A műtéti rendszerek hatékonysága a phacoemulsifikációval kombinálva: retrospektív elemzés
2025. április 29. frissítette: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers
A Hydrus mikrostens valós hatékonysága az omni műtéti rendszerrel a phacoemulsifikációval kombinálva: retrospektív elemzés
A Hydrus mikrostens valós hatékonysága az omni műtéti rendszerrel a phacoemulsifikációval kombinálva: retrospektív elemzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kombinált phacoemulsification, az omni csatornás és a hidrus mikrostens használata sikeresen csökkenti az IOP-t nyitott szögű glaukómában szenvedő etnikailag diverse betegeknél
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Derek J Arnson, Master of Education
- Telefonszám: 4804201005
- E-mail: derek.arnson@researchavp.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christine Funke, Medical Doctor
- Telefonszám: 4804201005
- E-mail: christine.funke@BDPEC.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Toborzás
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Derek J Arnson, Master of Education
- Telefonszám: 4804201005
- E-mail: derek.arnson@researchavp.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Funke, Medical Doctor
- Telefonszám: 4804201005
- E-mail: christine.funke@BDPEC.com
-
Kutatásvezető:
- Christine Funke, Medical Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
300 olyan alany, amelyen átesett a CEIOL/OMNI/HYDRUS
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A H/O CEIOL/OMNI/HYDRUS-val (a műtét előtti több mint 1 gyógyszeren alapuló alanyok alapján választva), legalább 3 éves nyomon követési adatokkal választva
- glaukóma
Kizárási kritériumok:
- A glaukóma vagy a glaukóma szekunder formáiban a szög bezárása, az uveitikus glaukóma, a veleszületett glaukóma vagy a glaukóma neovaszkularizációja miatt a veleszületett rendellenességek miatt.
- A refrakter CME-ben vagy CME-ben szenvedő betegek legalább 3 hónapig tartanak műtét után
- Nem teljes IOP, gyógyszeres naplók vagy VF-adatokkal rendelkező betegek a műtét utáni időszakon belül
- Előző incizionális műtét vagy MIGS
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyetlen csoport/kohort retrospektív módon használva
Ez 300 szem lesz, amelyen átesett a phacoemulification, az Omni-csatornás és a Hydrus mikrostens kombinációja, amely sikeresen csökkenti a szemhelyzetet az etnikailag diverse-betegekben, akiknek nyílt szögű glaukómája van
|
A kombinált phacoemulsification, az omni csatornás és a hidrus mikrostens használata sikeresen csökkenti az IOP-t nyitott szögű glaukómában szenvedő etnikailag diverse betegeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti folyamat mért hatékonysága phacoemulsifikációval
Időkeret: 24 hónap
|
Elsődleges végpont, amelyet teljes vagy képzett siker rávilágított: • A teljes sikeres betegek aránya (%) - gyógyszerek használata nélkül |
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti rendszer és a phacoemulifikáció további előnyei
Időkeret: 36 hónap
|
• Minősített sikeres betegek aránya (%) - glaukóma gyógyszerekkel, a kiindulási értékhez képest
|
36 hónap
|
|
A műtéti rendszer és a phacoemulifikáció további előnyei
Időkeret: 36 hónap
|
• Összességében az IOP csökkentése az alapvonaltól (MMHG)
|
36 hónap
|
|
A műtéti rendszer és a phacoemulifikáció további előnyei
Időkeret: 36 hónap
|
• Általános gyógyszercsökkentés (#0-5)
|
36 hónap
|
|
A műtéti rendszer és a phacoemulifikáció további előnyei
Időkeret: 36 hónap
|
• Az átlagos eltérés változásának sebessége (DB)
|
36 hónap
|
|
A műtéti rendszer és a phacoemulifikáció további előnyei
Időkeret: 36 hónap
|
• SSIS (% trabeculectomia, glaukóma vízelvezető implantátum (GDI), egyéb)
|
36 hónap
|
|
A műtéti rendszer és a phacoemulifikáció további előnyei
Időkeret: 36 hónap
|
További másodlagos végpont, amelyet a következők által meghatározott teljes vagy minősített műtéti siker reszelt fel:
|
36 hónap
|
|
A műtéti rendszer és a phacoemulifikáció további előnyei
Időkeret: 36 hónap
|
• Az általános gyógyszercsökkentés a kiindulási értéktől, 12, 24 és 36 hónapos időpontban mérve
|
36 hónap
|
|
A műtéti rendszer és a phacoemulifikáció további előnyei
Időkeret: 36 hónap
|
• Összességében az IOP csökkentése a kiindulási értéktől, 12, 24 és 36 hónapos időpontban mérve
|
36 hónap
|
|
A műtéti rendszer és a phacoemulifikáció további előnyei
Időkeret: 36 hónap
|
• Az átlagos eltérés változása a kiindulási pontról a posztpontra a Humphrey Visual Field Tests -ben
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Montesano G, Ometto G, Ahmed IIK, Ramulu PY, Chang DF, Crabb DP, Gazzard G. Five-Year Visual Field Outcomes of the HORIZON Trial. Am J Ophthalmol. 2023 Jul;251:143-155. doi: 10.1016/j.ajo.2023.02.008. Epub 2023 Feb 21.
- Hirsch L, Cotliar J, Vold S, Selvadurai D, Campbell A, Ferreira G, Aminlari A, Cho A, Heersink S, Hochman M, Gallardo M, Williamson B, Phan R, Nelson C, Dickerson JE Jr. Canaloplasty and trabeculotomy ab interno with the OMNI system combined with cataract surgery in open-angle glaucoma: 12-month outcomes from the ROMEO study. J Cataract Refract Surg. 2021 Jul 1;47(7):907-915. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000552.
- Sarkisian SR Jr, Radcliffe N, Harasymowycz P, Vold S, Patrianakos T, Zhang A, Herndon L, Brubaker J, Moster R, Francis B; ASCRS Glaucoma Clinical Committee. Visual outcomes of combined cataract surgery and minimally invasive glaucoma surgery. J Cataract Refract Surg. 2020 Oct;46(10):1422-1432. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000317.
- Laroche D, Desrosiers A, Ng C. Short-term report of early glaucoma surgery with a clear lens extraction and an intraocular lens, OMNI canaloplasty, and a HYDRUS microstent: a case series in younger patients. Front Ophthalmol (Lausanne). 2024 Jan 5;3:1288052. doi: 10.3389/fopht.2023.1288052. eCollection 2023.
- Creagmile J, Kim WI, Scouarnec C. Hydrus Microstent implantation with OMNI Surgical System Ab interno canaloplasty for the management of open-angle glaucoma in phakic patients refractory to medical therapy. Am J Ophthalmol Case Rep. 2022 Nov 10;29:101749. doi: 10.1016/j.ajoc.2022.101749. eCollection 2023 Mar.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Alcon - IIT Proposal 95537309
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az etnikailag sokszínű (kaukázusi, ázsiai, afro -amerikai, spanyol, törzsi) betegek műtéti műtét utáni műtéti sikerről, több glaukómában szenvedő betegekben kombinált MIGS -eljárásokkal.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhetővé válik, miután a tanulmányi adatgyűjtés előzetes 12/2025 -re 12 hónapos időszakra, a 12/2026 -ra, a 12/2025 -re.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A nyomozók lehetővé teszik a kutatók számára, hogy a kutatók hozzáférjenek az adatokhoz, mivel a nyomozók azon dolgoznak, hogy közzétegyék az eredményeket.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .