Siirron pääsyn parantamiseksi elämäntapojen ravitsemukseen - munuaissiirron parantamiseksi (VITAL-KT)
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Ruokavalion laadun ja terveysvaikutusten parantaminen: Hedelmä- ja vihanneskupongiohjelma munuaisensiirtopotilaille, joilla on ruoan epävarmuus.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kuuden kuukauden hedelmä- ja vihanneskupongiohjelman vaikutusta tyytyväisyyteen, ruokavalion laatuun ja terveysvaikutuksiin lasten ja nuorten aikuisten munuaistensiirtojen vastaanottajien keskuudessa, jotka kokevat ruoan epävarmuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden käden, mahdollisen interventiotutkimuksen, jossa on 18–25-vuotiaita osallistujia, joille on tehty munuaistensiirto ja seulonut positiivisesti elintarviketurvallisuuteen viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Osallistujat saavat kuukausittain hedelmä- ja vihanneskupongit kuuden kuukauden ajan, jaettuna elektronisen etuuksien siirto (EBT). Ulkoisen kumppanin hallinnoimat EBT -kortit ladataan automaattisesti kuukausittain ja ne on lunastettava osallistuville vähittäiskauppiaille.
Tiedonkeruu sisältää osallistujien ilmoittamat tyytyväisyyskyselyt intervention jälkeen, elintarviketurva- ja ruokavalion laadun arvioinnit lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa, biofysikaaliset tulokset (BMI, verenpaine) rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta, munuaisten ja ravitsemuksellisen terveyden (seerumin kalium, fosfori, magnesium, albumiini, bicbbonaatti, paasto), paasto-, fosforimarkkerit, bicbbonaatti, paasto Takrolimuusin vaihtelu toimia välityspalvelimena lääkityksen tarttumiselle.
Ylimääräisiä kliinisiä vierailuja tai laboratoriota ei vaadita vakiohoitoa. Havaintojen tarkoituksena on tiedottaa tulevaisuuden strategioista elintarviketurvan ratkaisemiseksi elinsiirtoväestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 2–25 -vuotiaat lapset ja nuoret aikuiset, jotka ovat saaneet munuaisensiirron.
- Elintarvikkeiden epävarmuus: Potilaat, jotka ovat seuloneet positiivista elintarviketurvallisuutta (FI) viimeisen kuuden kuukauden aikana, nälän elintärkeän merkin perusteella
- Potilaat, jotka saavat hoitoa tällä hetkellä elinsiirtokeskuksessa ja joiden hoitajat (jos potilas on alle 18 -vuotias), ovat valmiita osallistumaan interventioon.
- Muiden kuin aikuisten potilaiden hoitajat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on ruokavaliossa, joka koostuu vain parenteraalisesta ravitsemuksesta tai putkirehuista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokakuponki -interventiovarsi
Tämän käsivarren osallistujat saavat kuukausittaiset ruokakupongit elektronisen etuudensiirtokortin muodossa, joka postitetaan heidän kotiinsa ja täytetään kuukaudessa yhteensä 6 kuukaudeksi.
EBT-kortteja tarjoaa ja hallinnoi ulkoinen yhteisöpohjainen organisaatio yhteistyössä tutkimusryhmän kanssa.
Kupong -määrän tarkoituksena on täydentää kotitalouksien elintarvikkeiden ostoja ja vähentää elintarvikkeiden epävarmuutta.
Interventio kohdistuu lasten ja nuorten aikuisten munuaistensiirtojen vastaanottajiin, jotka ovat seuloneet positiivisia elintarvikkeiden epävarmuutta viimeisen 6 kuukauden aikana.
Osallistujat käyttävät tositteita, ja sekä interventioiden edeltäviä että jälkikäteen tehdyissä tutkimuksissa annetaan elintarviketurvan tilan ja ruokavalion laadun arvioimiseksi.
Tämä tukeva hoito-interventio on suunniteltu parantamaan ravitsemuksellista tukea ja edistämään vakautta siirron jälkeisenä aikana.
|
Osallistujat saavat kuukausittaisen ruokakupongin elektronisen etuudensiirtokortin muodossa, postitettuna kotiinsa ja täydennetään kuukausittain 6 kuukauden ajan.
EBT-kortteja tarjoaa ja hallinnoi ulkoinen yhteisöpohjainen organisaatio yhteistyössä tutkimusryhmän kanssa.
Interventio on suunniteltu täydentämään kotitalouksien elintarvikkeiden ostoksia, vähentämään elintarvikkeiden epävarmuutta ja tukemaan ravitsemuksellista hyvinvointia lasten ja nuorten aikuisten munuaisensiirtojen vastaanottajien keskuudessa, jotka ovat äskettäin seuloneet positiivisia elintarviketurvallisuutta varten.
Pre- ja sen jälkeisiä tutkimuksia käytetään elintarviketurvan tilan ja ruokavalion laadun arviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyysero
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Osallistujien tyytyväisyys elintarvikekasvatusohjelmaan, joka arvioidaan 6 kuukauden interventiokauden loppuun mennessä hallinnoidulla kyselyllä.
Tutkimuksessa arvioidaan osallistujien yleistä tyytyväisyyttä EBT -korttiin, mukaan lukien havaittu vaikutus elintarviketurvaan, helppokäyttöisyyteen ja ohjelman havaittuun arvoon.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka seulaavat positiivisesti elintarviketurvallisuutta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Elintarviketurvallisuustila arvioidaan validoidun elintarviketurvakyselyn avulla lähtötilanteessa ja intervention jälkeen.
Tämä toimenpide kaappaa kotitalouksien ruoan saatavuuden ja riittävyyden muutokset intervention seurauksena.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Ruokavalion laatuero
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Ruokavalion laatua arvioidaan käyttämällä itse ilmoitettuja ruokavalion saantiakysymyksiä, jotka sisältyvät interventiota edeltäviin ja jälkeisiin tutkimuksiin.
Tämä toimenpide antaa käsityksen mahdollisista muutoksista osallistujien ruokavalintoihin ja ravitsemustottumuksiin intervention vuoksi keskittyen kuukausittaisen hedelmä- ja vihannesten määrän määrään.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka seulaavat positiivisesti ravitsemuksen epävarmuutta varten
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Ravitsemusturvallisuustila arvioidaan validoitujen ravitsemusturvallisuuskysymyksien avulla pre- ja sen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Body Mass Index (BMI) -ero
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukaudessa.
|
Paino ja korkeus yhdistetään BMI: n ilmoittamiseksi kg/m^2.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukaudessa.
|
|
Verenpaineero
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
MMHG: ssä mitattu systolinen ja diastolinen verenpaine.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniini- ja GFR -ero
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Seerumin kreatiniinin ja arvioidun GFR: n avulla arvioitu munuaistoiminto.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Takrolimuusin vaihtelu (välityspalvelin lääkityksen tarttumiseen)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Takrolimuusin vaihtelut arvioidaan mittaamalla takrolimuusin veren pitoisuuksien vaihtelut tutkimusjakson aikana.
Takrolimuusitasojen vaihtelu voi toimia välityspalvelimena lääkityksen tarttumiselle lasten munuaistensiirtojen vastaanottajilla.
Vakaat takrolimuusitasot heijastavat tyypillisesti parempaa noudattamista määrättyihin lääkitysohjelmiin, ja vaihtelu voi osoittaa menetettyjä annoksia tai epäjohdonmukaista tarttumista.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
HbA1c -ero
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
HbA1c -prosenttioiden erolla arvioitu glykeeminen kontrolli (%)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin kalium -ero
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Seerumin kaliumin ero MEQ/L: ssä mitattuna
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin magnesiumero
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Seerumin magnesium -ero mitattuna mg/dl.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Seerumin bikarbonaattiero
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Seerumin bikarbonaattiero mitattuna veren hiilidioksidipitoisuudessa MEQ/L: ssä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutokset lääkkeissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Muutokset lääkkeissä, kuten veren rpessure, menditions ja täydentäminen
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Glenn Lecea, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ridberg RA, Levi R, Marpadga S, Akers M, Tancredi DJ, Seligman HK. Additional Fruit and Vegetable Vouchers for Pregnant WIC Clients: An Equity-Focused Strategy to Improve Food Security and Diet Quality. Nutrients. 2022 Jun 1;14(11):2328. doi: 10.3390/nu14112328.
- Stein R, Finnie RKC, Harmon S, Peng Y, Pritchard C, Vecsey H, Emmons KM, Hargarten S, Simon MA, Blanck HM, Harris DM, Bellows L, Coleman-Jensen A, Fleischhacker S, Koenings MM, Odoms-Young A, Seligman HK, Grant C, Powell A; Community Preventive Services Task Force. Impact of Fruit and Vegetable Incentive Programs on Food Insecurity, Fruit and Vegetable Consumption, and Health Outcomes: A Community Guide Systematic Review. Am J Prev Med. 2025 Mar;68(3):627-637. doi: 10.1016/j.amepre.2024.11.016. Epub 2024 Dec 2.
- Twichell S, Hunt EAK, Ciurea R, Somers MJG; NAPRTCS investigators. Rapid Weight Gain After Pediatric Kidney Transplant and Development of Cardiometabolic Risk Factors Among Children Enrolled in the North American Pediatric Renal Trials and Collaborative Studies Cohort. Pediatr Transplant. 2025 Feb;29(1):e70005. doi: 10.1111/petr.70005.
- Basu S, Akers M, Berkowitz SA, Josey K, Schillinger D, Seligman H. Comparison of Fruit and Vegetable Intake Among Urban Low-Income US Adults Receiving a Produce Voucher in 2 Cities. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e211757. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1757.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-43473
- P0580734 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Agency of Healthcare Research and Quality)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .