Ваучеры для улучшения доступа к трансплантации к питанию образа жизни - пересадка почки (VITAL-KT)
9 марта 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Улучшение качества питания и результатов здоровья: программа ваучеров с фруктами и овощами для пациентов с трансплантацией почек с отсутствием продовольственной безопасности.
Это исследование оценивает влияние шестимесячной программы фруктовых и овощных ваучеров на удовлетворенность, качество питания и результаты здоровья среди реципиентов по пересадке почек педиатрии и молодых людей, испытывающих отсутствие продовольственной безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноручное, проспективное интервенционное исследование, включающее 18 участников в возрасте от 6 до 25 лет, которые прошли трансплантацию почек и проверяли положительный результат на отсутствие продовольственной безопасности в течение последних шести месяцев.
Участники будут получать ежемесячные ваучеры на фрукты и овощи в течение шести месяцев, распределенных по картам электронного передачи пособий (EBT). Карты EBT, управляемые внешним партнером, будут автоматически перезагружаться ежемесячно и подлежат обмену в участниках.
Data collection will include participant-reported satisfaction surveys post-intervention, food security and dietary quality assessments at baseline and study end, biophysical outcomes (BMI, blood pressure) from routine clinical care, laboratory markers related to kidney and nutritional health (serum potassium, phosphorus, magnesium, albumin, bicarbonate, fasting glucose or HbA1c, and creatinine/GFR), Изменчивость такролимуса, служащая прокси для приверженности лекарствам.
Не требуется дополнительных клинических визитов или лабораторных розыгрышей за пределами стандартного ухода. Полученные данные направлены на то, чтобы информировать будущие стратегии для решения проблемы отсутствия продовольственной безопасности в трансплантационных популяциях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: дети и молодые люди в возрасте от 2 до 25 лет, получившие пересадку почки.
- Нестандартность к пище: пациенты, которые проверяли положительный результат на отсутствие продовольственной безопасности (FI) в течение последних шести месяцев, на основе знака о голоде.
- Пациенты, которые в настоящее время получают помощь в центре трансплантации и чьи лица, осуществляющие уход (если пациент менее 18 лет) готовы участвовать в вмешательстве.
- Уход за больными неадультами
Критерии исключения:
- Пациент на диете, состоящий только из общего парентерального питания или кормления трубки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство продовольственного ваучера
Участники этой руки получат ежемесячные продовольственные ваучеры в виде карты электронного передачи пособий (EBT), которая будет отправлена по почте в их дом и каждый месяц по почте в общей сложности в течение 6 месяцев.
Карты EBT предоставляются и управляются внешней общественной организацией в партнерстве с исследовательской группой.
Сумма ваучера предназначена для дополнения домохозяйств и снижения отсутствия продовольственной безопасности.
Вмешательство направлено на педиатрические и молодые получатели трансплантации почек, которые проверяли положительный результат на отсутствие продовольственной безопасности в течение последних 6 месяцев.
Участники будут использовать ваучеры, и будут проводиться как до и после вмешательства, чтобы оценить статус продовольственной безопасности и качество питания.
Это поддерживающее вмешательство предназначено для повышения поддержки питания и способности стабильности в период после трансплантации.
|
Участники получат ежемесячный продовольственный ваучер в форме карты электронного перевода (EBT), отправляемой по почте в свой дом и заполняется каждый месяц в течение 6 месяцев.
Карты EBT предоставляются и управляются внешней общественной организацией в партнерстве с исследовательской группой.
Вмешательство предназначено для дополнения закупок пищи домохозяйства, снижения отсутствия продовольственной безопасности и поддержки пищевого благополучия среди реципиентов по почках педиатрии и молодых почек, которые недавно проверили положительный результат на отсутствие продовольственной безопасности.
Предварительные и после вмешательства будут использованы опросы для оценки статуса продовольственной безопасности и качества питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в удовлетворении участников
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Удовлетворенность участника программой продовольственного ваучера, оцененной в ходе опроса, проводимого к концу 6-месячного периода вмешательства.
В этом опросе будет оцениваться общая удовлетворенность участников с помощью карты EBT, включая предполагаемое влияние на продовольственную безопасность, простоту использования и воспринимаемую ценность программы.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые положительно показывают на отсутствие продовольственной безопасности
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Статус продовольственной безопасности будет оцениваться с использованием проверенной анкеты продовольственной безопасности на исходном уровне и после вмешательства.
Эта мера будет отражать изменения в доступе к продукту пищи домохозяйства и адекватности в результате вмешательства.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Разница в диетическом качестве
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Качество диета будет оцениваться с использованием самооценки вопросов по потреблению питания, включенных в опросы до и после вмешательства.
Эта мера даст представление о любых изменениях в выборе продуктов питания участников и питательных привычках из -за вмешательства, сосредоточенного на количестве ежемесячного потребления фруктов и овощей.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Количество участников, которые положительно показывают на отсутствие безопасности питания
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Статус безопасности питания будет оцениваться с использованием подтвержденных вопросов безопасности питания в рамках до и пост-сервирования.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Разница индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: На исходном уровне и 6 месяцев.
|
Вес и высота будут объединены, чтобы сообщить об ИМТ в кг/м^2.
|
На исходном уровне и 6 месяцев.
|
|
Разница артериального давления
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Разница систолического и диастолического артериального давления, измеренная в ММ рт.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный креатинин и разница в GFR
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Функция почек оценивается с помощью сывороточного креатинина и оцениваемого СКФ.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Изменчивость такролимуса (прокси для приверженности лекарствам)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Изменчивость такролимуса будет оцениваться путем измерения колебаний уровней такролимуса в крови в течение периода исследования.
Изменчивость уровней такролимуса может служить прокси для приверженности лекарствам у реципиентов педиатрической трансплантации почек.
Стабильные уровни такролимуса обычно отражают лучшую приверженность назначенным схемам лекарств, а изменчивость может указывать на пропущенные дозы или противоречивую приверженность.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Разница HBA1C
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Гликемический контроль оценивается по разнице в процентах HBA1C (%)
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Разница в сыворотке калия
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Разница на сывороточном калие, как измерено в Meq/L
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Разница в сыворотке магния
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Разница в сыворотке магния, измеренная в мг/дл.
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Сывороточная бикарбонатная разница
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Разница в бикарбонате сыворотки измерена в содержании CO2 в крови в MEQ/L
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
|
Изменения в лекарствах
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Изменения в таких лекарствах, как смены крови и добавки
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eva Glenn Lecea, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ridberg RA, Levi R, Marpadga S, Akers M, Tancredi DJ, Seligman HK. Additional Fruit and Vegetable Vouchers for Pregnant WIC Clients: An Equity-Focused Strategy to Improve Food Security and Diet Quality. Nutrients. 2022 Jun 1;14(11):2328. doi: 10.3390/nu14112328.
- Stein R, Finnie RKC, Harmon S, Peng Y, Pritchard C, Vecsey H, Emmons KM, Hargarten S, Simon MA, Blanck HM, Harris DM, Bellows L, Coleman-Jensen A, Fleischhacker S, Koenings MM, Odoms-Young A, Seligman HK, Grant C, Powell A; Community Preventive Services Task Force. Impact of Fruit and Vegetable Incentive Programs on Food Insecurity, Fruit and Vegetable Consumption, and Health Outcomes: A Community Guide Systematic Review. Am J Prev Med. 2025 Mar;68(3):627-637. doi: 10.1016/j.amepre.2024.11.016. Epub 2024 Dec 2.
- Twichell S, Hunt EAK, Ciurea R, Somers MJG; NAPRTCS investigators. Rapid Weight Gain After Pediatric Kidney Transplant and Development of Cardiometabolic Risk Factors Among Children Enrolled in the North American Pediatric Renal Trials and Collaborative Studies Cohort. Pediatr Transplant. 2025 Feb;29(1):e70005. doi: 10.1111/petr.70005.
- Basu S, Akers M, Berkowitz SA, Josey K, Schillinger D, Seligman H. Comparison of Fruit and Vegetable Intake Among Urban Low-Income US Adults Receiving a Produce Voucher in 2 Cities. JAMA Netw Open. 2021 Mar 1;4(3):e211757. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.1757.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-43473
- P0580734 (Другой номер гранта/финансирования: Agency of Healthcare Research and Quality)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .