Эффективность хирургических систем в сочетании с факоэмульсификацией: ретроспективный анализ
29 апреля 2025 г. обновлено: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers
Реальная эффективность гидрис-микро ослабления с омни-хирургической системой в сочетании с факоэмульсификацией: ретроспективный анализ
Реальная эффективность гидрис-микро ослабления с омни-хирургической системой в сочетании с факоэмульсификацией: ретроспективный анализ
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Использование комбинации факоэмульсификации, омни каналопластики и гидрасного микростанса успешно снижает ВГД у этнически дивнативных пациентов с глаукомой с открытым углом
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Derek J Arnson, Master of Education
- Номер телефона: 4804201005
- Электронная почта: derek.arnson@researchavp.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christine Funke, Medical Doctor
- Номер телефона: 4804201005
- Электронная почта: christine.funke@BDPEC.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Рекрутинг
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Контакт:
- Derek J Arnson, Master of Education
- Номер телефона: 4804201005
- Электронная почта: derek.arnson@researchavp.com
-
Контакт:
- Christine Funke, Medical Doctor
- Номер телефона: 4804201005
- Электронная почта: christine.funke@BDPEC.com
-
Главный следователь:
- Christine Funke, Medical Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
300 субъектов, которые подверглись Ceiol/Omni/Hydrus
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с H/O Ceiol/Omni/Hydrus (выбранные на основе субъектов на более чем 1 лекарстве до операции) с не менее 3 лет последующих данных
- есть глаукома
Критерии исключения:
- Пациенты с глаукомкой угла или вторичными формами глаукомы из -за неоваскуляризации угла, увеидной глаукомы, врожденной глаукомы или глаукомы из -за врожденных аномалий.
- Пациенты с рефрактерным CME или CME сохраняют 3 месяца или более после операции
- Пациенты с неполным ВГД, журналами лекарств или данными VF в течение послеоперационного периода
- Предварительная разрезаная хирургия или MIGS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отдельная группа/когортная ретроспективно используется
Это будет 300 глаз, которые подверглись комбинации факоэмульсификации, Omni Canaloplasty и Hydrus Microstent, которая будет успешно снизить ВГД у пациентов с этнически дивежным с открытым углом глаукомой
|
Использование комбинации факоэмульсификации, омни каналопластики и гидрасного микростанса успешно снижает ВГД у этнически дивнативных пациентов с глаукомой с открытым углом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеренная эффективность хирургического процесса с факоэмульсификацией
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичная конечная точка, стратифицированная по полным или квалифицированному успеху: • Доля пациентов с полным успехом (%) - без использования лекарств |
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные преимущества хирургической системы и факоэмульсификации
Временное ограничение: 36 месяцев
|
• Доля пациентов с квалифицированным успехом (%) - с лекарствами от глаукомы без увеличения от исходного уровня
|
36 месяцев
|
|
Дополнительные преимущества хирургической системы и факоэмульсификации
Временное ограничение: 36 месяцев
|
• В целом снижение ВГД от исходного уровня (MMHG)
|
36 месяцев
|
|
Дополнительные преимущества хирургической системы и факоэмульсификации
Временное ограничение: 36 месяцев
|
• Общее снижение лекарств (#0-5)
|
36 месяцев
|
|
Дополнительные преимущества хирургической системы и факоэмульсификации
Временное ограничение: 36 месяцев
|
• Скорость изменения среднего отклонения (DB)
|
36 месяцев
|
|
Дополнительные преимущества хирургической системы и факоэмульсификации
Временное ограничение: 36 месяцев
|
• SSIS (% на трабекулэктомии, дренаж глаукомы (GDI), другие)
|
36 месяцев
|
|
Дополнительные преимущества хирургической системы и факоэмульсификации
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Дополнительная вторичная конечная точка, стратифицированная по полным или квалифицированному хирургическому успеху, определяется следующим:
|
36 месяцев
|
|
Дополнительные преимущества хирургической системы и факоэмульсификации
Временное ограничение: 36 месяцев
|
• Общее снижение лекарств от исходного уровня, измеренное на 12, 24 и 36 месяцах.
|
36 месяцев
|
|
Дополнительные преимущества хирургической системы и факоэмульсификации
Временное ограничение: 36 месяцев
|
• В целом сокращение ВГД от исходного уровня, измеренное на 12, 24 и 36 месяцах.
|
36 месяцев
|
|
Дополнительные преимущества хирургической системы и факоэмульсификации
Временное ограничение: 36 месяцев
|
• Скорость среднего отклонения от базового уровня к моментам времени послепола в тестировании поля визуальных визуальных точек Хамфри
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Montesano G, Ometto G, Ahmed IIK, Ramulu PY, Chang DF, Crabb DP, Gazzard G. Five-Year Visual Field Outcomes of the HORIZON Trial. Am J Ophthalmol. 2023 Jul;251:143-155. doi: 10.1016/j.ajo.2023.02.008. Epub 2023 Feb 21.
- Hirsch L, Cotliar J, Vold S, Selvadurai D, Campbell A, Ferreira G, Aminlari A, Cho A, Heersink S, Hochman M, Gallardo M, Williamson B, Phan R, Nelson C, Dickerson JE Jr. Canaloplasty and trabeculotomy ab interno with the OMNI system combined with cataract surgery in open-angle glaucoma: 12-month outcomes from the ROMEO study. J Cataract Refract Surg. 2021 Jul 1;47(7):907-915. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000552.
- Sarkisian SR Jr, Radcliffe N, Harasymowycz P, Vold S, Patrianakos T, Zhang A, Herndon L, Brubaker J, Moster R, Francis B; ASCRS Glaucoma Clinical Committee. Visual outcomes of combined cataract surgery and minimally invasive glaucoma surgery. J Cataract Refract Surg. 2020 Oct;46(10):1422-1432. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000317.
- Laroche D, Desrosiers A, Ng C. Short-term report of early glaucoma surgery with a clear lens extraction and an intraocular lens, OMNI canaloplasty, and a HYDRUS microstent: a case series in younger patients. Front Ophthalmol (Lausanne). 2024 Jan 5;3:1288052. doi: 10.3389/fopht.2023.1288052. eCollection 2023.
- Creagmile J, Kim WI, Scouarnec C. Hydrus Microstent implantation with OMNI Surgical System Ab interno canaloplasty for the management of open-angle glaucoma in phakic patients refractory to medical therapy. Am J Ophthalmol Case Rep. 2022 Nov 10;29:101749. doi: 10.1016/j.ajoc.2022.101749. eCollection 2023 Mar.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Alcon - IIT Proposal 95537309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Сообщить о хирургическом успехе после операции по катаракте у этнически разнообразных (кавказских, азиатских, афроамериканских, латиноамериканских, племенных) пациентов с множественной глаукомой с использованием комбинированных процедур MIGS.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен после того, как сбор данных исследования будет завершен предварительно 12/2025 в течение 12 месяцев, до предварительного 12/2026
Критерии совместного доступа к IPD
Следователи позволили бы коллегам -исследователям доступ к данным, поскольку следователи работают над публикацией результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .