Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I/II комбинированной терапии WJB001 о безопасности и эффективности для современных солидных опухолей

23 марта 2026 г. обновлено: Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

Исследование фазы I/II дозы, доза, доза-экспертная и эффективная эксплуатация для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности комбинированной терапии WJB001 у пациентов с ускоренными солидными опухолями

Это исследование фазы I/II для предварительного изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности комбинированной терапии WJB001, состоящей из трех стадий: эскалация дозы (фаза IA), расширение дозы (фаза IB) и расширение эффективности (фаза II). Предварительный план включает в себя пять схем комбинированной терапии, а именно такта ARM A: WJB001+(A1: WJB001+Paclitaxel, A2: WJB001+паклитаксел альбумина); ARM B: WJB001+Platinum (B1: WJB001+карбоплатин, B2: WJB001+Nedaplatin); ARM C: WJB001+паклитаксел+карбоплатин; ARM D: WJB001+Парп -ингибитор; Рука E: WJB001+ингибитор VEGF.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой многоцентровое клиническое исследование фазы I/II, разделенное на три части:

На фазе эскалации дозы (фаза IA): дизайн BOIN использовался для поиска максимальной переносимой дозы (MTD), что позволяет увеличить или уменьшить дозу одного или отдельных лекарств в комбинации для разведки дозировки. Призыв по ARM, оцените 5 когортов, с 3 уровнями дозы, запланированными для каждой когорты.

В комбинированной терапии A/B/C химиотерапия (таксаны, платина) вводится максимум 6 циклов. После химиотерапии монотерапия WJB001 используется для поддержания лечения до развития заболевания субъекта или не снятого до конца; В комбинированной терапии ARM D ингибитор PARP, такой как нирапариб, вводится каждые 21 день в цикле, пока болезнь субъекта не прогрессирует или не снимается.

При комбинированной терапии ARM E, в качестве примера, бевацизумаб можно лечить в течение максимума 22 циклов или неприемлемых побочных эффектов (в зависимости от того, что произойдет сначала), а затем лечение бевацизумабом прекращается и поддерживается с помощью монотерапии WJB001 до прогрессирования заболевания субъекта или отмены в фазе. Основываясь на предыдущих данных, для дальнейшей оценки предварительной эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик комбинированной терапии в целевой популяции и подтвердите дозу RP2D различных комбинированных схем.

Стадия расширения эффективности (фаза II): в режиме RP2D, определенной в исследовании фазы IB, для изучения эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик комбинированной терапии WJB001 в целевой популяции. И от 2 до 3 когортов предварительно спланировано для расширения, и принят проект «Саймон двухэтапный».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yirong Zhao, Master
  • Номер телефона: 15221069447
  • Электронная почта: yrzhao@wigenbio.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Lingying Wu, Professor
          • Номер телефона: 13910865483
          • Электронная почта: wulingying@csco.org.cn
        • Главный следователь:
          • Lingying Wu, Professor
        • Младший исследователь:
          • Ning Li, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • An Lin, Professor
          • Номер телефона: 13805015679
          • Электронная почта: linan640906@163.com
        • Главный следователь:
          • An Lin, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Jundong Li, Professor
          • Номер телефона: 13602859866
          • Электронная почта: lijd@sysucc.org.cn
        • Главный следователь:
          • Jundong Li, Professor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530000
        • Рекрутинг
        • Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Jieqing Zhang, Professor
          • Номер телефона: 15278015900
          • Электронная почта: 1583825050@qq.com
        • Главный следователь:
          • Jieqing Zhang, Professor
    • Gunagdong
      • Guangzhou, Gunagdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Qunxian Rao, Professor
          • Номер телефона: 13902250700
          • Электронная почта: badger777@163.com
        • Главный следователь:
          • Qunxian Rao, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430023
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Guilin Li, Professor
          • Номер телефона: 13307187507
          • Электронная почта: lgl6714@163.com
        • Главный следователь:
          • Guilin Li, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jie Tang, Professor
          • Номер телефона: 15274836636
          • Электронная почта: tangjie@hnca.org.cn
        • Главный следователь:
          • Jie Tang, Professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Danbo Wang, Professor
          • Номер телефона: 18940251157
          • Электронная почта: danbo_wang@126.com
        • Главный следователь:
          • Danbo Wang, Professor
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Funan Liu, Professor
          • Номер телефона: 13609877906
          • Электронная почта: lfn_clinical@126.com
        • Главный следователь:
          • Funan Liu, Professor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Xuejun Chen, Professor
          • Номер телефона: 13757119632
          • Электронная почта: startchen@zju.edu.cn
        • Главный следователь:
          • startchen@zju.edu.cn Chen, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем критериям включения:

  1. Участники добровольно участвуют в этом исследовании с полным информированным согласием и подписывают форму информированного согласия (ICF) ；
  2. Возраст ≥ 18 лет, отсутствие гендерного ограничения, Witih ИМТ (индекс массы тела) ≥ 18,5;

  3. Пациенты с диагнозом усовершенствованные солидные опухоли, подтвержденные патологией и/или цитологией, должны соответствовать следующим критериям:

    1. Для обнаружения биомаркеров, таких как CCNE1, от пациента должны быть предоставлены образцы опухолевой ткани ；
    2. Сверхэкспрессия CCNE1, подтвержденная центральной лабораторной иммуногистохимией (IHC) в опухолевой ткани (H, оценка> 150);
    3. Не удались или не переносят стандартные обработки или не имеют доступных стандартных вариантов обработки (применимо к фазе эскалации дозы) ；
    4. Для пациентов с высококачественным высококачественным серозным раком яичников (HGSOC), фаллопиевой трубкой или перитонеальным раком с рецидивом с устойчивым к платине, они должны были получить ≤ 1 линию лечения после устойчивости к платине (применимо к расширению дозы и расширению эффективности) ；) ；) ；) ；) ；) ；) ；)
    5. Для пациентов с повышенным высококачественным серозным раком яичников (HGSOC), раком фаллопийской трубки или перитонеальным раком с чувствительным к платиновым рецидивам, они должны были получить ≤2 предыдущих линий платино-содержащей терапии (применимо к расширению дозы и фазе расширения эффективности);
    6. Для пациентов с распространенной серозной карциномой матки (USC) они должны получать по меньшей мере 1 линию лечения и ≤ 3 линий обработки первой линии (применимо к расширению дозы и фазе расширения эффективности) ；
  4. Существует по крайней мере одно целевое поражение, которое соответствует определению критериев RECIST V1.1, и выбранное целевое поражение не получило биопсию за последние две недели;
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Оценка состояния производительности 0 или 1 ；
  6. Ожидаемое время выживания ≥12 недели ；

  7. Имея адекватную гематологическую функцию и функцию органа, следующие лабораторные тесты должны проводиться в течение 7 дней до первого введения исследовательского препарата (без переливания крови, без получения гемопоэтических стимулирующих факторов или препаратов альбумина человека в течение 14 дней до обследования)::

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 × 10^9/л;
    2. Количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100 × 109/л;
    3. Гемоглобин> 90 г/л ；
    4. Аспартат -аминотрансфераза (AST) и аланиновая аминотрансфераза (ALT) ≤ 3,0 × верхний предел нормального (ULN) (для пациентов с метастазами печени ， AST и ALT≤ 5,0 × ULN) ；
    5. Общая билирубин (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (для пациентов, включенных в руку A и ARM C, TBIL≤ 1,2,5 × ULN ； Пациенты с синдромом Гилберта ， TBIL≤3 × ULN и прямой билирубин 1,5 × ULN);
    6. Сывороточный креатинин (Cr) ≤1,5 ​​× uln или клиренс креатинина (CCR, рассчитанная с использованием формулы Cockcroft-Gault) ≥45 мл/мин (для пациентов, включенных в руку B и ARM C, клиренс креатинина ≥60 мл/мин);
  8. Все острые токсичные реакции, вызванные предшествующей противоопухолевой терапией или операцией
  9. В течение 7 дней до первой дозы женщины с детородным потенциалом (WCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови и соглашаться принять эффективные меры контрацепции во время использования учебного препарата и в течение 6 месяцев после последнего введения. Фемале репродуктивного возраста определяется в приложении 2 в протоколе. Мужские субъекты, у которого в сексуальном партнере, у женщин, учитывая, что они должны быть впредь. Связь, а не в силе. После последней администрации ；

Критерии исключения:

Участники не должны соответствовать ни одного из следующих критериев исключения:

  1. Общее состояние ：

    1. Беременные или кормящие женщины;
    2. Любая известная аллергия на или противопоказания для компонентов исследуемого препарата;
    3. История злоупотребления психоактивными веществами;
    4. История злоупотребления алкоголем или потребление более 28 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 285 мл пива или 25 мл спиртных напитков (40%об./Об.) Или 100 мл вина) ；

  2. Предыдущее или текущее лечение:

    1. Предыдущее или текущее лечение ингибиторами WEE1;
    2. Получив цитотоксические химиотерапевтические препараты, традиционное лечение китайской медицины показало для противоопухолевых целей или других противоопухолевых препаратов (таких как целевая терапия с малой молекулой и т. Д.) В течение 14 дней до первого введения исследовательского лечения; или, получив исследуемые препараты, макромолекулярные препараты с противоопухолевыми эффектами (такие как моноклональные антитела, конъюгаты антитело лекарства или биспецифические антитела и т. Д.) В течение 28 дней до первого введения исследовательского лечения; или требует продолжения лечения этими препаратами в течение периода исследования ；
    3. В настоящее время используется умеренные или сильные ингибиторы или индукторы CYP3A или другие продукты (такие как грейпфрутский сок), или ингибиторы P-GP или индуцировки, а время прекращения от лекарственного средства составляет менее 5 полураспада препарата или 14 дней (в зависимости от того, что меньше) до первого введения WJB001 ； или 14 дней (в зависимости от того, что меньше).
    4. Известно, имея трансплантацию органа или пересадку стволовых клеток; Иметь серьезную хирургию или тяжелую травму (за исключением биопсии иглы для сбора образцов) в течение 4 недель до первого введения учебного препарата;
    5. Облученная терапия проводилась в течение 21 дня до первого введения препарата для исследования, за исключением случаев, когда лучевая терапия меньше или равна 5% объема костного мозга, и независимо от того, когда была получена лучевая терапия, пациенты могут быть включены в исследование;
    6. Пациенты с симптоматическим канцероматным выпотом или асцитом, требующим прокола и дренажа, или те, кто получил дренаж в течение 14 дней до первого введения препарата;

  3. Прошлая история болезни, нынешняя история болезни и аномальные лабораторные показатели:

    1. Наличие активных желудочно -кишечных аномалий, включая, помимо прочего, неспособность принимать пероральные препараты, необходимость внутривенной пищевой поддержки, язвенной язвы, хронической диареи (например, болезнь Крона, синдрома раздраженного кишечника) или рвоты, которые, как считает исследователь, может значительно повлиять на пострадание, или эккра по пострадавшению (таким образом, не мгновенно (таким образом, интюриляция (такой малый, как интюрирование (такое маловое по абсорбции, или эккра по поду и т. д.);
    2. В прошлом была история тяжелых заболеваний глаз (исключая постоянную слепоту, вызванную заболеванием), и в настоящее время он не был восстановлен ≤1;
    3. Пациенты с активными метастазами головного мозга (за исключением случаев, если у них есть метастазы в центральной нервной системе (ЦНС), ограничиваемые супратенториальной или мозжечковой областью, получив адекватно лечение (хирургия или лучевая терапия), поддерживая рентгенологическую стабильность в течение не менее 4 недель и не требуют кортикостероида для контроля симптомов);
    4. Пациенты в настоящее время перенесли канцероматозный менингит, сжатие спинного мозга, а также печеночную энцефалопатию и т. Д;
    5. Тяжелая или плохо контролируемая гипертония, включая историю гипертонического кризиса или гипертонической энцефалопатии; Направление антигипертензивных препаратов из -за плохого контроля артериального давления в течение 2 недель до первой дозы; систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. Ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. Ст. В течение периода скрининга;
    6. Наличие любого из следующих критериев сердца: кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца, клапанный заболевание, гипертоническая болезнь сердца, сердечная недостаточность, прессинкоп или синхроп необъяснимого или сердечно -сосудистого происхождения, желудочковой тахикардии, желудочковой фибрилляции или остановки сердца. В состоянии покоя средний скорректированный интервал QT (QTC, рассчитанная с использованием коррекционной формулы Fridericia), полученная из трех экзаменов электрокардиограммы (ECG), составляет> 450 мс для мужчин или> 470 мс для женщин (повторяется три раза). Различные клинически значимые аритмии, аномалии проводимости и морфологические аномалии ECG, такие как полный блок ветвления левого пучка, атриовентрикулярный блок третьей степени, атриовентрикулярный блок второй степени, интервал PR> 250 мс. Эхокардиография показывает, что фракция выброса левого желудочка (LVEF) <50%. Различные факторы, которые могут увеличить риск продления QTC или аритмийских событий, таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия, история врожденного синдрома длинного QT или Torsades de Pointes (TDP), семейный анамнез синдрома длинного QT в прямом относительном или внезапном необъяснимом смерти непосредственного родственника до 40 -х
    7. Имея клинически значимые симптомы кровотечения или очевидную тенденцию к кровотечению в течение 4 недель до первой дозы, такая как желудочно -кишечное кровотечение, язву желудочного кровотечения, очевидная грубая гематурия или страдание васкулитом и т. Д. Или иметь доказательства серьезных нарушений коагуляции в течение 6 месяцев до первого введения препарата, таких как события, такие как тромбоз глубоких вен нижних конечностей, инфаркт миокарда и т. Д;
    8. Наличие активной инфекции HBV и HCV: если HBSAG является положительным или/и анти-HBC является положительным, необходимо протестировать ДНК HBV крови, чтобы подтвердить, что она выше, чем предел количественного обнаружения; Если анти-HCV является положительным, необходимо протестировать РНК HCV, чтобы подтвердить, что число вирусных копий HCV превышает предел количественного обнаружения ；
    9. Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека или положительный результат для теста против ВИЧ в сыворотке;
    10. История других первичных солидных опухоли (за исключением радикально отвержденной твердой опухоли, которая неактивна и имеет очень низкий риск рецидива в течение ≥5 лет до скрининга); немеланома рак кожи или салон лентиго, который был адекватно лечить и не показывает доказательств рецидивов заболевания; карцинома на сидяче, такая как оценка, которая, по-прежнему, наблюдается, и демонстрирует, что в новой и демонстрации возникала в новой и демонстрации, что наблюдается в стиле); Тяжелые активные инфекционные заболевания или другие заболевания, которые серьезно влияют на безопасность первого лекарства, произошли в течение периода проверки;
    11. TP53 показал фенотип дикого типа (дикий тип TP53, обнаруженный с помощью генетического тестирования или экспрессии белка p53, обнаруженной отрицательным с помощью иммуногистохимии);
    12. Исследователь считает, что у пациента есть другие факторы, которые могут повлиять на результаты исследований и мешать их участию во всем процессе исследования. Эти факторы включают, но не ограничиваются, прошлые или текущие физические условия (такие как психические расстройства, атрофия зрительного нерва, чрезмерная низкая масса тела или дисфункция щитовидной железы), лечение или результаты аномальных лабораторных испытаний. Субъект не желает соблюдать различные процедуры, ограничения и требования исследования, не может сотрудничать или подвергаться МРТ или КТ, или имеет психологические или социальные условия, которые могут мешать их участию в исследовании или влиять на оценку результатов исследования и т. Д.;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсулы WJB001 с таксанами

При необходимости, дополнительная описательная информация (включая то, какие вмешательства применяются в каждой группе) для дифференциации каждой группы от других групп в клиническом исследовании.

Фаза Ia:

Участники с распространённой солидной опухолью будут получать капсулы WJB001 в возрастающих дозах после максимум 6 циклов Паклитаксела/Паклитаксела-альбумина.

Фаза Ib/II:

Участники с высокозлокачественной серозной карциномой яичников (HGSOC), раком фаллопиевой трубы, раком брюшины или серозной карциномой матки (USC) будут получать капсулы WJB001 в возрастающих дозах после максимум 6 циклов Паклитаксела/Паклитаксела-альбумина.
Лекарство: Капсулы WJB001+Паклитаксел/Паклитаксел-альбумин
Капсулы WJB001: 120 мг (или 160 мг, 80 мг, 40 мг, или 100 мг, 60 мг), перорально, один раз в день, дни 1-5, 8-12, 15-19 или другие схемы приема (например, дни 1-4, 8-11, 15-18), каждые 21 день; Паклитаксел: 80 мг/м² (или 60 мг/м², 50 мг/м²), день 1, день 8, день 15, внутривенная инфузия, 21 день — 1 цикл, до 6 циклов; Паклитаксел-альбумин: 260 мг/м² (220 мг/м², 180 мг/м²), в день 1, внутривенная инфузия, 21 день — 1 цикл, до 6 циклов
Другие имена:
  • WEE1 ингибитор+ Таксол/Абраксэн
Экспериментальный: Капсулы WJB001 с платиной

При необходимости, дополнительная описательная информация (включая, какие вмешательства применяются в каждой группе) для различения каждой группы от других групп в клиническом исследовании.

Фаза Ia:

Участники с распространенной солидной опухолью будут получать капсулы WJB001 на возрастающих уровнях доз после максимум 6 циклов карбоплатина/Недаплатина.

Фаза Ib/II:

Участники с серозной карциномой яичников высокой степени злокачественности (HGSOC), раком маточной трубы, перитонеальным раком или серозной карциномой матки (USC) будут получать капсулы WJB001 на возрастающих уровнях доз после максимум 6 циклов карбоплатина/Недаплатина.
Лекарство: Капсулы WJB001+карбоплатин/недаплатин
Капсулы WJB001: 80 мг (или 160 мг, 120 мг, 40 мг, или 100 мг, 60 мг), перорально, ежедневно (QD), дни 1–5, 8–12, 15–19 или другие частоты дозирования (например, дни 1–4, 8–11, 15–18), каждые 21 день; Карбоплатин: AUC 5 мг/мл*мин (или 4 мг/мл*мин, 3 мг/мл*мин), день 1, день 8, день 15, внутривенная инфузия, 21 день — 1 цикл, до 6 циклов; Недаплатин: 100 мг (80 мг/м², 60 мг/м²), день 1, внутривенная инфузия, 21 день — 1 цикл, до 6 циклов;
Другие имена:
  • WEE1 ингибитор+ параплатин/aqupla
Экспериментальный: Капсулы WJB001 с паклитакселом+карбоплатином

При необходимости, дополнительная описательная информация (включая то, какие вмешательства применяются в каждой группе) для различения каждой группы от других групп в клиническом испытании.

Фаза Ia:

Пациенты с распространённой солидной опухолью будут получать капсулы WJB001 на возрастающих уровнях доз после максимум 6 циклов паклитаксела+карбоплатина.

Фаза Ib/II:

Пациенты с высокодифференцированной серозной карциномой яичников (ВДСКЯ), раком маточной трубы, раком брюшины или серозной карциномой матки (СКМ) будут получать капсулы WJB001 на возрастающих уровнях доз после максимум 6 циклов паклитаксела+карбоплатина.
Лекарство: Капсулы WJB001+Паклитаксел+карбоплатин
Капсулы WJB001: 40 мг (или 160 мг, 120 мг, 80 мг, 60 мг, или 100 мг, 60 мг), перорально, один раз в день, дни 1-5, 8-12, 15-19 или другие частоты дозирования (например, дни 1-4, 8-11, 15-18), каждые 21 день; Паклитаксел: 60 мг/м², день 1, день 8, день 15, внутривенная инфузия, 21 день - 1 цикл, до 6 циклов; Карбоплатин: AUC 2 мг/мл*мин, день 1, день 8, день 15, внутривенная инфузия, 21 день - 1 цикл, до 6 циклов;
Другие имена:
  • WEE1 ингибитор+ параплатин+ таксол
Экспериментальный: Капсулы WJB001 с PARPi

При необходимости, дополнительная описательная информация (включая то, какие вмешательства применяются в каждой группе) для различения каждой группы от других групп в клиническом исследовании.

Фаза Ia:

Участники с распространенной солидной опухолью будут получать капсулы WJB001 в возрастающих дозах в комбинации с PAPPi.

Фаза Ib/II:

Участники с высокозлокачественной серозной карциномой яичника, раком маточной трубы (HGSOC), перитонеальным раком или серозной карциномой матки (USC) будут получать капсулы WJB001 в возрастающих дозах в комбинации с PAPPi.
Лекарство: Капсулы WJB001+Нирапариб
Капсулы WJB001: 120 мг (или 160 мг, 80 мг, 40 мг, или 100 мг, 60 мг), перорально, один раз в день, дни 1-5, 8-12, 15-19 или другие режимы дозирования (например, дни 1-4, 8-11, 15-18), каждые 21 день; Нирапариб: Нирапариб: 300 мг (или 200 мг, 100 мг), перорально, один раз в день, каждые 21 день;
Другие имена:
  • WEE1 ингибитор+ Zejula
Экспериментальный: Капсулы WJB001 с VEGFi

При необходимости, дополнительная описательная информация (включая то, какие вмешательства проводятся в каждой группе) для различения каждой группы от других групп в клиническом исследовании.

Фаза Ia:

Участники с распространенной солидной опухолью будут получать капсулы WJB001 в возрастающих дозах в комбинации с VEGFi.

Фаза Ib/II:

Участники с высокозлокачественной серозной карциномой яичников (HGSOC), раком маточной трубы, раком брюшины или серозной карциномой матки (USC) будут получать капсулы WJB001 в возрастающих дозах в комбинации с VEGFi.
Лекарство: Капсулы WJB001+Бевацизумаб
Капсулы WJB001: 120 мг (или 160 мг, 80 мг, 40 мг, или 100 мг, 60 мг), перорально, QD, дни 1-5, 8-12, 15-19 или другие схемы дозирования (например, дни 1-4, 8-11, 15-18), каждые 21 день; Бевацизумаб: 15 мг/кг (или 7,5 мг/кг), внутривенная инфузия, 21 день — 1 цикл, до 22 циклов или неприемлемых побочных эффектов.
Другие имена:
  • WEE1 ингибитор+ Авастин
Экспериментальный: Капсулы WJB001 с биспецифическими антителами Anti-PD-1 и VEGF / антителами Anti-PD-1

При необходимости, дополнительная описательная информация (включая то, какие вмешательства применяются в каждой группе) для дифференциации каждой группы от других групп в клиническом исследовании.

Фаза Ia:

Участники с распространенной солидной опухолью будут получать капсулы WJB001 в возрастающих дозах в комбинации с биспецифическими антителами Anti-PD-1 и VEGF / антителами Anti-PD-1.

Фаза Ib/II:

Участники с высокодифференцированной серозной карциномой яичников (HGSOC), раком фаллопиевых труб, перитонеальным раком или серозной карциномой матки (USC) будут получать капсулы WJB001 в возрастающих дозах в комбинации с биспецифическими антителами Anti-PD-1 и VEGF / антителами Anti-PD-1.
Лекарство: Капсулы WJB001+JS207/JS001
Капсулы WJB001: 120 мг/160 мг ((или ссылаясь на ранее проведенные когорты или другие клинические исследования), перорально, один раз в день, дни 1-5, 8-12, 15-19 или другие частоты дозирования (например, дни 1-4, 8-11, 15-18), каждые 21 день; JS207: 10 мг/кг (или более низкая дозировка), внутривенная инфузия, 21 день - 1 цикл, до 2 лет или неприемлемых побочных эффектов; Торипалимб: 240 мг, внутривенная инфузия, 21 день - 1 цикл, до прогрессирования заболевания или неприемлемых побочных эффектов;
Другие имена:
  • Ингибитор Wee1+JS207/Торипалимаб
Экспериментальный: Капсулы WJB001 с паклитакселом и карбоплатином, вместе с биспецифическим антителом Anti-PD-1 и VEGF

При необходимости, дополнительная описательная информация (включая, какие вмешательства применяются в каждой группе) для различения каждой группы от других групп в клиническом исследовании.

Фаза Ia: Участники с распространенной солидной опухолью будут получать капсулы WJB001 в комбинации с паклитакселом и карбоплатином, вместе с биспецифическими антителами Anti-PD-1 и VEGF / антителами Anti-PD-1.

Фаза Ib и II: Участники с высокозлокачественной серозной карциномой яичников, раком фаллопиевой трубы, перитонеальным раком или серозной карциномой матки будут получать капсулы WJB001 в комбинации с паклитакселом и карбоплатином, вместе с биспецифическими антителами Anti-PD-1 и VEGF / антителами Anti-PD-1.
Лекарство: Капсулы WJB001+Паклитаксел+Карбоплатин+JS207/Торипалимаб
WJB001 Капсулы: 40 мг (или ссылка на ранее проведенные когорты или другие клинические исследования), перорально, один раз в день, дни 1-5, 8-12, 15-19 или другие режимы дозирования (например, дни 1-4, 8-11, 15-18), каждые 21 день; JS207: 10 мг/кг (или более низкая дозировка), внутривенная инфузия, 21 день - 1 цикл, до 2 лет или неприемлемых побочных эффектов; Торипалимб: 240 мг, внутривенная инфузия, 21 день - 1 цикл, до прогрессирования заболевания или неприемлемых побочных эффектов; Паклитаксел: 60 мг/м², день 1, день 8, день 15, внутривенная инфузия, 21 день - 1 цикл, до 6 циклов; Карбоплатин: AUC 2 мг/мл*мин, день 1, день 8, день 15, внутривенная инфузия, 21 день - 1 цикл, до 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 2 года
Максимально переносимая доза (МПД)
2 года
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
Временное ограничение: 2 года
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D)
2 года
Неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: 3 года
Частота и тяжесть неблагоприятных событий (AE), ненормальные изменения в лабораторных и других тестах клинического значения
3 года
Серьезное неблагоприятное событие (SAE)
Временное ограничение: 3 года
Частота и тяжесть серьезных неблагоприятных событий (SAE)
3 года
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 21 день
Частота возникновения дозолимитирующей токсичности (DLT)
21 день
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 3 года
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная исследователем по критериям RECIST v1.1 во II фазе
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое время(Tmax)
Временное ограничение: 4 месяца
Фармакокинетический (ФК) параметр: Время достижения максимальной концентрации (Tmax) после однократного приема WJB001/JS207;
4 месяца
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 4 месяца
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) после однократного приема WJB001/JS207;
4 месяца
(AUC 0-t)
Временное ограничение: 4 месяца
Площадь под кривой «концентрация в крови – время» (AUC 0-t) после однократного приема WJB001/JS207;
4 месяца
(AUC 0-∞)
Временное ограничение: 4 месяца
Площадь под кривой «концентрация в крови – время» (AUC 0–∞) после однократного введения WJB001/JS207;
4 месяца
Кажущийся объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: 4 месяца
Кажущийся объём распределения (Vd/F) после однократного приёма препарата WJB001/JS207;
4 месяца
Коэффициент клиренса (CL/F)
Временное ограничение: 4 месяца
Скорость клиренса (CL/F) после однократного приема WJB001/JS207;
4 месяца
Время полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 4 месяца
Время полувыведения (t1/2) после однократного приема препарата WJB001/JS207;
4 месяца
Пиковая концентрация в стационарном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: 4 месяца
Пиковая концентрация в равновесном состоянии (Cmax,ss) после многократного введения WJB001/JS207;
4 месяца
Концентрация в плато в состоянии устойчивого равновесия (Cmin,ss)
Временное ограничение: 4 месяца
Установившаяся минимальная концентрация в плазме (Cmin,ss) после многократного введения WJB001/JS207;
4 месяца
Средняя равновесная концентрация в плазме (Cav,ss)
Временное ограничение: 4 месяца
Средняя равновесная концентрация в плазме (Cav,ss) после многократного введения WJB001/JS207;
4 месяца
Время достижения максимальной концентрации в равновесном состоянии (Tmax,ss)
Временное ограничение: 4 месяца
Время достижения максимальной концентрации в устойчивом состоянии (Tmax,ss) после многократного введения препарата WJB001/JS207;
4 месяца
Площадь под кривой «концентрация в крови – время» в установившемся режиме (AUC0-t,ss)
Временное ограничение: 4 месяца
Стационарная область под кривой зависимости концентрации в крови от времени (AUC0-t,ss) после многократного введения для WJB001/JS207;
4 месяца
Индекс накопления (RAC)
Временное ограничение: 4 месяца
Индекс накопления (RAC) после многократного введения для WJB001/JS207;
4 месяца
Антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: 2 года
Частота возникновения и титр антилекарственных антител (АЛА) для JS207；
2 года
Нейтрализующее антитело (НАт)
Временное ограничение: 2 года
Частота встречаемости антител (НАт) для JS207
2 года
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 3 года
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная исследователем по RECIST v1.1 в фазе I
3 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 3 года
Конечные точки эффективности: Продолжительность ответа (ПО), оцененная исследователем по критериям RECIST v1.1
3 года
Коэффициент контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: 3 года
Критерии эффективности: Частота контроля над заболеванием (DCR), оцененная исследователем в соответствии с RECIST v1.1;
3 года
Время до прогрессирования заболевания (TTP)
Временное ограничение: 3 года
Время до прогрессирования заболевания (ВДПЗ), оцененное исследователем согласно RECIST v1.1
3 года
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная исследователем по критериям RECIST v1.1
3 года
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость (ОВ), оцененная исследователем в соответствии с критериями RECIST v1.1
3 года
CCNE1
Временное ограничение: 3 года
Корреляция между сверхэкспрессией или амплификацией CCNE1 и терапевтической эффективностью
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры
Временное ограничение: 3 года
Частота встречаемости биомаркеров (таких как вариации генов, связанных с репарацией повреждений ДНК и клеточным циклом, экспрессия PD-L1) в целевых видах опухолей и их корреляция с терапевтической эффективностью
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WJB001-002-I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться