水晶体乳化と組み合わせた手術システムの有効性：遡及的分析
2025年4月29日 更新者：Barnet Dulaney Perkins Eye Centers
水phacoemulsificationと組み合わせたオムニ手術システムを伴うヒドルス微小ステントの実世界の有効性：遡及的分析
水phacoemulsificationと組み合わせたオムニ手術システムを伴うヒドス微小視覚の実世界の有効性：レトロスペクティブ分析
調査の概要
詳細な説明
組み合わせの水晶体乳化、オムニ腐肉術、および水素微小球の使用は、オープン角緑内障患者のIOPを低下させることに成功しました
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Derek J Arnson, Master of Education
- 電話番号：4804201005
- メール：derek.arnson@researchavp.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine Funke, Medical Doctor
- 電話番号：4804201005
- メール：christine.funke@BDPEC.com
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- 募集
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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コンタクト：
- Derek J Arnson, Master of Education
- 電話番号：4804201005
- メール：derek.arnson@researchavp.com
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コンタクト：
- Christine Funke, Medical Doctor
- 電話番号：4804201005
- メール：christine.funke@BDPEC.com
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主任研究者：
- Christine Funke, Medical Doctor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Ceiol/Omni/Hydrusを受けた300人の被験者
説明
包含基準：
- H/O CEIOL/OMNI/Hydrus（術前に1つ以上の薬物の被験者に基づいて選択）を持つ被験者で、少なくとも3年間のフォローアップデータ
- 緑内障があります
除外基準：
- 角度閉鎖緑内障、または角度血管新生、尿管緑内障、先天性緑内障、または先天性異常による緑内障による緑内障の二次形態の患者。
- 操作後3か月以上持続する難治性CMEまたはCMEの患者
- 術後期間内にIOP、投薬ログ、またはVFデータが不完全な患者
- 事前切開手術またはMIG
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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単一グループ/コホートは遡及的に利用されます
これは、水晶体乳房拡大、オムニ腸形成術、およびオープン角度緑内障患者のIOPを正常に低下させるHydrus Microstentの組み合わせを受けた300の目になります。
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組み合わせの水晶体乳化、オムニ腐肉術、および水素微小球の使用は、オープン角緑内障患者のIOPを低下させることに成功しました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水晶体乳化による外科プロセスの測定された有効性
時間枠：24か月
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完全または資格のある成功により層別化されたプライマリエンドポイント： •完全な成功のある患者の割合（％） - 薬を使用せずに |
24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術システムの追加の利点と水晶体乳房化
時間枠：36ヶ月
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•資格のある成功の患者の割合（％） - ベースラインから増加することなく緑内障薬を伴う
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36ヶ月
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手術システムの追加の利点と水晶体乳房化
時間枠：36ヶ月
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•ベースラインからの全体的なIOP削減（MMHG）
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36ヶ月
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手術システムの追加の利点と水晶体乳房化
時間枠：36ヶ月
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•全体的な投薬削減（＃0-5）
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36ヶ月
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手術システムの追加の利点と水晶体乳房化
時間枠：36ヶ月
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•平均偏差変化の速度（DB）
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36ヶ月
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手術システムの追加の利点と水晶体乳房化
時間枠：36ヶ月
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•SSIS（線維柱帯切除術、緑内障排水インプラント（GDI）、その他）
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36ヶ月
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手術システムの追加の利点と水晶体乳房化
時間枠：36ヶ月
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以下で定義された完全または資格のある外科的成功によって層別化された追加のセカンダリエンドポイント：
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36ヶ月
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手術システムの追加の利点と水晶体乳房化
時間枠：36ヶ月
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•ベースラインからの全体的な薬物削減、12、24、36か月の時点で測定
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36ヶ月
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手術システムの追加の利点と水晶体乳房化
時間枠：36ヶ月
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•12、24、36か月の時点で測定されたベースラインからのIOPの全体的な削減
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36ヶ月
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手術システムの追加の利点と水晶体乳房化
時間枠：36ヶ月
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•ハンフリー視野テストにおけるベースラインから術後時点への平均偏差変化の速度
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine Funke, Medical Doctor、Barnet Dulaney Perkins Eye Centers
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Montesano G, Ometto G, Ahmed IIK, Ramulu PY, Chang DF, Crabb DP, Gazzard G. Five-Year Visual Field Outcomes of the HORIZON Trial. Am J Ophthalmol. 2023 Jul;251:143-155. doi: 10.1016/j.ajo.2023.02.008. Epub 2023 Feb 21.
- Hirsch L, Cotliar J, Vold S, Selvadurai D, Campbell A, Ferreira G, Aminlari A, Cho A, Heersink S, Hochman M, Gallardo M, Williamson B, Phan R, Nelson C, Dickerson JE Jr. Canaloplasty and trabeculotomy ab interno with the OMNI system combined with cataract surgery in open-angle glaucoma: 12-month outcomes from the ROMEO study. J Cataract Refract Surg. 2021 Jul 1;47(7):907-915. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000552.
- Sarkisian SR Jr, Radcliffe N, Harasymowycz P, Vold S, Patrianakos T, Zhang A, Herndon L, Brubaker J, Moster R, Francis B; ASCRS Glaucoma Clinical Committee. Visual outcomes of combined cataract surgery and minimally invasive glaucoma surgery. J Cataract Refract Surg. 2020 Oct;46(10):1422-1432. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000317.
- Laroche D, Desrosiers A, Ng C. Short-term report of early glaucoma surgery with a clear lens extraction and an intraocular lens, OMNI canaloplasty, and a HYDRUS microstent: a case series in younger patients. Front Ophthalmol (Lausanne). 2024 Jan 5;3:1288052. doi: 10.3389/fopht.2023.1288052. eCollection 2023.
- Creagmile J, Kim WI, Scouarnec C. Hydrus Microstent implantation with OMNI Surgical System Ab interno canaloplasty for the management of open-angle glaucoma in phakic patients refractory to medical therapy. Am J Ophthalmol Case Rep. 2022 Nov 10;29:101749. doi: 10.1016/j.ajoc.2022.101749. eCollection 2023 Mar.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月31日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月29日
最初の投稿 (実際)
2025年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Alcon - IIT Proposal 95537309
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
複合MIGS手術を使用して多様な緑内障を伴う民族的に多様な（白人、アジア系、アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、部族、部族）患者における白内障手術後の外科的成功を報告する。
IPD 共有時間枠
IPDは、研究データ収集が12か月間暫定的に12/2025に完全に完了すると、暫定的に12/2026に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
調査員は、調査員が調査結果を公開するために働く際に、研究者がデータにアクセスできるようにします。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。