Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poukazy pro zlepšení přístupu k transplantaci k výživě životního stylu - transplantace ledvin (VITAL-KT)

9. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Zlepšení kvality dietních a zdravotních výsledků: Program ovocných a zeleninových poukázek pro pacienty s transplantací ledvin s nejistotou potravin.

Tato studie hodnotí účinek šestiměsíčního programu ovocných a zeleninových poukázek na spokojenost, kvalitu stravy a zdravotní výsledky mezi příjemci transplantace ledvin pro pediatrické a mladé dospělé, kteří zažívají nejistotu potravin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednotlivou paže, prospektivní intervenční studie, která zahrnuje 18 účastníků ve věku 6 až 25 let, kteří podstoupili transplantaci ledvin a během posledních šesti měsíců byly pozitivní na nejistotu potravin.

Účastníci obdrží měsíční ovocné a zeleninové poukazy po dobu šesti měsíců, distribuované karty Electronic Benefit Transfer (EBT). Karty EBT, spravované externím partnerem, budou automaticky znovu načteny měsíčně a budou u zúčastněných maloobchodníků vykoupeny.

Data collection will include participant-reported satisfaction surveys post-intervention, food security and dietary quality assessments at baseline and study end, biophysical outcomes (BMI, blood pressure) from routine clinical care, laboratory markers related to kidney and nutritional health (serum potassium, phosphorus, magnesium, albumin, bicarbonate, fasting glucose or HbA1c, and creatinine/GFR), Variabilita takrolimu slouží jako proxy pro dodržování léků.

Nejsou vyžadovány žádné další klinické návštěvy nebo laboratorní remízy nad standardní péči. Cílem zjištění je informovat budoucí strategie pro řešení nejistoty potravin v populacích transplantace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • UCSF Benioff Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Děti a mladí dospělí ve věku 2 až 25 let, kteří dostali transplantaci ledvin.
  • Nejistota potravin: Pacienti, kteří za posledních šest měsíců prověřili pozitivní na nejistotu potravin (FI), na základě vitálního znaku hladu
  • Pacienti, kteří se v současné době věnují péči v transplantačním centru a jejichž pečovatelé (pokud je pacient mladší 18 let), jsou ochotni se účastnit intervence.
  • Pečovatelé pacientů bez dospělosti

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientka na stravě sestávající pouze z celkové parenterální výživy nebo krmiv trubek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno potravinového poukazy
Účastníci této ARM obdrží měsíční potravinářské poukázky ve formě karty Electronic Benefit Transfer (EBT), která bude zaslána do jejich domova a každý měsíc se doplní celkem 6 měsíců. Karty EBT jsou poskytovány a spravovány externí komunitní organizací ve spolupráci s výzkumným týmem. Účelem poukazu je doplnit nákupy potravin v domácnosti a snížit nejistotu potravin. Intervence se zaměřuje na pediatrické a mladé dospělé příjemce transplantace ledvin, kteří za posledních 6 měsíců prověřili pozitivní na nejistotu potravin. Účastníci budou používat poukázky a průzkumy před intervencí budou podávány k posouzení stavu bezpečnosti potravin a kvality stravy. Tento intervence podpůrné péče je navržen tak, aby zvýšil nutriční podporu a podporoval stabilitu během období po transplantaci.
Jiný: Program podpory poukázek ovoce a zeleniny
Účastníci obdrží měsíční potravinářský poukaz ve formě karty Electronic Benefit Transfer (EBT), zasláni do svého domu a každý měsíc se doplňují každý měsíc po dobu 6 měsíců. Karty EBT jsou poskytovány a spravovány externí komunitní organizací ve spolupráci s výzkumným týmem. Intervence je navržena tak, aby doplňovala nákupy potravin v domácnosti, snížila nejistotu potravin a podporovala nutriční pohodu mezi příjemci transplantace pediatrických a mladých dospělých, kteří nedávno prověřili pozitivní na nejistotu potravin. K posouzení stavu bezpečnosti potravin a kvalitě dietu se budou používány průzkumy před a po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl spokojenosti účastníků
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Spokojenost účastníků s programem potravinářských poukázek hodnocených prostřednictvím průzkumu provedeného do konce šestiměsíčního intervenčního období. Tento průzkum vyhodnotí celkovou spokojenost účastníků s kartou EBT, včetně vnímaného dopadu na bezpečnost potravin, snadné použití a vnímané hodnoty programu.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří pozitivně prověřují pro nejistotu potravin
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Stav potravinového zabezpečení bude hodnocen pomocí ověřeného dotazníku pro zabezpečení potravin na začátku a po zásahu. Toto opatření zachytí změny v přístupu k potravinám v domácnosti a přiměřenost v důsledku intervence.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Rozdíl kvality stravy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Kvalita diety bude hodnocena pomocí otázek s příjmu stravy, které jsou uvedeny v průzkumech před a po intervenci. Toto opatření poskytne nahlédnutí do jakýchkoli změn v výběru potravin účastníků a nutričních návycích v důsledku zásahu se zaměřením na množství měsíčního příjmu ovoce a zeleniny.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Počet účastníků, kteří pozitivně prověřují nejistotu výživy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Stav zabezpečení výživy bude hodnocen pomocí ověřených otázek zabezpečení výživy v rámci před a po průnosu.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Rozdíl indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců.
Hmotnost a výška bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m^2.
Na začátku a 6 měsíců.
Rozdíl krevního tlaku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Rozdíl systolického a diastolického krevního tlaku měřeného v MMHG.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v séru kreatinin a GFR
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Funkce ledvin hodnocená pomocí sérového kreatininu a odhadovaného GFR.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Variabilita takrolimu (proxy pro dodržování léků)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Variabilita takrolimu bude hodnocena měřením fluktuací v hladinách krevních hladin takrolimu během studijního období. Variabilita hladin takrolimu může sloužit jako proxy pro dodržování léků u příjemců transplantace pediatrických ledvin. Stabilní hladiny takrolimu obvykle odrážejí lepší dodržování předepsaných lékových režimů a variabilita může naznačovat zmeškané dávky nebo nekonzistentní dodržování.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Rozdíl HbA1c
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Glykemická kontrola hodnocená rozdílem hodnot HbA1c procenta (%)
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Rozdíl v séru draselný
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Rozdíl na sérový draslík měřený v MEQ/L
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Rozdíl hořčíku v séru
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Rozdíl hořčíku v séru měřen v Mg/dl.
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Rozdíl hydrogenuhličitanu v séru
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Rozdíl séra hydrogenuhličitanu měřený obsah CO2 v krvi v MEQ/L
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Změny v lécích
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Změny v lécích, jako je krevní rpessure Mendications and Suplementation
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Glenn Lecea, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-43473
  • P0580734 (Jiné číslo grantu/financování: Agency of Healthcare Research and Quality)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potravinová nejistota

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit