Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kuponger för att förbättra transplantationstillträde till livsstilsnäring - njurtransplantation (VITAL-KT)

9 mars 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Förbättring av dietkvalitet och hälsoresultat: Ett frukt- och grönsakskupongprogram för njurtransplantationspatienter med livsmedelssäkerhet.

Denna studie utvärderar effekten av ett sexmånaders frukt- och grönsakskupongprogram på tillfredsställelse, dietkvalitet och hälsoutfall bland barn och unga vuxna njurtransplantatmottagare som upplever mat osäkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelarm, prospektiv interventionsstudie som registrerar 18 deltagare i åldern 6 till 25 år som har genomgått njurtransplantation och screenat positivt för livsmedelssäkerhet under de senaste sex månaderna.

Deltagarna kommer att få månatliga frukt- och grönsakskuponger i sex månader, distribuerade via ELECTRONIC Benefit Transfer (EBT) -kort. EBT -korten, som förvaltas av en extern partner, kommer automatiskt att laddas om varje månad och kan lösas in hos deltagande återförsäljare.

Datainsamling kommer att inkludera deltagarrapporterade tillfredsställelsesundersökningar efter intervention, livsmedelssäkerhet och bedömningar av kostkvalitet vid baslinjen och studieänden, biofysiska resultat (BMI, blodtryck) från rutinmässig klinisk vård, laboratoriemarkörer relaterade till njur och näringshälsa (serumkalium, fosfor, magnesium, albumin, bicarbonat, snabba eller hastor, rain, crean, creat), creat), creat), creat), creat), creat), creat), creat) Takrolimusvariabilitet för att tjäna som en proxy för medicinering.

Inga extra kliniska besök eller labb drar utöver standardvård krävs. Resultaten syftar till att informera framtida strategier för att hantera livsmedelssäkerhet i transplantationspopulationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
        • UCSF Benioff Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder: Barn och unga vuxna i åldern 2 till 25 år som har fått en njurtransplantation.
  • Matosäkerhet: Patienter som har screenat positivt för livsmedelsosäkerhet (FI) under de senaste sex månaderna, baserat på hungerens vitala teckna
  • Patienter som för närvarande får vård vid transplantationscentret och vars vårdgivare (om patienten är mindre än 18 år) är villiga att delta i interventionen.
  • Vårdgivare av icke-vuxna patienter

Uteslutningskriterier:

  • Patienten är på en diet bestående av endast total parenteral näring eller rörfoder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Matkupongintervention
Deltagare i denna arm kommer att få månatliga matkuponger i form av ett elektroniskt förmånsöverföringskort (EBT), som kommer att skickas till deras hem och fyllas på varje månad i totalt 6 månader. EBT-korten tillhandahålls och hanteras av en extern samhällsbaserad organisation i samarbete med forskarteamet. Kupongbeloppet är avsett att komplettera hushållens matköp och minska livsmedelssäkerhet. Interventionen riktar sig till pediatriska och unga vuxna njurtransplantatmottagare som har screenat positivt för livsmedelssäkerhet under de senaste 6 månaderna. Deltagarna kommer att använda kupongerna, och både före och efter interventionundersökningar kommer att administreras för att bedöma livsmedelssäkerhetsstatus och kostkvalitet. Denna stödjande vårdintervention är utformad för att förbättra näringsstödet och främja stabilitet under perioden efter transplantation.
Övrig: Frukt- och grönsakskupongstödsprogram
Deltagarna kommer att få en månatlig matkupong i form av ett elektroniskt förmånsöverföringskort (EBT), skickas till sitt hem och återfylls varje månad i 6 månader. EBT-korten tillhandahålls och hanteras av en extern samhällsbaserad organisation i samarbete med forskarteamet. Interventionen är utformad för att komplettera hushållens livsmedelsköp, minska livsmedelssäkerhet och stödja näringsbeläggningen bland barn och unga vuxna njurtransplantatmottagare som nyligen har screenat positivt för livsmedelssäkerhet. Undersökningar före och efter intervention kommer att användas för att bedöma livsmedelssäkerhetsstatus och kostkvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas tillfredsställelse skillnad
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Deltagarnas tillfredsställelse med Food Voucher-programmet bedömdes genom en undersökning som administrerades i slutet av 6-månaders interventionsperioden. Denna undersökning kommer att utvärdera deltagarnas övergripande tillfredsställelse med EBT -kortet, inklusive den upplevda påverkan på livsmedelssäkerhet, användarvänlighet och det upplevda värdet på programmet.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som screenar positivt för livsmedelsosäkerhet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Livsmedelssäkerhetsstatus kommer att bedömas med hjälp av ett validerat livsmedelssäkerhetsfrågeformulär vid baslinjen och efter intervention. Denna åtgärd kommer att fånga förändringar i hushållens matåtkomst och tillräcklighet till följd av interventionen.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Kostkvalitetsskillnad
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Kostkvalitet kommer att utvärderas med hjälp av självrapporterade frågor om dietintag som ingår i undersökningarna före och efter intervention. Denna åtgärd kommer att ge insikt i eventuella förändringar i deltagarnas livsmedelsval och näringsvanor på grund av interventionen, med fokus på mängden månatlig frukt- och grönsaksintag.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Antal deltagare som screenar positivt för näringssäkerhet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Näringssäkerhetsstatus kommer att utvärderas med hjälp av validerade näringssäkerhetsfrågor inom för- och efterundersökningarna.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Body Mass Index (BMI) Skillnad
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader.
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
Vid baslinjen och 6 månader.
Blodtrycksskillnad
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Skillnad mellan systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt i MMHg.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkreatinin och GFR -skillnad
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Njurfunktion bedömd genom serumkreatinin och uppskattad GFR.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Takrolimusvariabilitet (proxy för medicinering)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Takrolimusvariabilitet kommer att bedömas genom att mäta fluktuationer i takrolimus blodnivåer under studieperioden. Variabilitet i takrolimusnivåer kan tjäna som en proxy för medicinering vid pediatriska njurtransplantatmottagare. Stabila takrolimusnivåer återspeglar vanligtvis bättre efterlevnad av föreskrivna medicineringsregimer, och variation kan indikera missade doser eller inkonsekvent vidhäftning.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
HBA1C -skillnad
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Glykemisk kontroll bedömd med skillnaden mellan HbA1c -procent (%) värden
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Serum kaliumskillnad
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Skillnad på serumkalium mätt i meq/l
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Serummagnesiumskillnad
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Serummagnesiumskillnad mätt i Mg/DL.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Serumbikarbonatskillnad
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Serumbikarbonatskillnad mätt i CO2 -innehåll i blod i MEQ/L
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Förändringar i mediciner
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader
Förändringar i mediciner såsom blodförhållanden och tillskott
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Glenn Lecea, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-43473
  • P0580734 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Agency of Healthcare Research and Quality)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera