Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II terapii skojarzonej WJB001 w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności zaawansowanych guzów litych

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

Eskalacja dawki, badanie I/II rozszerzenia dawki i rozszerzenia skuteczności w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności terapii skojarzonej WJB001 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami stałymi

Jest to badanie fazowe I/II, które wstępnie zbadał bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność terapii skojarzonej WJB001, składającej się z trzech etapów: eskalacji dawki (faza IA), rozszerzenia dawki (faza IB) i rozszerzenia skuteczności (faza II). Plan wstępny obejmuje pięć schematów terapii skojarzonej, a mianowicie ARM A: WJB001+Taksany (A1: WJB001+Paclitaksel, A2: WJB001+Paclitaksel); ARM B: WJB001+Platinum (B1: WJB001+karboplatyna, B2: WJB001+Nedaplatina); Arm C: WJB001+paklitaksel+karboplatyna; Arm D: inhibitor PARP WJB001+; Arm E: inhibitor WJB001+VEGF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, fazowym badaniem klinicznym I/II, podzielonym na trzy części:

W fazie eskalacji dawki (faza IA): Projekt Boin zastosowano do przeszukania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), umożliwiając zwiększenie lub zmniejszenie dawki jednego lub oddzielnych leków w kombinacji do poszukiwania dawki. Zakład na ramię, oszacuj 5 kohorty, z 3 poziomami dawkowania planowanymi dla każdej kohorty:

W terapii skojarzonej ARM A/B/C chemioterapia (taksany, platyna) podaje się maksymalnie 6 cykli. Po chemioterapii monoterapia WJB001 jest stosowana w celu utrzymania leczenia, dopóki choroba pacjenta nie postępuje lub wycofuje się; W terapii skojarzonej Arm D inhibitor PARP, taki jak niraparib, jest podawany co 21 dni w cyklu, aż choroba pacjenta się nie postępuje lub wycofuje się.

W terapii skojarzonej ramienia E, jako przykład, bewacyzumab można leczyć przez maksymalnie 22 cykli lub zaakceptowane działania niepożądane (w zależności od tego, co nastąpi najpierw), a następnie leczenie bewacyzumabu jest zakończone i utrzymywane z monoterapią WJB001, dopóki choroba badanego postępu lub wycofanie się w fazie ekspansji dawki (faza IB): 1 do 2 dawki dla każdej grupy, SMCC, a SMCS. Na podstawie poprzednich danych w celu dalszej oceny wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i charakterystyki farmakokinetycznej terapii skojarzonej w populacji docelowej oraz potwierdzenie dawki RP2D różnych schematów kombinacji.

Etap ekspansji skuteczności (faza II): w schemacie RP2D określonym w badaniu fazy IB w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i charakterystyki farmakokinetycznej terapii skojarzonej WJB001 w populacji docelowej. A 2 do 3 kohort jest wstępnie zaplanowane do ekspansji i przyjęto dwustopniowe projekt „Simona”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lingying Wu, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Ning Li, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • An Lin, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jundong Li, Professor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Rekrutacyjny
        • Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jieqing Zhang, Professor
    • Gunagdong
      • Guangzhou, Gunagdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qunxian Rao, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430023
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guilin Li, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jie Tang, Professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danbo Wang, Professor
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Funan Liu, Professor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • startchen@zju.edu.cn Chen, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu z pełną świadomą zgodą i podpisują formularz świadomej zgody （ICF ）；
  2. Wiek ≥ 18 lat, bez ograniczeń płci, Witih BMI (wskaźnik masy ciała) ≥ 18,5;

  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano zaawansowane guzy lityczne potwierdzone przez patologię i/lub cytologię, muszą spełniać następujące kryteria:

    1. W celu wykrycia biomarkerów, takich jak CCNE1, pacjentów należy dostarczyć próbki tkanki nowotworowej
    2. Nadekspresja CCNE1 potwierdzona przez centralną laboratoryjną immunohistochemię (IHC) w tkance nowotworowej (wynik H> 150);
    3. Zawiodły lub są nietolerancyjne wobec standardowych zabiegów lub nie mają dostępnych standardowych opcji leczenia (mających zastosowanie do fazy eskalacji dawki) ；
    4. W przypadku pacjentów z zaawansowanym surowiczym rakiem jajnika (HGSOC), rurką jajowową lub rakiem otrzewnowym z nawrotem opornym na platynę, musiały oni otrzymać ≤ 1 leczenie po oporności platyny (mającą zastosowanie do rozszerzenia dawki i faza ekspansji skuteczności) ；
    5. W przypadku pacjentów z zaawansowanym surowiczym rakiem jajnika (HGSOC), rakiem jajowodów lub rakiem otrzewnowym z nawrotem wrażliwym na platynę, musiały oni otrzymywać ≤2 poprzednie linie terapii zawierającej platynę (mającą zastosowanie do fazy ekspansji i ekspansji skuteczności);
    6. U pacjentów z zaawansowanym rakiem surowiczym macicy (USC) muszą oni otrzymać co najmniej 1 linię leczenia i ≤ 3 linie leczenia pierwszego rzutu (mającą zastosowanie do fazy ekspansji dawki i ekspansji skuteczności) ；
  4. Istnieje co najmniej jedna zmiana docelowa, która spełnia definicję kryteriów recist v1.1, a wybrana zmiana docelowa nie otrzymała biopsji w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  5. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik wydajności 0 lub 1 ；
  6. Oczekiwany czas przeżycia ≥12 tydzień ；

  7. Mając odpowiednią funkcję hematologiczną i narządów, następujące testy laboratoryjne należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku badawczego (brak transfuzji krwi, bez otrzymywania czynników stymulujących hematopoetycznych lub preparatów albuminy ludzkiej w ciągu 14 dni przed badaniem):

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
    2. Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 109/l;
    3. Hemoglobina> 90 g/l ；
    4. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alanina (ALT) ≤ 3,0 × górna granica normalnego (ULN) (dla pacjentów z przerzutami do wątroby, AST i Alt ≤ 5,0 × URN) ；
    5. Całkowita bilirubina (TBIL) ≤ 1,5 × URN (dla pacjentów włączonych do ARM A i ARM C, TBIL ≤ 1,2,5 × ULN ； Pacjenci z zespołem Gilberta, TBIL ~ 3 × ULN i bezpośrednią bilirubiną ≤ 1,5 × ULN);
    6. Surowica kreatynina (CR) ≤1,5 ​​× ULN lub klirens kreatyniny (CCR, obliczone przy użyciu wzoru cockcroft-gault) ≥45 ml/min (dla pacjentów włączonych do ramienia B i ARM C, klirens kreatyniny ≥60 ml/min);
  8. Wszystkie ostre reakcje toksyczne z powodu wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub operacji rozstrzygnęły do ​​poziomu wyjściowego lub stopnia ≤ 1 określone przez NCI CTCAE v5.0 (z wyjątkiem łysienia lub pigmentacji) ；
  9. W ciągu 7 dni przed pierwszą dawką kobiety o potencjale porodu (WCBP) muszą mieć negatywny test ciążowy w surowicy i zgodzić się na przyjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas stosowania leku badawczego i w ciągu 6 miesięcy po ostatniej podawaniu. Skuteczność wieku reprodukcyjnego jest zdefiniowana w załączniku2 w protokołu. Administration ；

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy nie mogą spełniać żadnych z następujących kryteriów wykluczenia:

  1. Ogólny stan ：

    1. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
    2. Wszelkie znane alergie lub przeciwwskazania do składników badania leku;
    3. Historia nadużywania substancji;
    4. Historia nadużywania alkoholu lub spożywania ponad 28 jednostek alkoholu na tydzień (1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml duchów (40%v/v) lub 100 ml wina) ；

  2. Poprzednie lub aktualne leczenie:

    1. Poprzednie lub obecne leczenie inhibitorami WEE1;
    2. Po otrzymaniu cytotoksycznych leków chemioterapii, tradycyjne leczenie medycyny chińskiej wskazane do celów przeciwnowotworowych lub innych leków przeciwnowotworowych (takich jak terapia ukierunkowana na małą cząsteczkę itp.) W ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badań; lub po otrzymaniu leków badawczych, leków makrocząsteczkowych o działaniu przeciwnowotworowym (takie jak przeciwciała monoklonalne, koniugaty przeciwciała lub przeciwciała bispecyficzne itp.) W ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leczenia; lub wymaganie dalszego leczenia tych leków w okresie badania ；
    3. Obecnie używa umiarkowanych lub silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A lub innych produktów (takich jak sok grejpfrutowy) lub inhibitory lub induktory P-gp, a czas przerwania leku wynosi mniej niż 5 półtrwania leku lub 14 dni (w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze) przed pierwszym podaniem WJB001 ； ；
    4. Znany z przeszczepu narządu lub przeszczepu komórek macierzystych; Posiadanie poważnej operacji lub ciężkiego urazu (z wyłączeniem biopsji igły do ​​pobierania próbek) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
    5. Radioterapię podano w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkiem przypadków, w których radioterapia jest mniejsza lub równa 5% objętości szpiku kostnego i niezależnie od tego, kiedy otrzymano radioterapię, pacjentów można włączyć do badania;
    6. Pacjenci z objawowym rakowym wysiękkiem opłucnym lub wodobrzusza wymagającymi nakłucia i drenażu lub ci, którzy otrzymali drenaż w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem leku;

  3. Wcześniejsza historia medyczna, obecna historia medyczna i nieprawidłowe wskaźniki laboratoryjne:

    1. Mając aktywne nieprawidłowości żołądkowo -jelitowe, w tym między innymi niezdolność do przyjmowania doustnego leku, potrzeby dożylnego wsparcia żywieniowego, owrzodzenia tłosowego, przewlekłej biegunki (np. Choroba Leśniowskiego -Crohna, zespołu jelita drażliwego) lub innymi czynnikami, które bada, którą śledczy może zależało itp.);
    2. W przeszłości istniała historia ciężkich chorób oczu (z wyłączeniem stałej ślepoty spowodowanej przez chorobę) i obecnie nie odzyskano oceny ≤1;
    3. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu (z wyjątkiem tego, że mają przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) ograniczone do regionu nadpratentorowego lub móżdżku, otrzymując odpowiednio leczenie (operacja lub radioterapia), po utrzymaniu stabilności radiologicznej przez co najmniej 4 tygodnie i nie wymagają kortykosteroidów do kontroli objawów);
    4. Obecnie pacjenci doznali raka zapalenia opon mózgowych, ściskania rdzenia kręgowego i encefalopatii wątroby itp.;
    5. Ciężkie lub słabo kontrolowane nadciśnienie, w tym historia kryzysu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej; Dostosowanie leków przeciwnadciśnieniowych z powodu słabej kontroli ciśnienia krwi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką; skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg w okresie przesiewowym;
    6. Posiadanie któregokolwiek z następujących kryteriów serca: kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca, choroba zastawkowa, choroba serca nadciśnieniowego, niewydolność serca, presyncope lub omdlenia niewyjaśnionego lub sercowo -naczyniowego, tachykardia komora, fibrylacja komorowa lub zatrzymanie sercowe. W spoczynku średni skorygowany odstęp QT (QTC, obliczony przy użyciu wzoru korekcji Fridericia) uzyskany z trzech badań elektrokardiogramu (EKG) wynosi> 450 ms dla mężczyzn lub> 470 ms dla kobiet (powtórzone trzy razy). Różne klinicznie istotne zaburzenia rytmu, nieprawidłowości przewodzenia i spoczynkowe nieprawidłowości morfologiczne EKG, takie jak kompletny blok gałęzi lewego wiązki, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, przedział PR> 250 ms. Echokardiografia pokazuje, że frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%. Różne czynniki, które mogą zwiększyć ryzyko wydłużenia QTC lub zdarzeń arytmii, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, historia wrodzonego zespołu długiego QT lub Torsades de Pointes (TDP), rodzinna historia długiego zespołu QT w bezpośredniej relatywnej lub nagła śmierć bezpośredniego względnego względnego przed wiekiem 40, a obecnie wykorzystującą dowolne leki znane, odstępowi QT;
    7. Mając klinicznie istotne objawy krwawienia lub oczywistą tendencję krwawienia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, taką jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z wrzodu żołądka, oczywiste surowca brutto lub cierpienie na zapalenie naczyń itp.; Lub mają dowody poważnych zaburzeń krzepnięcia w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku, takie jak zdarzenia, takie jak zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, zawał mięśnia sercowego itp.;
    8. Posiadanie aktywnej infekcji HBV i HCV: jeśli HBSAG jest dodatni lub/i anty-HBC, jest dodatni, należy przetestować DNA HBV we krwi, aby potwierdzić, że jest on wyższy niż granica wykrywania ilościowego; Jeśli anty-HCV jest dodatni, należy przetestować RNA HCV, aby potwierdzić, że liczba kopii wirusa HCV przekracza granicę wykrywania ilościowego ；
    9. Znana historia zakażenia wirusem niedoboru odporności ludzkiego lub posiadania pozytywnego wyniku dla testu przeciw HIV w surowicy;
    10. Historia innych pierwotnych guzów litych (z wyjątkiem radykalnie utwardzonego guza litego, który jest nieaktywny i ma bardzo niskie ryzyko nawrotu przez ≥5 lat przed badaniem przesiewowym）; rak skóry bez Melanoma lub lentigo maligna, który był odpowiednio leczony i nie wykazuje dowodów na nawrót choroby; rak rakowy in situ, taki jak rak ceviczny w SITU, który był odpowiednio leczony i nie pokazuje żadnych dowodów na nawrót choroby; rak rakowy in situ, taki jak rak cewki rozsianej, który nie pokazuje. Ciężkie aktywne choroby zakaźne lub inne choroby, które poważnie wpływają na bezpieczeństwo pierwszego leku, wystąpiły w okresie badań przesiewowych;
    11. TP53 wykazywał fenotyp typu dzikiego (dziki typ TP53 wykryty przez testowanie genetyczne lub ekspresję białka P53 wykryta negatywnie przez immunohistochemię);
    12. Badacz uważa, że ​​pacjent ma inne czynniki, które mogą wpływać na wyniki badań i zakłócać ich udział w całym procesie badawczym. Czynniki te obejmują między innymi przeszłe lub obecne warunki fizyczne (takie jak zaburzenia psychiczne, zanik nerwu wzrokowego, nadmierna niska masa ciała lub dysfunkcja tarczycy), leczenie lub nieprawidłowe wyniki testu laboratoryjnego. Podmiot nie chce przestrzegać różnych procedur, ograniczeń i wymagań badania, nie jest w stanie współpracować lub przejść skany MRI lub CT, lub ma warunki psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać ich udział w badaniu lub mieć wpływ na ocenę wyników badania itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki WJB001 z taksanami

W razie potrzeby dodatkowe informacje opisowe (w tym które interwencje są podawane w każdej grupie) w celu odróżnienia każdej grupy od innych grup w badaniu klinicznym.

Faza Ia:

Uczestnicy z zaawansowanym guzem litym otrzymają kapsułki WJB001 w rosnących dawkach po maksymalnie 6 cyklach paklitakselu/paklitakselu-albuminy.

Faza Ib/II:

Uczestnicy z wysokozłośliwym surowiczym rakiem jajnika (HGSOC), rakiem jajowodu, rakiem otrzewnej lub surowiczym rakiem trzonu macicy (USC) otrzymają kapsułki WJB001 w rosnących dawkach po maksymalnie 6 cyklach paklitakselu/paklitakselu-albuminy.
Lek: Kapsułki WJB001+Paklitaksel/Paklitaksel-albumina
Kapsułki WJB001: 120 mg (lub 160 mg, 80 mg, 40 mg, lub 100 mg, 60 mg), doustnie, QD, dni 1-5, 8-12, 15-19 lub inne częstotliwości dawkowania (np. dni 1-4, 8-11, 15-18), co 21 dni; Paklitaksel: 80 mg/m² (lub 60 mg/m², 50 mg/m²), dzień 1, dzień 8, dzień 15, wlew dożylny, 21 dni 1 cykl, do 6 cykli; Paklitaksel-albumina: 260 mg/m² (220 mg/m², 180 mg/m²), w dniu 1, wlew dożylny, 21 dni 1 cykl, do 6 cykli
Inne nazwy:
  • Inhibitor WEE1+ taksol/Abraxane
Eksperymentalny: Kapsułki WJB001 z platyną

W razie potrzeby, dodatkowe informacje opisowe (w tym jakie interwencje są podawane w każdej grupie) w celu odróżnienia każdej grupy od innych grup w badaniu klinicznym.

Faza Ia:

Uczestnicy z zaawansowanym guzem litym otrzymają kapsułki WJB001 na rosnących poziomach dawkowania po maksymalnie 6 cyklach karboplatyny/nedaplatyny.

Faza Ib/II:

Uczestnicy z wysokozłośliwym surowiczym rakiem jajnika (HGSOC), rakiem jajowodu, rakiem otrzewnej lub surowiczym rakiem trzonu macicy (USC) otrzymają kapsułki WJB001 na rosnących poziomach dawkowania po maksymalnie 6 cyklach karboplatyny/nedaplatyny.
Lek: Kapsułki WJB001 + karboplatyna / nedaplatyna
Kapsułki WJB001: 80 mg (lub 160 mg, 120 mg, 40 mg, 100 mg, 60 mg), doustnie, raz dziennie, dni 1–5, 8–12, 15–19 lub inne częstotliwości dawkowania (np. dni 1–4, 8–11, 15–18), co 21 dni; Karboplatyna: AUC 5 mg/ml*min (lub 4 mg/ml*min, 3 mg/ml*min), dzień 1, dzień 8, dzień 15, wlew dożylny, 21 dni 1 cykl, do 6 cykli; Nedaplatyna: 100 mg (80 mg/m², 60 mg/m²), dzień 1, wlew dożylny, 21 dni 1 cykl, do 6 cykli;
Inne nazwy:
  • Inhibitor WEE1+ paraplatin/a Qupla
Eksperymentalny: Kapsułki WJB001 z paklitakselem i karboplatyną

W razie potrzeby, dodatkowe informacje opisowe (w tym informacje o tym, które interwencje są podawane w każdej grupie) w celu odróżnienia każdej grupy od innych grup w badaniu klinicznym.

Faza Ia:

Uczestnicy z zaawansowanym guzem litym otrzymają kapsułki WJB001 na rosnących poziomach dawek po maksymalnie 6 cyklach paklitakselu z karboplatyną.

Faza Ib/II:

Uczestnicy z rakiem jajnika surowiczym wysokiego stopnia złośliwości (HGSOC), rakiem jajowodu, rakiem otrzewnej lub surowiczym rakiem trzonu macicy (USC) otrzymają kapsułki WJB001 na rosnących poziomach dawek po maksymalnie 6 cyklach paklitakselu z karboplatyną.
Lek: Kapsułki WJB001+Paklitaksel+karboplatyna
Kapsułki WJB001: 40 mg (lub 160 mg, 120 mg, 80 mg, 60 mg lub 100 mg, 60 mg), doustnie, raz dziennie, dni 1-5, 8-12, 15-19 lub inne częstotliwości dawkowania (np. dni 1-4, 8-11, 15-18), co 21 dni; Paklitaksel: 60 mg/m², dzień 1, dzień 8, dzień 15, wlew dożylny, 21 dni 1 cykl, do 6 cykli; Karboplatyna: AUC 2 mg/ml*min, dzień 1, dzień 8, dzień 15, wlew dożylny, 21 dni 1 cykl, do 6 cykli;
Inne nazwy:
  • Inhibitor WEE1+ paraplatin+ taksol
Eksperymentalny: Kapsułki WJB001 z PARPi

W razie potrzeby dodatkowe informacje opisowe (w tym informacje o tym, które interwencje są podawane w każdej grupie), aby odróżnić każdą grupę od innych grup w badaniu klinicznym.

Faza Ia:

Uczestnicy z zaawansowanym guzem litym otrzymają kapsułki WJB001 w rosnących poziomach dawkowania w połączeniu z PAPPi.

Faza Ib/II:

Uczestnicy z wysokozłośliwym surowiczym rakiem jajnika, rakiem jajowodu (HGSOC), rakiem otrzewnej lub surowiczym rakiem trzonu macicy (USC) otrzymają kapsułki WJB001 w rosnących poziomach dawkowania w połączeniu z PAPPi.
Lek: Kapsułki WJB001+Niraparib
Kapsułki WJB001: 120 mg (lub 160 mg, 80 mg, 40 mg, 100 mg, 60 mg), doustnie, QD, dni 1–5, 8–12, 15–19 lub inne częstotliwości dawkowania (np. dni 1–4, 8–11, 15–18), co 21 dni; Niraparib: 300 mg (lub 200 mg, 100 mg), doustnie, QD, co 21 dni;
Inne nazwy:
  • Inhibitor WEE1+ Zejula
Eksperymentalny: Kapsułki WJB001 z VEGFi

W razie potrzeby dodatkowe informacje opisowe (w tym informacje o tym, które interwencje są podawane w każdej grupie) w celu odróżnienia każdej grupy od innych grup w badaniu klinicznym.

Faza Ia:

Uczestnicy z zaawansowanym guzem litym otrzymają kapsułki WJB001 w rosnących dawkach w połączeniu z VEGFi.

Faza Ib/II:

Uczestnicy z wysokozłośliwym surowiczym rakiem jajnika (HGSOC), rakiem jajowodu, rakiem otrzewnej lub surowiczym rakiem trzonu macicy (USC) otrzymają kapsułki WJB001 w rosnących dawkach w połączeniu z VEGFi.
Lek: Kapsułki WJB001+Bewacizumab
Kapsułki WJB001: 120 mg (lub 160 mg, 80 mg, 40 mg, lub 100 mg, 60 mg), doustnie, QD, dni 1-5, 8-12, 15-19 lub inne częstotliwości dawkowania (np. dni 1-4, 8-11, 15-18), co 21 dni; Bewacizumab: 15 mg/kg (lub 7,5 mg/kg), wlew dożylny, 21 dni 1 cykl, do 22 cykli lub nieakceptowalnych działań niepożądanych;
Inne nazwy:
  • Inhibitor WEE1+ Avastin
Eksperymentalny: Kapsułki WJB001 z przeciwciałami dwuspecyficznymi Anti-PD-1 i VEGF/ przeciwciałami Anti-PD-1

W razie potrzeby dodatkowe informacje opisowe (w tym które interwencje są podawane w każdej grupie) w celu odróżnienia każdej grupy od innych grup w badaniu klinicznym.

Faza Ia:

Uczestnicy z zaawansowanym guzem litym otrzymają kapsułki WJB001 w rosnących dawkach w połączeniu z przeciwciałami dwuspecyficznymi anty-PD-1 i VEGF / przeciwciałami anty-PD-1.

Faza Ib/II:

Uczestnicy z wysokozłośliwym surowiczym rakiem jajnika (HGSOC), rakiem jajowodu, rakiem otrzewnej lub surowiczym rakiem trzonu macicy (USC) otrzymają kapsułki WJB001 w rosnących dawkach w połączeniu z przeciwciałami dwuspecyficznymi anty-PD-1 i VEGF / przeciwciałami anty-PD-1.
Lek: WJB001 Kapsułki+JS207/JS001
Kapsułki WJB001: 120 mg/160 mg ((lub odnosząc się do wcześniej przeprowadzonych kohort lub innych badań klinicznych), doustnie, QD, dni 1-5, 8-12, 15-19 lub inne częstotliwości dawkowania (np. dni 1-4, 8-11, 15-18), co 21 dni; JS207: 10 mg/kg (lub niższa dawka), wlew dożylny, 21 dni 1 cykl, do 2 lat lub nieakceptowalnych skutków ubocznych； Toripalimab: 240 mg, wlew dożylny, 21 dni 1 cykl, do progresji choroby lub nieakceptowalnych skutków ubocznych；
Inne nazwy:
  • Inhibitor Wee1+JS207/Toripalimab
Eksperymentalny: Kapsułki WJB001 z paklitakselem i karboplatyną, wraz z dwuspecyficznym przeciwciałem anty-PD-1 i VEGF

W razie potrzeby, dodatkowe informacje opisowe (w tym, które interwencje są podawane w każdej grupie) w celu odróżnienia każdej grupy od innych grup w badaniu klinicznym.

Faza Ia: Uczestnicy z zaawansowanym guzem litym otrzymają kapsułki WJB001 w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną, wraz z przeciwciałami dwufunkcyjnymi Anti-PD-1 i VEGF / przeciwciałami Anti-PD-1.

Faza Ib i II: Uczestnicy z wysokozłośliwym rakiem surowiczym jajnika, rakiem jajowodu, rakiem otrzewnej lub surowiczym rakiem endometrium otrzymają kapsułki WJB001 w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną, wraz z przeciwciałami dwufunkcyjnymi Anti-PD-1 i VEGF / przeciwciałami Anti-PD-1.
Lek: Kapsułki WJB001+Paklitaksel+Karboplatyna+JS207/Toripalimab
WJB001 Kapsułki: 40 mg (lub odnosząc się do wcześniej przeprowadzonych kohort lub innych badań klinicznych), Doustnie, QD, Dni 1-5, 8-12, 15-19 lub inne częstotliwości dawkowania (np. dni 1-4, 8-11, 15-18), Co 21 dni; JS207: 10 mg/kg (lub niższa dawka), Wlew dożylny, 21 dni 1 cykl, do 2 lat lub nieakceptowalnych skutków ubocznych Toripalimab: 240 mg, Wlew dożylny, 21 dni 1 cykl, do progresji choroby lub nieakceptowalnych skutków ubocznych Paklitaksel: 60 mg/m2, Dzień 1, dzień 8, dzień 15, Wlew dożylny, 21 dni 1 cykl, do 6 cykli; Karboplatyna: AUC 2 mg/ml*min, Dzień 1, dzień 8, dzień 15, Wlew dożylny, 21 dni 1 cykl, do 6 cykli;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 2 lata
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
2 lata
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: 2 lata
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
2 lata
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 3 lata
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), nieprawidłowe zmiany w laboratorium i inne testy o znaczeniu klinicznym
3 lata
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 3 lata
Występowanie i ciężkość poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
3 lata
Dawka ograniczająca toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: 21dni
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
21dni
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) oceniany przez badacza według kryteriów RECIST v1.1 w fazie II
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 4 Miesiące
Parametr farmakokinetyczny (PK): Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) po pojedynczej dawce WJB001/JS207;
4 Miesiące
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po pojedynczej dawce WJB001/JS207;
4 miesiące
(AUC 0-t)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Obszar pod krzywą stężenia we krwi w funkcji czasu (AUC 0-t) po pojedynczej dawce WJB001/JS207;
4 miesiące
(AUC 0-∞)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Obszar pod krzywą stężenia we krwi w czasie (AUC 0-∞) po pojedynczej dawce WJB001/JS207;
4 miesiące
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) po pojedynczej dawce WJB001/JS207;
4 miesiące
Wskaźnik klirensu (CL/F)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik klirensu (CL/F) po pojedynczej dawce WJB001/JS207;
4 miesiące
Czas półtrwania eliminacji ( t1/2)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Czas półtrwania ( t1/2) po podaniu pojedynczej dawki WJB001/JS207;
4 miesiące
Stężenie maksymalne w stanie ustalonym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: 4 Miesiące
Steady state peak concentration(Cmax,ss) after multiple administration for WJB001/JS207;
4 Miesiące
Stężenie minimalne w stanie ustalonym (Cmin,ss)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Stężenie minimalne w stanie ustalonym (Cmin,ss) po wielokrotnym podaniu dla WJB001/JS207;
4 miesiące
Średnie stężenie w osoczu w stanie równowagi(Cav,ss)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Średnie stężenie w osoczu w stanie ustalonym (Cav,ss) po wielokrotnym podaniu dla WJB001/JS207;
4 miesiące
Czas osiągnięcia stężenia maksymalnego w stanie stacjonarnym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Steady state peak time(Tmax,ss) after multiple administration for WJB001/JS207;
4 miesiące
Steady state Area under blood concentration - time curve(AUC0-t,ss)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Stacjonarna powierzchnia pod krzywą stężenia we krwi w funkcji czasu (AUC0-t,ss) po wielokrotnym podaniu dla WJB001/JS207;
4 miesiące
Indeks Akumulacji (RAC)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik akumulacji (RAC) po wielokrotnym podaniu dla WJB001/JS207;
4 miesiące
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla JS207;
2 lata
Przeciwciało neutralizujące (NAb)
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania przeciwciał (NAb) dla JS207
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) oceniany przez badacza według kryteriów RECIST v1.1 w fazie I
3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 3 lata
Punkty końcowe skuteczności: Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez Badacza według RECIST v1.1
3 lata
Odsetek kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 3 lata
Punkty końcowe skuteczności: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza według kryteriów RECIST v1.1；
3 lata
Czas do Progresji Choroby (TTP)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do progresji choroby (TTP) oceniany przez badacza według kryteriów RECIST v1.1
3 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Bezpostępowe przeżycie (PFS) oceniane przez badacza według RECIST v1.1
3 lata
Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie (OS) ocenione przez badacza według RECIST v1.1
3 lata
CCNE1
Ramy czasowe: 3 lata
Korelacja między nadekspresją lub amplifikacją CCNE1 a skutecznością terapeutyczną
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania biomarkerów (takich jak naprawa uszkodzeń DNA i zmiany genów związane z cyklem komórkowym, ekspresja PD-L1) w docelowych typach nowotworów oraz ich korelacja z efektywnością terapeutyczną
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WJB001-002-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Kapsułki WJB001+Paklitaksel/Paklitaksel-albumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj