Utalványok a transzplantációs hozzáférés javításához az életmód táplálkozásához - veseátültetés (VITAL-KT)
2026. március 9. frissítette: University of California, San Francisco
Az étkezési minőség és az egészségügyi eredmények javítása: Gyümölcs- és zöldség -utalványprogram veseátültetéses betegek számára, akiknek élelmiszer -bizonytalansága van.
Ez a tanulmány kiértékeli a hat hónapos gyümölcs- és zöldség-utalvány programjának az elégedettségre, az étkezési minőségre és az egészségügyi eredményekre gyakorolt hatását a gyermekgyógyászati és fiatal felnőtt veseátültetés-betegek körében, akik élelmiszer-bizonytalanságot tapasztalnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy karos, prospektív intervenciós vizsgálat, amely 18 6-25 éves résztvevőt vett fel, akik veseátültetésen mentek keresztül, és az elmúlt hat hónapban pozitívan átvizsgálták az élelmiszer-bizonytalanságot.
A résztvevők havi gyümölcs- és zöldségutalványokat kapnak hat hónapig, amelyet elektronikus juttatások transzfer (EBT) kártyákon keresztül osztanak el. Az EBT -kártyákat, amelyeket egy külső partner kezelt, havonta automatikusan újratöltik, és visszaváltható lesz a részt vevő kiskereskedőknél.
Az adatgyűjtés magában foglalja a résztvevők által bejelentett elégedettségi felméréseket az intervenció utáni, az élelmezésbiztonság és az étkezési minőség értékelései a kiindulási és a tanulmány végén, a biofizikai kimenetelek (BMI, vérnyomás) a rutin klinikai ellátásból, a vese és a táplálkozási egészségügy (szérum kálium, foszfor), bicarbonát, bicarbonát, bicarbonát, bicarbonát, bicarbonát, bicarbonát, bicarbonate, bicarbonate, bicarbonate, bicarbonate, bicarbonate, bicarbonate, bicarbonate, bicarbonate, bicarbonate, bicarbonate A takrolimusz variabilitása proxyként szolgál a gyógyszerek betartására.
Nincs szükség extra klinikai látogatásokra vagy laboratóriumokra a szokásos gondozáson túl. Az eredmények célja, hogy tájékoztassák a jövőbeli stratégiákat az élelmiszer -bizonytalanság kezelésére a transzplantációs populációkban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Kor: 2-25 éves gyermekek és fiatal felnőttek, akik veseátültetést kaptak.
- Élelmiszer -bizonytalanság: Azok a betegek, akik az elmúlt hat hónapban az élelmiszer -bizonytalanság (FI) szempontjából pozitívak voltak, az éhség életképessége alapján
- Azok a betegek, akik jelenleg gondozást kapnak a transzplantációs központban, és akiknek gondozói (ha a beteg kevesebb, mint 18 éves), hajlandóak részt venni a beavatkozásban.
- Nem felnőtt betegek gondozói
Kizárási kritériumok:
- A beteg, aki csak teljes parenterális táplálkozásból vagy cső -takarmányból áll, étrendben dolgozik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Élelmiszer -utalvány beavatkozási karja
A karban résztvevők havi élelmiszer -utalványokat kapnak elektronikus juttatási (EBT) kártya formájában, amelyet otthonukba küldenek, és havonta összesen 6 hónapra töltik fel.
Az EBT kártyákat egy külső közösségi alapú szervezet biztosítja és irányítja a kutatócsoporttal együttműködve.
Az utalvány összege a háztartási élelmiszer -vásárlások kiegészítésére és az élelmiszer -bizonytalanság csökkentésére irányul.
Az intervenció gyermekgyógyászati és fiatal felnőtt veseátültetési recipienseket céloz meg, akik az elmúlt 6 hónapban pozitívan szűrik az élelmiszer -bizonytalanságot.
A résztvevők az utalványokat fogják használni, és mind az intervenció előtti, mind az utáni felméréseket végzik az élelmezésbiztonsági állapot és az étrend minőségének felmérésére.
Ez a támogató ápolási beavatkozás célja a táplálkozási támogatás fokozása és a stabilitás előmozdítása a transzplantáció utáni időszakban.
|
A résztvevők havi élelmiszer -utalványt kapnak elektronikus juttatási átutalás (EBT) kártya formájában, otthonukba küldve és havonta 6 hónapra töltik fel.
Az EBT kártyákat egy külső közösségi alapú szervezet biztosítja és irányítja a kutatócsoporttal együttműködve.
A beavatkozás célja a háztartási élelmiszer-vásárlások kiegészítése, az élelmiszer-bizonytalanság csökkentése és a táplálkozási jólét támogatása a gyermekgyógyászati és fiatal felnőtt veseátültetési betegek körében, akik a közelmúltban pozitívak voltak az élelmiszer-bizonytalanság szempontjából.
Az intervenció előtti és utáni felméréseket az élelmezésbiztonsági állapot és az étrend minőségének felmérésére használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők elégedettségi különbsége
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
A résztvevők elégedettsége az élelmiszer-utalványprogrammal, amelyet a 6 hónapos intervenciós időszak végéig elvégzett felméréssel értékeltek.
Ez a felmérés értékelni fogja a résztvevők általános elégedettségét az EBT -kártyával, ideértve az élelmezésbiztonságra gyakorolt észlelt hatást, a könnyű használatra és a program észlelt értékét.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik pozitívan szűrik az élelmiszer -bizonytalanságot
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
Az élelmezésbiztonsági státuszt egy érvényesített élelmiszer-biztonsági kérdőív segítségével kell megvizsgálni a kiindulási és az intervenció utáni állapotban.
Ez az intézkedés megragadja a háztartások élelmezésének és megfelelőségének változásait a beavatkozás eredményeként.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
|
Étrendi minőségi különbség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
Az étkezési minőséget az önmagában bejelentett étrendi beviteli kérdések felhasználásával kell megvizsgálni, amelyek az intervenció előtti és utáni felmérésekben szerepelnek.
Ez az intézkedés betekintést nyújt a résztvevők élelmezési lehetőségeiben és táplálkozási szokásaiban a beavatkozás miatt, a havi gyümölcs- és zöldségbevitel mennyiségére összpontosítva.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
|
Azok a résztvevők száma, akik pozitívan szűrik a táplálkozási bizonytalanságot
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
A táplálékbiztonsági státuszt validált táplálkozási biztonsági kérdések felhasználásával kell megvizsgálni az előtti és utáni időszakban.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
|
Testtömeg -index (BMI) különbség
Időkeret: A kiindulási állapotban és 6 hónapban.
|
A súlyt és a magasságot kombináljuk, hogy a BMI -t kg/m^2 -ben jelentsék.
|
A kiindulási állapotban és 6 hónapban.
|
|
Vérnyomáskülönbség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás különbsége MMHG -ben mérve.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum kreatinin és GFR különbség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
A vesefunkció szérum kreatininnel és becsült GFR -rel értékelve.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
|
Takrolimusz variabilitás (proxy a gyógyszerek betartására)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
A takrolimusz variabilitását a takrolimusz vérszintjének ingadozásainak mérésével kell megvizsgálni a vizsgálati időszak alatt.
A takrolimusz szintek variabilitása proxyként szolgálhat a gyógyszerek betartására gyermekkori veseátültetésben.
A stabil takrolimusz szintek általában tükrözik az előírt gyógyszeres kezelések jobb betartását, és a variabilitás jelezheti az elmulasztott dózisokat vagy az inkonzisztens betartást.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
|
HbA1c különbség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
Glikémiás kontroll a HbA1c százalékos (%) értékek különbségével értékelve
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
|
Szérum kálium -különbség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
Különbség a szérum káliumban, a MEQ/L -ben mérve
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
|
Szérum magnézium -különbség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
A szérum magnézium -különbség mg/dl -ben mérve.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
|
Szérum bikarbonát különbség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
A szérum -bikarbonát különbség a CO2 -tartalomban mért vérben MEQ/L
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
|
A gyógyszerek változásai
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
A gyógyszerek változásai, például a vér rpessure -javításának és kiegészítésének változásai
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Glenn Lecea, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ridberg RA, Levi R, Marpadga S, Akers M, Tancredi DJ, Seligman HK. Additional Fruit and Vegetable Vouchers for Pregnant WIC Clients: An Equity-Focused Strategy to Improve Food Security and Diet Quality. Nutrients. 2022 Jun 1;14(11):2328. doi: 10.3390/nu14112328.
- Stein R, Finnie RKC, Harmon S, Peng Y, Pritchard C, Vecsey H, Emmons KM, Hargarten S, Simon MA, Blanck HM, Harris DM, Bellows L, Coleman-Jensen A, Fleischhacker S, Koenings MM, Odoms-Young A, Seligman HK, Grant C, Powell A; Community Preventive Services Task Force. Impact of Fruit and Vegetable Incentive Programs on Food Insecurity, Fruit and Vegetable Consumption, and Health Outcomes: A Community Guide Systematic Review. Am J Prev Med. 2025 Mar;68(3):627-637. doi: 10.1016/j.amepre.2024.11.016. Epub 2024 Dec 2.
- Twichell S, Hunt EAK, Ciurea R, Somers MJG; NAPRTCS investigators. Rapid Weight Gain After Pediatric Kidney Transplant and Development of Cardiometabolic Risk Factors Among Children Enrolled in the North American Pediatric Renal Trials and Collaborative Studies Cohort. Pediatr Transplant. 2025 Feb;29(1):e70005. doi: 10.1111/petr.70005.
- Basu S, Akers M, Berkowitz SA, Josey K, Schillinger D, Seligman H. Comparison of Fruit and Vegetable Intake Among Urban Low-Income US Adults Receiving a Produce Voucher in 2 Cities. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e211757. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1757.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-43473
- P0580734 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Agency of Healthcare Research and Quality)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .