Kuponger for forbedring av transplantasjonstilgang til livsstilsnæring - nyretransplantasjon (VITAL-KT)
9. mars 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Forbedring av kostholdskvalitet og helseutfall: Et frukt- og vegetabilsk kupongprogram for nyretransplantasjonspasienter med matusikkerhet.
Denne studien evaluerer effekten av et seks måneders frukt- og vegetabilsk kupongprogram på tilfredshet, kostholdskvalitet og helseutfall blant mottakere av barn og unge voksne nyretransplantasjoner som opplever matusikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltarm, prospektiv intervensjonell studie som registrerer 18 deltakere i alderen 6 til 25 år som har gjennomgått nyretransplantasjon og screenet positivt for matusikkerhet i løpet av det siste halvåret.
Deltakerne vil motta månedlige frukt- og grønnsakskuponger i seks måneder, distribuert via Electronic Benefit Transfer (EBT) -kort. EBT -kortene, administrert av en ekstern partner, blir automatisk lastet inn månedlig og kan innløses hos deltakende forhandlere.
Datainnsamling vil omfatte deltakerrapporterte tilfredshetsundersøkelser etter intervensjon, matsikkerhet og kostholdskvalitetsvurderinger ved baseline og studieenden, biofysiske utfall (BMI, blodtrykk) fra rutinemessig klinisk pleie, laboratoriemarkører relatert til nyre og ernæringsmessig helse (kalium, fosfa, magnet, bikarbon. Takrolimusvariabilitet til å tjene som en fullmakt for medisiner.
Det kreves ingen ekstra kliniske besøk eller laboratorier utover standardomsorg. Funnene tar sikte på å informere fremtidige strategier for å adressere matusikkerhet i transplantasjonspopulasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Barn og unge voksne i alderen 2 til 25 år som har fått en nyretransplantasjon.
- Matusikkerhet: Pasienter som har screenet positivt for matusikkerhet (FI) i løpet av det siste halvåret, basert på sultets vitale tegn
- Pasienter som for tiden får omsorg ved transplantasjonssenteret og hvis omsorgspersoner (hvis pasienten er mindre enn 18 år) er villige til å delta i intervensjonen.
- Omsorgspersoner for ikke-voksen pasienter
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten er på diett som bare består av total parenteral ernæring eller rørmater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Matkupongintervensjonsarm
Deltakere i denne armen vil motta månedlige matkuponger i form av et Electronic Benefit Transfer (EBT) -kort, som vil bli sendt til hjemmet og fylt på nytt hver måned i totalt 6 måneder.
EBT-kortene blir gitt og administrert av en ekstern samfunnsbasert organisasjon i samarbeid med forskerteamet.
Kupongbeløpet er ment å supplere husholdningsinnkjøp og redusere matusikkerhet.
Intervensjonen retter seg mot barn og mottakere av nyretransplantasjonsmottakere som har screenet positivt for matusikkerhet i løpet av de siste 6 månedene.
Deltakerne vil bruke bilagene, og både undersøkelser før og etter intervensjon vil bli administrert for å vurdere status for matsikkerhet og kostholdskvalitet.
Denne støttende omsorgsintervensjonen er designet for å forbedre ernæringsstøtten og fremme stabilitet i løpet av post-transplantasjonsperioden.
|
Deltakerne vil motta et månedlig matkupong i form av et ELT -kort for elektronisk fordeloverføring (EBT), sendt hjem til hjemmet og fylt på nytt hver måned i 6 måneder.
EBT-kortene blir gitt og administrert av en ekstern samfunnsbasert organisasjon i samarbeid med forskerteamet.
Intervensjonen er designet for å supplere husholdningens matkjøp, redusere matusikkerhet og støtte ernæringsmessig velvære blant mottakere av barn og unge voksne nyretransplantasjon som nylig har screenet positivt for matusikkerhet.
Undersøkelser før og etter intervensjon vil bli brukt til å vurdere status for matsikkerhet og kostholdskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakers tilfredshetsforskjell
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Deltakende tilfredshet med matkupongprogrammet vurdert gjennom en undersøkelse administrert innen slutten av den 6 måneders intervensjonsperioden.
Denne undersøkelsen vil evaluere deltakernes generelle tilfredshet med EBT -kortet, inkludert den opplevde innvirkningen på matsikkerhet, brukervennlighet og den opplevde verdien av programmet.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som viser positivt for matusikkerhet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Status for matsikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av et validert matsikkerhetsspørreskjema ved baseline og etterintervensjon.
Dette tiltaket vil fange opp endringer i husholdningens mattilgang og tilstrekkelig som et resultat av intervensjonen.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Kostholdskvalitetsforskjell
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Kostholdskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporterte spørsmål om kostholdsinntak som er inkludert i undersøkelsene før og etter intervensjon.
Dette tiltaket vil gi innsikt i eventuelle endringer i deltakernes matvalg og ernæringsvaner på grunn av intervensjonen, med fokus på mengden månedlig inntak av frukt og grønnsaker.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Antall deltakere som viser positivt for ernæringsusikkerhet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Ernæringssikkerhetsstatus vil bli vurdert ved hjelp av validerte ernæringssikkerhetsspørsmål i før- og etter-Surveys.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI) forskjell
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder.
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Ved baseline og 6 måneder.
|
|
Blodtrykksforskjell
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Forskjellen på systolisk og diastolisk blodtrykk målt i MMHG.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkreatinin og GFR -forskjell
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Nyrfunksjon vurdert gjennom serumkreatinin og estimert GFR.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Takrolimusvariabilitet (proxy for medisiner etterlevelse)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Takrolimusvariabilitet vil bli vurdert ved å måle svingninger i takrolimusblodnivået i løpet av studieperioden.
Variabilitet i takrolimusnivåer kan tjene som en fullmakt for medisiner som overholdes hos mottakere av nyretransplantasjoner.
Stabile takrolimusnivåer gjenspeiler typisk bedre overholdelse av foreskrevne medisineringsregimer, og variabilitet kan indikere tapte doser eller inkonsekvent adherens.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
HbA1c forskjell
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Glykemisk kontroll vurdert etter forskjell på HBA1c prosent (%) verdier
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Serumkaliumforskjell
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Forskjell på serumkalium som målt i mEq/l
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Serum magnesiumforskjell
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Serum magnesiumforskjell som målt i mg/dl.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Serumbikarbonatforskjell
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Serumbikarbonatforskjell målt i CO2 -innhold i blod i MEQ/L
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Endringer i medisiner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Endringer i medisiner som blod -rpessure mendikasjoner og tilskudd
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Glenn Lecea, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ridberg RA, Levi R, Marpadga S, Akers M, Tancredi DJ, Seligman HK. Additional Fruit and Vegetable Vouchers for Pregnant WIC Clients: An Equity-Focused Strategy to Improve Food Security and Diet Quality. Nutrients. 2022 Jun 1;14(11):2328. doi: 10.3390/nu14112328.
- Stein R, Finnie RKC, Harmon S, Peng Y, Pritchard C, Vecsey H, Emmons KM, Hargarten S, Simon MA, Blanck HM, Harris DM, Bellows L, Coleman-Jensen A, Fleischhacker S, Koenings MM, Odoms-Young A, Seligman HK, Grant C, Powell A; Community Preventive Services Task Force. Impact of Fruit and Vegetable Incentive Programs on Food Insecurity, Fruit and Vegetable Consumption, and Health Outcomes: A Community Guide Systematic Review. Am J Prev Med. 2025 Mar;68(3):627-637. doi: 10.1016/j.amepre.2024.11.016. Epub 2024 Dec 2.
- Twichell S, Hunt EAK, Ciurea R, Somers MJG; NAPRTCS investigators. Rapid Weight Gain After Pediatric Kidney Transplant and Development of Cardiometabolic Risk Factors Among Children Enrolled in the North American Pediatric Renal Trials and Collaborative Studies Cohort. Pediatr Transplant. 2025 Feb;29(1):e70005. doi: 10.1111/petr.70005.
- Basu S, Akers M, Berkowitz SA, Josey K, Schillinger D, Seligman H. Comparison of Fruit and Vegetable Intake Among Urban Low-Income US Adults Receiving a Produce Voucher in 2 Cities. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e211757. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1757.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-43473
- P0580734 (Annet stipend/finansieringsnummer: Agency of Healthcare Research and Quality)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .