Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WJB001 kombinált terápia I/II. Fázisú vizsgálata az előrehaladott szilárd daganatok biztonságáról és hatékonyságáról

2026. szeptember 14. frissítette: Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

Dózis-eskaláció, dózis-bővítés és hatékonyság meghosszabbítás I/II.

Ez egy I/II. Fázisú tanulmány a WJB001 kombinált kezelés biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának előzetes feltárására, amely három szakaszból áll: dózis eszkalációja (IA fázis), dózishosszabbítás (IB fázis) és a hatékonyság meghosszabbítása (II. Fázis). Az előzetes terv öt kombinált terápiás kezelést tartalmaz, nevezetesen ARM A: WJB001+Taxanes (A1: WJB001+PACLITAXEL, A2: WJB001+albumin paclitaxel); B kar: WJB001+platina (B1: WJB001+karboplatin, B2: WJB001+Nedaplatin); C c: wjb001+paklitaxel+karboplatin; D kar: WJB001+PARP inhibitor; E kar: WJB001+VEGF inhibitor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy multicentrikus, I/II fázisú klinikai vizsgálat, három részre osztva:

A dózis eszkalációs fázisában (IA fázis): A Boin kialakítását a maximális tolerált dózis (MTD) keresésére használtuk, lehetővé téve az egy vagy különálló gyógyszerek dózisának növelését vagy csökkentését az adagolás feltárásának kombinációjában. Becsülje meg az 5 kohortot, az egyes kohorszok 3 dózisszintjével 3 dózisszintet tervezve:

A kar A/B/C kombinált terápiájában a kemoterápiát (taxánok, platina) legfeljebb 6 ciklusra adják be. A kemoterápia után a WJB001 monoterápiát alkalmazzák a kezelés fenntartására, amíg az alany betegség előre nem halad vagy visszavonul; Az ARM D kombinációs terápiában a PARP -gátlót, például a niraparibot, 21 naponta adják be egy ciklusban, amíg az alany betegség meg nem halad vagy visszavonul.

A kombinációs terápiában példaként a bevacizumabot legfeljebb 22 ciklusonként lehet kezelni, vagy elfogadhatatlan mellékhatások (attól függően, hogy melyik fordul elő), majd a bevacizumab kezelést a WJB001 monoterápiával végezzük, amíg az egyes csoportok kiszP -je és az SMC -alap alapjain alapul az alanyok, és az SMC -alap alapjain alapul, és az SMC -alap alapjain alapul. A kombinált terápia előzetes hatékonyságának, biztonságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai tulajdonságainak további értékelése érdekében a különféle kombinált rendek RP2D adagját erősítik meg.

Hatékonysági tágulási szakasz (II. Fázis): Az IB fázisú vizsgálatban meghatározott RP2D kezelési rendszernél a WJB001 kombinált kezelés hatékonyságának, biztonságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai tulajdonságainak feltárása a célpopulációban. És a 2–3 kohorszokat előzetes tervezik a bővítésre, és a "Simon kétlépcsős" kialakítását elfogadják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

86

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lingying Wu, Professor
        • Alkutató:
          • Ning Li, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • An Lin, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jundong Li, Professor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530000
        • Toborzás
        • Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jieqing Zhang, Professor
    • Gunagdong
      • Guangzhou, Gunagdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qunxian Rao, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430023
        • Toborzás
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guilin Li, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jie Tang, Professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Toborzás
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Danbo Wang, Professor
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Funan Liu, Professor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • startchen@zju.edu.cn Chen, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

A résztvevőknek meg kell felelniük a következő befogadási kritériumoknak:

  1. A résztvevők önként részt vesznek ebben a tanulmányban, teljes tájékozott beleegyezéssel, és aláírják a tájékozott hozzájárulási űrlapot （ICF） ；
  2. Életkor ≥ 18 éves, nemi korlátozás, WitiH BMI (testtömeg -index) ≥ 18,5;

  3. Az előrehaladott szilárd daganatokkal diagnosztizált betegeknek, amelyeket patológiával és/vagy citológiával erősítenek meg, meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

    1. A biomarkerek, például a CCNe1 kimutatásához a tumorszövet mintáit kell biztosítani a betegtől ；
    2. A CCNE1 túlexpressziója a központi laboratóriumi immunhisztokémia (IHC) által a tumorszövetben megerősítette (H pontszám> 150);
    3. Meghibásodtak vagy intoleranciák a standard kezelésekhez, vagy nincs rendelkezésre álló standard kezelési lehetőség (a dózis eszkalációs szakaszára alkalmazható) ；
    4. Az előrehaladott, magas színvonalú szérum petefészekrákban (HGSOC), pallopiai csőben vagy peritoneális rákban szenvedő betegek esetében, amelyek platina-rezisztens visszatéréssel rendelkeznek, ≤ 1 vonalkezelést kell kapniuk a platina-rezisztencia után (alkalmazhatók a dózis-bővítésre és a hatékonysági tágulási fázisra) ； ；
    5. Az előrehaladott, magas színvonalú szérum petefészekrákban (HGSOC), pallopiai csőrákban vagy peritoneális rákban szenvedő betegek esetében, amelyek platinaérzékeny visszatéréssel járnak, ≤2 korábbi platinátartalmú terápiát kell kapniuk (a dózis-bővítési és a hatékonysági kiterjesztési fázisra alkalmazhatók);
    6. Az előrehaladott méh-szérum carcinoma (USC) betegek esetében legalább 1 kezelési sort és ≤ 3 vonalnak kell kapniuk az első vonalbeli kezelést (alkalmazható a dózis-bővítésre és a hatékonyság-bővítési fázisra) ；
  4. Legalább egy olyan célkárosodás felel meg, amely megfelel a RECIST V1.1 kritériumok meghatározásának, és a kiválasztott célkitűzés nem kapott biopsziát az elmúlt két hétben;
  5. Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0 vagy 1 ；
  6. A várható túlélési idő ≥12 hét ；

  7. Megfelelő hematológiai és szerv funkcióval a következő laboratóriumi vizsgálatokat a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 7 napon belül kell elvégezni (nincs vérátömlesztés, anélkül, hogy a vizsgálatot megelőzően 14 napon belül hematopoietikus stimuláló faktorokat vagy emberi albumin -készítményeket kapnának):

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
    2. Vérlemezkeszám (PLT) ≥ 100 × 109/L;
    3. Hemoglobin> 90 g/l ；
    4. Aszpartát -aminotranszferáz (AST) és alanin -aminotranszferáz (ALT) ≤ 3,0 × a normál felső határ (uln) (máj metasztázisokban szenvedő betegek esetén ， AST és ALT≤ 5,0 × ULN) ；
    5. Teljes bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × uln (A karba és C karba beiratkozott betegek esetében tbil≤ 1,2,5 × Uln ； Gilbert -szindróma betegei ， TBIL≤3 × ULN és Direct Bilirubin≤ 1,5 × uln);
    6. A szérum kreatinin (CR) ≤1,5 ​​× uln vagy kreatinin clearance (CCR, Cockcroft-Gault képlet alkalmazásával számolva) ≥45 ml/perc (a B-be és a C-karba beiratkozott betegek esetében ≥60 ml/perc);
  8. Az összes akut toxikus reakció a korábbi tumorellenes terápia vagy műtét miatt az NCI CTCAE v5.0 (kivéve az alopecia vagy a pigmentáció kivételével) ≤ 1 fokozatát vagy ≤ 1 fokozatot ≤ 1
  9. Az első adagot megelőző 7 napon belül a gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőknek (WCBP) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megállapodniuk kell a hatékony fogamzásgátló intézkedések elfogadására a vizsgálati gyógyszer használata során, és az utolsó adminisztráció után 6 hónapon belül. Utolsó adminisztráció ；

Kizárási kritériumok:

A résztvevők nem teljesíthetik a következő kizárási kritériumokat:

  1. Általános állapot ：

    1. Terhes vagy szoptató nők;
    2. Bármilyen ismert allergia a vizsgálati gyógyszer komponensein vagy ellenjavallatokkal szemben;
    3. A kábítószer -visszaélés története;
    4. Az alkoholfogyasztás története vagy hetente több mint 28 egység alkoholfogyasztás (1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital (40%v/v) vagy 100 ml bor) ；

  2. Korábbi vagy jelenlegi kezelés:

    1. Korábbi vagy jelenlegi kezelés a Wee1 gátlókkal;
    2. Citotoxikus kemoterápiás gyógyszerek kapása után, a tradicionális kínai gyógyászati ​​kezelés tumorellenes célokra vagy más tumorellenes gyógyszerek (például kis molekula célzott terápia stb.), A vizsgálati kezelés első beadását megelőző 14 napon belül; vagy vizsgálati gyógyszereket, daganatellenes hatásokkal (például monoklonális antitestekkel, antitest-drog-konjugátumokkal vagy biszpecifikus antitestek stb.) Makromolekuláris gyógyszereit kapott 28 napon belül a vizsgálati kezelés első beadása előtti 28 napon belül; vagy folyamatos kezelést igényel ezekkel a gyógyszerekkel a vizsgálati időszak alatt ；
    3. Jelenleg mérsékelt vagy erős CYP3A-gátlókat vagy induktorokat, vagy más termékeket (például grapefruitlevet), vagy P-gp-gátlókat vagy induktorokat használ, és a gyógyszer-abbahagyási idő kevesebb, mint a gyógyszer 5 fele vagy 14 nap (attól függően, hogy rövidebb) a WJB001 ； első beadása előtt.
    4. Ismert, hogy szervátültetéssel vagy őssejt -transzplantációval rendelkezik; Súlyos műtét vagy súlyos trauma (a tűbiopszia kivételével a mintagyűjtéshez) 4 héten belül a vizsgált gyógyszer első beadását megelőzően;
    5. A sugárterápiát a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 21 napon belül adták be, kivéve azokat az eseteket, amikor a sugárterápia kevesebb, mint a csontvelő térfogatának 5% -a, és függetlenül attól, hogy mikor érkezik sugárterápia, a betegek beépíthetők a vizsgálatba;
    6. Tüneti rákkeltő pleurális pleurális effúzióval vagy ascitákkal, amelyek punkciót és vízelvezetést igényelnek, vagy azok, akik a gyógyszer első beadása előtt 14 napon belül kaptak vízelvezetést;

  3. Korábbi kórtörténet, jelenlegi kórtörténet és rendellenes laboratóriumi mutatók:

    1. Az aktív gyomor -bélrendszeri rendellenességek, ideértve, de nem kizárólag, az orális gyógyszerek szedésének képtelenségét, az intravénás táplálkozási támogatás szükségességét, a peptikus fekélyt, a krónikus hasmenést (például a Crohn -kór, az irritációs bél szindróma), vagy a gyógyszert vagy más tényezőket (olyan tényezőket vagy más tényezőket, amelyeket a vizsgálónak figyelembe vehetnek, a metabolizmust, vagy az excrúciót (olyan tényezőket vagy más tényezőket, amelyeket stb.);
    2. A múltban korábban súlyos szembetegségek voltak (kivéve a betegség által okozott tartós vakságot), és jelenleg nem került vissza a ≤1 fokozat;
    3. Az aktív agyi metasztázisokban szenvedő betegek (kivéve, ha központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vannak, amelyek a supratentorial vagy a cerebelláris régióra korlátozódnak, megfelelő kezelést kaptak (műtét vagy sugárterápia), legalább 4 hétig tartva a radiológiai stabilitást, és nem igényelnek kortikoszteroidokat a tünetek ellenőrzéséhez);
    4. A betegek jelenleg rákkeltő meningitis, gerincvelő kompresszióját és máj encephalopathia stb.
    5. Súlyos vagy rosszul ellenőrzött hipertónia, ideértve a hipertóniás válság kórtörténetét vagy a hipertóniás encephalopathiát; a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek kiigazítása az első dózis előtti 2 héten belül a rossz vérnyomás -szabályozás miatt; szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 mmHg a szűrési időszak alatt;
    6. A következő szívkritériumok bármelyike: kardiomiopátia, ischaemiás szívbetegség, szelepi betegség, hipertóniás szívbetegség, szívelégtelenség, presyncope vagy megmagyarázhatatlan vagy kardiovaszkuláris eredetű, kamrai tachikardia, kamrai fibrilláció vagy szívmegállás szinkronja. Nyugalomban az átlagos korrigált QT -intervallum (QTC, a Fridericia korrekciós képletével kiszámítva), amelyet három elektrokardiogram (EKG) vizsgálatból kapott, a férfiaknál> 450 ms, vagy a nők esetében> 470 ms (háromszor megismételve). Különböző klinikailag szignifikáns aritmiák, vezetőképességi rendellenességek és nyugalmi EKG morfológiai rendellenességek, például a teljes bal oldali köteg ágblokk, harmadik fokú atrioventrikuláris blokk, második fokos atrioventrikuláris blokk, PR intervallum> 250 ms. Az echokardiográfia azt mutatja, hogy a bal kamrai kilökési frakció (LVEF) <50%. Különböző tényezők, amelyek növelhetik a QTC meghosszabbodási vagy aritmia eseményeinek kockázatát, például a szívelégtelenség, a hypokalemia, a veleszületett hosszú QT -szindróma vagy a torsades de Pointes (TDP) története, a hosszú QT -szindróma családi története egy közvetlen relatív vagy hirtelen, nem feltétlen halálos halálos halálos halálhoz, és jelenleg bármely gyógyszert használnak, hogy meghosszabbítsák a QT -intervét;
    7. Klinikailag szignifikáns vérzési tünetek vagy nyilvánvaló vérzés tendenciája az első adagot megelőző 4 héten belül, például gyomor -bél vérzés, gyomorfekély vérzés, nyilvánvaló bruttó hematuria vagy vaszkulitisz szenvedése stb.; Vagy bizonyítékokkal rendelkeznek a gyógyszer első beadása előtti 6 hónapon belül, például olyan események, mint például az alsó végtagok mélyvénás trombózisának, a miokardiális infarktus stb.;
    8. Aktív HBV és HCV-fertőzéssel: ha a HBSAG pozitív vagy//és az anti-HBC pozitív, akkor a vér HBV DNS-t kell megvizsgálni, hogy megerősítsék, hogy ez magasabb, mint a kvantitatív kimutatás határa; Ha az anti-HCV pozitív, akkor a HCV RNS-t meg kell vizsgálni, hogy megerősítsék, hogy a HCV vírus másolatszáma meghaladja a kvantitatív kimutatási határértéket ；
    9. Az emberi immunhiány vírusfertőzés ismert története vagy a szérum anti-HIV-teszt pozitív eredménye;
    10. Más primer szilárd daganatok története (kivéve a radikálisan kikeményített szilárd daganatot, amely inaktív, és nagyon alacsony a megismétlődési kockázata ≥5 évig a szűrés előtt; nem melanoma bőrrák vagy lentigo maligna, amelyet megfelelően kezelnek, és nem mutatnak bizonyítékot a betegség visszatérésére; nem jelenik meg a betegségek in situ, például a méhek carcinoma-ja, és amely nem volt megfelelő kezelési és nem jelenik meg a betegségekbe, és nem mutatják be a betegséget; Súlyos, aktív fertőző betegségek vagy más betegségek, amelyek súlyosan befolyásolják az első gyógyszer biztonságát a szűrési időszakban;
    11. A TP53 vad típusú fenotípust mutatott (vad típusú TP53, amelyet genetikai teszteléssel detektáltak, vagy p53 fehérje expressziója detektált immunhisztokémiával);
    12. A kutató úgy véli, hogy a betegnek más tényezők is vannak, amelyek befolyásolhatják a kutatási eredményeket, és zavarhatják a teljes kutatási folyamatban való részvételt. Ezek a tényezők magukban foglalják, de nem korlátozódnak azokra, a múltbeli vagy a jelenlegi fizikai állapotokra (például mentális rendellenességek, látóideg atrófia, túlzott alacsony testtömeg vagy pajzsmirigy diszfunkció), kezelések vagy rendellenes laboratóriumi teszt eredmények. A téma nem hajlandó betartani a különféle eljárásokat, korlátozásokat és a tanulmány követelményeit, nem képes együttműködni vagy MRI vagy CT -szkennelésen átmenni, vagy olyan pszichológiai vagy társadalmi állapotokkal rendelkezik, amelyek zavarhatják a tanulmányban való részvételüket, vagy befolyásolhatják a tanulmány eredményeinek értékelését stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WJB001 kapszula paklitaxel és karboplatin tartalommal, Anti-PD-1 és VEGF bispecifikus antitesttel kombinálva

Ha szükséges, további leíró információ (beleértve, hogy mely beavatkozásokat alkalmazzák az egyes csoportokban) az egyes csoportok megkülönböztetéséhez a klinikai vizsgálat többi csoportjától.

Ia fázis: A haladó szolid tumorral rendelkező résztvevők WJB001 kapszulákat kapnak paclitaxel és karboplatin kombinációjában, Anti-PD-1 és VEGF bispecifikus antitestekkel/Anti-PD-1 antitestekkel együtt.

Ib és II fázis: A magas fokú szerózás petefészekrák, petevezetékrák, hashártyarák vagy méh szerózus karcinóma miatt résztvevők WJB001 kapszulákat kapnak paclitaxel és karboplatin kombinációjában, Anti-PD-1 és VEGF bispecifikus antitestekkel/Anti-PD-1 antitestekkel együtt.
Drog: WJB001 Kapszula+Paclitaxel+karboplatin+JS207/Toripalimab
WJB001 kapszula: 40 mg (vagy hivatkozva korábban végzett kohorszokra vagy más klinikai vizsgálatokra), szájon át, naponta egyszer, 1-5., 8-12., 15-19. nap vagy egyéb dózisgyakoriságok (pl. 1-4., 8-11., 15-18. nap), 21 naponként; JS207: 10 mg/kg (vagy alacsonyabb adag), intravénás infúzió, 21 nap 1 ciklus, legfeljebb 2 év vagy elfogadhatatlan mellékhatások; Toripalimab: 240 mg, intravénás infúzió, 21 nap 1 ciklus, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mellékhatásokig; Paclitaxel: 60 mg/m2, 1., 8., 15. nap, intravénás infúzió, 21 nap 1 ciklus, legfeljebb 6 ciklus; Carboplatin: AUC 2 mg/ml*perc, 1., 8., 15. nap, intravénás infúzió, 21 nap 1 ciklus, legfeljebb 6 ciklus;
Kísérleti: WJB001 capsules with Taxanes

If needed, additional descriptive information (including which interventions are administered in each arm) to differentiate each arm from other arms in the clinical trial.

Phase Ia:

Participants with advanced solid tumor will receive WJB001 capsules at escalating dose levels after a maximum of 6 cycles of Paclitaxel/Paclitaxel-albumin.

Phase Ib/II:

Participants with High-grade serous ovarian cancer（HGSOC）,fallopian tube cancer,peritoneal cancer ,or Uterine Serous Carcinoma(USC) will receive WJB001 capsules at expansion dose levels after a maximum of 6 cycles of carboplatin/Nedaplatin.
Drog: WJB001 Kapszula+Paclitaxel/Paclitaxel-albumin
WJB001 kapszula: 120 mg (vagy 160 mg, 80 mg, 40 mg, vagy 100 mg, 60 mg), orális, naponta egyszer, 1-5., 8-12., 15-19. nap, vagy más adagolási gyakoriság (pl. 1-4., 8-11., 15-18. nap), 21 naponként; Paclitaxel: 80 mg/m² (vagy 60 mg/m², 50 mg/m²), 1., 8., 15. nap, intravénás infúzió, 21 nap 1 ciklus, legfeljebb 6 ciklusig; Paclitaxel-albumin: 260 mg/m² (220 mg/m², 180 mg/m²), 1. napon, intravénás infúzió, 21 nap 1 ciklus, legfeljebb 6 ciklusig
Más nevek:
  • Wee1 inhibitor+ taxol/abraxane
Kísérleti: WJB001 capsules with Platinum

If needed, additional descriptive information (including which interventions are administered in each arm) to differentiate each arm from other arms in the clinical trial.

Phase Ia:

Participants with advanced solid tumor will receive WJB001 capsules at escalating dose levels after a maximum of 6 cycles of carboplatin/Nedaplatin.

Phase Ib/II:

Participants with High-grade serous ovarian cancer（HGSOC）,fallopian tube cancer,peritoneal cancer ,or Uterine Serous Carcinoma(USC) will receive WJB001 capsules at expansion dose levels after a maximum of 6 cycles of carboplatin/Nedaplatin.
Drog: WJB001 Kapszula+karboplatin/Nedaplatin
WJB001 kapszula: 80 mg (vagy 160 mg, 120 mg, 40 mg, 100 mg, 60 mg), orális, napi egyszer, 1-5., 8-12., 15-19. napokon vagy más adagolási gyakoriság (pl. 1-4., 8-11., 15-18. napokon), 21 naponta; Karboplatin: AUC 5 mg/ml*perc (vagy 4 mg/ml*perc, 3 mg/ml*perc), 1. nap, 8. nap, 15. nap, intravénás infúzió, 21 nap 1 ciklus, legfeljebb 6 ciklus; Nedaplatin: 100 mg (80 mg/m2, 60 mg/m2), 1. nap, intravénás infúzió, 21 nap 1 ciklus, legfeljebb 6 ciklus;
Más nevek:
  • Wee1 inhibitor+ paraplatin/aqupla
Kísérleti: WJB001 capsules with paclitaxel+carboplatin

If needed, additional descriptive information (including which interventions are administered in each arm) to differentiate each arm from other arms in the clinical trial.

Phase Ia:

Participants with advanced solid tumor will receive WJB001 capsules at escalating dose levels after a maximum of 6 cycles of Paclitaxel+carboplatin.

Phase Ib/II:

Participants with High-grade serous ovarian cancer（HGSOC）,fallopian tube cancer,peritoneal cancer ,or Uterine Serous Carcinoma(USC) will receive WJB001 capsules at expansion dose levels iafter a maximum of 6 cycles of Paclitaxel+carboplatin.
Drog: WJB001 Kapszula+Paclitaxel+karboplatin
WJB001 kapszula: 40 mg (vagy 160 mg, 120 mg, 80 mg, 60 mg, vagy 100 mg, 60 mg), szájon át, naponta egyszer, 1-5., 8-12., 15-19. napon vagy egyéb adagolási gyakoriság (pl. 1-4., 8-11., 15-18. nap), 21 naponként; Paclitaxel: 60 mg/m², 1., 8., 15. nap, intravénás infúzió, 21 nap 1 ciklus, legfeljebb 6 ciklus; Carboplatin: AUC 2 mg/ml*perc, 1., 8., 15. nap, intravénás infúzió, 21 nap 1 ciklus, legfeljebb 6 ciklus;
Más nevek:
  • Wee1 inhibitor+ paraplatin+ taxol
Kísérleti: WJB001 capsules with PARPi

If needed, additional descriptive information (including which interventions are administered in each arm) to differentiate each arm from other arms in the clinical trial.

Phase Ia:

Participants with advanced solid tumor will receive WJB001 capsules at escalating dose levels in combination with PAPPi.

Phase Ib/II:

Participants with High-grade serous ovarian cancer,fallopian tube cancer（HGSOC）,peritoneal cancer ,or Uterine Serous Carcinoma(USC) will receive WJB001 capsules at expansion dose levels in combination with PAPPi.
Drog: WJB001 Kapszula+Niraparib
WJB001 kapszula: 120 mg (vagy 160 mg, 80 mg, 40 mg, vagy 100 mg, 60 mg), szájon át, naponta egyszer, 1-5., 8-12., 15-19. napokon vagy más adagolási gyakoriságok (pl. 1-4., 8-11., 15-18. napokon), 21 naponként; Niraparib: Niraparib: 300 mg (vagy 200 mg, 100 mg), szájon át, naponta egyszer, 21 naponként;
Más nevek:
  • Wee1 inhibitor+ zejula
Kísérleti: WJB001 capsules with VEGFi

If needed, additional descriptive information (including which interventions are administered in each arm) to differentiate each arm from other arms in the clinical trial.

Phase Ia:

Participants with advanced solid tumor will receive WJB001 capsules at escalating dose levels in combination with VEGFi.

Phase Ib/II:

Participants with High-grade serous ovarian cancer（HGSOC）,fallopian tube cancer,peritoneal cancer ,or Uterine Serous Carcinoma(USC) will receive WJB001 capsules at expansion dose levels in combination with VEGFi.
Drog: WJB001 Kapszula+Bevacizumab
WJB001 kapszula: 120 mg (vagy 160 mg, 80 mg, 40 mg, vagy 100 mg, 60 mg), orális, naponta egyszer, 1–5., 8–12., 15–19. napon vagy egyéb adagolási gyakoriságok (pl. 1–4., 8–11., 15–18. napon), 21 naponta; Bevacizumab: 15 mg/kg (vagy 7,5 mg/kg), intravénás infúzió, 21 nap 1 ciklus, legfeljebb 22 ciklusig vagy elfogadhatatlan mellékhatásokig;
Más nevek:
  • Wee1 inhibitor+ avastin
Kísérleti: WJB001 capsules with Anti-PD-1 and VEGF bispecific antibodies/ Anti-PD-1 antibodies

If needed, additional descriptive information (including which interventions are administered in each arm) to differentiate each arm from other arms in the clinical trial.

Phase Ia:

Participants with advanced solid tumor will receive WJB001 capsules at escalating dose levels in combination with Anti-PD-1 and VEGF bispecific antibodies/ Anti-PD-1 antibodies .

Phase Ib/II:

Participants with High-grade serous ovarian cancer（HGSOC）,fallopian tube cancer,peritoneal cancer ,or Uterine Serous Carcinoma(USC) will receive WJB001 capsules at expansion dose levels in combination with Anti-PD-1 and VEGF bispecific antibodies/ Anti-PD-1 antibodies.
Drog: WJB001 Kapszula+JS207/JS001
WJB001 kapszula: 120 mg/160 mg (vagy a korábban végrehajtott kohorszokra vagy más klinikai vizsgálatokra utalva), orálisan, naponta egyszer, 1-5., 8-12., 15-19. nap vagy más adagolási gyakoriságok (pl. 1-4., 8-11., 15-18. nap), 21 naponként; JS207: 10 mg/kg (vagy alacsonyabb adag), intravénás infúzió, 21 nap 1 ciklus, legfeljebb 2 évig vagy elfogadhatatlan mellékhatásokig; Toripalimab: 240 mg, intravénás infúzió, 21 nap 1 ciklus, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mellékhatásokig;
Más nevek:
  • Wee1 gátló+JS207/Toripalimab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 2 év
Maximális tolerált dózis (MTD)
2 év
Ajánlott fázis II. dózis (RP2D)
Időkeret: 2 év
Ajánlott fázis II. dózis (RP2D)
2 év
Mellékes esemény (AE)
Időkeret: 3 év
A káros esemény (AE) előfordulása és súlyossága, a laboratóriumi rendellenes változások és a klinikai jelentőséggel rendelkező egyéb vizsgálatok
3 év
Súlyos káros esemény (SAE)
Időkeret: 3 év
A súlyos káros esemény (SAE) előfordulása és súlyossága
3 év
Dózislimitált toxicitás (DLT)
Időkeret: 21nap
Dózis limitált toxicitás (DLT) incidenciája
21nap
Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: 3 év
A II. fázisban a Vizsgáló által RECIST v1.1 szerint értékelt objektív válaszráta (ORR)
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcskoncentráció időpontja (Tmax)
Időkeret: 4 hónap
Farmakokinetikai (PK) paraméter: csúcsidő (Tmax) egyetlen adag WJB001/JS207 után;
4 hónap
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 4 hónap
Egyetlen adag WJB001/JS207 utáni maximális plazmakoncentráció (Cmax);
4 hónap
(AUC 0-t)
Időkeret: 4 hónap
A vérkoncentráció - idő görbe alatti terület (AUC 0-t) WJB001/JS207 egyszeri adása után;
4 hónap
(AUC 0-∞)
Időkeret: 4 hónap
A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-∞) WJB001/JS207 egyszeri adása után;
4 hónap
Látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F)
Időkeret: 4 hónap
Az egyetlen adag WJB001/JS207 után megfigyelhető eloszlási térfogat (Vd/F);
4 hónap
Tisztítási sebesség (CL/F)
Időkeret: 4 hónap
A WJB001/JS207 egyszeri adagját követő clearance rate (CL/F);
4 hónap
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 4 hónap
Egyetlen adag WJB001/JS207 után a kiválasztási felezési idő (t1/2);
4 hónap
Stacionárius állapotú csúcs koncentráció(Cmax,ss)
Időkeret: 4 hónap
WJB001/JS207 több adagolás utáni egyensúlyi állapotú csúcs koncentráció (Cmax,ss);
4 hónap
Stacionárius állapotú völgy koncentráció (Cmin,ss)
Időkeret: 4 hónap
WJB001/JS207 többszöri adagolása utáni stabil állapotú völgykoncentráció (Cmin,ss);
4 hónap
Átlagos stacionárius plazmakoncentráció (Cav,ss)
Időkeret: 4 hónap
A WJB001/JS207 több adagolás utáni átlagos stabil plazmakoncentrációja (Cav,ss);
4 hónap
Stacionárius állapot csúcskoncentrációs idő (Tmax,ss)
Időkeret: 4 hónap
WJB001/JS207 többszöri beadása utáni stacionárius állapotbeli csúcsidő (Tmax,ss);
4 hónap
Stacionárius állapotú vérkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-t,ss)
Időkeret: 4 hónap
Steady state Area under blood concentration - time curve(AUC0-t,ss) after multiple administration for WJB001/JS207;
4 hónap
Felhalmozódási Index (RAC)
Időkeret: 4 hónap
Felhalmozódási index (RAC) többszöri beadás után a WJB001/JS207 esetében;
4 hónap
Anti-gyógyszer antitestek (ADA)
Időkeret: 2 év
A JS207 gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulási gyakorisága és titerje;
2 év
Semlegesítő antitest (NAb)
Időkeret: 2 év
A JS207 antitest (NAb) előfordulása
2 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 év
Objektív válaszarány (ORR), amelyet a Vizsgáló értékel a RECIST v1.1 szerint az I. fázisban
3 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 3 év
Hatékonysági végpontok: A válasz időtartama (DOR), amelyet a vizsgálatvezető értékel a RECIST v1.1 szerint
3 év
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: 3 év
Hatékonysági végpontok: A betegségkontroll-arány (DCR) vizsgálata a Vizsgálatvezető által RECIST v1.1 szerint;
3 év
Betegségprogresszió ideje (TTP)
Időkeret: 3 év
A betegség progressziójának ideje (TTP) a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelve
3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
A vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt progressziómentes túlélés (PFS)
3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
Az össztúlélés (OS) felmérése a Vizsgálatvezető által a RECIST v1.1 szerint
3 év
CCNE1
Időkeret: 3 év
A CCNE1 túlexpresszió vagy amplifikáció és a terápiás hatékonyság közötti korreláció
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek
Időkeret: 3 év
A biomarkerek (például DNS-károk javításával és sejtciklussal összefüggő géni variációk, PD-L1 expresszió) előfordulása a célzott tumorfajokban és összefüggésük a terápiás hatékonysággal
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wigen Biomedicine Technology (Shanghai) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WJB001-002-I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel