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Voucher per migliorare l'accesso del trapianto alla nutrizione dello stile di vita - trapianto di rene (VITAL-KT)

9 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Miglioramento della qualità dietetica e dei risultati sulla salute: un programma di voucher di frutta e verdura per i pazienti con trapianto di rene con insicurezza alimentare.

Questo studio valuta l'effetto di un programma di voucher di frutta e verdura di sei mesi su soddisfazione, qualità dietetica e risultati sanitari tra i destinatari di trapianti di reni pediatrici e giovani adulti che sperimentano insicurezza alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico a braccio singolo e prospettico che iscrive 18 partecipanti dai 6 ai 25 anni che hanno subito un trapianto di rene e sono stati sottoposti a screening positivo all'insicurezza alimentare negli ultimi sei mesi.

I partecipanti riceveranno buoni mensili di frutta e verdura per sei mesi, distribuiti tramite carte elettroniche a benefici (EBT). Le carte EBT, gestite da un partner esterno, saranno automaticamente ricaricate mensilmente e saranno riscattabili nei rivenditori partecipanti.

La raccolta dei dati includerà sondaggi sulla soddisfazione segnalati dai partecipanti dopo l'intervento, la sicurezza alimentare e le valutazioni della qualità alimentare alla base di base e dello studio, esiti biofisici (BMI, pressione sanguigna) da cure cliniche di routine, marcatori di laboratorio relativi alla salute dei reni e al nutrizione (siero di potassio sierico (siero di potassio, fosforo, magneo, albumin, bicarbonti, digiuno o heba1c) La variabilità del tacrolimus funge da proxy per l'adesione ai farmaci.

Non sono necessarie visite cliniche extra o disegni di laboratorio oltre l'assistenza standard. I risultati mirano a informare le strategie future per affrontare l'insicurezza alimentare nelle popolazioni di trapianti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • UCSF Benioff Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: bambini e giovani adulti dai 2 ai 25 anni che hanno ricevuto un trapianto di rene.
  • Insicurezza alimentare: i pazienti che sono stati sottoposti a screening positivo per l'insicurezza alimentare (FI) negli ultimi sei mesi, in base al segno vitale della fame
  • I pazienti che stanno attualmente ricevendo cure presso il Centro di trapianto e i cui caregiver (se il paziente ha meno di 18 anni) sono disposti a partecipare all'intervento.
  • Caregiver di pazienti non adulti

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è a dieta costituita da solo alimentazione nazionale o alimentazione del tubo totale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento del voucher alimentare
I partecipanti a questo braccio riceveranno buoni alimentari mensili sotto forma di una carta EBT (Electronic Benefit Transfer), che verrà spedito a casa sua e riempita ogni mese per un totale di 6 mesi. Le carte EBT sono fornite e gestite da un'organizzazione esterna basata sulla comunità in collaborazione con il team di ricerca. L'importo del voucher ha lo scopo di integrare gli acquisti di alimenti per la casa e ridurre l'insicurezza alimentare. L'intervento si rivolge ai beneficiari di trapianti di rene pediatrici e giovani adulti che hanno scremato positivo per l'insicurezza alimentare negli ultimi 6 mesi. I partecipanti utilizzeranno i buoni e verranno somministrati sondaggi pre e post-intervento per valutare lo stato di sicurezza alimentare e la qualità dietetica. Questo intervento di assistenza di supporto è progettato per migliorare il supporto nutrizionale e promuovere la stabilità durante il periodo post-trapianto.
Altro: Programma di supporto ai voucher di frutta e verdura
I partecipanti riceveranno un voucher alimentare mensile sotto forma di una carta elettronica a benefici (EBT), inviato a casa e si riempiono ogni mese per 6 mesi. Le carte EBT sono fornite e gestite da un'organizzazione esterna basata sulla comunità in collaborazione con il team di ricerca. L'intervento è progettato per integrare gli acquisti di alimenti per la casa, ridurre l'insicurezza alimentare e supportare il benessere nutrizionale tra i destinatari pediatrici e giovani trapianti di rene per adulti che hanno recentemente sottoposto a screening positivo all'insicurezza alimentare. I sondaggi pre e post-intervento verranno utilizzati per valutare lo stato di sicurezza alimentare e la qualità dietetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Soddisfazione dei partecipanti al programma di voucher alimentare valutato attraverso un sondaggio gestito entro la fine del periodo di intervento di 6 mesi. Questo sondaggio valuterà la soddisfazione complessiva dei partecipanti con la carta EBT, incluso l'impatto percepito sulla sicurezza alimentare, la facilità d'uso e il valore percepito del programma.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che proiettano positivamente per l'insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Lo stato di sicurezza alimentare sarà valutato utilizzando un questionario di sicurezza alimentare convalidato al basale e post-intervento. Questa misura catturerà cambiamenti nell'accesso agli alimenti domestici e nell'adeguatezza a seguito dell'intervento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Differenza di qualità dietetica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
La qualità dietetica sarà valutata utilizzando domande di assunzione dietetica auto-segnalata incluse nelle indagini pre e post-intervento. Questa misura fornirà informazioni su eventuali cambiamenti nelle scelte alimentari dei partecipanti e nelle abitudini nutrizionali a causa dell'intervento, concentrandosi sulla quantità di assunzione mensile di frutta e verdura.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Numero di partecipanti che proiettano positivamente per l'insicurezza nutrizionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Lo stato di sicurezza nutrizionale verrà valutato utilizzando domande di sicurezza nutrizionale validate all'interno delle pre e post-chirurghi.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Differenza dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi.
Il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2.
Al basale e 6 mesi.
Differenza della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Differenza della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in MMHG.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza sierica di creatinina e GFR
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Funzione renale valutata attraverso la creatinina sierica e il GFR stimato.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Variabilità del tacrolimus (proxy per l'adesione ai farmaci)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
La variabilità del tacrolimus sarà valutata misurando le fluttuazioni nei livelli ematici di Tacrolimus durante il periodo di studio. La variabilità nei livelli di tacrolimus può fungere da proxy per l'adesione ai farmaci nei destinatari del trapianto di rene pediatrico. I livelli stabili di tacrolimus in genere riflettono una migliore aderenza ai regimi farmacologici prescritti e la variabilità può indicare dosi mancate o aderenza incoerente.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Differenza HbA1c
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Controllo glicemico valutato dalla differenza dei valori di percentuale di HbA1c (%)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Differenza sierica di potassio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Differenza sul potassio sierico misurato in MEQ/L
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Differenza sierica di magnesio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Differenza sierica di magnesio misurata in mg/dl.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Differenza sierica di bicarbonato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Differenza sierica di bicarbonato misurata nel contenuto di CO2 nel sangue in MEQ/L
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Cambiamenti nei farmaci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
Cambiamenti nei farmaci come Mendicazioni e supplementazione del sangue
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Glenn Lecea, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-43473
  • P0580734 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Agency of Healthcare Research and Quality)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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