Vales para mejorar el acceso al trasplante a la nutrición del estilo de vida - Trasplante de riñón (VITAL-KT)
9 de marzo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Mejora de la calidad dietética y los resultados de salud: un programa de cupones de frutas y verduras para pacientes con trasplante de riñón con inseguridad alimentaria.
Este estudio evalúa el efecto de un programa de cupones de frutas y vegetales de seis meses sobre satisfacción, calidad dietética y resultados de salud entre los receptores de trasplante de riñón adultos y jóvenes que experimentan inseguridad alimentaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio intervencionista prospectivo de un solo brazo que inscribe a 18 participantes de 6 a 25 años que se han sometido a un trasplante de riñón y se han detenido en positivo para la inseguridad alimentaria en los últimos seis meses.
Los participantes recibirán cupones mensuales de frutas y verduras durante seis meses, distribuidos a través de tarjetas de transferencia de beneficios electrónicos (EBT). Las tarjetas EBT, administradas por un socio externo, se recargarán automáticamente mensualmente y se pueden canjear en los minoristas participantes.
Data collection will include participant-reported satisfaction surveys post-intervention, food security and dietary quality assessments at baseline and study end, biophysical outcomes (BMI, blood pressure) from routine clinical care, laboratory markers related to kidney and nutritional health (serum potassium, phosphorus, magnesium, albumin, bicarbonate, fasting glucose or HbA1c, and creatinine/GFR), Variabilidad de tacrolimus para servir como un proxy para la adherencia a la medicación.
No se requieren visitas clínicas adicionales o atractivos de laboratorio más allá de la atención estándar. Los resultados tienen como objetivo informar estrategias futuras para abordar la inseguridad alimentaria en las poblaciones de trasplantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: niños y adultos jóvenes de 2 a 25 años que han recibido un trasplante de riñón.
- Inseguridad alimentaria: los pacientes que han dado positivo por inseguridad alimentaria (FI) en los últimos seis meses, según el signo vital del hambre
- Los pacientes que actualmente están recibiendo atención en el centro de trasplantes y cuyos cuidadores (si el paciente tiene menos de 18 años de edad) están dispuestos a participar en la intervención.
- Cuidadores de pacientes no adultos
Criterios de exclusión:
- El paciente está en una dieta que consiste en solo una nutrición parenteral total o alimentos en el tubo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención de cupones de comida
Los participantes en este brazo recibirán cupones de alimentos mensuales en forma de una tarjeta de transferencia de beneficios electrónicos (EBT), que se enviará por correo a su hogar y se rellenará cada mes durante un total de 6 meses.
Las tarjetas EBT son proporcionadas y administradas por una organización externa basada en la comunidad en asociación con el equipo de investigación.
El monto del cupón está destinado a complementar las compras de alimentos domésticos y reducir la inseguridad alimentaria.
La intervención se dirige a los receptores de trasplante de riñón de adultos pediátricos y jóvenes que han dado positivo por inseguridad alimentaria en los últimos 6 meses.
Los participantes usarán los cupones, y se administrarán encuestas previas y posteriores a la intervención para evaluar el estado de seguridad alimentaria y la calidad de la dieta.
Esta intervención de atención de apoyo está diseñada para mejorar el apoyo nutricional y promover la estabilidad durante el período posterior al trasplante.
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Los participantes recibirán un cupón de alimentos mensual en forma de una tarjeta de transferencia de beneficios electrónicos (EBT), enviados por correo a su hogar y rellenados cada mes durante 6 meses.
Las tarjetas EBT son proporcionadas y administradas por una organización externa basada en la comunidad en asociación con el equipo de investigación.
La intervención está diseñada para complementar las compras de alimentos para el hogar, reducir la inseguridad alimentaria y apoyar el bienestar nutricional entre los receptores de trasplante de riñón adultos y jóvenes que recientemente han puesto positivo para la inseguridad alimentaria.
Las encuestas previas y posteriores a la intervención se utilizarán para evaluar el estado de seguridad alimentaria y la calidad de la dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Satisfacción de los participantes con el programa de cupones de alimentos evaluados a través de una encuesta administrada al final del período de intervención de 6 meses.
Esta encuesta evaluará la satisfacción general de los participantes con la tarjeta EBT, incluido el impacto percibido en la seguridad alimentaria, la facilidad de uso y el valor percibido del programa.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que proyectan positivamente para la inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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El estado de seguridad alimentaria se evaluará utilizando un cuestionario validado de seguridad alimentaria al inicio y después de la intervención.
Esta medida capturará cambios en el acceso y la adecuación de los alimentos del hogar como resultado de la intervención.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Diferencia de calidad dietética
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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La calidad dietética se evaluará utilizando preguntas de admisión dietética autoinformadas incluidas en las encuestas previas y posteriores a la intervención.
Esta medida proporcionará información sobre cualquier cambio en las elecciones de alimentos y los hábitos nutricionales de los participantes debido a la intervención, centrándose en la cantidad de ingesta mensual de frutas y verduras.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Número de participantes que proyectan positivamente para la inseguridad nutricional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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El estado de seguridad nutricional se evaluará utilizando preguntas validadas de seguridad nutricional dentro de las previas y posteriores a las surve.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Diferencia de índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses.
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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Al inicio y 6 meses.
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Diferencia de presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Diferencia de la presión arterial sistólica y diastólica medida en MMHG.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creatinina sérica y diferencia GFR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Función renal evaluada a través de la creatinina sérica y la TFG estimada.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Variabilidad tacrolimus (proxy para la adherencia a la medicación)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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La variabilidad del tacrolimus se evaluará midiendo las fluctuaciones en los niveles sanguíneos de tacrolimus durante el período de estudio.
La variabilidad en los niveles de tacrolimus puede servir como un proxy para la adherencia a la medicación en los receptores de trasplante de riñón pediátrico.
Los niveles estables de tacrolimus generalmente reflejan una mejor adherencia a los regímenes de medicamentos prescritos, y la variabilidad puede indicar dosis perdidas o una adherencia inconsistente.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Diferencia HBA1C
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Control glucémico evaluado por la diferencia de valores de porcentaje de HbA1C (%)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Diferencia de potasio en suero
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Diferencia en el potasio en suero medido en MEQ/L
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Diferencia de magnesio en suero
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Diferencia de magnesio sérico medido en Mg/DL.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Diferencia de bicarbonato en suero
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Diferencia sérica de bicarbonato medido en el contenido de CO2 en la sangre en MEQ/L
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Cambios en los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Cambios en medicamentos tales como mendicaciones y suplementos de ripsura sanguínea
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Glenn Lecea, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ridberg RA, Levi R, Marpadga S, Akers M, Tancredi DJ, Seligman HK. Additional Fruit and Vegetable Vouchers for Pregnant WIC Clients: An Equity-Focused Strategy to Improve Food Security and Diet Quality. Nutrients. 2022 Jun 1;14(11):2328. doi: 10.3390/nu14112328.
- Stein R, Finnie RKC, Harmon S, Peng Y, Pritchard C, Vecsey H, Emmons KM, Hargarten S, Simon MA, Blanck HM, Harris DM, Bellows L, Coleman-Jensen A, Fleischhacker S, Koenings MM, Odoms-Young A, Seligman HK, Grant C, Powell A; Community Preventive Services Task Force. Impact of Fruit and Vegetable Incentive Programs on Food Insecurity, Fruit and Vegetable Consumption, and Health Outcomes: A Community Guide Systematic Review. Am J Prev Med. 2025 Mar;68(3):627-637. doi: 10.1016/j.amepre.2024.11.016. Epub 2024 Dec 2.
- Twichell S, Hunt EAK, Ciurea R, Somers MJG; NAPRTCS investigators. Rapid Weight Gain After Pediatric Kidney Transplant and Development of Cardiometabolic Risk Factors Among Children Enrolled in the North American Pediatric Renal Trials and Collaborative Studies Cohort. Pediatr Transplant. 2025 Feb;29(1):e70005. doi: 10.1111/petr.70005.
- Basu S, Akers M, Berkowitz SA, Josey K, Schillinger D, Seligman H. Comparison of Fruit and Vegetable Intake Among Urban Low-Income US Adults Receiving a Produce Voucher in 2 Cities. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e211757. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1757.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-43473
- P0580734 (Otro número de subvención/financiamiento: Agency of Healthcare Research and Quality)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .