Vouchers para melhorar o acesso do transplante à nutrição de estilo de vida - transplante de rim (VITAL-KT)
9 de março de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Melhorando a qualidade da dieta e os resultados da saúde: um programa de comprovantes de frutas e vegetais para pacientes com transplante de rim com insegurança alimentar.
Este estudo avalia o efeito de um programa de comprovantes de frutas e vegetais de seis meses na satisfação, qualidade da dieta e resultados de saúde entre receptores de transplante de rim pediátricos e jovens adultos que sofrem de insegurança alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção prospectiva de braço único, que registra 18 participantes de 6 a 25 anos que sofreram transplante de rim e examinaram positivos para a insegurança alimentar nos últimos seis meses.
Os participantes receberão cupons mensais de frutas e vegetais por seis meses, distribuídos por cartões de transferência eletrônica de benefícios (EBT). Os cartões EBT, gerenciados por um parceiro externo, serão automaticamente recarregados mensalmente e serão resgatáveis nos varejistas participantes.
Data collection will include participant-reported satisfaction surveys post-intervention, food security and dietary quality assessments at baseline and study end, biophysical outcomes (BMI, blood pressure) from routine clinical care, laboratory markers related to kidney and nutritional health (serum potassium, phosphorus, magnesium, albumin, bicarbonate, fasting glucose or HbA1c, and creatinine/GFR), variabilidade tacrolimus para servir como proxy para adesão à medicação.
Não são necessárias visitas clínicas extras ou obrigações de laboratório além dos cuidados padrão. As descobertas visam informar estratégias futuras para lidar com a insegurança alimentar em populações de transplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: crianças e adultos jovens de 2 a 25 anos que receberam um transplante de rim.
- Insegurança alimentar: pacientes que examinaram positivos para insegurança alimentar (FI) nos últimos seis meses, com base no sinal vital da fome
- Os pacientes que atualmente estão recebendo atendimento no Centro de Transplante e cujos cuidadores (se o paciente tiver menos de 18 anos de idade) estão dispostos a participar da intervenção.
- Cuidadores de pacientes não adultos
Critérios de exclusão:
- O paciente está em uma dieta que consiste apenas em nutrição parenteral total ou alimentação de tubo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção de cupons alimentares
Os participantes deste braço receberão cupons mensais de alimentos na forma de um cartão de transferência de benefícios eletrônicos (EBT), que será enviado para sua casa e reabastecido todos os meses por um total de 6 meses.
Os cartões EBT são fornecidos e gerenciados por uma organização externa baseada na comunidade em parceria com a equipe de pesquisa.
A quantidade de voucher destina -se a complementar as compras de alimentos domésticos e reduzir a insegurança alimentar.
A intervenção tem como alvo os destinatários de transplante de rim pediátricos e jovens adultos que examinaram positivo para insegurança alimentar nos últimos 6 meses.
Os participantes usarão os vouchers e as pesquisas pré e pós-intervenção serão administradas para avaliar o status de segurança alimentar e a qualidade da dieta.
Essa intervenção de cuidados de suporte foi projetada para melhorar o suporte nutricional e promover a estabilidade durante o período pós-transplante.
|
Os participantes receberão um vale -alimentação mensal na forma de um cartão de transferência eletrônica de benefícios (EBT), enviado por correio para sua casa e reabastecido todos os meses durante 6 meses.
Os cartões EBT são fornecidos e gerenciados por uma organização externa baseada na comunidade em parceria com a equipe de pesquisa.
A intervenção foi projetada para complementar a compra de alimentos domésticos, reduzir a insegurança alimentar e apoiar o bem-estar nutricional entre os destinatários de transplante de rimes pediátricos e jovens adultos que recentemente examinaram positivo para a insegurança alimentar.
As pesquisas pré e pós-intervenção serão usadas para avaliar o status de segurança alimentar e a qualidade da dieta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença de satisfação dos participantes
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
A satisfação do participante com o programa de cupons alimentares avaliado por meio de uma pesquisa administrada até o final do período de intervenção de 6 meses.
Esta pesquisa avaliará a satisfação geral dos participantes com o cartão EBT, incluindo o impacto percebido na segurança alimentar, na facilidade de uso e no valor percebido do programa.
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que examinam positivamente a insegurança alimentar
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
O status de segurança alimentar será avaliado usando um questionário de segurança alimentar validado na linha de base e pós-intervenção.
Essa medida capturará mudanças no acesso e adequação dos alimentos domésticos como resultado da intervenção.
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
|
Diferença da qualidade da dieta
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
A qualidade da dieta será avaliada usando questões de ingestão alimentar autorreferidas incluídas nas pesquisas pré e pós-intervenção.
Essa medida fornecerá informações sobre quaisquer mudanças nas escolhas alimentares e hábitos nutricionais dos participantes devido à intervenção, concentrando -se na quantidade de ingestão mensal de frutas e vegetais.
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
|
Número de participantes que examinam positivamente a insegurança nutricional
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
O status de segurança nutricional será avaliado usando questões de segurança nutricional validadas nas pré e pós-surva.
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
|
Diferença do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Na linha de base e 6 meses.
|
Peso e altura serão combinados para relatar IMC em kg/m^2.
|
Na linha de base e 6 meses.
|
|
Diferença de pressão arterial
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
Diferença da pressão arterial sistólica e diastólica, medida no MMHG.
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Creatinina sérica e diferença de GFR
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
Função renal avaliada através da creatinina sérica e TFG estimada.
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
|
Variabilidade tacrolimus (proxy para adesão à medicação)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
A variabilidade do tacrolimus será avaliada medindo flutuações nos níveis sanguíneos de tacrolimus durante o período do estudo.
A variabilidade nos níveis de tacrolimus pode servir como proxy para adesão à medicação em receptores de transplante de rim pediátricos.
Os níveis estáveis de tacrolimus geralmente refletem uma melhor adesão aos regimes de medicação prescritos, e a variabilidade pode indicar doses perdidas ou adesão inconsistente.
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
|
Diferença de HbA1c
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
Controle glicêmico avaliado pela diferença de valores de porcentagem de HbA1c (%)
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
|
Diferença sérica de potássio
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
Diferença no potássio sérico conforme medido em MEQ/L
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
|
Diferença de magnésio sérico
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
Diferença de magnésio sérico conforme medido em mg/dl.
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
|
Diferença de bicarbonato sérico
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
Diferença de bicarbonato de soro medido no conteúdo de CO2 no sangue em meq/l
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
|
Mudanças nos medicamentos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
Alterações nos medicamentos como as mendações de RPessure e a suplementação de sangue
|
Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Glenn Lecea, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ridberg RA, Levi R, Marpadga S, Akers M, Tancredi DJ, Seligman HK. Additional Fruit and Vegetable Vouchers for Pregnant WIC Clients: An Equity-Focused Strategy to Improve Food Security and Diet Quality. Nutrients. 2022 Jun 1;14(11):2328. doi: 10.3390/nu14112328.
- Stein R, Finnie RKC, Harmon S, Peng Y, Pritchard C, Vecsey H, Emmons KM, Hargarten S, Simon MA, Blanck HM, Harris DM, Bellows L, Coleman-Jensen A, Fleischhacker S, Koenings MM, Odoms-Young A, Seligman HK, Grant C, Powell A; Community Preventive Services Task Force. Impact of Fruit and Vegetable Incentive Programs on Food Insecurity, Fruit and Vegetable Consumption, and Health Outcomes: A Community Guide Systematic Review. Am J Prev Med. 2025 Mar;68(3):627-637. doi: 10.1016/j.amepre.2024.11.016. Epub 2024 Dec 2.
- Twichell S, Hunt EAK, Ciurea R, Somers MJG; NAPRTCS investigators. Rapid Weight Gain After Pediatric Kidney Transplant and Development of Cardiometabolic Risk Factors Among Children Enrolled in the North American Pediatric Renal Trials and Collaborative Studies Cohort. Pediatr Transplant. 2025 Feb;29(1):e70005. doi: 10.1111/petr.70005.
- Basu S, Akers M, Berkowitz SA, Josey K, Schillinger D, Seligman H. Comparison of Fruit and Vegetable Intake Among Urban Low-Income US Adults Receiving a Produce Voucher in 2 Cities. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e211757. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1757.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-43473
- P0580734 (Número de outro subsídio/financiamento: Agency of Healthcare Research and Quality)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .