ライフスタイル栄養への移植アクセスを改善するためのバウチャー - 腎臓移植 (VITAL-KT)
2026年3月9日 更新者：University of California, San Francisco
食事の質と健康結果の向上：食物不安のある腎臓移植患者向けの果物と野菜のバウチャープログラム。
この研究では、食物不安を経験している小児および若年成人腎臓移植レシピエントの満足度、食事の質、および健康上の結果に対する6か月の果物と野菜のバウチャープログラムの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、腎臓移植を受け、過去6か月以内に食物不安のために陽性である6〜25歳の18人の参加者を登録している単一の腕の前向き介入研究です。
参加者は、電子給付転送（EBT）カードを介して配布された6か月間、毎月の果物と野菜のバウチャーを受け取ります。 外部パートナーが管理するEBTカードは、毎月自動的にリロードされ、参加小売業者で引き換えられます。
データ収集には、介入後の参加者報告された満足度調査、ベースラインおよび研究の終わりでの食料安全保障、食事の質の評価、日常的な臨床ケアからの生物物理学的結果（BMI、血圧）、腎臓と栄養の健康（血清カリウム、血清カリウム、植物症、斑状、マグネシウム、アルブミン、hba1cose、bicarbonate、founting glucoseなど薬物遵守の代理として機能するタクロリムスの変動性。
標準的なケアを超えて、追加の臨床訪問やラボの抽選は必要ありません。 調査結果は、移植集団の食物不安に対処するための将来の戦略を通知することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- UCSF Benioff Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢：腎臓移植を受けた2〜25歳の子供と若年成人。
- 食物不安：過去6か月以内に食物不安（FI）のスクリーニングを受けた患者は、飢えのバイタルサインに基づいています
- 現在、移植センターでケアを受けており、介護者（患者が18歳未満の場合）が介入に喜んで参加している患者。
- 非大人患者の介護者
除外基準：
- 患者は、完全な非経口栄養またはチューブフィードのみで構成される食事をしています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フードバウチャー介入群
この腕の参加者は、電子給付譲渡（EBT）カードの形で毎月のフードバウチャーを受け取ります。これは、自宅に郵送され、毎月合計6か月間補充されます。
EBTカードは、研究チームと協力して、外部のコミュニティベースの組織によって提供および管理されています。
バウチャー額は、家庭用食品の購入を補完し、食料不安を軽減することを目的としています。
介入は、過去6か月以内に食物の不安定性に対して陽性であるとスクリーニングした小児および若年成人の腎臓移植レシピエントを標的にします。
参加者はバウチャーを使用し、食料安全保障状況と食事の質を評価するために、介入前と介入後の両方の調査が実施されます。
この支持的ケア介入は、栄養サポートを強化し、移植後の期間中に安定性を促進するように設計されています。
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参加者は、電子給付譲渡（EBT）カードの形で毎月のフードバウチャーを受け取り、自宅に郵送し、毎月6か月間補充します。
EBTカードは、研究チームと協力して、外部のコミュニティベースの組織によって提供および管理されています。
この介入は、最近、食物の不安定性の陽性をスクリーニングした小児および若い成人腎臓移植レシピエントの間で、家庭用食品の購入を補完し、食物の不安を軽減し、栄養の幸福をサポートするように設計されています。
介入前および介入後の調査は、食料の安全保障状況と食事の質を評価するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の満足度の違い
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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6か月の介入期間の終了までに管理された調査を通じて評価されたフードバウチャープログラムに対する参加者の満足度。
この調査では、食料安全保障、使いやすさ、プログラムの知覚価値への影響を認識しているEBTカードに対する参加者の全体的な満足度を評価します。
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登録から治療の終了まで6か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食料不安のために積極的にスクリーニングする参加者の数
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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食料安全保障状況は、ベースラインおよび介入後の検証された食料安全保障アンケートを使用して評価されます。
この措置は、介入の結果としての家庭用食品アクセスと妥当性の変化を捉えます。
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登録から治療の終了まで6か月で
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食事の質の違い
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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食事の質は、介入前および介入後の調査に含まれる自己報告された食事摂取の質問を使用して評価されます。
この尺度は、介入による参加者の食物の選択と栄養習慣の変化についての洞察を提供し、毎月の果物と野菜の摂取量に焦点を当てます。
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登録から治療の終了まで6か月で
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栄養不安のために前向きにスクリーニングする参加者の数
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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栄養のセキュリティステータスは、サーベイ前およびポストサービー内の検証済みの栄養セキュリティの質問を使用して評価されます。
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登録から治療の終了まで6か月で
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ボディマス指数（BMI）の違い
時間枠：ベースラインと6か月。
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重量と高さを組み合わせて、kg/m^2でBMIを報告します。
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ベースラインと6か月。
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血圧差
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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MMHGで測定された収縮期および拡張期血圧の違い。
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登録から治療の終了まで6か月で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチニンとGFRの違い
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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血清クレアチニンと推定GFRを介して評価された腎機能。
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登録から治療の終了まで6か月で
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タクロリムスの変動性（投薬順守のためのプロキシ）
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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タクロリムスの変動性は、研究期間中にタクロリムス血液濃度の変動を測定することにより評価されます。
タクロリムスレベルの変動性は、小児腎移植レシピエントの薬物療法の委任状として役立ちます。
安定したタクロリムスレベルは、通常、処方された薬剤レジメンへのより良い遵守を反映しており、変動性は見逃した用量または一貫性のないアドヒアランスを示すことができます。
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登録から治療の終了まで6か月で
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HBA1Cの違い
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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HBA1Cパーセント（％）値の差によって評価される血糖コントロール
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登録から治療の終了まで6か月で
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血清カリウムの違い
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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Meq/lで測定された血清カリウムの違い
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登録から治療の終了まで6か月で
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血清マグネシウムの違い
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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Mg/dlで測定された血清マグネシウムの違い。
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登録から治療の終了まで6か月で
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重炭酸血清の違い
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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MEQ/Lの血液中のCO2含有量で測定された重炭酸塩の違い
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登録から治療の終了まで6か月で
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薬の変化
時間枠：登録から治療の終了まで6か月で
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血液RPESSUREの迫害や補充などの薬の変化
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登録から治療の終了まで6か月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eva Glenn Lecea, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ridberg RA, Levi R, Marpadga S, Akers M, Tancredi DJ, Seligman HK. Additional Fruit and Vegetable Vouchers for Pregnant WIC Clients: An Equity-Focused Strategy to Improve Food Security and Diet Quality. Nutrients. 2022 Jun 1;14(11):2328. doi: 10.3390/nu14112328.
- Stein R, Finnie RKC, Harmon S, Peng Y, Pritchard C, Vecsey H, Emmons KM, Hargarten S, Simon MA, Blanck HM, Harris DM, Bellows L, Coleman-Jensen A, Fleischhacker S, Koenings MM, Odoms-Young A, Seligman HK, Grant C, Powell A; Community Preventive Services Task Force. Impact of Fruit and Vegetable Incentive Programs on Food Insecurity, Fruit and Vegetable Consumption, and Health Outcomes: A Community Guide Systematic Review. Am J Prev Med. 2025 Mar;68(3):627-637. doi: 10.1016/j.amepre.2024.11.016. Epub 2024 Dec 2.
- Twichell S, Hunt EAK, Ciurea R, Somers MJG; NAPRTCS investigators. Rapid Weight Gain After Pediatric Kidney Transplant and Development of Cardiometabolic Risk Factors Among Children Enrolled in the North American Pediatric Renal Trials and Collaborative Studies Cohort. Pediatr Transplant. 2025 Feb;29(1):e70005. doi: 10.1111/petr.70005.
- Basu S, Akers M, Berkowitz SA, Josey K, Schillinger D, Seligman H. Comparison of Fruit and Vegetable Intake Among Urban Low-Income US Adults Receiving a Produce Voucher in 2 Cities. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e211757. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1757.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月30日
一次修了 (実際)
2026年1月20日
研究の完了 (実際)
2026年1月20日
試験登録日
最初に提出
2025年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月29日
最初の投稿 (実際)
2025年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-43473
- P0580734 (その他の助成金/資金番号：Agency of Healthcare Research and Quality)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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