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Bons pour l'amélioration de l'accès à la transplantation à la nutrition de style de vie - Transplant rénal (VITAL-KT)

9 mars 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Améliorer la qualité alimentaire et les résultats pour la santé: un programme de bons de fruits et légumes pour les patients atteints de transplantation rénale atteinte d'insécurité alimentaire.

Cette étude évalue l'effet d'un programme de bons de fruits et légumes de six mois sur la satisfaction, la qualité alimentaire et les résultats pour la santé parmi les bénéficiaires de transplanté rénale pédiatriques et jeunes adultes souffrant d'insécurité alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective à bras unique, inscrivant 18 participants à 6 à 25 ans qui ont subi une transplantation rénale et dépisté positif pour l'insécurité alimentaire au cours des six derniers mois.

Les participants recevront des bons de fruits et légumes mensuels pendant six mois, distribués via des cartes de transfert de prestations électroniques (EBT). Les cartes EBT, gérées par un partenaire externe, seront automatiquement rechargées mensuelles et échangeables auprès des détaillants participants.

La collecte de données comprendra des enquêtes de satisfaction signalées par les participants après l'intervention, la sécurité alimentaire et les évaluations de la qualité alimentaire à la fin de la ligne de base et l'étude, les résultats biophysiques (IMC, la pression artérielle) à partir de soins cliniques de routine, de marqueurs de laboratoire liés à la santé rénale et nutritionnelle (Glucose de sérum, HBA1C Variabilité du tacrolimus pour servir de indicateur indirect de l'adhésion aux médicaments.

Aucune visite clinique supplémentaire ou tirage en laboratoire au-delà des soins standard n'est nécessaire. Les résultats visent à éclairer les stratégies futures pour lutter contre l'insécurité alimentaire dans les populations de transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • UCSF Benioff Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge: Enfants et jeunes adultes âgés de 2 à 25 ans qui ont reçu une greffe de rein.
  • Insécurité alimentaire: les patients qui se sont dépistés positifs pour l'insécurité alimentaire (FI) au cours des six derniers mois, sur la base du signe vital de la faim
  • Les patients qui reçoivent actuellement des soins au centre de transplantation et dont les soignants (si le patient a moins de 18 ans) sont disposés à participer à l'intervention.
  • Soignants de patients non adultes

Critères d'exclusion:

  • Le patient étant sous un régime composé de nutrition parentérale totale ou d'aliments de tube.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention des bons alimentaires
Les participants à ce bras recevront des bons alimentaires mensuels sous la forme d'une carte électronique de transfert de prestations (EBT), qui sera envoyée à leur domicile et remplie chaque mois pendant un total de 6 mois. Les cartes EBT sont fournies et gérées par une organisation communautaire externe en partenariat avec l'équipe de recherche. Le montant du bon est destiné à compléter les achats d'aliments ménagers et à réduire l'insécurité alimentaire. L'intervention cible les receveurs de transplantation rénale pédiatriques et jeunes adultes qui se sont dépistés positifs pour l'insécurité alimentaire au cours des 6 derniers mois. Les participants utiliseront les bons, et les enquêtes avant et après l'intervention seront administrées pour évaluer l'état de sécurité alimentaire et la qualité alimentaire. Cette intervention de soins de soutien est conçue pour améliorer le soutien nutritionnel et favoriser la stabilité pendant la période post-transplantation.
Autre: Programme de soutien aux bons et légumes
Les participants recevront un bon de nourriture mensuel sous la forme d'une carte de transfert de prestations électroniques (EBT), envoyée à leur domicile et rempli chaque mois pendant 6 mois. Les cartes EBT sont fournies et gérées par une organisation communautaire externe en partenariat avec l'équipe de recherche. L'intervention est conçue pour compléter les achats d'aliments ménagers, réduire l'insécurité alimentaire et soutenir le bien-être nutritionnel chez les receveurs de transplantation rénale pédiatriques et jeunes adultes qui ont récemment dépisté positif pour l'insécurité alimentaire. Les enquêtes pré et post-intervention seront utilisées pour évaluer l'état de la sécurité alimentaire et la qualité alimentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de satisfaction des participants
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
La satisfaction des participants à l'égard du programme de bons alimentaires évaluée par le biais d'une enquête administrée à la fin de la période d'intervention de 6 mois. Cette enquête évaluera la satisfaction globale des participants à l'égard de la carte EBT, y compris l'impact perçu sur la sécurité alimentaire, la facilité d'utilisation et la valeur perçue du programme.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui dépassent positivement l'insécurité alimentaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Le statut de sécurité alimentaire sera évalué à l'aide d'un questionnaire de sécurité alimentaire validée au départ et après l'intervention. Cette mesure saisira les changements dans l'accès aux aliments ménagers et l'adéquation à la suite de l'intervention.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Différence de qualité alimentaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
La qualité alimentaire sera évaluée à l'aide de questions d'admission alimentaire autodéclarées incluses dans les enquêtes avant et après l'intervention. Cette mesure fournira un aperçu de tout changement dans les choix alimentaires des participants et les habitudes nutritionnelles dues à l'intervention, en se concentrant sur la quantité de l'apport mensuel des fruits et légumes.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Nombre de participants qui dépassent positivement l'insécurité nutritionnelle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
L'état de sécurité nutritionnelle sera évalué à l'aide de questions validées sur la sécurité nutritionnelle au sein des pré- et post-survies.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Différence d'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ et 6 mois.
Le poids et la hauteur seront combinés pour signaler l'IMC en kg / m ^ 2.
Au départ et 6 mois.
Différence de tension artérielle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Différence de pression artérielle systolique et diastolique telle que mesurée en MMHg.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créatinine sérique et différence de GFR
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Fonction rénale évaluée par la créatinine sérique et le DFG estimé.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Variabilité du tacrolimus (proxy pour l'adhésion aux médicaments)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
La variabilité du tacrolimus sera évaluée en mesurant les fluctuations des taux sanguins de tacrolimus pendant la période d'étude. La variabilité des niveaux de tacrolimus peut servir de indicateur indirect de l'adhésion aux médicaments chez les receveurs de transplantation rénale pédiatrique. Les niveaux de tacrolimus stables reflètent généralement une meilleure adhésion aux schémas de médicaments prescrits, et la variabilité peut indiquer des doses manquées ou une adhésion incohérente.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Différence d'HbA1c
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Contrôle glycémique évalué par la différence des valeurs HbA1c pour cent (%)
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Différence de potassium sérique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Différence sur le potassium sérique tel que mesuré dans MEQ / L
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Différence de magnésium sérique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Différence de magnésium sérique tel que mesuré en mg / dl.
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Différence de bicarbonate sérique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Différence de bicarbonate sérique mesurée dans la teneur en CO2 dans le sang dans MEQ / L
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Changements dans les médicaments
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
Changements dans des médicaments tels que les mendifications du sang et la supplémentation
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Glenn Lecea, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-43473
  • P0580734 (Autre subvention/numéro de financement: Agency of Healthcare Research and Quality)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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