Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vouchers voor het verbeteren van de toegang tot transplantatie tot lifestyle voeding - niertransplantatie (VITAL-KT)

9 maart 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Verbetering van de voedingskwaliteit en gezondheidsresultaten: een voucher -programma voor groenten en groenten voor patiënten met niertransplantatie met voedselonzekerheid.

Deze studie evalueert het effect van een zes maanden durende fruit- en groentevoucher-programma op tevredenheid, voedingskwaliteit en gezondheidsresultaten bij ontvangers van pediatrische en jonge volwassen niertransplantatie die voedselonzekerheid ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een, prospectieve interventionele studie die 18 tot 25 jaar van 6 tot 25 jaar is ingeschreven die niertransplantatie hebben ondergaan en in de afgelopen zes maanden positief zijn gescreend op voedselonzekerheid.

Deelnemers ontvangen zes maanden maandelijkse fruit- en groentevouchers, gedistribueerd via kaarten (ECTRONIC BURICE Transfer (EBT). De EBT -kaarten, beheerd door een externe partner, zullen automatisch maandelijks worden herladen en worden ingewisseld bij deelnemende retailers.

Data collection will include participant-reported satisfaction surveys post-intervention, food security and dietary quality assessments at baseline and study end, biophysical outcomes (BMI, blood pressure) from routine clinical care, laboratory markers related to kidney and nutritional health (serum potassium, phosphorus, magnesium, albumin, bicarbonate, fasting glucose or HbA1c, and creatinine/GFR), Tacrolimus -variabiliteit om te dienen als een proxy voor medicatie -therapietrouw.

Er zijn geen extra klinische bezoeken of laboratoriumtrekkingen vereist dan standaardzorg zijn vereist. De bevindingen zijn bedoeld om toekomstige strategieën te informeren om voedselonzekerheid in transplantatiepopulaties aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • UCSF Benioff Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: kinderen en jongvolwassenen van 2 tot 25 jaar die een niertransplantatie hebben ontvangen.
  • Voedselonzekerheid: patiënten die in de afgelopen zes maanden positief zijn gescreend op voedselonzekerheid (FI), op basis van het vitale teken van de honger
  • Patiënten die momenteel zorg krijgen in het transplantatiecentrum en wiens zorgverleners (als de patiënt jonger is dan 18 jaar) bereid zijn deel te nemen aan de interventie.
  • Zorgverleners van niet-volwassen patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een dieet bestaande uit alleen totale parenterale voeding of buisfeeds.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Food Voucher Intervention Arm
Deelnemers aan deze arm ontvangen maandelijkse voedselvouchers in de vorm van een EBT -kaart (Electronic Benefit Transfer), die in totaal 6 maanden naar hun huis wordt gemaild en elke maand opnieuw wordt gevuld. De EBT-kaarten worden verstrekt en beheerd door een externe community-gebaseerde organisatie in samenwerking met het onderzoeksteam. Het bedrag van de voucher is bedoeld als aanvulling op huishoudelijke voedselaankopen en voedselonzekerheid te verminderen. De interventie richt zich op ontvangers van pediatrische en jonge volwassen niertransplantatie die in de afgelopen 6 maanden positief zijn gescreend op voedselonzekerheid. De deelnemers zullen de vouchers gebruiken, en zowel pre- als post-interventie-enquêtes worden toegediend om de status van voedselzekerheid en voedingskwaliteit te beoordelen. Deze ondersteunende zorginterventie is ontworpen om de voedingsondersteuning te verbeteren en stabiliteit te bevorderen tijdens de periode na de transplantatie.
Ander: Fruit and Voucher Support Program
Deelnemers ontvangen een maandelijkse voedselvoucher in de vorm van een EBT -kaart van een elektronische batenoverdracht (EBT), gemaild naar hun huis en elke maand opnieuw gevuld gedurende 6 maanden. De EBT-kaarten worden verstrekt en beheerd door een externe community-gebaseerde organisatie in samenwerking met het onderzoeksteam. De interventie is bedoeld als aanvulling op huishoudelijke voedselaankopen, voedselonzekerheid te verminderen en het welzijn van voedingswaarde bij pediatrische en jonge volwassen niertransplantatie-ontvangers te ondersteunen die onlangs positief zijn gescreend op voedselonzekerheid. Enquêtes vóór en post-interventie zullen worden gebruikt om de status van de voedselzekerheid en de voedingskwaliteit te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tevredenheid van de deelnemer
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
De tevredenheid van de deelnemers met het Food Voucher-programma beoordeeld door een enquête beheerd aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden. Deze enquête zal de algemene tevredenheid van de deelnemers met de EBT -kaart evalueren, inclusief de waargenomen impact op voedselzekerheid, gebruiksgemak en de waargenomen waarde van het programma.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat positief screenen op voedselonzekerheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
De status van voedselzekerheid wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst over voedselzekerheid bij aanvang en post-interventie. Deze maatregel zal veranderingen in huishoudelijke voedseltoegang en adequaatheid vastleggen als gevolg van de interventie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Dieetkwaliteit verschil
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
De voedingskwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde inname-inname-vragen die zijn opgenomen in de enquêtes vóór en post-interventie. Deze maatregel zal inzicht geven in eventuele veranderingen in de voedselkeuzes en voedingsgewoonten van de deelnemers vanwege de interventie, gericht op de hoeveelheid maandelijkse fruit- en fruitinname.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Aantal deelnemers dat positief screen op voedingsonzekerheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
De status van voedingsbeveiliging wordt beoordeeld met behulp van gevalideerde vragen over voedingsbeveiliging binnen de pre- en post-surveys.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Body Mass Index (BMI) verschil
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2.
Bij aanvang en 6 maanden.
Bloeddrukverschil
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Verschil van systolische en diastolische bloeddruk zoals gemeten in mmHg.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcreatinine en GFR -verschil
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Nierfunctie beoordeeld door serumcreatinine en geschatte GFR.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Tacrolimus variabiliteit (proxy voor medicatie -therapietrouw)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Tacrolimus -variabiliteit zal worden beoordeeld door het meten van schommelingen in tacrolimus -bloedspiegels tijdens de studieperiode. Variabiliteit in tacrolimusspiegels kan dienen als een proxy voor medicatie -therapietrouw bij ontvangers van pediatrische niertransplantatie. Stabiele tacrolimusspiegels weerspiegelen typisch een betere therapietrouw aan voorgeschreven medicatieregimes, en variabiliteit kan wijzen op gemiste doses of inconsistente therapietrouw.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
HbA1c verschil
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Glycemische controle beoordeeld door verschil van HbA1c procent (%) waarden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Serum kaliumverschil
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Verschil op serumkalium zoals gemeten in MEQ/L
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Serum magnesium verschil
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Serum magnesiumverschil zoals gemeten in mg/dl.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Serum bicarbonaatverschil
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Serum bicarbonaatverschil gemeten in CO2 -gehalte in bloed in MEQ/L
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Veranderingen in medicijnen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Veranderingen in medicijnen zoals Rpessure -vermenging en suppletie van bloed Rpessure
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Glenn Lecea, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-43473
  • P0580734 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Agency of Healthcare Research and Quality)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren