ogni 21 giorni; JS207: 10mg/kg (o dosaggio inferiore), infusione endovenosa, 21 giorni 1 ciclo, fino a 2 anni o effetti collaterali inaccettabili; Toripalimab: 240 mg, infusione endovenosa, 21 giorni 1 ciclo, fino alla progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili;
Altri nomi:
  • Inibitore Wee1+JS207/Toripalimab
Sperimentale: Capsule WJB001 con paclitaxel e carboplatino, insieme ad anticorpo bispecifico Anti-PD-1 e VEGF

Se necessario, informazioni descrittive aggiuntive (inclusi quali interventi vengono somministrati in ciascun braccio) per differenziare ogni braccio dagli altri bracci dello studio clinico.

Fase Ia: I partecipanti con tumore solido avanzato riceveranno capsule di WJB001 in combinazione con paclitaxel e carboplatino, insieme ad anticorpi bispecifici Anti-PD-1 e VEGF / anticorpi Anti-PD-1.

Fase Ib e II: I partecipanti con carcinoma sieroso di alto grado dell'ovaio, carcinoma della tuba di Falloppio, carcinoma peritoneale o carcinoma sieroso dell'utero riceveranno capsule di WJB001 in combinazione con paclitaxel e carboplatino, insieme ad anticorpi bispecifici Anti-PD-1 e VEGF / anticorpi Anti-PD-1.
Droga: Capsule WJB001+Paclitaxel+carboplatino+JS207/Toripalimab
Capsule WJB001: 40 mg (o fare riferimento a coorti precedentemente condotte o ad altri studi clinici), orale, QD, giorni 1-5, 8-12, 15-19 o altre frequenze di dosaggio (es. giorni 1-4, 8-11, 15-18), ogni 21 giorni; JS207: 10 mg/kg (o dosaggio inferiore), infusione endovenosa, 21 giorni 1 ciclo, fino a 2 anni o effetti collaterali inaccettabili; Toripalimab: 240 mg, infusione endovenosa, 21 giorni 1 ciclo, fino a progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili; Paclitaxel: 60 mg/m², giorno 1, giorno 8, giorno 15, infusione endovenosa, 21 giorni 1 ciclo, fino a 6 cicli; Carboplatino: AUC 2 mg/ml*min, giorno 1, giorno 8, giorno 15, infusione endovenosa, 21 giorni 1 ciclo, fino a 6 cicli;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 2 anni
Dose massima tollerata (MTD)
2 anni
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: 2 anni
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
2 anni
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza e gravità dell'evento avverso (AE), cambiamenti anormali in laboratorio e altri test di significato clinico
3 anni
Evento avverso serio (SAE)
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza e gravità del grave evento avverso (SAE)
3 anni
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 21giorni
Incidenza di tossicità dose limitante (DLT)
21giorni
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo Sperimentatore secondo RECIST v1.1 nella Fase II
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di picco (Tmax)
Lasso di tempo: 4 Mesi
Parametro farmacocinetico (PK): Tempo di picco (Tmax) dopo una singola dose di WJB001/JS207;
4 Mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 4 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo una singola dose di WJB001/JS207;
4 mesi
(AUC 0-t)
Lasso di tempo: 4 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica - tempo (AUC 0-t) dopo una singola dose di WJB001/JS207;
4 mesi
(AUC 0-∞)
Lasso di tempo: 4 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC 0-∞) dopo una singola dose di WJB001/JS207;
4 mesi
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: 4 mesi
Volume apparente di distribuzione (Vd/F) dopo una singola dose di WJB001/JS207;
4 mesi
Tasso di clearance (CL/F)
Lasso di tempo: 4 mesi
Tasso di clearance (CL/F) dopo una singola dose di WJB001/JS207;
4 mesi
Tempo di emivita di eliminazione ( t1/2)
Lasso di tempo: 4 Mesi
Tempo di emivita di eliminazione (t1/2) dopo una singola dose di WJB001/JS207;
4 Mesi
Concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 4 Mesi
Concentrazione di picco allo stato stazionario (Cmax,ss) dopo somministrazioni multiple per WJB001/JS207;
4 Mesi
Concentrazione valle allo stato stazionario (Cmin,ss)
Lasso di tempo: 4 Mesi
Concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin,ss) dopo somministrazioni multiple per WJB001/JS207;
4 Mesi
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Cav,ss)
Lasso di tempo: 4 mesi
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Cav,ss) dopo somministrazione multipla di WJB001/JS207;
4 mesi
Tempo di picco allo stato stazionario (Tmax,ss)
Lasso di tempo: 4 Mesi
Tempo di picco allo stato stazionario (Tmax,ss) dopo somministrazioni multiple per WJB001/JS207;
4 Mesi
Area sotto la curva concentrazione ematica - tempo allo stato stazionario (AUC0-t,ss)
Lasso di tempo: 4 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-t,ss) allo stato stazionario dopo somministrazioni multiple per WJB001/JS207;
4 mesi
Indice di Accumulazione (RAC)
Lasso di tempo: 4 mesi
Indice di accumulo (RAC) dopo somministrazioni multiple per WJB001/JS207;
4 mesi
Anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza e titolo degli anticorpi anti-farmaco (ADA) per JS207;
2 anni
Anticorpo neutralizzante (NAb)
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di Anticorpo (NAb) per JS207
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dallo Sperimentatore secondo RECIST v1.1 nella Fase I
3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 3 anni
Endpoint di efficacia: Durata della risposta (DOR) valutata dallo Sperimentatore secondo RECIST v1.1
3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 3 anni
Endpoint di efficacia: Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo Sperimentatore secondo RECIST v1.1;
3 anni
Tempo di Progressione della Malattia (TTP)
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo alla Progressione della Malattia (TTP) valutato dallo Sperimentatore secondo RECIST v1.1
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo Sperimentatore secondo RECIST v1.1
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale (OS) valutata dallo Sperimentatore secondo RECIST v1.1
3 anni
CCNE1
Lasso di tempo: 3 anni
La correlazione tra sovraespressione o amplificazione di CCNE1 ed efficacia terapeutica
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: 3 anni
L'incidenza dei biomarcatori (come le variazioni dei geni legati alla riparazione del danno al DNA e al ciclo cellulare, l'espressione di PD-L1) nelle specie tumorali bersaglio e la loro correlazione con l'efficacia terapeutica
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WJB001-002-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido avanzato

Prove cliniche su Capsule WJB001+Paclitaxel/Paclitaxel-albumin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi