Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus WJB001 -yhdistelmähoidosta turvallisuudesta ja tehokkuudesta edistyneille kiinteille kasvaimille

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

Annos-eskalaatio-, annos-laajennus- ja tehokkuusvaihe I/II -tutkimus WJB001-yhdistelmähoidon turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen I/II -tutkimus, jolla tutkitaan alustavasti WJB001 -yhdistelmähoidon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta, joka koostuu kolmesta vaiheesta: annoksen lisääntyminen (vaihe IA), annospidennys (vaihe IB) ja tehokkuuden jatke (vaihe II). Alustava suunnitelma sisältää viisi yhdistelmäterapiaohjelmaa, nimittäin ARM A: WJB001+taksaanit (A1: WJB001+Paclitaxel, A2: WJB001+Albumiini Paclitaxel); Käsivarsi B: WJB001+Platinum (B1: WJB001+karboplatiini, B2: WJB001+NEDAPLATIN); ARM C: WJB001+PACLITAXEL+karboplatiini; ARM D: WJB001+PARP -estäjä; ARM E: WJB001+VEGF -estäjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskus, vaiheen I/II kliininen tutkimus, jaettu kolmeen osaan:

Annoksen eskalaatiovaiheessa (vaihe IA): Boin -suunnittelua käytettiin etsimään maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD), jolloin yhden tai erillisten lääkkeiden annosten lisääminen tai pienentäminen annosten etsinnässä. RECRUITTE ARM: n avulla arvioi 5 kohorttia, 3 annoksen tasoa suunnitellulle kohortille:

ARM A/B/C -yhdistelmähoidossa annetaan kemoterapia (taksaanit, platina) korkeintaan 6 sykliä. Kemoterapian jälkeen WJB001 -monoterapiaa käytetään hoidon ylläpitämiseen, kunnes koehenkilö etenee tai vetäytyminen; ARM D -yhdistelmähoidossa PARP -estäjää, kuten niraparibia, annetaan 21 päivän välein syklissä, kunnes koehenkilö etenee tai vetäytyminen.

Käsivarren E -yhdistelmähoidossa esimerkiksi bevatsitsumabia voidaan hoitaa korkeintaan 22 sykliä tai hyväksyttäviä sivuvaikutuksia (kumpi tapahtuu ensin), ja sitten bevatsitsumabihoito lopetetaan ja ylläpidetään WJB001 -monoterapialla, kunnes kohteen taudin eteneminen tai peruuttaminen annoksen laajennusvaiheessa (vaihe IB): 1: 1: n. SMC: n mukainen SMC: n. Tiedot arvioitavat edelleen alustavan hoidon alustavia tehokkuutta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia ja vahvistavat erilaisten yhdistelmäohjelmien RP2D -annoksen.

Tehokkuuden laajennusvaihe (vaihe II): RP2D -ohjelmassa, joka määritetään vaiheessa IB -tutkimuksessa, tutkiakseen WJB001 -yhdistelmähoidon tehokkuutta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia kohdepopulaatiossa. Ja 2-3 kohorttia on suunniteltu alustavasti laajentumiseen ja "Simon kaksivaiheinen" -suunnittelu on hyväksytty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lingying Wu, Professor
        • Alatutkija:
          • Ning Li, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • An Lin, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jundong Li, Professor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
        • Rekrytointi
        • Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jieqing Zhang, Professor
          • Puhelinnumero: 15278015900
          • Sähköposti: 1583825050@qq.com
        • Päätutkija:
          • Jieqing Zhang, Professor
    • Gunagdong
      • Guangzhou, Gunagdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qunxian Rao, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430023
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guilin Li, Professor
          • Puhelinnumero: 13307187507
          • Sähköposti: lgl6714@163.com
        • Päätutkija:
          • Guilin Li, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jie Tang, Professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Danbo Wang, Professor
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Funan Liu, Professor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • startchen@zju.edu.cn Chen, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen täydellisellä tietoisella suostumuksella ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen （ICF） ；
  2. Ikä ≥ 18 -vuotias, ei sukupuolen rajoitusta, Witih BMI (kehon massaindeksi) ≥ 18,5;

  3. Potilaiden, joilla on diagnosoitu edistyneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat vahvistaneet patologian ja/tai sytologian, on täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. Biomarkkereiden, kuten CCNE1: n, havaitsemiseksi kasvainkudosnäytteet on saatava potilaalle ； ；
    2. CCNE1: n yliekspressio vahvistaa keskuslaboratorion immunohistokemia (IHC) kasvainkudoksessa (H -pisteet> 150);
    3. Ovat epäonnistuneet tai ovat suvaitsemattomia tavanomaisiin käsittelyihin tai niillä ei ole käytettävissä olevia standardikäsittelyvaihtoehtoja (sovelletaan annoksen kärjistymisvaiheeseen) ；
    4. Potilaille, joilla on pitkälle korkealaatuista seroosista munasarjasyöpää (HGSOC), munanjohtoputkea tai vatsakalvon syöpää platinaresistenttien uusiutumisen kanssa, heidän on täytynyt saada ≤ 1-linjakäsittely platinaresistenssin jälkeen (sovellettavissa annoksen laajenemiseen ja tehokkuuden laajenemisvaiheeseen) ； ；
    5. Potilaille, joilla on pitkälle korkealaatuista seroosista munasarjasyöpää (HGSOC), munanjohtoputken syöpä tai vatsakalvon syöpä platina-herkän uusiutumisen kanssa, heidän on täytynyt saada ≤2 aiempia platina-sisältäviä terapiaa koskevia linjoja (sovellettavissa annoksen laajentumiseen ja tehokkuuden laajentumisvaiheeseen);
    6. Potilaille, joilla on edistynyt kohdun seroosinen karsinooma (USC), heidän on saatava vähintään yksi hoitolinja ja ≤ 3 riviä ensisijaista hoitoa (sovellettavissa annoksen laajenemiseen ja tehokkuuden laajentumisvaiheeseen) ；
  4. Ainakin yksi kohdevaurio, joka täyttää RECIST V1.1 -kriteerien määritelmän, ja valittu kohdevaurio ei ole saanut biopsiaa kahden viime viikon aikana;
  5. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1 ；
  6. Odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa ；

  7. Koska hematologinen ja elinten toiminta on riittävä, seuraavat laboratoriokokeet olisi suoritettava 7 päivän kuluessa ennen tutkintalääkkeen ensimmäistä antamista (ei verensiirtoa, saamatta hematopoieettisia stimuloivia tekijöitä tai ihmisen albumiinin valmisteita 14 päivän kuluessa ennen tutkimusta):

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l;
    2. Verihiutaleiden lukumäärä (PLT) ≥ 100 × 109/l;
    3. Hemoglobiini> 90 g/l ；
    4. Aspartaatti -aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 x normaalin (ULN) yläraja (potilaille, joilla on maksan metastaaseja, AST ja Alt≤ 5,0 x Uln) ； ； ； ； ；
    5. Bilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 x ULN (käsivarsiin C ja käsivarren C, Tbil≤ 1,2,5 × ULN ； potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä ， Tbil≤3 × ULN ja suora bilirubiini≤ 1,5 x uln);
    6. Seerumin kreatiniini (CR) ≤1,5 ​​× ULN- tai kreatiniinipuhdistuma (CCR, laskettu käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa) ≥45 ml/min (potilaille, jotka on ilmoittautunut käsivarteen B ja käsivarteen C, kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min);
  8. Kaikki aikaisemman kasvaimen vastaisen hoidon tai leikkauksen aiheuttamat akuuttit myrkylliset reaktiot ovat siirtyneet lähtötasoon tai luokkaan ≤ 1, jonka on määritelty NCI CTCAE V5.0: lla (paitsi hiustenlähtö tai pigmentaatio) ；
  9. 7 päivän kuluessa ensimmäistä annosta 7 päivän kuluessa naisilla, jotka ovat synnytyksen potentiaalin (WCBP), on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja sopeutumaan tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytön aikana ja kuuden kuukauden kuluessa viimeisen hallinnon jälkeen. Lisääntymisajan määritelmä on määritelty liitetiedossa2 protokolla. Hallinto ；

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Yleinen kunto ：

    1. Raskaana tai imettävät naiset;
    2. Kaikki tunnettuja allergioita tutkimuslääkkeen komponentteihin tai vasta -aiheisiin;
    3. Päihteiden väärinkäytön historia;
    4. Alkoholin väärinkäytön tai yli 28 alkoholin yksikön viikossa (1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml: n väkevien alkoholijohteiden historia tai 100 ml viiniä).

  2. Edellinen tai nykyinen hoito:

    1. Aikaisemmat tai nykyinen hoito Wee1 -estäjillä;
    2. Saatuaan sytotoksisia kemoterapialääkkeitä, perinteistä kiinalaisen lääketieteen hoitoa, joka oli osoitettu kasvaimen vastaisiin tarkoituksiin tai muihin kasvaimenvastaisiin lääkkeisiin (kuten pienimolekyyliseen kohdennettuun terapiaan jne.) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen hoidon ensimmäistä antamista; tai saatuaan tutkintalääkkeitä, makromolekyylisiä lääkkeitä, joilla on kasvaimen vastaisia ​​vaikutuksia (kuten monoklonaaliset vasta-aineet, vasta-aine-lääkkeiden konjugaatit tai bispesifiset vasta-aineet jne.) 28 päivän kuluessa ennen tutkimuksen hoidon ensimmäistä antamista; tai tarvitaan näiden lääkkeiden jatkuvaa hoitoa tutkimusjakson aikana ；
    3. Tällä hetkellä käyttämällä kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A-estäjiä tai indusoijia tai muita tuotteita (kuten greippimehua) tai P-gp-estäjiä tai indusoijia, ja lääkkeen lopettamisaika on vähemmän kuin 5 lääkkeen puoliintumisaikaa tai 14 päivää (kumpi on vähentynyt) ennen WJB001 ；: n ensimmäistä antamista
    4. Tunnetaan elinsiirrossa tai kantasolunsiirrossa; Suuren leikkauksen tai vakavan trauman (ilman neulan biopsian näytteen keräämistä varten) 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista;
    5. Sädehoitoa annettiin 21 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista, paitsi tapauksia, joissa sädehoito on pienempi tai yhtä suuri kuin 5% luuytimen tilavuudesta, ja riippumatta siitä, milloin sädehoito saatiin, potilaat voidaan sisällyttää tutkimukseen;
    6. Potilaat, joilla on oireenmukaista karsinomatoottista keuhkopussin effuusiota tai askiittiä, jotka vaativat puhkaisua ja viemäröintia, tai potilaita, jotka ovat saaneet viemäröinnin 14 päivän kuluessa ennen lääkkeen ensimmäistä antamista;

  3. Aikaisempi sairaushistoria, nykyinen sairaushistoria ja epänormaalit laboratorioindikaattorit:

    1. Aktiivisella maha -suolikanavan poikkeavuuksilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kyvyttömyys ottaa suun kautta tapahtuvaa lääkitystä, tarve laskimonsisäisen ravitsemustuen, peptisen haavauman, kroonisen ripulin (esim. Crohnin tauti, ärsyttävä suolen oireyhtymä) tai oksentamisen tai muiden tutkijan mielestä merkittävästi imeytymisen, metabolian tai lääkkeen absorbointiin.
    2. Aikaisemmin oli olemassa vakavia silmäsairauksia (lukuun ottamatta taudin aiheuttamaa pysyvää sokeutta), eikä sitä ole tällä hetkellä palautettu luokkaan ≤1;
    3. Potilaat, joilla on aktiivisia aivojen etäpesäkkeitä (paitsi jos heillä on keskushermosto (CNS) metastaasit, jotka rajoittuvat supratentoriaaliseen tai pikkuaivoihin, ovat saaneet riittävästi hoitoa (leikkaus tai sädehoito), koska he ovat säilyttäneet radiologisen stabiilisuuden vähintään 4 viikon ajan, eivätkä vaadi kortikosteroideja oireiden torjuntaan);
    4. Potilaat ovat tällä hetkellä kärsinyt syöpää aiheuttavaa meningiittiä, selkäytimen puristusta ja maksan enkefalopatiaa jne.;
    5. Vakava tai huonosti hallittu verenpaine, mukaan lukien historia verenpainetaudin kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia; Verenpaineen hallinnasta johtuvan verenpainelääkkeiden säätäminen 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta; systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg seulontajakson aikana;
    6. Jotakin seuraavista sydämen kriteereistä: kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus, venttiilitauti, hypertensiivinen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, presynkooppi tai selittämättömän tai sydän- ja verisuonitautien alkuperän, kammion takykardian, kammion fibrillaation tai sydänpysähdyksen synkooppi. Lepolla keskimääräinen korjattu QT -aika (QTC, laskettu Friderician korjauskaavalla), joka on saatu kolmesta elektrokardiogrammi (EKG) -tutkimuksesta, on> 450 ms miehillä tai> 470 ms naisilla (toistettu kolme kertaa). Eri kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä, johtavuuden poikkeavuuksia ja lepo-EKG: n morfologisia poikkeavuuksia, kuten täydellistä vasemman nipun haaralohko, kolmannen asteen eTrioventrikulaarinen lohko, toisen asteen atrioventrikulaarinen lohko, PR-aika> 250 ms. Ehokardiografia osoittaa, että vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50%. Erilaisia ​​tekijöitä, jotka voivat lisätä QTC: n pidentymis- tai rytmihäiriötapahtumien, kuten sydämen vajaatoiminnan, hypokalemian, synnynnäisen pitkän QT -oireyhtymän tai torsades de Points (TDP), riskiä, ​​joka on pitkä QT -oireyhtymä, suoran suhteellisen suhteellisen kuoleman ennen 40 -vuotiaita, ja käyttävät tällä hetkellä mitään lääkettä, joka tunnetaan QT -välityksellä;
    7. Kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai ilmeinen verenvuoto taipumus 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta, kuten maha -suolikanavan verenvuoto, mahahaavan verenvuoto, ilmeinen brutto hematuria tai vaskuliitti jne. Tai heillä on todisteita suurista hyytymishäiriöistä 6 kuukauden kuluessa ennen lääkkeen ensimmäistä antamista, kuten tapahtumia, kuten alaraajojen syvän laskimotromboosi, sydäninfarkti jne.;
    8. Aktiivisella HBV- ja HCV-infektiolla: Jos HBsAg on positiivinen tai/ja anti-HBC on positiivinen, veren HBV-DNA on testattava, jotta se on korkeampi kuin kvantitatiivisen havaitsemisen raja; Jos anti-HCV on positiivinen, HCV-RNA on testattava, jotta varmistetaan, että HCV-viruskopioiden lukumäärä ylittää kvantitatiivisen havaitsemisrajan ；
    9. Ihmisen immuunikatovirusinfektion tunnettu historia tai positiivinen tulos seerumin anti-HIV-testille;
    10. Muiden primaaristen kiinteiden tuumorin historia (lukuun ottamatta radikaalisti kovetettua kiinteää kasvainta, joka on passiivinen ja jolla on erittäin pieni uusiutumisriski ≥5 vuotta ennen seulontaa; Vakavat aktiiviset tartuntataudit tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat vakavasti ensimmäisen lääkityksen turvallisuuteen, tapahtui seulontajakson aikana;
    11. TP53 osoitti villityyppistä fenotyyppiä (villityyppi TP53: lla havaittu geneettisellä testauksella tai p53-proteiiniekspressiolla, joka havaittiin negatiivisesti immunohistokemialla);
    12. Tutkija katsoo, että potilaalla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, ja häiritä heidän osallistumistaan ​​koko tutkimusprosessiin. Nämä tekijät sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, menneet tai nykyiset fyysiset olosuhteet (kuten mielenterveyshäiriöt, näköhermon surkastuminen, liiallinen matala ruumiinpaino tai kilpirauhasen toimintahäiriöt), hoidot tai epänormaalit laboratoriotestitulokset. Kohde ei halua noudattaa tutkimuksen erilaisia ​​menettelytapoja, rajoituksia ja vaatimuksia, ei pysty tekemään yhteistyötä tai suorittamaan MRI- tai CT -skannauksia tai sillä on psykologisia tai sosiaalisia olosuhteita, jotka voivat häiritä heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tulosten arviointiin jne.;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WJB001-kapseleita taksaaneilla

Tarvittaessa lisäkuvailevaa tietoa (mukaan lukien, mitä interventioita kussakin ryhmässä annetaan) kunkin ryhmän erottamiseksi muista kliinisen tutkimuksen ryhmistä.

Vaihe Ia:

Kehittyneen kiinteän kasvaimen omaavat osallistujat saavat WJB001-kapseleita nousevin annostasoina enintään 6 syklin Paclitaxel/Paclitaxel-albuminin jälkeen.

Vaihe Ib/II:

Korkea-asteisen seroosin munasarjasyövän (HGSOC), munanjohdinsyövän, vatsakalvon syövän tai kohdun seroosin karsinooman (USC) omaavat osallistujat saavat WJB001-kapseleita nousevin annostasoina enintään 6 syklin Paclitaxel/Paclitaxel-albumin Paclitaxel/Paclitaxel-albuminin jälkeen.
Lääke: WJB001-kapselit+Paclitaxel/Paclitaxel-albumiini
WJB001-kapselit: 120 mg (tai 160 mg, 80 mg, 40 mg tai 100 mg, 60 mg), suun kautta, kerran päivässä, päivät 1–5, 8–12, 15–19 tai muut annostelutiheydet (esim. päivät 1–4, 8–11, 15–18), joka 21. päivä; Paklitakseli: 80 mg/m² (tai 60 mg/m², 50 mg/m²), päivä 1, päivä 8, päivä 15, laskimonsisäinen infuusio, 21 päivää 1 sykli, enintään 6 sykliä; Paklitakseli-albumiini: 260 mg/m² (220 mg/m², 180 mg/m²), päivä 1, laskimonsisäinen infuusio, 21 päivää 1 sykli, enintään 6 sykliä
Muut nimet:
  • Wee1 -estäjä+ taksoli/abraxane
Kokeellinen: WJB001-kapselit platinan kanssa

Tarvittaessa lisäkuvailevaa tietoa (mukaan lukien, mitä interventioita annetaan kussakin tutkimusryhmässä) kunkin tutkimusryhmän erottamiseksi muista kliinisen tutkimuksen tutkimusryhmistä.

Vaihe Ia:

Edenneen kiinteän kasvaimen sairastavat osallistujat saavat WJB001-kapseleita nousevissa annostasoissa enintään 6 karboplatiini-/nedaplatiinisyklikierron jälkeen.

Vaihe Ib/II:

Korkea-asteista seroositista munasarjasyöpää (HGSOC), munankuljetinputken syöpää, peritoneaalisyöpää tai kohtun seroositista karsinoomaa (USC) sairastavat osallistujat saavat WJB001-kapseleita nousevissa annostasoissa enintään 6 karboplatiini-/nedaplatiinisyklikierron jälkeen.
Lääke: WJB001-kapselit+karboplatiini/Nedaplatiini
WJB001-kapselit: 80 mg (tai 160 mg, 120 mg, 40 mg, 100 mg, 60 mg), suun kautta, kerran päivässä, päivät 1–5, 8–12, 15–19 tai muut annostelutiheydet (esim. päivät 1–4, 8–11, 15–18), joka 21. päivä; Karboplatiini: AUC 5 mg/ml*min (tai 4 mg/ml*min, 3 mg/ml*min), päivä 1, päivä 8, päivä 15, laskimonsisäinen infuusio, 21 päivää 1 sykli, enintään 6 sykliä; Nedaplatiini: 100 mg (80 mg/m², 60 mg/m²), päivä 1, laskimonsisäinen infuusio, 21 päivää 1 sykli, enintään 6 sykliä;
Muut nimet:
  • Wee1 -estäjä+ paraplatiini/vesi
Kokeellinen: WJB001-kapselit paksitakseli+karboplatiinilla

Jos tarpeen, lisäkuvailevaa tietoa (mukaan lukien, mitä interventioita kullekin ryhmälle annetaan) kunkin ryhmän erottamiseksi muista kliinisen tutkimuksen ryhmistä.

Vaihe Ia:

Edistynyttä kiinteää kasvainta sairastavat osallistujat saavat WJB001-kapseleita nousevin annostelutasoina enintään 6 syklin jälkeen Paclitaxel+karboplatiini-hoidosta.

Vaihe Ib/II:

Korkea-asteista seroositunutta munasarjasyöpää (HGSOC), munanjohdinsyöpää, peritoneaalista syöpää tai kohdun seroosikarsinoomaa (USC) sairastavat osallistujat saavat WJB001-kapseleita nousevin annostelutasoina enintään 6 syklin jälkeen Paclitaxel+karboplatiini-hoidosta.
Lääke: WJB001-kapselit+Paclitakseli+karboplatiini
WJB001-kapselit: 40 mg (tai 160 mg, 120 mg, 80 mg, 60 mg tai 100 mg, 60 mg), suun kautta, QD, päivät 1-5, 8-12, 15-19 tai muut annostelutiheydet (esim. päivät 1-4, 8-11, 15-18), joka 21. päivä; Paklitakseli: 60 mg/m², päivä 1, päivä 8, päivä 15, laskimonsisäinen infuusio, 21 päivää 1 sykli, enintään 6 sykliä; Karboplatiini: AUC 2 mg/ml*min, päivä 1, päivä 8, päivä 15, laskimonsisäinen infuusio, 21 päivää 1 sykli, enintään 6 sykliä;
Muut nimet:
  • Wee1 -estäjä+ paraplatiini+ taksoli
Kokeellinen: WJB001-kapselit PARPi:llä

Tarvittaessa lisäkuvailevaa tietoa (mukaan lukien, mitä interventioita kullekin ryhmälle annetaan) kunkin ryhmän erottamiseksi muista kliinisen tutkimuksen ryhmistä.

Vaihe Ia:

Edistyneen kiinteän kasvaimen omaavat osallistujat saavat WJB001-kapseleita nousevissa annostasoissa yhdistettynä PAPPi:hin.

Vaihe Ib/II:

Korkea-asteisen seroosin munasarjasyövän, munasarjaputkisyövän (HGSOC), peritoneaalisyövän tai kohtuseroottisen karsinooman (USC) omaavat osallistujat saavat WJB001-kapseleita nousevissa annostasoissa yhdistettynä PAPPi:hin.
Lääke: WJB001-kapseleita+Niraparib
WJB001-kapselit: 120 mg (tai 160 mg, 80 mg, 40 mg tai 100 mg, 60 mg), suun kautta, kerran päivässä, päivät 1–5, 8–12, 15–19 tai muut annostelutiheydet (esim. päivät 1–4, 8–11, 15–18), joka 21. päivä; Niraparib: Niraparib: 300 mg (tai 200 mg, 100 mg), suun kautta, kerran päivässä, joka 21. päivä;
Muut nimet:
  • Wee1 -estäjä+ Zejula
Kokeellinen: WJB001-kapselit VEGFi:llä

Tarvittaessa lisäkuvailevaa tietoa (mukaan lukien mitä interventioita kullekin ryhmälle annetaan) erottaakseen kunkin ryhmän muista ryhmistä kliinisessä tutkimuksessa.

Vaihe Ia:

Edenneen kiinteän kasvaimen omaavat osallistujat saavat WJB001-kapseleita nousevilla annostasoilla yhdistettynä VEGFi:hin.

Vaihe Ib/II:

Korkea-asteisen seroosin munasarjasyövän (HGSOC), munanjohtimensyövän, vatsakalvon syövän tai kohtuun seroosin karsinooman (USC) omaavat osallistujat saavat WJB001-kapseleita nousevilla annostasoilla yhdistettynä VEGFi:hin.
Lääke: WJB001 Kapselit+Bevatsitsumabi
WJB001-kapselit: 120 mg (tai 160 mg, 80 mg, 40 mg tai 100 mg, 60 mg), suun kautta, kerran päivässä, päivät 1–5, 8–12, 15–19 tai muilla annostelutiheyksillä (esim. päivät 1–4, 8–11, 15–18), joka 21. päivä; Bevatsumabi: 15 mg/kg (tai 7,5 mg/kg), laskimonsisäinen infuusio, 21 päivää 1 jakso, enintään 22 jaksoa tai sietämättömät haittavaikutukset;
Muut nimet:
  • Wee1 -estäjä+ Avastin
Kokeellinen: WJB001-kapselit Anti-PD-1- ja VEGF-bispesifisillä vasta-aineilla / Anti-PD-1-vasta-aineilla

Tarvittaessa lisäkuvaileva tieto (mukaan lukien, mitkä interventiot toteutetaan kussakin tutkimusryhmässä) erottaakseen kunkin tutkimusryhmän muista kliinisen tutkimuksen tutkimusryhmistä.

Vaihe Ia:

Edistyneen kiinteän kasvaimen sairastavat osallistujat saavat WJB001-kapseleita nousevilla annostasoilla yhdistettynä Anti-PD-1- ja VEGF-kaksispesifisiin vasta-aineisiin / Anti-PD-1-vasta-aineisiin.

Vaihe Ib/II:

Korkea-asteisen seroosin munasarjasyövän (HGSOC), munanjohtimen syövän, peritoneaalisyövän tai kohdun seroosikarsinooman (USC) sairastavat osallistujat saavat WJB001-kapseleita nousevilla annostasoilla yhdistettynä Anti-PD-1- ja VEGF-kaksispesifisiin vasta-aineisiin / Anti-PD-1-vasta-aineisiin.
Lääke: WJB001 Kapselit+JS207/JS001
WJB001-kapselit: 120 mg/160 mg (tai viitataan aiemmin suoritettuihin kohortteihin tai muihin kliinisiin tutkimuksiin), suun kautta, kerran päivässä, päivät 1–5, 8–12, 15–19 tai muut annostelutiheydet (esim. päivät 1–4, 8–11, 15–18), joka 21. päivä; JS207: 10 mg/kg (tai pienempi annos), laskimonsisäinen infuusio, 21 päivää 1 sykli, enintään 2 vuotta tai sietämättömät haittavaikutukset; Toripalimabi: 240 mg, laskimonsisäinen infuusio, 21 päivää 1 sykli, kunnes tauti etenee tai sietämättömät haittavaikutukset;
Muut nimet:
  • Wee1-estäjä+JS207/Toripalimab
Kokeellinen: WJB001-kapseleita paklitakselin ja karboplatiinin kanssa yhdessä Anti-PD-1- ja VEGF-bispesifisen ant

Tarvittaessa lisäkuvailevaa tietoa (mukaan lukien, mitä interventioita kullekin ryhmälle annetaan) kunkin ryhmän erottamiseksi muista kliinisen tutkimuksen ryhmistä.

Vaihe Ia: Edistynyttä kiinteää kasvainta sairastavat osallistujat saavat WJB001-kapseleita yhdistettynä paklitakseliin ja karboplatiiniin yhdessä Anti-PD-1- ja VEGF-bispesifisten vasta-aineiden/Anti-PD-1-vasta-aineiden kanssa.

Vaihe Ib ja II: Korkea-asteista seroosista munasarjasyöpää, munasarjaputken syöpää, vatsakalvon syöpää tai kohtun seroosista karsinoomaa sairastavat osallistujat saavat WJB001-kapseleita yhdistettynä paklitakseliin ja karboplatiiniin yhdessä Anti-PD-1- ja VEGF-bispesifisten vasta-aineiden/Anti-PD-1-vasta-aineiden kanssa.
Lääke: WJB001-kapselit+Paclitaxel+karboplatiini+JS207/Toripalimab
WJB001-kapselit: 40 mg (tai viitataan aiemmin suoritettuihin kohortteihin tai muihin kliinisiin tutkimuksiin), suun kautta, kerran päivässä (QD), päivät 1-5, 8-12, 15-19 tai muut annostelutiheydet (esim. päivät 1-4, 8-11, 15-18), joka 21. päivä; JS207: 10 mg/kg (tai pienempi annos), laskimonsisäinen infuusio, 21 päivän sykli, jopa 2 vuotta tai kestämättömät haittavaikutukset; Toripalimabi: 240 mg, laskimonsisäinen infuusio, 21 päivän sykli, joko sairauden etenemiseen tai kestämättömiin haittavaikutuksiin saakka; Paklitakseli: 60 mg/m2, päivä 1, päivä 8, päivä 15, laskimonsisäinen infuusio, 21 päivän sykli, jopa 6 sykliä; Karboplatiini: AUC 2 mg/ml*min, päivä 1, päivä 8, päivä 15, laskimonsisäinen infuusio, 21 päivän sykli, jopa 6 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suurin siedetty annos (MTD)
2 vuotta
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
2 vuotta
Haittavaikutus (AE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haittavaikutuksen esiintyvyys ja vakavuus (AE), epänormaalit muutokset laboratoriossa ja muut kliiniset testit
3 vuotta
Vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vakavan haittavaikutuksen esiintyvyys ja vakavuus (SAE)
3 vuotta
Annoksen rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 21päivää
Annosrajoitettu myrkyllisyys(DLT):n ilmaantuvuus
21päivää
Objektinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:n mukaisesti vaiheessa II
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Farmakokineettinen (PK) parametri: Huippuaika (Tmax) yksittäisen WJB001/JS207-annoksen jälkeen;
4 kuukautta
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) yksittäisen WJB001/JS207-annoksen jälkeen;
4 kuukautta
(AUC 0-t)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Veripitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-t) yksittäisen WJB001/JS207-annoksen jälkeen;
4 kuukautta
(AUC 0-∞)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Veripitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-∞) yhden WJB001/JS207-annoksen jälkeen;
4 kuukautta
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Yksittäisen WJB001/JS207-annoksen jälkeinen näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F);
4 kuukautta
Puhdistumisnopeus (CL/F)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Puhdistumisnopeus (CL/F) WJB001/JS207:n yksittäisen annoksen jälkeen;
4 kuukautta
Eliminaation puoliintumisaika ( t1/2)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) yksittäisen WJB001/JS207-annoksen jälkeen;
4 kuukautta
Tasapainotilan huippupitoisuus(Cmax,ss)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Steady state peak concentration(Cmax,ss) after multiple administration for WJB001/JS207;
4 kuukautta
Steady state valley concentration(Cmin,ss)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Steady state valley concentration(Cmin,ss) after multiple administration for WJB001/JS207;
4 kuukautta
Keskimääräinen tasapainotilan plasmakeskeisyys (Cav,ss)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Keskimääräinen tasapainotilassa oleva plasmakeskittyminen (Cav,ss) toistuvan annostelun jälkeen aineelle WJB001/JS207;
4 kuukautta
Steady state peak time(Tmax,ss)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Steady state peak time(Tmax,ss) after multiple administration for WJB001/JS207;
4 kuukautta
Vakaan tilan veripitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t,ss)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Vakaan tilan veripitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t,ss) WJB001/JS207:n toistuvan annostelun jälkeen;
4 kuukautta
Kerääntymisindeksi (RAC)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kertymäindeksi (RAC) usean annoksen jälkeen WJB001/JS207:lle;
4 kuukautta
Antilääkevastaukset (ADA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
JS207:n lääkevastavasta-aineiden (ADA) esiintymistiheys ja titteri;
2 vuotta
Neutralisoiva vasta-aine (NAb)
Aikaikkuna: 2 vuotta
JS207:n vasta-aineen (NAb) esiintyvyys
2 vuotta
Tavoitevasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteaste (ORR) RECIST v1.1 -kriteereillä vaiheessa I
3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tehokkuusmittarit : Vastauksen kesto (DOR) tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti
3 vuotta
Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tehokkuuspääteluvut: Tutkijan arvioima sairauden hallintataso (DCR) RECIST v1.1:n mukaisesti;
3 vuotta
Sairauden etenemisajan (TTP)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Taudin etenemisen aika (TTP) tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti
3 vuotta
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkijan arvioima etenevyysvapaa selviytyminen (PFS) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
3 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Yleinen elossaolo (OS), jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaisesti
3 vuotta
CCNE1
Aikaikkuna: 3 vuotta
CCNE1:n yli-ilmentymän tai -amplifikaation ja terapeuttisen tehon välinen korrelaatio
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Biomarkkerien (kuten DNA-vaurion korjauksen ja solusykliin liittyvien geenimuutosten, PD-L1-ilmentymän) esiintyvyys kohdekudoslajeissa ja niiden yhteys hoidon tehokkuuteen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WJB001-002-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa