Effektivitet av kirurgiska system i kombination med phacoemulsification: En retrospektiv analys
29 april 2025 uppdaterad av: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers
Verklig effektivitet av hydrus mikrostent med omni kirurgiskt system i kombination med phacoemulsification: en retrospektiv analys
Verklig effektivitet av hydrus mikrostent med omni kirurgiskt system i kombination med phacoemulsification: en retrospektiv analys
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Användningen av kombination av phacoemulsification, Omni Canaloplasty och Hydrus Microstent sänker framgångsrikt IOP hos etniskt olika patienter med öppen vinkel glaukom
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Derek J Arnson, Master of Education
- Telefonnummer: 4804201005
- E-post: derek.arnson@researchavp.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christine Funke, Medical Doctor
- Telefonnummer: 4804201005
- E-post: christine.funke@BDPEC.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Rekrytering
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Kontakt:
- Derek J Arnson, Master of Education
- Telefonnummer: 4804201005
- E-post: derek.arnson@researchavp.com
-
Kontakt:
- Christine Funke, Medical Doctor
- Telefonnummer: 4804201005
- E-post: christine.funke@BDPEC.com
-
Huvudutredare:
- Christine Funke, Medical Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
300 personer som har genomgått CEIOL/Omni/Hydrus
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen med H/O Ceiol/Omni/Hydrus (valt baserat på ämnen på mer än 1 medicinering före operation) med minst 3 års uppföljningsdata
- har glaukom
Uteslutningskriterier:
- Patienter med vinkelstängning glaukom eller sekundära former av glaukom på grund av neovaskularisering av vinkeln, uveitisk glaukom, medfödd glaukom eller glaukom på grund av medfödda avvikelser.
- Patienter med eldfast CME eller CME kvarstår 3 månader eller mer efter operativt
- Patienter med ofullständig IOP, medicineringsloggar eller VF-data inom postoperativ period
- Tidigare incisional kirurgi eller miGs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enstaka grupp/kohort användes retrospektivt
Detta kommer att vara 300 ögon som har genomgått kombinationen av phacoemulsification, Omni Canaloplasty och Hydrus Microstent som framgångsrikt kommer att sänka IOP hos etniskt olika patienter med öppen vinkel glaukom
|
Användningen av kombination av phacoemulsification, Omni Canaloplasty och Hydrus Microstent sänker framgångsrikt IOP hos etniskt olika patienter med öppen vinkel glaukom
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmätt effekt av kirurgisk process med fakoemulsifiering
Tidsram: 24 månader
|
Primär slutpunkt stratifierad av fullständig eller kvalificerad framgång: • Andel patienter med fullständig framgång (%) - utan användning av mediciner |
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare fördelar med det kirurgiska systemet och phacoemulsification
Tidsram: 36 månader
|
• Andel patienter med kvalificerad framgång (%) - med glaukomläkemedel utan ökning från baslinjen
|
36 månader
|
|
Ytterligare fördelar med det kirurgiska systemet och phacoemulsification
Tidsram: 36 månader
|
• Sammantaget IOP -reduktion från baslinjen (MMHG)
|
36 månader
|
|
Ytterligare fördelar med det kirurgiska systemet och phacoemulsification
Tidsram: 36 månader
|
• Övergripande medicineringsminskning (#0-5)
|
36 månader
|
|
Ytterligare fördelar med det kirurgiska systemet och phacoemulsification
Tidsram: 36 månader
|
• Hastigheten för genomsnittlig avvikelseförändring (DB)
|
36 månader
|
|
Ytterligare fördelar med det kirurgiska systemet och phacoemulsification
Tidsram: 36 månader
|
• SSIS (% på trabeculectomy, glaukom dräneringsimplantat (GDI), annat)
|
36 månader
|
|
Ytterligare fördelar med det kirurgiska systemet och phacoemulsification
Tidsram: 36 månader
|
Ytterligare sekundär slutpunkt stratifierad av fullständig eller kvalificerad kirurgisk framgång definierad av följande:
|
36 månader
|
|
Ytterligare fördelar med det kirurgiska systemet och phacoemulsification
Tidsram: 36 månader
|
• Övergripande medicineringsminskning från baslinjen, mätt vid 12, 24 och 36 månaders tidpunkter
|
36 månader
|
|
Ytterligare fördelar med det kirurgiska systemet och phacoemulsification
Tidsram: 36 månader
|
• Sammantaget IOP -reduktion från baslinjen, mätt vid 12, 24 och 36 månaders tidpunkter
|
36 månader
|
|
Ytterligare fördelar med det kirurgiska systemet och phacoemulsification
Tidsram: 36 månader
|
• Hastighet av genomsnittlig avvikelseförändring från baslinje till postop -tidspunkter i Humphrey synfältprov
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Montesano G, Ometto G, Ahmed IIK, Ramulu PY, Chang DF, Crabb DP, Gazzard G. Five-Year Visual Field Outcomes of the HORIZON Trial. Am J Ophthalmol. 2023 Jul;251:143-155. doi: 10.1016/j.ajo.2023.02.008. Epub 2023 Feb 21.
- Hirsch L, Cotliar J, Vold S, Selvadurai D, Campbell A, Ferreira G, Aminlari A, Cho A, Heersink S, Hochman M, Gallardo M, Williamson B, Phan R, Nelson C, Dickerson JE Jr. Canaloplasty and trabeculotomy ab interno with the OMNI system combined with cataract surgery in open-angle glaucoma: 12-month outcomes from the ROMEO study. J Cataract Refract Surg. 2021 Jul 1;47(7):907-915. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000552.
- Sarkisian SR Jr, Radcliffe N, Harasymowycz P, Vold S, Patrianakos T, Zhang A, Herndon L, Brubaker J, Moster R, Francis B; ASCRS Glaucoma Clinical Committee. Visual outcomes of combined cataract surgery and minimally invasive glaucoma surgery. J Cataract Refract Surg. 2020 Oct;46(10):1422-1432. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000317.
- Laroche D, Desrosiers A, Ng C. Short-term report of early glaucoma surgery with a clear lens extraction and an intraocular lens, OMNI canaloplasty, and a HYDRUS microstent: a case series in younger patients. Front Ophthalmol (Lausanne). 2024 Jan 5;3:1288052. doi: 10.3389/fopht.2023.1288052. eCollection 2023.
- Creagmile J, Kim WI, Scouarnec C. Hydrus Microstent implantation with OMNI Surgical System Ab interno canaloplasty for the management of open-angle glaucoma in phakic patients refractory to medical therapy. Am J Ophthalmol Case Rep. 2022 Nov 10;29:101749. doi: 10.1016/j.ajoc.2022.101749. eCollection 2023 Mar.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2025
Första postat (Faktisk)
1 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Alcon - IIT Proposal 95537309
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Att rapportera om kirurgisk framgång efter grå starrkirurgi hos etniskt mångfald (kaukasiska, asiatiska, afroamerikanska, latinamerikanska, stam) patienter med flera glaukom med hjälp av kombinerade MIGS -procedurer.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig när studiedatainsamlingen är fullständig tentativt 12/2025 under en period av 12 månader, till tentativt 12/2026
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredarna tillåter andra forskare tillgång till uppgifterna eftersom utredarna arbetar för att publicera resultaten.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .